MEDI:GATE NEWS 렌비마, 간세포암 1차치료 적응증 美FDA 승인

기사입력시간 18.08.18 05:54최종 업데이트 18.08.18 05:54

렌비마, 간세포암 1차치료 적응증 美FDA 승인

REFLECT 연구 결과 넥사바보다 비열등한 OS·유의한 PFS 개선 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 렌비마(Lenvima, 성분명 렌바티닙)가 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제 불가능한 간세포암(HCC) 1차 치료제로 승인 받았다.

이번 승인은 3상 임상시험인 REFLECT 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 20개국에서 954명이 참여했고, 대상자들은 무작위로 1일 1회 체중에 따라 렌비마 12㎎ 또는 8㎎이나 2일 1회 넥사바(Nexavar, 성분명 소라페닙) 400㎎군에 배정됐다.

일차평가변수는 전체 생존기간(OS)이었고, 넥사바 대비 비열등성을 먼저 테스트하고 우월성을 데스트했다. 주요 이차평가변수는 무진행 생존기간(PFS)과 객관적 반응률(ORR), 진행까지의 시간(TTP)이었고, 넥사바 대비 우월성을 테스트했다. 연구결과는 올해 초 란셋(Lancet)에 게재됐다.

연구 결과에 따르면 렌비마군의 전체 생존기간 중앙값은 13.6개월로 대조군인 넥사바군 12.3개월보다 비열등했다.

이차평가변수인 무진행 생존기간와 객관적 반응률은 통계적으로 유의하게 우월했고, 임상적으로 의미있는 개선을 보였다. 무진행 생존기간은 렌비마군과 넥사바군이 각각 7.3개월, 3.6개월이었고, 객관적 반응률은 41%, 12%로 렌비마가 3.5배 가까이 높은 것으로 나타났다.

또한 종양이 진행하기까지의 시간은 렌비마군이 7.4개월로 넥사바군 3.7개월보다 2배 길었다.

렌비마군의 가장 흔한 이상반응은 고혈압과 피로, 설사, 식욕 감소, 관절통/근육통, 체주 감소, 복통, 손발 적색이상감각증후군, 단백뇨, 발성장애, 출혈성 이벤트, 갑상선 기능 저하증, 메스꺼움이었다. 가장 흔한 심각한 부작용은 간성뇌증, 간부전, 복수, 식욕 감소였다.

한편 렌비마는 2015년 10월 식품의약품안전처로부터 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 승인받았다. 미국과 유럽에서는 에버롤리무스 병용요법으로 하는 신세포암 2차 치료제로도 적응증을 획득했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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