동아ST, 이란 제약사와 전략적 사업제휴

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 이란 제약사인 루얀제약과 바이오의약품에 대한 전략적 사업 제휴를 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 제휴로 동아에스티는 루얀사에 성장호르몬제인 그로트로핀, 호중구감소증치료제 류코스팀, 난임치료제 고나도핀, 빈혈치료제 에포론 4개 품목 중 그로트로피과 류코스팀 제조기술을 우선 이전하고, 나머지 제품들은 단계적으로 기술 이전할 예정이다. 향후 동아에스티는 루얀사로부터 매출에 따른 로열티를 받는다. 루얀사는 현지에 바이오의약품 생산시설을 구축하고 2019년부터 동아에스티의 바이오의약품을 생산해 판매할 예정이다. 동아에스티 관계자는 "이란은 그동안 경제제재로 인해 경제 및 인구 규모에 비해 의약품 시장 환경이 열악했으나 지난해 제재가 해제되면서 의약품 수요가 증가할 것으로 예상된다"면서 "이번 제휴를 통해 이란을 비롯한 중동시장으로의 수출 확대 발판을 마련하게 됐다"고 말했다. 루얀사는 2003년에 설립된 이란의 중견 제약사로 동물의약품 및 의약품을 2017.08.22

키트루다, 폐암 치료에 보험급여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국MSD 항PD-1 면역관문억제제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 21일부터 비소세포폐암 2차 이상 치료할 때 건강보험 급여가 적용된다. 적용 대상은 백금 기반 항암화학요법 치료 중 또는 이후 질병의 진행이 확인된 국내 비소세포폐암 환자 가운데 PD-L1 발현이 양성(발현율≥50%)인 환자로 고식적(palliative) 요법 2차 이상인 경우에 한한다. EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의 진행이 확인된 경우 적용받을 수 있다. 이번 급여 적용 시 환자 부담금은 약제 상한 금액의 5%로 몸무게에 따라 14만 3천 원 또는 28만 6천 원이다. 진행성 비소세포폐암 환자 중 PD-L1이 1% 이상 발현하는 환자를 대상으로한 KEYNOTE-010 연구 결과 PD-L1이 50% 이상인 환자에서 키트루다는 도세탁셀보다 전체 생존기간(OS)을 약 50% 개선했다. 한국MSD 아비 벤쇼산 대표는 "오늘은 M 2017.08.22

고혈압·고지혈 복합제, 시장 이끌까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 고혈압 치료제 시장에서 대세를 이루고 있는 안지오텐신II수용체 차단제(ARB)와 칼슘통로차단제(CCB) 복합제에 스타틴 성분을 추가한 3제 복합제 출시가 예고되면서 새로운 돌풍을 몰고 올지 주목된다. 제일 먼저 스타트라인에 선 곳은 한미약품이다. 기존에 가지고 있는 ARB·CCB 복합제 아모잘탄에 로수바스타틴을 결합한 아모잘탄큐로 7월 식약처 시판 허가를 받았고, 올해 10월 약가 등재가 예상되고 있다. 임상 3상은 국내 23개 기관에서 고혈압과 고지혈증 동반 환자 146명을 대상으로 진행했다. 그 결과 아모잘탄큐는 고혈압 치료제 단일제 투여군 대비 치료 8주차 평균 수축기혈압(SBP)을 약 12.6mmHg 더 낮췄고, LDL-C는 기저치 대비 평균 48% 감소시켰다. 식약처 임상 승인 기준 임상 스케줄이 가장 앞선 곳은 제일약품이다. 제일약품은 스타틴 성분을 달리해 2개 물질을 개발하고 있다. 암로디핀과 텔미사르탄, 로수바스타틴 조합으로는 지난해 2017.08.21

계란 살충제 3곳 늘어 총 52곳

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 정부 추가 조사 결과 계란 살충제가 검출된 농가가 3곳 늘어 총 52곳인 것으로 나타났다. 정부는 전국 1239개 산란계 농장 전수 검사 및 추가 보완검사 결과 총 52개 농장이 부적합으로 판정됐다고 21일 밝혔다. 추가 보완된 3개 농장에서는 플루페녹수론이 검출됐다. 이번 부적합 52개 농장에서 검출된 살충제 성분은 ▲피브로닐(8농장) ▲비펜트린(37농장) ▲플루페녹수론(5농장) ▲에톡사졸(1농장) ▲피리다벤(1농장)이다. 부적합 52개 농장에 대해서는 즉시 출하 중지 조치하고 해당물량의 회수·폐기를 추진하고 있다. 식약처는 이번에 추가로 밝혀진 3곳의 판매업체를 신속히 조사하고 보관 중인 부적합 계란은 압류·폐기할 예정이다. 49개 부적합 농가 계란 유통 단계에 따라 판매업체 1617개소를 조사해 451만 1929개 계란을 압류·폐기했고, 부적합 계란은 학교급식소로 납품되지 않은 것으로 조사됐다. 추적조사 중 농장 7곳의 난각표시 정보가 이미 발표된 2017.08.21

셀트리온, 코스피 이전상장 논의 임시주총

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 21일 이사회를 개최해 코스피 이전상장 논의를 위한 임시주주총회 개최를 결의했다. 임시주주총회는 오는 9월 29일 10시 인천 송도컨벤시아에서 개최될 예정이다. 셀트리온은 16일 소액주주들로부터 코스피 이전상장을 논의하기 위한 임시주주총회 소집청구서를 제출받았고, 상법 제366조 제1항 및 상법 제542조의6 제1항의 법적 요건이 갖춰졌음을 확인했다. 이에 따라 셀트리온은 이사회를 통해 임시주주총회 소집을 결의했으며 임시주주총회에서 코스닥 시장 상장 조건부 상장 폐지 및 유가증권시장 이전 상장 결의에 대한 안건을 논의할 예정이라고 밝혔다. 2017.08.21

삼성에피스, 다케다와 신약개발

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 글로벌 제약사와 공동으로 바이오 신약 개발에 나선다. 삼성바이오에피스는 21일 다케다제약과 바이오 신약 개발을 공동으로 진행하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 두 회사는 신물질 탐색, 임상, 허가, 상업화에 이르는 과정에 공동으로 협력하고 책임진다. 우선 급성 췌장염 치료 후보 물질인 TAK-671의 공동 개발에 착수하고, 향후 다른 바이오 신약으로 협력 대상을 확대할 예정이다. TAK-671은 현재 전임상 단계로 현재 개발된 급성 췌장염 치료제가 없고 다케다제약이 소화기내과 분야 치료제에 강점을 가지고 있는 점을 고려해 우선으로 선정됐다. 다케다제약 댄 큐란(Dan Curran) 대외협력·이노베이션센터장은 "삼성의 바이오시밀러 개발 플랫폼 및 기술에 대해서 높게 평가하고 있으며 삼성과 연구 개발에서 상업화까지의 과정을 협력하면서 시간 및 비용 측면에서 양사가 시너지를 발휘할 것으로 기대한다"고 전했다. 삼성바이오에피스 고한 2017.08.21

정부, 살충제 계란 후속조치 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 정부가 계란 살충제 검출 사태 관련 5개 후속 조치 내용을 공개했다. 정부는 18일 완료한 산란계 농장 전수검사 중 일부 항목이 누락된 420개 보완 검사를 실시하고 있으며, 21일 오전까지 검사를 완료할 예정이다. 20일 오전 9시 기준 46% 검사 완료했고 부적합한 곳은 없었다. 부적합 판정을 받은 49개 농장에서 출하된 계란을 유통한 1·2·3차 판매업체 1031개소를 15일부터 추적조사 중으로 20일 오전 현재까지 1026개소(99.5%)에서 보관 중인 계란을 모두 압류·폐기했다. 또 현재까지 조사결과 2개 식품제조업체에 가공식품 원료로 부적합 농장의 계란이 납품됐고, 해당 계란을 원료로 가공한 제품 전량을 압류·폐기했다. 부적합 농장주는 축산물위생관리법 등 관련 법령 위반 사항이 있을 시 엄중하게 조치될 예정이다. 정부는 향후 생산부터 유통·판매 단계까지 계란 이력 추적제를 도입하고 난각 표시를 소비자가 쉽게 알 수 있도록 할 계획이다. 더불어 2017.08.21

살충제 계란 총 49곳에서 나왔다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 계란 살충제 검출량이 기준을 초과한 부적합 농장은 모두 49곳이라는 최종 결과가 나왔다. 정부는 산란계 농장 전수 검사를 18일 오전 9시에 완료했다고 밝혔다. 총 1239개 농장을 검사한 결과 49개 농장이 부적합 판정을 받았고, 그 중 일반 농장은 18개, 친환경 농장은 31개였다. 부적합 농장에서 검출된 성분은 피프로닐 8곳, 비펜트린 37곳, 플루페녹수론 2곳, 에톡사졸 1곳, 피리다벤 1곳 등 5개였고, 피프로닐이 검출된 8개 농장은 기준치 이하라도 회수·폐기했다. 또 일반 식용란의 허용 기준치 이내에서 살충제 성분이 검출된 친환경 인증농가 37곳은 관련 법에 따라 친환경 인증 표시를 제거하고 일반 계란으로 유통을 허용했다. 정부는 일부 농장 시료 수거 과정에서 문제가 제기돼 검사에 문제 소지가 있다고 판단한 121개 농장을 재조사해 2개 농장에서 살충제가 추가 검출했다고 밝혔다. 전국 수집판매업체와 집단급식소 등에서 유통 판매중인 계란도 검사 2017.08.18

4가 독감백신 8개 제약 맞붙는다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 뜨거웠던 인플루엔자 4가 백신 시장에 올해 4개 회사가 제품을 내놓으면서 더 치열해질 것으로 보인다. 식약처가 최근 올해 국가출하승인 정보를 발표하면서 신청된 4가 백신은 국내 6개사 제조 700만 명 분량과 2개사 수입 300만 명 분량으로 합해 총 8개사에서 1000만 명 분량을 공급할 예정이다. 국내에서 가장 앞서가는 제품은 제일 먼저 출시한 GSK 플루아릭스테트라다. GSK에 따르면 IMS헬스 데이터 기준 지난해 국내 4가 백신 판매 1위를 달성했다. 만 3세 이상 소아 및 성인에 사용할 수 있는 플루아릭스테트라는 독감 고위험군인 당뇨병, 만성호흡기질환, 심혈관질환 등 만성질환자를 포함한 대규모 임상 연구에서 면역원성과 안전성 데이터를 확보, 65세 이상 고령자 및 만성질환자의 독감 예방 및 합병증 예방에 효과적이라는 점을 내세우고 있다. GSK 측은 "플루아릭스테트라는 전 세계 35개국 허가기관의 기준을 통과해 미국, 영국, 호주의 국가 2017.08.18

대화, FDA에 리포락셀 2상임상 신청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대화제약이 경구용 파클리탁셀 리포락셀액 미국 2상 임상에 들어갈 예정이다. 대화제약은 미국에서 유방암 환자를 대상으로 임상시험을 진행하기 위해 FDA에 2상 임상시험 진행승인(IND) 신청을 완료했다고 18일 밝혔다. 리포락셀액은 지난해 식약처로부터 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 치료제로 시판 허가를 받은 세계 첫 경구용 파클리탁셀 제품이다. 현재 심평원과 보험약가 협의 중이며 약가를 취득하는 즉시 국내에 시판할 계획이다. FDA가 IND를 승인하면 캘리포니아주립대 Hope R. Rugo 교수를 중심으로 미국 내 약 6개 기관에서 재발성 및 전이성 유방암 환자 72명을 대상으로 기존 주사제 대비 유효성 및 안전성을 확인할 예정이다. 대화제약 관계자는 "6월 미국 임상을 진행할 연구자와 미팅한 결과 위암 3상 결과 중 복용 편의성과 탈모 등 이상반응 감소가 큰 기대를 불렀다"면서 "미국 및 유럽 시장 진입을 계획하고 있으며 다수 해외 제약사와 2017.08.18