천만원 넘는 '레파타' 약가거품 잔뜩

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 고콜레스테롤혈증 치료제 레파타의 비용 대비 효과를 놓고 최근 미국에서 캘리포니아주립대 두 캠퍼스 순환기내과 교수팀이 다른 결과를 동시에 발표해 논쟁을 벌였다. 결과적으로 레파타의 가격을 낮춰야 한다는 데엔 두 팀의 의견이 일치했다. 다만 한쪽은 가격이 너무 비싸 비용 대비 효과를 보려면 71% 할인해야 한다고 결론내렸지만 또 다른 한쪽은 35% 정도만 낮춰도 충분하다고 봤다. 레파타(성분명 에볼로쿠맙)는 암젠의 프로단백질전환효소 서브틸리신·켁신9(PCSK9) 억제제로 미국에서 2015년 FDA 허가를 받아 이형 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)과 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD), 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 등 치료에 사용할 수 있다. 국내에서는 고콜레스테롤혈증 적응증으로 식약처 허가를 받아 판매를 시작했다. 美 ICER 67% 가격 인하 권고 미국에서는 출시와 함께 고가 약 논란에 시달렸다. 미국에서 레파타 1년 치료비는 1만 4 2017.08.25

동아, 광동 비만약 콘트라브 코프로모션

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티와 광동제약이 최근 비만치료제 콘트라브 공동판매 계약을 체결했다. 이번 계약으로 9월부터 콘트라브의 종합병원 및 병·의원에 대한 판매 및 마케팅 활동을 공동으로 진행한다. 콘트라브는 미국 오렉시젠 테라퓨틱스가 개발한 경구용 식욕 억제 비만 치료제로 니코틴 중독 및 우울증에 효과가 입증된 부프로피온과 알코올 중독 및 마약 중독 치료에 사용하는 날트렉손 복합제다. 뇌의 보상 신경에 작용해 식욕과 식탐을 억제해 체중을 감량시키고 이를 통해 당뇨병과 고지혈증 등 대사성 질환 관련 지표도 개선한다. 동아에스티 관계자는 "양사 간의 유기적인 협력을 통해 시너지를 창출하도록 노력하겠다"며 "동아에스티의 우수한 영업력과 만성질환 치료제를 판매하며 쌓아온 노하우를 바탕으로 콘트라브를 블록버스터 제품으로 성장시켜 나가겠다"고 말했다. 2017.08.25

삼성, 휴미라 시밀러 유럽 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 전 세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제 3종 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 바이오시밀러를 유럽에서 판매 승인을 받았다. 삼성바이오에피스는 현지시각으로 24일 휴미라 바이오시밀러인 임랄디(성분명 아달리무맙)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 발표했다. 휴미라는 지난해 연간 매출이 160억 7800만 달러(한화 약 18조 원)로 애브비 매출의 60% 이상을 차지하고 있는 전 세계 판매 1위 바이오 의약품이다. 지난해 7월 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가를 신청한 지 13개월만으로, 항 TNF-a 억제제 계열 자가면역질환 치료제 3종을 모두 유럽에서 판매하는 회사는 삼성바이오에피스가 유일하다. 현재 유럽에서 파트너사인 바이오젠을 통해 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리(성분명 에타너셉트)와 레미케이스 바이오시밀러인 플릭사비(성분명 인플릭시맙)를 판매하고 있다. 휴미라의 유럽 물질 특허는 2018년 10월 2017.08.25

ESC 2017에서 주목할 약물

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회가 코앞으로 다가왔다. ESC 2017은 현지시각으로 26일부터 30일까지 5일간 스페인 바르셀로나에서 열리며, 500개 이상 전문가 세션에서 4500개 이상 초록이 발표될 예정이다. 올해 주제는 'PCI 40년(40 Years of PCI)'이다. 이번 ESC에서는 심장판막증, 이중항혈소판요법, 말초동맥질환, 급성심근경색(AMI)-ST분절상승심근경색(STEMI) 등 4개 부문의 임상 가이드라인이 새로 발표될 예정이다. 주요 연구로는 현재 학계에서 치열하게 논쟁 중인 죽상경화혈전증의 주원인을 알려줄 CANTOS가 있다. 그동안 죽상경화혈전증을 일으키는 주원인으로 LDL-C가 지목돼 이를 타깃으로 약물이 개발됐으나 염증반응이 더 중요할 것이라는 목소리도 나오고 있다. CANTOS는 심근경색증(MI) 환자를 대상으로 인터류킨 1-베타를 타깃하는 단일클론항체 일라리스(성분명 카나키누맙)의 죽상경화혈전증 염증성 가설을 직접 확인 2017.08.24

J&J, 난소암환자에 4721억 배상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 존슨앤드존슨(J&J)이 탈크 성분이 함유된 베이비 파우더를 여성 청결제로 정기적으로 사용하다 난소암에 걸린 에바 에체베리아에게 4억 1700만 달러(한화 약 4721억 6910만 원)를 배상하게 됐다. 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스법원은 최근 J&J에 탈크 파우더가 난소암을 유발할 수 있다는 사실을 제대로 알리지 않았다며 4억 1700만 달러를 배상하라고 판결했다. 이는 미국 전역에서 제기된 탈크 파우더 관련 재판 중 역대 최고액으로 보상적 손해배상 700만 달러(한화 약 792억 6100만 원)와 징벌적 손해배상 3억 4700만 달러(한화 약 3929억 810만 원)가 포함됐다. 하지만 J&J는 탈크와 난소암 간의 연관성을 부정하고 있고, 올해 3월 미주리 재판부도 J&J 손을 들어줬다. 그렇다면 탈크 파우더는 정말 난소암 발생 위험을 증가시킬까? 미국암학회(ACS)에 따르면 다수 연구에서 탈크 파우더와 난소암의 연관성이 있을 수 있다고 하지만 그 결 2017.08.23

타미플루 총 123개 품목 쏟아졌다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 독감 치료제 타미플루 특허 마지막 빗장이 23일 열리면서 제네릭이 대규모로 쏟아졌다. 타미플루(성분명 인산오셀타미비르)의 물질특허는 지난해 2월 만료됐으나 염특허 만료가 되지 않아 무염 제품인 한미약품의 한미플루캡슐과 타미플루 2개 제품만 시장을 점유하고 있었다. 식약처는 23일 인플루엔자 바이러스 치료제 안전사용 길라잡이 배포 및 허가사항 변경 지시를 발표하며 오셀타미비르 성분 독감 치료제가 타미플루 포함 총 123개 품목이라고 밝혔다. 오셀타미비르는 인플루엔자 바이러스 감염증 치료와 예방에 사용되는 항바이러스제로 출생 후 2주 이상 신생아, 소아, 성인의 인플루엔자 A 및 B 바이러스 감염증 치료에 사용할 수 있다. 인플루엔자 치료제 시장은 IMS헬스데이터 기준 지난해 약 700억원대 규모로 유한양행과 대웅제약, 녹십자 등 대형 제약사들도 대거 뛰어들었다. 오셀타미비르 복용 시 일반적으로 구토, 오심, 설사, 어지러움, 소화불량 등의 이상반응이 나타 2017.08.23

대웅, 타미플루 제네릭 타미빅트 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약이 소아 환자 복약 편의성을 높인 인플루엔자 치료제 타미빅트를 출시했다고 23일 밝혔다. 오리지널 의약품인 타미플루의 물질특허가 만료된 데 이어 23일 조성물 특허도 만료돼 제네릭 출시가 가능해졌다. 대웅제약은 타미빅트 기초 원료 합성에서 완제의약품 생산까지 모든 생산 기술을 보유하고 있어 적시에 원활한 공급이 가능하고, 특유의 쓴맛을 개선해 소아 환자 복약 편의성을 높였다. 회사 측은 타미빅트 출시로 기존 진해거담제 엘도스와 병용 처방 시 환자의 호흡기 증상완화 및 삶의 질 향상에 도움을 줄 것으로 내다봤다. 대웅제약 박영훈 타미빅트 PM은 "인플루엔자가 유행할 때마다 공급 대란이 일었던 시장에 타미빅트가 출시돼 환자들의 약물 접근성이 향상됐다"며 "고순도 원료와 대웅제약의 엄격한 GMP 제조관리 시스템에서 생산되는 타미빅트는 신종플루로 고통받는 환자들에게 큰 도움을 줄 것으로 기대된다"고 말했다. 2017.08.23

메디톡스, 광교 R&D센터 개소

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 메디톡스가 경기도 수원에서 바이오의약품 연구 활성화를 위해 건립한 메디톡스 광교 R&D 센터 개소식을 진행했다고 23일 밝혔다. 이날 개소식에는 김영진 국회의원, 염태영 수원시장 등 정부 고위 관계자와 에릭 존슨 미국 위스콘신대학교 교수, 더크 드레슬러 독일하노버의대 교수 등 국내외 연구 전문가들이 참석했다. 메디톡스 광교 R&D센터는 지하 5층, 지상 8층, 연면적 9322㎡ 규모로 동일 공간에서 모든 연구가 가능한 원 스톱(One-Stop) R&D 시스템을 구축한 것이 특징이다. 광교 R&D센터 개소를 기점으로 100여명의 신규 연구 인력 확충, 200명 이상의 연구진을 구성해 연구 역량을 업그레이드하고 일자리 창출과 국가 바이오 경쟁력 강화에 기여할 계획이다. 메디톡스 광교 R&D센터의 중점 연구 과제에는 기존 보툴리눔 톡신과 히알루론산 필러에 대한 연구와 함께 항체치료제, 항암제, 황반변성 치료제, 유산균을 이용한 비만치료제, 관절염 치료제 등이 2017.08.23

리바로, 당뇨병 안전성 재입증

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 고지혈증 치료제 리바로가 한국인 급성심근경색 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 혈당수치 감소 등 유효성과 안전성을 입증했다. JW중외제약은 리바로(성분명 피타바스타틴 칼슘)가 LAMISⅡ 연구에서 급성심근경색 환자들의 주요 심장사건 발생률을 낮추면서도 환자들의 혈당 개선 효과를 확인했다고 23일 밝혔다. LAMISⅡ 연구는 2010년 7월부터 2013년 4월까지 국내 11개 대학병원에서 리바로 2㎎, 4㎎을 12개월간 복용하는 급성심근경색 환자 1101명을 대상으로 ▲주요 심장사건 발생률(MACE) ▲공복혈당·당화혈색소 변화 ▲지질프로파일 변화 등을 조사한 것이다. 그 결과 리바로를 처방받은 급성심근경색 환자를 1년 추적관찰했을 때 사망이나 심근경색증 재발, 불안정 협심증, 부정맥, 뇌졸중 등 MACE는 9.1%였다. 한국인 급성심근경색증 등록연구(KAMIR)에서 발표된 MACE)은 스타틴 처방 환자 14.5%, 스타틴 비처방 환자 20.4%인 만큼 리 2017.08.23

약을 심는 시대 온다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 약을 먹거나 주사하는 대신 몸에 심어 전기자극으로 질병을 조절하는 시대가 다가오고 있다. 인체 내 모든 세포와 장기가 직접 또는 간접적으로 신경 시스템 신호로 조절된다. 생체전자의약품(Bioelectronics Medicine)은 신경 신호를 기록하고 자극하거나 차단할 수 있는 이식 가능한 소형 장치로 다양한 만성질환을 해결하는 것을 목표로 하는 새로운 과학 분야다. 호흡기질환, 염증성 질환, 신경퇴행성 질환, 암, 당뇨병, 고혈압 등 다양한 치료 영역에 활용될 수 있으며, 류마티스 관절염과 대장염과 같은 염증성 질환 치료는 이미 임상 단계에 접어들어 향후 10년 안에 사용할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 파인스타인, 뇌 신호와 인공지능의 만남 신경외과의인 Kevin J. Tracey 박사가 이끄는 미국 노스웰헬스 파인스타인 의학연구소는 1998년부터 이 분야 연구를 시작해 7500만 달러(한화 약 852억 4500만 원)를 투자했다. 파인스타인연구소 2017.08.22