EDGC, AI 기술 적용한 비침습 산전 검사 개발

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체분석 전문 기업 이원다이애그노믹스(EDGC)가 자사의 비침습 산전 진단 검사(NIPT) NICE에 인공지능(AI) 기술을 적용한다고 밝혔다. EDGC는 이를 통해 전 세계 최초로 AI 알고리즘 기반 NIPT를 출시하게 될 예정이며, 글로벌 유전체 분석 시장에 해당 기술을 적용한 NIPT를 출시할 목적으로, 김성호 UC 버클리 교수이자 인천대 특임교수 등 해외석학들을 주요 개발자로 참여 시켰다. NIPT는 산모의 혈액 속에 존재하는 소량의 태아 DNA조각을 통해 다운증후군과 같은 염색체 이수성 여부를 확인하는 선별 검사다. 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술 발전과 함께 시장에 등장해 매년 빠르게 성장하고 있다. 우리나라에는 유전체 산업 종주국인 미국을 비롯한 선진 의료시장에 글로벌 네트워크를 보유하고 있는 EDGC 등을 통해 2015년경부터 본격 도입됐다. NIPT는 정교한 생물정보학 알고리즘 개발을 통해 민감도와 특이도를 높이는 것이 핵심 기술이 2017.11.23

HIV 유지치료, 2제요법 시대 열렸다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] HIV 치료제 에듀란트(성분명 릴피비린)와 티비케이(성분명 돌루테그라비르) 복합제가 미국 FDA로부터 승인을 받았다. HIV 치료제가 2제 요법으로 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. GSK의 HIV 감염 치료제 개발 전문 자회사 비브 헬스케어는 최근 FDA로부터 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만이면서 최소 6개월간 안정적으로 항레트로바이러스(ART) 치료를 받았고, 치료 실패 경험이 없으면서 릴리피린과 둘루테그라비르 성분 내성 관련 변이가 없는 HIV-1 감염 성인 환자를 대상으로 줄루카 허가를 받았다고 밝혔다. 보통 HIV 표준 치료제를 포함해 3제 이상 사용하는 것과 달리 줄루카는 에듀란트 25mg과 티비케이 50mg 2개 성분만 고정 용량으로 담은 정제로, 바이러스가 억제된 HIV-1 감염 성인 환자의 유지요법에 사용된다. 비브 Deborah Waterhouse CEO는 "이번 FDA 허가는 전통적인 접근법에서 벗어나 새롭고 2017.11.23

한-대만, 오픈 이노베이션 방안 논의

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회와 한국보건산업진흥원, 9개 제약기업으로 꾸려진 한국 제약 대표단이 네트워크 구축과 의약품 수출입 등 다각도의 오픈 이노베이션을 통한 대만과의 협력 방안을 모색하기 위해 21일 3일간의 일정으로 대만을 방문했다. 이와 관련 한국제약바이오협회는 대만제약협회와 22일 대만 타이베이시에 위치한 GIS NTU 컨벤션센터에서 제약산업 공동발전과 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결, 양국 의약품 시장 정보와 인·허가 등 규제 정책을 공유하고 오픈 이노베이션을 희망하는 양국 기업체를 지원키로 했다. 한국제약바이오협회 원희목 회장은 "양 협회의 긴밀한 협력과 교류로 빠른 속도로 관계가 깊어지는 것을 느낄 수 있다"면서 "협회는 한국 제약산업 수준을 한단계 도약시키는 방안으로 바이오의약품과 인공지능, 글로벌라이제이션 등 3가지 분야에 역량을 집중시키고 있다"고 말했다. 이어 "이번 방문이 한국과 대만의 우호적 관계 구축과 심도있는 오픈 이노베이션을 위 2017.11.22

과기부, 연구현장에서 R&D 제도혁신 모색

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 정부가 중점 추진하고 있는 연구자 중심의 연구환경 조성을 위해 과학기술정보통신부가 직접 연구현장을 찾아 소통하고, 대학, 출연(연), 기업, 전문 기관 분과에서 발굴한 핵심검토과제를 논의하는 시간을 가졌다. 과기부 임대식 과학기술혁신본부장은 21일 고려대 초분자나노유기재료연구실, Super-depth 이미징 연구실, 나노스핀연구실, RNA유전체학 연구실을 방문해 물리·화학·생명과학 등 기초 분여 연구수행 현황을 듣고, 연구 과정에서 겪는 어려움 등 건의사항에 대해 연구실 책임자 및 젊은 연구자들과 대화하는 시간을 가졌다. 이어 열린 연구제도혁신기획단 총괄 회의에서는 각계의 의견 수렴 내용 등을 토대로 발굴한 연구현장에서 인식하는 문제점 및 핵심 검토과제(안)에 대해 논의했다. 연구자가 주인이 돼 획기적인 연구개발(R&D) 제도혁신을 추진하기 위해 지난달 연구제도혁신기획단이 출범했다. 이후 과학기술 분야 학회, 대학의 산학협력단, 기업부설연구소, 연구관리 2017.11.22

바이오시밀러 적응증 외삽 관련 국제기준 통일

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국과 유럽 등 각 국가별로 운영되고 있는 바이오시밀러 적응증 외삽 가이드라인에 대해 처음으로 국제적으로 통일된 기준이 마련됐다. 식약처 식품의약품안전평가원은 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서 '바이오시밀러 적응증 외삽을 위한 과학적 지침서'를 마련했다고 22일 밝혔다. 이 가이드라인은 국내외 규제기관과 제약사 등의 의견을 수렴한 뒤 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹과 관리위원회 승인 절차를 거쳐 최종 확정됐다. 주요 내용은 ▲바이오시밀러 품목 적응증 외삽시 고려사항 ▲미국, 유럽, 일본 등 국가별 관련 가이드라인 비교 분석 ▲국가별 품목별 적응증 외삽 적용 심사사례 비교 분석 등이다. 바이오시밀러는 오리지널의약품과 비교임상시험을 통해 대표 적응증에 대한 안전성·유효성이 확인되는 경우 다른 적응증에 대한 효능‧효과도 인정받을 수 있다. 예를 들어 오리지널의약품의 효능·효과가 류마티스성 관절염, 건선성관절염, 크론병이고 바이오시 2017.11.22

녹십자, 브라질 정부에 IVIG-SN 470억 수출 수주

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 녹십자가 사상 최대 규모의 혈액제제 수출을 이끌어 냈다. 녹십자는 브라질 정부 의약품 입찰에서 4천 290만 달러(한화 470억 원) 규모의 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)을 수주했다고 22일 밝혔다. 이는 녹십자가 혈액제제를 수출한 이래 단일계약 기준으로 역대 최대 규모다. 이번 수주 금액은 지난해 IVIG-SN의 총 수출 실적을 상회하는 수준으로, 지난 2016년 브라질 정부와 맺은 공급계약분(2천 570만 달러)보다 67% 증가한 수치다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 녹십자가 공공 조달 시장 중심으로 해외 시장 공략에 나서면서 이 제품 연 매출에서 수출이 차지하는 비중은 70%에 달하는데, 면역글로불린 판가는 해외 시장에서 내수 대비 상당히 높게 형성돼 수출 수익성도 좋은 편이다. 녹십자 관계자는 "이번 수주와 같은 공공시장뿐 아니라 브라질 2017.11.22

C형간염, 개원가의 역할이 점점 중요해진다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신약이 등장하면서 C형간염은 완치가 가능한 질병이 됐지만 여전히 진단율과 치료율이 낮아 빠른 진단과 적극적인 치료를 위한 의료진의 역할이 강조되고 있다. C형간염 국내 유병률은 0.78% 수준으로 예상하는데, 연령이 많아질수록 유병률이 높아져, 20대 유병률은 0.34%인데 반해 70대 이상에서는 2.3%로 높게 나타나고 있다. 문제는 전체 일반인의 약 90%가 C형간염 검사를 받은 적이 없거나 검사를 받았는지 아닌지를 모르고, C형간염 바이러스(HCV) 항체 보유자 가운데 약 65%는 본인의 감염 사실을 인지하지 못하고 있다는 점이다. 그러나 아직 국가 주도의 C형간염 검진 체계가 확립되지 않아, 많은 국민들이 쉽게 방문하는 1차 의료기관에서의 C형간염 진단 및 치료의 필요성이 갈수록 중요해지고 있다. C형간염은 초기에 별다른 증상이 나타나지 않아 HCV 감염이 진단되지 않은 상태에서 간경변, 간암 등으로 간 질환이 진행되는 환자가 많은데, 이러한 환 2017.11.22

광동제약, 여성 성욕장애 치료제 국내 독점 계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 광동제약이 펩타이드 치료제 개발 전문 미국 바이오 제약사 팰러틴 테크놀로지스가 개발한 여성 성욕장애 치료 후보물질 브레멜라노타이드(bremelanotide)의 국내 독점 라이센스 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 계약금액은 마일스톤 포함 총 40억 원이고, 계약 기간은 10년이다. 브레멜라노타이드는 멜라노코르틴-4 수용체에 작용하는 물질로 성적 반응 및 욕구와 관련된 내생 경로를 활성화시켜 성욕장애 개선에 효능이 있는 것으로 알려졌다. 미국에서 저활동성 성욕장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1267명을 대상으로 24주간 효능 및 안전성을 평가한 3상 임상 결과, 브레멜라노타이드가 위약 대비 성적 욕구 개선 및 낮은 성욕과 관련된 고통 감소에 모두 효과 있는 것으로 나타났다. 광동제약 관계자는 "이 신약 후보물질은 저활동성 성욕장애(HSDD) 진단을 받은 폐경 전 여성에 피하주사하는 자가 주사 타입의 치료제로 개발될 예정"이라며 "현재 미국에서 임상 3 2017.11.22

유전자치료제 논문 제일 많이 발표한 곳은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 세계에서 줄기세포 치료제와 유전자 치료제 관련 논문을 가장 많이 발표한 연구기관은 미국 텍사스대 MD앤더슨 암센터인 것으로 나타났다. 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 내 글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(CoGIB)가 '글로벌 첨단바이오 의약품 기술개발사업'의 중간 성과보고서 중 하나로 첨단의약품 최신동향 분석보고서를 최근 발표했다. 보고서에서는 논문 게재일을 기준으로 2006년부터 2016년까지 발표된 논문을 분석, 연구 트렌드 변화를 소개했다. 보고서에 따르면 줄기세포 치료제 관련 논문은 2000년대 중반부터 최근까지 연구 트렌드 변화가 크지 않지만 줄기세포 이식 및 치료 가능성 중심의 연구에서 점진적으로 치료 타깃 질환을 다양화하고, 같은 치료 목적 내에서도 효능 강화 및 신기술 연구가 확대되는 경향을 보였다. 또 줄기세포 치료기술이 빠르게 향상되면서 다른 치료법과의 병용요법도 느는 추세로 임상연구에 대한 논문발표도 활발해졌다. 전 세계 2017.11.22

줄기세포 임상, 미국이어 두번째로 많이 수행

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 줄기세포 치료제 분야에서는 미국에 이어 한국이 전 세계에서 2번째로 많은 임상시험을 한 것으로 나타났다. 유전자 치료제를 이용한 임상연구는 미국과 영국, 프랑스, 중국에 이어 5번째로 많이 진행됐다. 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 내 글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(CoGIB)은 '글로벌 첨단바이오 의약품 기술개발사업'의 중간 성과보고서 발표 및 배포를 위해 21일 서울대병원 의생명연구원에서 첨단바이오의약품 포캐스트포럼을 열었다. 이 사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 첨단바이오의약품 글로벌 출시 및 세계 일류 바이오 기업 육성을 목표로 2015년부터 3년간 연구비 총 400억 원을 지원하는 것으로, 유전자 치료제 기업으로 코오롱생명과학과 제넥신, 신라젠, 줄기세포 치료제 지원기업으로 메디포스트가 지원을 받고 있다. 연구지원과제로는 CoGIB이 행정지원, 연구과제 지원, 관련 기업 육성 등을 맡고 있다. 이날 배포한 '2017 첨단바이 2017.11.21