MEDI:GATE NEWS HIV 유지치료, 2제요법 시대 열렸다

기사입력시간 17.11.23 06:00최종 업데이트 17.11.23 09:46

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] HIV 치료제 에듀란트(성분명 릴피비린)와 티비케이(성분명 돌루테그라비르) 복합제가 미국 FDA로부터 승인을 받았다. HIV 치료제가 2제 요법으로 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. GSK의 HIV 감염 치료제 개발 전문 자회사 비브 헬스케어는 최근 FDA로부터 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만이면서 최소 6개월간 안정적으로 항레트로바이러스(ART) 치료를 받았고, 치료 실패 경험이 없으면서 릴리피린과 둘루테그라비르 성분 내성 관련 변이가 없는 HIV-1 감염 성인 환자를 대상으로 줄루카 허가를 받았다고 밝혔다. 보통 HIV 표준 치료제를 포함해 3제 이상 사용하는 것과 달리 줄루카는 에듀란트 25mg과 티비케이 50mg 2개 성분만 고정 용량으로 담은 정제로, 바이러스가 억제된 HIV-1 감염 성인 환자의 유지요법에 사용된다. 비브 Deborah Waterhouse CEO는 "이번 FDA 허가는 전통적인 접근법에서 벗어나 새롭고 혁신적인 HIV 케어 방법을 환자들에게 전달할 수 있다는 점에서 중요한 이정표가 될 것"이라며 "HIV 감염인들은 만성적인 상태에서 평생 치료를 받는데, 장기간 ART 치료에 노출되는 것을 줄여준다는 점에서 HIV 치료의 새로운 시대가 열릴 것"이라고 말했다. FDA 승인은 주로 3상임상인 SWORD-1, SWORD-2 연구 데이터를 근거로 이뤄졌다. 이 연구에서 줄루카 48주 치료는 3~4제 요법과 비열등했고, 바이러스 억제율도 두 치료군 사이에 유사했다. 흔한 부작용은 설사와 두통이었고, 심각한 부작용으로는 피부 발진, 알레르기성 반응, 간 문제, 우울증 또는 기분 변화 등이 있었다. 줄루카는 다른 항HIV 약물과 함께 투여해서는 안 된다. 비브 John C Pottage CSO는 "어떤 환자도 필요 이상의 약을 섭취해서는 안 된다는 근본적 원칙에 기반해 개발하게 됐다"면서 "1일 1회 1정 복용하는 2제 복합제인 줄루카는 바이러스가 억제된 HIV 감염 환자에서 전통적인 3제 요법의 효능은 그대로 유지하면서 ART 치료는 줄이는 옵션이 될 것"이라고 전했다. FDA 약물평가연구센터 항바이러스분과 Debra Birnkrant 박사는 "사용하는 약물 수가 제한적이라 환자의 독성을 줄이는데 도움을 줄 것이라 생각한다"고 평가했다.

제보 공유

HIV 유지치료, 2제요법 시대 열렸다

FDA, 에듀란트-티비케이 복합제 줄루카 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] HIV 치료제 에듀란트(성분명 릴피비린)와 티비케이(성분명 돌루테그라비르) 복합제가 미국 FDA로부터 승인을 받았다. HIV 치료제가 2제 요법으로 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

GSK의 HIV 감염 치료제 개발 전문 자회사 비브 헬스케어는 최근 FDA로부터 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만이면서 최소 6개월간 안정적으로 항레트로바이러스(ART) 치료를 받았고, 치료 실패 경험이 없으면서 릴리피린과 둘루테그라비르 성분 내성 관련 변이가 없는 HIV-1 감염 성인 환자를 대상으로 줄루카 허가를 받았다고 밝혔다.

보통 HIV 표준 치료제를 포함해 3제 이상 사용하는 것과 달리 줄루카는 에듀란트 25mg과 티비케이 50mg 2개 성분만 고정 용량으로 담은 정제로, 바이러스가 억제된 HIV-1 감염 성인 환자의 유지요법에 사용된다.

비브 Deborah Waterhouse CEO는 "이번 FDA 허가는 전통적인 접근법에서 벗어나 새롭고 혁신적인 HIV 케어 방법을 환자들에게 전달할 수 있다는 점에서 중요한 이정표가 될 것"이라며 "HIV 감염인들은 만성적인 상태에서 평생 치료를 받는데, 장기간 ART 치료에 노출되는 것을 줄여준다는 점에서 HIV 치료의 새로운 시대가 열릴 것"이라고 말했다.

FDA 승인은 주로 3상임상인 SWORD-1, SWORD-2 연구 데이터를 근거로 이뤄졌다. 이 연구에서 줄루카 48주 치료는 3~4제 요법과 비열등했고, 바이러스 억제율도 두 치료군 사이에 유사했다.

흔한 부작용은 설사와 두통이었고, 심각한 부작용으로는 피부 발진, 알레르기성 반응, 간 문제, 우울증 또는 기분 변화 등이 있었다. 줄루카는 다른 항HIV 약물과 함께 투여해서는 안 된다.

비브 John C Pottage CSO는 "어떤 환자도 필요 이상의 약을 섭취해서는 안 된다는 근본적 원칙에 기반해 개발하게 됐다"면서 "1일 1회 1정 복용하는 2제 복합제인 줄루카는 바이러스가 억제된 HIV 감염 환자에서 전통적인 3제 요법의 효능은 그대로 유지하면서 ART 치료는 줄이는 옵션이 될 것"이라고 전했다.

FDA 약물평가연구센터 항바이러스분과 Debra Birnkrant 박사는 "사용하는 약물 수가 제한적이라 환자의 독성을 줄이는데 도움을 줄 것이라 생각한다"고 평가했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)