50만명 유전자 엑솜 분석에 빅파마들 뭉쳤다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 영국 바이오뱅크 데이터베이스에 있는 50만 명의 유전자 정보를 분석하기 위해 빅파마들이 손을 잡았다. 리제네론은 최근 애브비, 앨라일람, 아스트라제네카, 바이오젠, 화이자와 유전자 엑솜 분석을 위해 경쟁 전 컨소시엄을 구성한다고 발표했다. 컨소시엄에 참여하는 회사들은 시퀀싱 타임라인을 가속화하기 위해 각각 1000만 달러씩 투자할 예정이며, 다른 회사들도 현재 컨소시엄 참여를 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 유전자 변이와 인간생물학, 질병과의 연관성을 확인할 수 있도록 시퀀싱 데이터는 뇌, 심장 및 인체 영상기록 등 영국 바이오뱅크 내 비식별화된 상세 의료, 건강기록과 매칭할 예정이다. 이처럼 대규모로 데이터를 연결하는 것은 이번이 처음이다. 또한 이 데이터는 컨소시엄 회원들의 독점 접근 기간인 6~12개월이 지나면 전 세계 보건의료 연구원들이 이용할 수 있도록 공개할 계획이다. 리제네론 측은 이번 컨소시엄 형성으로 리제네론의 원래 예정했던 2022년보 2018.01.11

북한에서는 천연물의약품 어떻게 연구하고 있을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 북한에서 매년 꾸준히 천연물 의약품 관련 논문이 발표되고 있으며, 산업화 연구 비율이 높고 소화계 분야에서 연구가 많이 이뤄지는 것으로 나타났다. 서울대 신희영 교수팀이 최근 보건사회연구 최신호에 '북한의 의학잡지 분석을 통한 천연물 의약품 연구 동향' 논문을 발표했다. 연구팀은 2007~2016년까지 북한의 의학잡지 '조선의학' '예방의학' '기초의학' '조선약학'에 수록된 천연물 의약품 논문 1101편을 선별해 잡지별, 연도별 논문 수와 질병군에 따른 연구 동향, 저자별 공동연구 수행 동향을 분석했다. 그 결과 지난 10년간 북한에서 가장 많이 연구된 질병 분야는 소화계(17.6%), 조절·면역(16.7%), 이상소견(12.3%), 영양·대사(10.5%), 순환계(8.5%), 감염·기생충(8.0%), 암(6.6%) 순으로 나타났다. 북한에서는 천연물을 활용한 질병 치료 논문이 매년 평균 약 110편씩 지속적으로 발표됐고, 특히 소화계는 매년 20편 2018.01.11

글루타치온 농도 높으면 줄기세포 치료효과↑

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 연구팀이 항산화제인 글루타치온으로 줄기세포를 실시간 모니터링할 수 있는 시스템을 개발했다. 한국보건산업진흥원은 서울대 김인규 교수팀이 연구를 통해 글루타치온이 줄기세포 치료효과에 밀접한 관계가 있고, 중요한 역할을 한다는 것을 확인했다고 10일 밝혔다. 글루타치온은 세포 내에서 높은 농도로 존재하며 대부분의 활성산소종과 반응해 세포내 가장 주요한 항산화제로 작용하고 산화 환원 신호전달도 조절해, 글루타치온의 수준과 줄기세포의 기능이 매우 밀접한 관계가 있을 것으로 여겨져 왔다. 그러나 그동안 세포내 글루타치온 수준을 실시간으로 측정할 수 있는 방법이 없어 상관성이 입증되지 못했다. 이에 연구팀은 글루타치온 농도를 실시간으로 확인할 수 잇는 '프레쉬-트레이서(FreSH-Tracer) 개발 및 평가 방법을 구축하는 등 다양한 연구를 진행해 왔다. 연구 결과 중간엽 줄기세포를 계속 배양하거나 세포밀도를 낮게 유지하면 글루타치온 농도가 현저히 감소하는 반 2018.01.10

美FDA, 우파다시티닙 아토피피부염 혁신치료제 지정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비는 미국 식품의약처(FDA)가 우파다시티닙(ABT-494)을 혁신치료제로 지정했다고 8일 밝혔다. 2013년 애브비 창립 이후 혁신치료제로 지정된 13번째 임상 시험 약물이다. 우파다시티닙은 1일 1회 복용하는 JAK1 선택적 억제제로, 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 성인 환자의 전신 치료를 목적으로 한다. 이번 지정은 2017년 9월에 발표된 제 2b상 임상 시험의 긍정적 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 우파다시티닙은 임상 시험 약물로 아직 규제 당국의 승인을 받지 않았고, 유효성 및 안전성이 확립되지 않았다. FDA의 혁신치료제 지정제도는 임상 시험 결과를 근거로 하나 이상의 임상적으로 주요한 평가 변수에서, 현존하는 중증질환 치료법보다 상당한 개선을 가져올 것이라 예상되는 약물의 개발과 심사를 신속하게 하기 위한 것이다. 애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자인 Michael Severino 박사는 "애브비의 경험, 과학에 2018.01.10

"2018년 글로벌 헬스케어 투자 최고조 이를 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2018년 새해를 맞아 다케다와 화이자, 세엘진 등 글로벌 제약사들의 투자 소식이 연이어 전해지고 있는 가운데, 올해는 지난해보다 더 큰 규모의 인수합병이나 상장 소식이 이어질 것으로 기대되고 있다. 올해 가장 먼저 투자 소식을 알린 곳은 베링거로, 베링거인겔하임벤처펀드(BIVF)에 1억 5000만 유로(한화 약 2000억 원)를 추가로 투여했다고 새해 첫 소식을 전했다. 펀드 총액은 2억 5000만 유로로 2배 이상 늘었다. BIVF는 시드머니나 시리즈 A 펀딩 등 초기 투자와 함께 5~7년간 프로젝트를 개발해 분사하거나 학계에서 창업할 수 있도록 돕는다. 베링거는 추가된 펀드를 이용해 재생의료, 감염질환, 면역항암제, 디지털헬스케어 등 분야에서 유망한 초기 단계 스타트업에 투자할 예정이다. 화이자는 신약 개발 바이오텍 Arvinas와 8억 3000만 달러(한화 약 8850억 원) 규모의 공동 연구 및 라이선스 계약을 체결했다. Arvinas은 PRO 2018.01.10

유한양행, 신약 R&D 기업으로 거듭나나

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유한양행이 올해 면역항암제 등 3개 신약 후보물질의 신규 임상을 시작할 것으로 기대되면서 신약 연구개발 기업으로 도약할지 업계의 관심이 쏠리고 있다. NH투자증권이 9일 발표한 보고서에 따르면 유한양행은 2분기 면역항암제 YH24931과 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 YH25724가 1상 임상시험에 진입할 예정인 것으로 나타났다. 폐암 환자를 대상으로 한 YH25448의 1·2상 임상은 4분기 종료되고, 연내 미국에서 추가 임상개발을 계획하고 있다. 유한양행은 순환·대사, 염증·면역, 종양 질환 등 3대 전략 질환군에 연구력을 집중하고 있다. 고혈압, 고지혈증 및 당뇨병, 고혈압 및 고지혈증, 당뇨병성 말초 신경병증 등에 관한 개량신약 4종이 3상 단계에 접어들었고, 천염물 신약인 치주염·관절염 치료제 YH23537이 2상 단계에 있다. 수술후 장폐색증 치료제 YH12852와 임플란트주위염 치료제 YH26153이 1상 진행 중이고, NASH 치료제 2018.01.09

파스퇴르연구소-국립마산병원, 신약개발 협약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국파스퇴르연구소와 국립마산병원이 최근 공동 연구 협약을 체결하고, 항결핵혁신신약 전임상 후보물질 발굴을 위한 연구에 착수할 계획이다. 결핵은 전 세계적으로 매년 900만 명 이상의 신규 환자가 보고되고 있으며, 국내에서도 매년 약 3만 명의 신규 환자가 보고되고 있다. 또 국내의 경우 결핵 환자 약 3만 9천여 명 중 다제내성 및 리팜핀 내성 결핵 환자가 약 4.1%(1천6백여 명)로 환자들이 현재 사용되고 있는 치료제 및 약물에 내성을 가지고 있는 것으로 보고되고 있어 새로운 치료제 및 약제 개발이 시급하다. 혁신결핵치료신약인 Q203을 개발한 경험이 있는 한국파스퇴르연구소는 최첨단 바이오 이미징 기술 및 약물 최적화 기술을 보유하고 있다. 국립마산병원은 국내 다제내성 결핵 치료 최고 전문기관으로 다양한 임상 경험을 보유하고 있다. 따라서 두 기관을 연구 협력은 혁신적인 결핵 치료제 및 약물 발굴을 앞당길 것으로 기대된다. 류왕식 한국파스퇴르연구소 2018.01.09

FDA, 제네릭 허가 신청 검토 간소화한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약처(FDA)가 제네릭 승인 절차 간소화에 관한 새로운 정책 성명으로 무술년 새해를 열었다. 지난해 FDA 수장으로 임명된 Scott Gottlieb 처장은 "너무 많은 환자가 터무니없는 의약품 가격으로 힘들어하고 있다"며 제네릭 의약품 승인으로 시장 경쟁을 높여 약가를 낮추는 '의약품 경쟁 시행계획' 의지를 밝혔다. 이 계획은 크게 세 가지를 목표로 하고 있다. 오리지널 의약품 제조사들이 제네릭 진입을 지연시키는 것을 줄이고, 특정 복합제의 제네릭 승인에 걸림돌이 되는 과학적 규제적 장애물을 해결하며, 검토 사이클을 줄이고 승인까지 걸리는 시간을 줄이기 위해 제네릭 승인 심사 과정에서의 효율성과 예측성을 높이는 것이다. 지난해 오리지널 제조사들의 제네릭 진입 방해를 막기 위한 '의약품 위해성 평가 및 완화 전략(REMS)' 가이던스 초안을 발표했고, 이번에는 세 번째 목표 달성을 위해 '제네릭 품목허가 신청서(ANDA)' 제출 및 검토를 간 2018.01.09

미국 바이오시밀러 시장 넘어야 할 허들은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽에 비해 미국 시장에서는 아직 바이오시밀러의 진입 장벽이 높은 가운데, 앞으로 넘어야 할 주요 허들로 바이오시밀러 처방 시 가격 혜택과 스위칭 임상 데이터가 꼽혔다. 매년 바이오시밀러에 대한 판매 승인이 증가하면서 2017년까지 미국에서는 9개, 유럽에서는 38개 바이오시밀러가 이미 허가를 받았고, 임상 3상 단계 약물 다수를 포함, 60개 이상이 바이오시밀러 후보물질로 개발 중이다. 유럽 의약품청(EMA) 자료에 따르면 유럽에서는 2006년 12월 성장호르몬제 소마트로핀 바이오시밀러 옴니트로프 허가를 시작으로 2017년 11월 삼성바이오에프스의 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트까지 총 38개 제품이 현재 허가를 받았다. 성분별로는 필그라스팀(오리지널제품명 뉴포겐)의 바이오시밀러가 7개로 가장 많았고, 리툭시맙(오리지널제품명 리툭산) 6개, 아달리무맙(오리지널제품명 휴미라) 4개, 인플릭시맙(오리지널제품명 레미케이드) 3개, 에타너셉트(오리지널제품명 엔 2018.01.08

제약바이오협, '제약산업과 윤리경영' 정책보고서 발간

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회가 8일 제14호 정책보고서 KPBMA Brief를 발간, 윤리경영을 정착시키기 위한 제약산업계의 노력 등을 다각도로 조명했다. 이번 보고서는 '제약산업과 윤리경영'을 주제로 ▲제약산업 윤리경영 자율점검지표 분석 ▲기업 내부고발 처리절차 수립 필요성 및 활성화 방안 ▲제약산업과 ISO 37001 등을 집중적으로 다뤘다. 자율준수 프로그램의 수립 및 시행, 자율준수 프로그램의 운영현황 및 방식, 자율준수 프로그램의 운영실적, 내부제보 활성화 항목 등을 점검하는 '제약산업 윤리경영 자율점검지표 분석'은 2016년 10월, 협회 이사장단 18개사를 대상으로 첫 시행됐다. 이번에는 33개 이사사를 대상으로 진행됐으며, 윤리경영 자율점검지표 분석 결과 이들 기업들의 평균점수는 777점으로 A등급으로 나타났다. 이는 1차 평균(18개사, 770점, A등급)보다 7점 높은 수치다. 특히 높은 점수를 받은 대목은 '자율준수 프로그램의 운영현황 및 방식 2018.01.08