MEDI:GATE NEWS 美FDA, 우파다시티닙 아토피피부염 혁신치료제 지정

기사입력시간 18.01.10 11:57최종 업데이트 18.01.10 11:57

美FDA, 우파다시티닙 아토피피부염 혁신치료제 지정

애브비 JAK1 억제제…다양한 만성 염증성 면역 질환에 연구 중

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비는 미국 식품의약처(FDA)가 우파다시티닙(ABT-494)을 혁신치료제로 지정했다고 8일 밝혔다. 2013년 애브비 창립 이후 혁신치료제로 지정된 13번째 임상 시험 약물이다.

우파다시티닙은 1일 1회 복용하는 JAK1 선택적 억제제로, 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 성인 환자의 전신 치료를 목적으로 한다. 이번 지정은 2017년 9월에 발표된 제 2b상 임상 시험의 긍정적 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 우파다시티닙은 임상 시험 약물로 아직 규제 당국의 승인을 받지 않았고, 유효성 및 안전성이 확립되지 않았다.

FDA의 혁신치료제 지정제도는 임상 시험 결과를 근거로 하나 이상의 임상적으로 주요한 평가 변수에서, 현존하는 중증질환 치료법보다 상당한 개선을 가져올 것이라 예상되는 약물의 개발과 심사를 신속하게 하기 위한 것이다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자인 Michael Severino 박사는 "애브비의 경험, 과학에 대한 전문성과 면역학 분야의 리더십은 시급한 분야의 미충족된 수요를 해결하는 새로운 치료법 개발에 집중할 수 있게 하는 원동력"이라며 "현재의 치료 방법들은 아토피성 피부염 환자들에게 제한적이어서, 이런 환자들의 니즈를 해결 하는 것이 우리에게 중요하다. 제 3상 임상 시험을 통해 우파다시티닙이 더 발전되길 기대한다"고 말했다.

애브비는 앞으로 개최될 주요 학술 대회에서 2b상 임상시험의 추가 정보를 발표할 예정이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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