셀트리온 트룩시마 美승인 일정 가시화…FDA 자문위 개최일 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 10월 10일(현지시간) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 열리는 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)에서 트룩시마(CT-P10)의 승인 안건을 논의한다고 12일 연방 정부 공보를 통해 공개했다. 셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)이다. 셀트리온은 올해 5월 FDA에 트룩시마 바이오시밀러 품목허가 신청 서류를 재제출, 6월 FDA로부터 공식 허가 신청이 받아들여져 품목허가 심사 과정을 거쳐왔다. 트룩시마의 허가 논의가 이루어질 자문위원회는 FDA의 독립된 자문기구로 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공한다. FDA는 이날 자문위원회에서 도출된 의견을 참고해 트룩시마의 2018.09.12

첫 단장증후군 치료제 가텍스 승인…총정맥영양법 대체 치료옵션

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내에서는 처음으로 단장증후군 치료제가 승인되면서 대증요법을 대체할 근본적 치료제가 생겼다. 샤이어코리아는 11일 만1세 이상 단장증후군 환자 치료제로 허가받은 가텍스(Gattex, 성분명 테두글루타이드) 허가 기념 기자간담회를 개최하고, 단장증후군의 국내 치료 현실과 가텍스 효능에 대한 임상데이터를 발표했다. 삼성서울병원 소아외과 이상훈 교수는 "가정에서 매일 정맥영양법을 하는 것은 주말없이 월화수목금토일 매일 일하는 것과 같다"면서 "환자들 중 많은 수가 가텍스를 사용함으로써 데이오프를 달성하는 것을 보면 실제로 환자 개개인에게 미치는 영향은 크다. 보호자들이 가장 반가워하는 것은 이제 가족여행을 가는 것도 가능해졌다는 것이다"고 치료제 등장의 의미를 설명했다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 수술적 절제로 전체 소장의 50% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키며, 심각한 경우 사망에 이를 수도 있다. 건강한 성인의 소장 길이는 평균 6m지만 2018.09.12

RANKL 표적 치료제 엑스지바, 9월부터 보험급여 적용

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 골전이 암환자의 골격계 합병증과 희귀질환 골거대세포종 치료제 엑스지바(Xgeva, 성분명 데노수맙)가 보건복지부 고시에 따라 9월부터 건강보험 급여 적용이 된다. 암젠코리아는 11일 기자간담회를 열고 9월 1일부터 만 19세 이상 유방암, 전립선암 골전이 환자에서 골격계 증상(SRE, Skeletal-Related Events) 발생 위험 감소와 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 수 있는 성인 및 골 성숙이 완료된 청소년의 골거대세포종 1차 이상 치료제로 보험 급여가 인정된다고 밝혔다. 보험약가는 24만 9800원으로, 환자 부담금은 월 1만 2000원 가량이다. 엑스지바는 뼈를 파괴하는 파골세포에 필수적인 단백질 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B ligand)과 결합해 파골세포의 형성, 기능, 생존을 억제해 골 흡수를 감소시키고, 골 파괴에 이르는 악순환을 멈추게 하는 기전 2018.09.12

리바비린 없는 C형간염 8주치료제 '마비렛' 국내 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 리바비린 없이 8주 치료만으로 만성 C형간염을 완치할 수 있는 치료제가 국내 출시됐다. 담즙으로 배출돼 신장 부담이 적으며, 만성 신질환 환자 등 기존 치료법이 없거나 치료 옵션이 제한됐던 환자에서도 치료가 가능하다. 한국애브비가 국내에서 처음이자 유일하게 8주 치료가 가능한 범유전자형 만성 C형간염 치료제 마비렛(Maviret, 성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르)을 국내 출시한다고 11일 밝혔다. 마비렛은 NS3/4A 단백질분해효소 억제제인 글레카프레비르와 NS5A 억제제인 피브렌타스비르 고정 용량 복합제로 C형간염 복제에 필요한 단백질을 표적으로 해 바이러스의 재생산을 억제한다. 경증, 중등증, 또는 투석을 받고 있는 환자를 포함한 중증 신장애 성인 환자에서 사용할 수 있고, 유전자형에 관계 없이 리바비린을 병용하지 않고 사용 가능하다. 유전자형이 1, 2형이 대부분인 우리나라에서는 치료 경험에 관계 없이 간경변증이 없는 환자는 8주, 있는 환자는 2018.09.11

폐암, 차세대 TKI 제제·ALX 억제제 등 신규 표적항암제 눈길

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국제폐암연구협회(IASLC)가 23~26일(현지시간) 캐나다 토론토에서 국제폐암학회(WCLC 2018)를 개최한다. 이번 학회에는 면역항암제의 업데이트된 임상 결과와 함께 다양한 신규 표적치료제에 대한 초기 임상 연구 결과들도 눈길을 끈다. 먼저 면역항암제 관련 MSD는 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)를 이용한 비소세포폐암(NSCLC)과 소세포폐암(SCLC), 중피종 치료 관련 20개 이상 초록을 발표한다. 구연발표되는 주요 임상으로는 ▲전이성 편평성 비소세포폐암의 키트루다+항암화학요법에 대한 KEYNOTE-407 연구에서 탁산(taxane) 선택과 결과 ▲절제 불가능한 III기 비소세포폐암의 동시적 항암화학바사선요법과 키트루다 공고요법에 대한 2상 임상 결과 업데이트 ▲올리고메타스태틱적(Oligometastatic) 비소세포폐암의 국소소작술(locally ablative therapy) 완료 후 키트루다 사용에 대한 2상 임상 ▲치료 2018.09.11

메드팩토, 위암∙대장암 대상 키트루다 병용 임상 계획 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스의 자회사 메드팩토가 현재 개발 중인 항암신약 '백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)'과 MSD의 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'를 함께 투여하는 제1b∙2a상 임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번 임상은 2차 이상의 다른 항암 치료를 받았으나 효과를 보지 못한 위암 및 대장암 환자를 대상으로 하며, 기존 항암요법으로는 치료율이 낮은 미만형 위암, 위식도 접합부 선암종, 결장직장암 일부 아형(CMS type 4) 환자 등이 포함된다. 메드팩토는 연내 피험자 투여를 시작하고 약 2년에 걸쳐 내약성, 약동학 및 항종양 활성 등 안전성과 유효성을 동시에 확인하는 것을 목표로 하고 있다. 이번 임상은 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 세브란스병원 등 5개 의료기관에서 동시에 실시할 예정이다. 백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요한 기전으로 알려져 있는 형질전환증식인자 TGF-β( 2018.09.10

치매 극복, 약물만으로는 한계…클러스터 구축 필요하다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 치매에 의한 사회 경제적 비용이 급속도록 증가하면서 치매 예방과 치료가 전 세계적인 보건 이슈로 대두되고 있다. 우리나라를 비롯해 미국, 영국, 일본 등에서는 국가 차원의 치매 극복 프로젝트를 진행하고 있으며, 민간 기업에서도 치매 치료제를 개발하기 위해 노력하고 있지만 아직 뚜렷한 성과를 내지 못하고 있다. 하지만 올해 초 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 치매 치료제에 대한 새로운 가이드라인을 발표하면서 향후 몇 년 이내 치매 치료제가 허가 받을 것이라는 기대감도 대두되고 있다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)과 한국뇌질환연구협의회, 지엔티파마는 7일 국회입법조사처 대회의실에서 제2회 뇌과학 발전 포럼을 열었다. 포럼에서는 현재 국내에서 개발되고 있는 뇌질환 치료기술 현황을 논의했다. 또한 4차 산업혁명시대에 맞춰 진단과 예방, 치료를 통합적으로 관리하는, 알츠하이머 치매 극복을 위한 의료클러스터 구축의 필요성도 제기됐 2018.09.08

中 자체개발 항암제 첫 승인…중국 바이오텍 새 이정표 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 런던에 본사를 둔 바이오제약기업 허친슨 차이나 메디텍(Hutchinson China MediTech, Chi-Med)가 중국에서 발견되고 개발된 항암제로는 처음으로 중국 규제기반으로부터 무조건적인 승인을 받았다. 이번 승인은 중국 바이오사들이 원료의약품 제조업체에서 신규 치료제 발명기업으로 변화하는 과정의 새로운 이정표가 될 것으로 전망되고 있다. 차이메드는 5일(현지시간) 중국 식품의약국(NMPA)으로부터 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 포함한 2가지 전신 항암요법에 실패한 전이성 대장암 치료제로 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제인 프루퀸티닙(fruquintinib) 캡슐을 승인받았다고 발표했다. 이번 승인으로 VEGF 또는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 억제제 사용 여부에 관계 없이 해당 환자에 사용 가능하다. 프루퀸티닙은 VEGF 수용체 1, 2, 3을 선택적으로 억제하는 저분자 경구제로, 중국에서는 엘루네이트(Elunate)라는 브 2018.09.08

게임체인저 될 국산 유전자치료제는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 꿈의 치료제로 여겨졌던 유전자 치료제가 속속 상용화되면서 이와 관련된 파이프라인이 주목을 받고 있다. 미국에서는 지난해 식품의약국(FDA)이 CAR-T 치료제 2개를 처음으로 승인한 데 이어 올해 초 특정 유전자의 돌연변이에 의한 질병을 표적으로 하는 유전자 치료제를 승인했고, 8월에는 RNA 간섭(RNA interference, RNAi) 기술기반 치료제를 처음으로 승인해 화제를 모았다. 국내에서도 다양한 바이오기업들이 유전자치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 6일 코엑스에서 열린 2018 바이오플러스 컨퍼런스에서는 최근 조명받는 첨단치료제를 소개하는 '세포 및 유전자치료제(Cell & Gene Therapy)' 세션이 열렸다. 이 세션에서는 10여개 국내 업체들이 그간의 개발 성과를 공유했다. 먼저 RNAi 치료제로는 올릭스와 바이오니아의 파이프라인이 소개됐다. RNA 간섭은 특정 유전자가 어떻게 발현되는지를 차단하기 위해 세포 내에서 자연적으로 발 2018.09.07

바이오시밀러 출시늦는 美…FDA 국장 "현재 시장 만족 못해"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(biosimilar) 시장 경쟁 강화 정책을 본격적으로 시행하기 위한 첫 번째 발걸음을 내딛었다. 5일 관련업계에 따르면 4일(현지시간) FDA의 '생물학적 제제 시장에서의 경쟁 촉진 및 혁신'에 대한 공청회를 열었다. 이 공청회는 FDA가 7월 발표한 '바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilar Action Plan, BAP)'에 대한 업계 및 이해 관계자들의 의견을 듣기 위해 마련됐다. FDA는 특히 아래 여섯 가지 목표를 어떻게 달성할지에 대한 이해관계자들의 의견에 관심이 높았던 것으로 알려졌다. 1. 최첨단 과학 기술을 사용해 바이오시밀러와 상호교환가능한(interchangable) 제품의 효율적인 개발을 촉진한다. 2. 바이오시밀러와 상호교환가능한 제품의 개발을 간소화하기 위해 과학적 또는 규제 도구뿐 아니라 정보 자원을 개발한다. 3. 바이오시밀러와 상호교환가능한 제품에 대한 마케팅 응용 프로그램의 F 2018.09.06