MEDI:GATE NEWS 바이오시밀러 출시늦는 美…FDA 국장 현재 시장 만족 못해

기사입력시간 18.09.06 06:11최종 업데이트 18.09.06 11:05

사진=위키미디어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(biosimilar) 시장 경쟁 강화 정책을 본격적으로 시행하기 위한 첫 번째 발걸음을 내딛었다. 5일 관련업계에 따르면 4일(현지시간) FDA의 '생물학적 제제 시장에서의 경쟁 촉진 및 혁신'에 대한 공청회를 열었다. 이 공청회는 FDA가 7월 발표한 '바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilar Action Plan, BAP)'에 대한 업계 및 이해 관계자들의 의견을 듣기 위해 마련됐다. FDA는 특히 아래 여섯 가지 목표를 어떻게 달성할지에 대한 이해관계자들의 의견에 관심이 높았던 것으로 알려졌다. 1. 최첨단 과학 기술을 사용해 바이오시밀러와 상호교환가능한(interchangable) 제품의 효율적인 개발을 촉진한다. 2. 바이오시밀러와 상호교환가능한 제품의 개발을 간소화하기 위해 과학적 또는 규제 도구뿐 아니라 정보 자원을 개발한다. 3. 바이오시밀러와 상호교환가능한 제품에 대한 마케팅 응용 프로그램의 FDA 검토 효율성을 향상시킨다. 4. 생물학적 제제에 대한 FDA의 검토 승인을 포함해 FDA의 생물학적 제제 규제에 관한 추가 과학적 또는 규제적 명확성을 제공한다. 5. 바이오시밀러 및 상호교환가능한 제품을 포함해 생물학적 제제에 대한 의료 제공자, 환자 및 의료비 지불자의 이해를 증진시킨다. 6. FDA 요건을 충족시키도록 하거나 다른 경쟁 제품의 시장 진입을 지연시킴으로써 시장 경쟁을 지원한다. 공청회에는 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson), 애브비(AbbVie)와 같은 오리지널 제약사와 화이자(Pfizer) 등 바이오시밀러 판매사, 관련 협회, 학계, 환자 및 시민단체 등 소속의 연자 27명이 발표했다. 업계 관계자에 따르면 오리지널사 측에서는 레퍼런스 제품과 상호교환가능한 바이오시밀러 간 대체가 과학적으로 정당하지 않다는 점을 지적했고, 환자 단체에서는 비용 절감 측면에서 정부의 더 많은 노력을 당부했다. 바이오시밀러 명명 지침에 대한 문제를 지적하는 목소리도 높았다. 2017년 지침에 따라 바이오시밀러에는 성분명 뒤에 4개 문자를 붙이도록 하고 있는데, 이러한 표기 방식은 바이오시밀러를 다른 제품으로 오인하거나 임상적으로 덜 효과적인 제품이라는 인상을 줄 수 있다는 비판이 있었다. 발표와 함께 FDA는 바이오시밀러와 상호교환가능한 제품이 더 빨리 환자에게 제공될 수 있도록 도울 수 있는 방법, 환자와 의사, 약사, 기타 이해관계자들 사이에 바이오시밀러에 대한 신뢰를 어떻게 더 확대시킬 것인지 등을 포함 법적 권한 범위 내에서 FDA가 취할 수 있는 추가적인 스텝에 대한 9가지 질문을 제시하고 이해 관계자들의 의견을 들었다. 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) FDA 국장은 "FDA는 다양한 이해관계자의 의견을 반영해 바이오시밀러 제품의 마케팅 승인 검토를 위한 과학 및 규제 프레임워크를 개발했고, 지난해 6건을 포함해 총 12건의 바이오시밀러 제품 승인 결과를 이끌어냈다"면서 "그러나 현재 생물학적 제제 시장 상황에 만족하지 않는다. FDA가 승인한 바이오시밀러의 절반도 시장에 진입하지 못했다"고 지적했다. 이어 그는 "그래서 FDA는 한 달 전에 BAP를 발표했다. 이 계획을 공식화하기 위해 FDA는 제네릭의약품에서 얻은 교훈을 어떻게 적용할 수 있을지 살펴봤다"며 "안전성과 효능을 저해하지 않으면서 효율성을 높이고 규제 확실성을 높이기 위해 바이오시밀러 개발에 대한 정책을 어떻게 현대화할 수 있을지도 고민했다"고 말했다. 또한 "BAP에 따라 바이오시밀러 개발 및 검토 과정을 예측 가능하게 만들뿐 아니라 바이오시밀러 및 상호교환가능한 제품에 대한 이해를 향상시키기 위해 환자와 지불자, 제공자와 의사소통하기 위한 새로운 조취를 취하고 있다"며 "연방거래위원회(FTO)는 이를 위한 중요한 파트너로 의약품 및 생물학적 제제 시장에서 반경쟁적 행동에 대해 지속해서 함께 조정해나가겠다"고 전했다. 공청회에 이어 FDA는 21일(현지시간)까지 연방관보(Federal Register)를 통해 서면 의견을 받을 예정이다.

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바이오시밀러 출시늦는 美…FDA 국장 "현재 시장 만족 못해"

美바이오시밀러 시장강화정책 공청회 개최…FDA 21일까지 서면의견 받는다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(biosimilar) 시장 경쟁 강화 정책을 본격적으로 시행하기 위한 첫 번째 발걸음을 내딛었다.

5일 관련업계에 따르면 4일(현지시간) FDA의 '생물학적 제제 시장에서의 경쟁 촉진 및 혁신'에 대한 공청회를 열었다. 이 공청회는 FDA가 7월 발표한 '바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilar Action Plan, BAP)'에 대한 업계 및 이해 관계자들의 의견을 듣기 위해 마련됐다.

FDA는 특히 아래 여섯 가지 목표를 어떻게 달성할지에 대한 이해관계자들의 의견에 관심이 높았던 것으로 알려졌다.

1. 최첨단 과학 기술을 사용해 바이오시밀러와 상호교환가능한(interchangable) 제품의
효율적인 개발을 촉진한다.
2. 바이오시밀러와 상호교환가능한 제품의 개발을 간소화하기 위해 과학적 또는 규제 도구뿐
아니라 정보 자원을 개발한다.
3. 바이오시밀러와 상호교환가능한 제품에 대한 마케팅 응용 프로그램의 FDA 검토 효율성을
향상시킨다.
4. 생물학적 제제에 대한 FDA의 검토 승인을 포함해 FDA의 생물학적 제제 규제에 관한 추가
과학적 또는 규제적 명확성을 제공한다.
5. 바이오시밀러 및 상호교환가능한 제품을 포함해 생물학적 제제에 대한 의료 제공자, 환자
및 의료비 지불자의 이해를 증진시킨다.
6. FDA 요건을 충족시키도록 하거나 다른 경쟁 제품의 시장 진입을 지연시킴으로써 시장
경쟁을 지원한다.

공청회에는 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson), 애브비(AbbVie)와 같은 오리지널 제약사와 화이자(Pfizer) 등 바이오시밀러 판매사, 관련 협회, 학계, 환자 및 시민단체 등 소속의 연자 27명이 발표했다.

업계 관계자에 따르면 오리지널사 측에서는 레퍼런스 제품과 상호교환가능한 바이오시밀러 간 대체가 과학적으로 정당하지 않다는 점을 지적했고, 환자 단체에서는 비용 절감 측면에서 정부의 더 많은 노력을 당부했다.

바이오시밀러 명명 지침에 대한 문제를 지적하는 목소리도 높았다. 2017년 지침에 따라 바이오시밀러에는 성분명 뒤에 4개 문자를 붙이도록 하고 있는데, 이러한 표기 방식은 바이오시밀러를 다른 제품으로 오인하거나 임상적으로 덜 효과적인 제품이라는 인상을 줄 수 있다는 비판이 있었다.

발표와 함께 FDA는 바이오시밀러와 상호교환가능한 제품이 더 빨리 환자에게 제공될 수 있도록 도울 수 있는 방법, 환자와 의사, 약사, 기타 이해관계자들 사이에 바이오시밀러에 대한 신뢰를 어떻게 더 확대시킬 것인지 등을 포함 법적 권한 범위 내에서 FDA가 취할 수 있는 추가적인 스텝에 대한 9가지 질문을 제시하고 이해 관계자들의 의견을 들었다.

스콧 고틀립(Scott Gottlieb) FDA 국장은 "FDA는 다양한 이해관계자의 의견을 반영해 바이오시밀러 제품의 마케팅 승인 검토를 위한 과학 및 규제 프레임워크를 개발했고, 지난해 6건을 포함해 총 12건의 바이오시밀러 제품 승인 결과를 이끌어냈다"면서 "그러나 현재 생물학적 제제 시장 상황에 만족하지 않는다. FDA가 승인한 바이오시밀러의 절반도 시장에 진입하지 못했다"고 지적했다.

이어 그는 "그래서 FDA는 한 달 전에 BAP를 발표했다. 이 계획을 공식화하기 위해 FDA는 제네릭의약품에서 얻은 교훈을 어떻게 적용할 수 있을지 살펴봤다"며 "안전성과 효능을 저해하지 않으면서 효율성을 높이고 규제 확실성을 높이기 위해 바이오시밀러 개발에 대한 정책을 어떻게 현대화할 수 있을지도 고민했다"고 말했다.

또한 "BAP에 따라 바이오시밀러 개발 및 검토 과정을 예측 가능하게 만들뿐 아니라 바이오시밀러 및 상호교환가능한 제품에 대한 이해를 향상시키기 위해 환자와 지불자, 제공자와 의사소통하기 위한 새로운 조취를 취하고 있다"며 "연방거래위원회(FTO)는 이를 위한 중요한 파트너로 의약품 및 생물학적 제제 시장에서 반경쟁적 행동에 대해 지속해서 함께 조정해나가겠다"고 전했다.

공청회에 이어 FDA는 21일(현지시간)까지 연방관보(Federal Register)를 통해 서면 의견을 받을 예정이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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