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    RANKL 표적 치료제 엑스지바, 9월부터 보험급여 적용

    유방암·전립선암 골전이의 골격계 합병증과 골거대세포종 치료제로 급여

    기사입력시간 18.09.12 06:13 | 최종 업데이트 18.09.12 06:13

    사진: 삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수

    [메디게이트뉴스 박도영 기자] 골전이 암환자의 골격계 합병증과 희귀질환 골거대세포종 치료제 엑스지바(Xgeva, 성분명 데노수맙)가 보건복지부 고시에 따라 9월부터 건강보험 급여 적용이 된다.

    암젠코리아는 11일 기자간담회를 열고 9월 1일부터 만 19세 이상 유방암, 전립선암 골전이 환자에서 골격계 증상(SRE, Skeletal-Related Events) 발생 위험 감소와 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 수 있는 성인 및 골 성숙이 완료된 청소년의 골거대세포종 1차 이상 치료제로 보험 급여가 인정된다고 밝혔다. 보험약가는 24만 9800원으로, 환자 부담금은 월 1만 2000원 가량이다.

    엑스지바는 뼈를 파괴하는 파골세포에 필수적인 단백질 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B ligand)과 결합해 파골세포의 형성, 기능, 생존을 억제해 골 흡수를 감소시키고, 골 파괴에 이르는 악순환을 멈추게 하는 기전을 가지고 있다.

    뼈는 가장 흔하게 암 전이가 일어나는 기관이다. 특히 유방암과 전립선암 환자의 약 65~75%에서 골전이가 일어나는 것으로 알려져 있고, 폐암은 약 30~40%가 골전이를 경험한다. 또 골격계 합병증을 경험한 환자는 작은 충격에도 반복적으로 골격계 합병증이 발생할 수 있어, 전이성 유방암 환자에서는 연간 평균 2~4회 골격계 합병증이 나타난다.

    삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 "고형암 골전이가 발생하면 RANKL 생성이 증가하고, 이는 암세포 증식을 가속화하며, 암세포 증식은 다시 RANKL의 활성을 자극한다"면서 "결국 일회성으로 끝나지 않고, 계속적인 골파괴의 악순환을 초래한다"고 설명했다.

    골격계 합병증은 암 환자에게 극심한 통증을 유발하고, 환자의 전신상태를 크게 저하시키면서 궁극적으로는 환자의 생존기간을 단축시킨다.

    안 교수는 "골전이가 발생한 암 환자의 경우 골격계 합병증 발생 위험이 매우 높기 때문에 해외에서는 골전이 즉시 예방·치료를 시작한다"며 "우리나라는 아직 골격계 합병증 치료율이 낮은 편으로, 특히 질환 위험이 높은 유방암, 전립선암 환자에서 골격계 합병증에 대한 인식을 높이고 골 전이 즉시 예방, 치료할 수 있는 환경이 마련돼야 한다"고 강조했다.

    미국종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 등 해외 주요 임상 가이드라인에서는 유방암과 전립선 환자의 골전이 진단 즉시 골격계 합병증 치료를 권고하고 있다.

    지난 17년간 골전이로 인한 골격계 합병증 발생을 줄이거나 발생 시기를 늦추기 위해 사용된 약제는 졸레드론산(zoledronic acid)이 유일했다. 그러나 환자의 신기능에 따라 용량 조절이 필요하고 정맥주사라는 점에서 투역 편의성에 한계가 있었다.

    반면 엑스지바는 4주 1회 투여하는 피하주사제로 편의성을 개선시켰으며, 유방암과 전립선암, 기타 암 환자를 대상으로 졸레드론산과 직접 비교(head-to-head) 임상연구 3건을 통해 골격계 합병 예방에서 임상적 유용성을 확인했다.

    안 교수는 "총 5700명 이상이 참여한 3개 주요 임상연구를 통합 분석한 결과, 엑스지바군의 골격계 합병증 발생까지의 기간 중앙값은 27.7개월로 졸레드론산보다 8.2개월 지연시켰다"며 "특히 유방암 환자를 대상으로 한 연구에서는 졸레드론산군의 중앙값이 26.4개월이었던 반면, 엑스지바군은 발표될 당시 중앙값에 도달하지 못했다"고 설명했다.

    또한 엑스지바군의 첫 번째 골격계 합병증 발생률은 졸레드론산보다 17% 감소했다. 다발성 골격계 합병증 발생 위험도 엑스지바군에서 23% 줄었고, 누적 평균 이환율은 졸레드론산보다 22% 감소했다.

    NCCN은 골전이 유방암 및 전립선암 환자에게 엑스지바 투여를 카테고리(Category)-1 수준으로 권고하고 있고, ESMO는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 감소에서 엑스지바를 졸레드론산보다 더 효과적인 약제로 평가하고 있다.

    엑스지바는 수술이 불가능한 골거대세포종 환자를 대상으로도 급여가 적용된다. 희귀질환인 골거대세포종은 국소적으로 나타나는 파골세포성 기질종양으로, 뼈 통증, 관절 기능 저하, 골절, 신경 결손 등을 유발한다.  골거대세포종은 대부분 외과적 절제술로 치료하지만 장애 및 합병증 위험으로 수술이 불가능한 경우 선택할 수 있는 치료 옵션이 많지 않았다.

    암젠코리아 의학부 김수아 전무는 "골거대세포종은 100만 명 당 1명에게 발병하는 극희귀질환으로 양성 종양이지만 재발이 빈번하고 극심한 통증과 뼈, 관절 변형을 야기한다"며 "종양의 부위, 크기, 인접 신경에 따라 수술이 어려운 환자들의 경우 급여 적용을 받을 수 있는 치료제가 제한적이었다"고 말했다.

    엑스지바는 수술 불가능한 골거대세포종 1차 이상 환자를 대상으로 진행한 세 건의 2상 임상연구에서 최소 72%에서 최대 88%의 종양 반응률을 확인했다. 또한 질병 진행의 지연과 함께 환자의 통증 감소, 관절의 기능 및 운동능력 향상과 같은 임상적 유용성이 확인됐다. 

    암젠코리아 노상경 대표는 "엑스지바의 보험급여 적용을 통해 효과적인 치료옵션의 접근성 향상을 기다렸던 유방암과 전립선암, 그리고 골거대세포종 환자들에게 좋은 소식을 전할 수 있게 돼 기쁘다"며 "암젠코리아는 앞으로도 '환자를 위한다(To serve patients)'는 사명 아래 우리나라 환자들을 위해 혁신적인 치료 옵션을 제공하려는 노력을 이어나갈 것이다"고 전했다.
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    박도영 (dypark@medigatenews.com)

    더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다