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    유럽 바이오시밀러 시장 다국적사 본격 가세

    [기획 ①] 상반기 산도스 시장확대·암젠 첫 바이오시밀러 출시…하반기 허셉틴·휴미라 시장 주목

    기사입력시간 18.08.08 06:09 | 최종 업데이트 18.08.08 06:09

    사진: 픽사베이

    [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 바이오사와 오리지널사 간의 경쟁이 주를 이뤘던 유럽 바이오시밀러(biosimilar) 시장에 다국적 제약회사들도 진출하면서 올해 상반기 그 성과가 나오기 시작했다. 아직은 국내사들이 선두자리를 차지하고 있는 가운데, 하반기에 매출이 본격화될 것으로 보이는 허셉틴 바이오시밀러나 첫 출시를 앞둔 휴미라 바이오시밀러 경쟁에서도 국내사들이 앞서갈지 관심을 모은다.

    노바티스(Novartis)는 2분기 컨퍼런스 콜을 통해 산도스(Sandoz)의 바이오시밀러가 2분기 30%대 분기 성장률을 보였다고 밝혔다.

    제품별 구체적인 매출 규모나 시장점유율에 대해서는 공개하지 않았으나, 바이오시밀러의 주 성장요인으로는 맙테라/리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 릭사톤(Rixathon)과 엔브렐(Enbrel) 바이오시밀러 에렐지(Erelzi)의 유럽 판매를 꼽았다.

    산도스 리처드 프란시스(Richard Francis) CEO는 "2분기 바이오시밀러는 34% 성장률을 보였는데, 이러한 성장은 꾸준한 추세이고 높은 추세라 생각한다"며 산도스가 론칭한 포트폴리오가 이미 시장에서 성숙한 제품, 다른 하나는 잠재젹으로 경쟁을 시작한 제품이라는 측면에서 이러한 성장률을 고려해야 한다고 설명했다.

    에렐지 외 유럽에서 판매되고 있는 엔브렐 바이오시밀러로는 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 베네팔리(Benepali)가 있다. 2016년 2월 유럽에서 퍼스트 무버로 출시했고, 올해 상반기 전년대비 50% 이상 증가한 2억 3650만 달러 매출을 올렸다.

    셀트리온(Celltrion) 트룩시마(Truxima)와 비슷하게 유럽 시장에 론칭한 릭사톤은 1분기 컨퍼런스 콜에서 공급 이슈(supply issue)에 대한 의문이 제기되기도 했다. 그러나 프란시스 CEO는 "독일에서 현재 시장 점유율이 1위다"며 순조롭게 판매되고 있다는 점을 강조했다.

    트룩시마는 올해 상반기 스웨덴, 핀란드, 덴마크, 체코, 불가리아, 크로아티아, 슬로베니아, 헝가리, 루마니아 등으로 유통망을 넓혔다. 현재 트룩시마가 판매되고 있는 국가는 총 18개다.

    트룩시마와 릭사톤이 빠르게 성장하면서 오리지널인 맙테라/리툭산의 상반기 유럽 매출은 절반 가까이 감소했다.

    로슈(Roche)의 또다른 블록버스터 오리지널인 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)도 바이오시밀러와의 본격적인 경쟁을 앞두고 유럽에서 매출이 소폭 감소했다.

    허셉틴 바이오시밀러로는 1분기 삼성바이오에피스의 온트루잔트(Ontruzant)에 이어 2분기 셀트리온의 허쥬마(Herzuma)와 암젠의 칸진티(Kanjinti)가 유럽에 출시됐다.

    2분기에 주요 텐더(Tender) 입찰이 진행된 점을 감안하면 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러 매출은 하반기부터 본격적으로 시작될 것으로 예상된다. 그럼에도 2분기 약가와 첫 바이오시밀러 등장 영향으로 허셉틴 유럽 매출은 7% 감소했고, 상반기 전체 유럽 매출도 10억 7600만 스위스프랑(약 1조 2214억 원)으로 지난해보다 5% 감소했다.

    칸진티로 처음 바이오시밀러 시장에 출사표를 던진 암젠의 로버트 브래드웨이(Robert A. Bradway) 회장 겸 CEO는 "세계적인 바이오시밀러 사업 구축을 위해 몇 년전 전략적인 지분을 투자해왔고, 바이오시밀러가 우리에게 의미있는 성장 기회를 준다고 여전히 믿고 있다"고 전했다.

    이 외에도 화이자(Pfizer)의 트라지메라(Trazimera)가 7월 유럽위원회(EC)로부터 최종 승인을 받아 판매 가능한 허셉틴 바이오시밀러는 총 4개가 됐다.

    레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러로는 현재 셀트리온의 램시마(Remsima)와 삼성바이오에피스의 플릭사비(Flixabi)가 판매되고 있는 가운데, 산도스의 제슬리(Zessly) 세 번째 바이오시밀러도 2분기 승인을 받았다. 암젠의 후보물질인 ABP 710은 2분기 류마티스 관절염을 대상으로 한 3상 임상에 대한 주 분석(primary analysis)을 마쳤다.

    하지만 현재 램시마의 시장 점유율이 높아 후발주자들의 경우에는 차별화된 전략이 필요할 것으로 보인다. 램시마는 지난해 4분기 기준 시장점유율 52%를 기록하면서 오리지널을 넘어섰고, 올해 상반기에는 화이자가 판매하고 있는 인플렉트라도 선진 유럽 시장에서 매출 1억 5500만 달러를 기록했다. 오리지널인 레미케이드의 상반기 유럽 매출은 지난해보다 30% 가량 감소한 3억 2400만 달러였다.

    이와 더불어 램시마의 피하주사 제형인 램시마SC도 올해 하반기 유럽에서 허가 신청할 것으로 예상되고 있다.

    올해 하반기 유럽 바이오시밀러 시장의 가장 큰 화제 가운데 하나는 글로벌 판매 1위 의약품인 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 출시가 될 것으로 보인다. 휴미라의 올해 상반기 글로벌 매출은 작년보다 10% 상승한 98억 9400만 달러였다.

    데이터 분석기업인 글로벌데이터(GlobalData)는 휴미라 바이오시밀러가 출시되면 레미케이드 바이오시밀러처럼 유럽에서 빠르게 확산될 것으로 전망했다. 특히 궤양성 대장염 적응증에서는 프랑스와 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등 EU5 지역 휴미라 치료 환자의 약 45%까지 바이오시밀러를 처방 받을 것이라 예상했다.

    현재까지 유럽에서 최종 승인된 휴미라 바이오시밀러는 암젠의 암제비타(Amgevita), 삼성바이오에피스의 임랄디(Imraldi), 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 실테조(Cyltezo), 산도스의 하이리모즈(Hyrimoz) 등 총 4개다.

    마일란(Mylan)과 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)의 훌리오(Hulio)는 지난달 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받았다.

    이 가운데 암젠과 삼성바이오에피스는 오리지널사인 애브비(AbbVie)와의 특허분쟁에 합의하면서 올해 10월부터 유럽 시장에서 판매할 수 있다. 마일란은 최근 애브비와 특허분쟁에 합의했으나 유럽은 제외됐다.

    암젠은 지난해 애브비와 특허 계약을 맺으면서 올해 10월 16일 유럽 출시를 예고했다.

    삼성바이오에피스 측은 "구체적인 일정은 아직 확정되지 않았지만 현재 출시를 준비하고 있다"고 밝혔다.
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    박도영 (dypark@medigatenews.com)

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