엔브렐부터 휴미라까지, 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 경쟁력은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스는 2012년 회사 설립 후 4년만에 첫 번째 바이오시밀러인 베네팔리(SB3, 성분명 에타너셉트)를 유럽에서 출시했고, 플릭사비(SB2, 성분명 인플릭시맙), 온트루잔트(SB3, 성분명 트라스투주맙)에 이어 곧 임랄디(SB5, 성분명 아달리무맙)의 유럽 출시도 눈앞에 두고 있다. 2018년 10월 기준 5개 제품이 유럽에서 승인 또는 판매 중이다. 삼성바이오에피스는 회사 설립 후 상업화 단계까지 단시간에 이룰 수 있었던 핵심 경쟁력으로 ▲개발 플랫폼(time+quality) ▲스케일 업(scale up) 플랫폼(time+cost) ▲혁신기술(quality 우위) 등 세 가지를 꼽았다. 삼성바이오에피스 DP(Drug Product)팀장인 김용국 상무는 11일 세종대학교 컨벤션홀에서 열린 한국생물공학회 추계학술대회 기업특별세션에서 '바이오제약/시밀러 산업 전망 및 삼성바이오에피스의 경쟁력'에 대해 발표했다. 김 상무는 "통상적으로 바이오의약품 2018.10.13

MSD 란투스 바이오시밀러 개발중단…삼성에피스에 1755억 지급

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스는 MSD와 체결한 란투스(Lantus, 성분명 인슐린글라진) 바이오시밀러 제품 개발 및 상업화 계약이 해지되면서 투자금액에 이자 등을 포함한 보상액으로 1억 5500만 달러(1755.4억 원)을 수령한다고 11일 공시했다. 삼성바이오에피스는 2014년 MSD와 계약을 체결하고 란투스 바이오시밀러인 루수두나(Lusduna, 개발명 SB9) 개발에 공동 투자했다. 루수두나는 2017년 1월 유럽에서 승인, 미국에서 잠정 승인받았다. MSD는 인슐린 바이오시밀러 제품의 시장 환경과 생산 원가 등을 종합적으로 검토한 결과 루수두나 개발 및 상업화를 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 계약 해지에 따라 MSD는 삼성바이오에피스의 투자액 1032.5억 원에 이자 등을 포함한 보상 금액 722.9억 원을 더해 총 1755.4억 원을 처분가액으로 제시했고, 양사간 협의를 거쳐 삼성바이오에피스가 이를 받아들였다. 2018.10.11

셀트리온 '트룩시마' 연내 미국 허가 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온은 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)에서 리툭시맙 바이오시밀러 '트룩시마(Truxima, 개발명 CT-P10)'에 대해 '승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다. 셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 '맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)'이다. 자문위원회는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했으며, 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출해 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다. 자문위원회는 표결 후 "트룩시마와 오리지널의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있다"는 종합 의견을 발표했다. FDA는 5 2018.10.11

유럽종양학회에서 발표될 국산 항암신약 4종은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2018)에서는 국산 항암 신약 4개에 대한 초록이 발표될 것으로 전망된다. 유럽종양학회는 9일(현지시간) 연례학술대회에서 발표될 포스터 초록을 공개했다. 본지에서 확인한 결과 국산 신약으로는 셀리드의 BVAC-C, 종간당의 캄토벨, GC녹십자의 GC1118 임상 결과가 발표되며, 초기 데이터지만 분당차병원 연구팀의 IDO·TDO 이중 억제 경구제 후보물질에 대한 데이터도 소개된다. 국산 바이오시밀러(biosimilar) 관련 연구로는 삼성바이오에피스의 온트루잔트 효능 하위분석 결과가 나온다. 셀리드 자궁경부암 치료제 BVAC-C 1상 결과는 세포 기반 항암면역치료백신 개발 기업인 셀리드(Cellid)는 자궁경부암 치료 후보물질인 BVAC-C의 1상 임상 결과를 발표한다. 셀리드가 개발하고 있는 치료백신은 환자 자신의 B세포(B lynphocytes)와 단구(Monocytes)를 항원제시세포로 활용하고, 유전자, 2018.10.11

한미약품, 미국흉부의사협회 학술대회서 몬테리진 3상결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품은 천식 동반 알레르기비염 치료 복합신약 '몬테리진'의 임상 3상 결과가 지난8일(현지시간) 미국흉부의사협회(American College of Chest Physicians, CHEST) 연례학회에서 발표됐다고 10일 밝혔다. 몬테리진은 기관지 수축·호흡 곤란·콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트(Montelukast) 10㎎과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진 염산염(Levocetirizine 2HCl) 5㎎를 결합한 이층정 복합제이다. 이번 학회는 6~10일 미국 텍사스 샌안토니오에서 열렸으며, 발표는 순천향대 부천병원 호흡기알레르기내과 박종숙 교수가 맡았다. 박 교수는 순천향대 부천병원 외 22개 기관에서 천식과 알레르기 비염을 동반한 환자 220명 대상으로 몬테리진의 MDNSS(Mean Daytime Nasal Symptom Score/낮 시간 동안의 코 2018.10.10

유전체 정보를 주식과 교환한다…美스타트업 증권거래소 신청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국의 한 스타트업이 환자로부터 구입하는 임상 및 유전체 정보에 가상화폐가 아닌 실제 화폐 가치를 부여하는 방안을 발표해 화제를 모으고 있다. 8일 관련업계에 따르면 유전체 및 의학연구 스타트업인 루나DNA(LunaDNA)가 최근 미국 증권거래위원회(Securities and Exchange Commission, SEC)에 유전체 정보와 주식을 교환할 수 있도록 신청했다. 주식 규모는 총 7억 1428만 5714개 주이며, 시가총액은 최대 5000만 달러다. 이 회사의 특징은 주식을 개인이 현금으로 구매할 수 없다는 점이다. 대신 유전형, 표현형, 의료, 건강 및 관련 데이터와 같은 '회원 정보'와 교환 가능하다. 루나DNA는 SEC에 제출한 서류에 회사의 주식과 교환할 수 있는 25개 유형의 유전체 및 의료 데이터에 대한 '공정시장가치(fair market value)' 추정액을 열거한 명세서를 포함했다. 루나DNA는 사람들이 유전자 검사 회사로부터 2018.10.08

GC녹십자 셀센터 준공…세포치료 R&D 기지 역할

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자가 최근 경기도 용인 목암타운내 신축한 'GC녹십자 셀센터'의 준공식을 열고 본격적인 업무를 시작했다고 8일 밝혔다. 셀센터는 세포치료제 연구개발 전용 시설 가운데 아시아 최대 규모로 지어졌으며, 연면적은 2만 900㎡에 지하 2층, 지상 4층으로 이뤄져 있다. 그동안 흩어져 있던 GC녹십자셀과 GC녹십자랩셀, GC녹십자지놈 등 바이오 계열사의 연구개발 인력 등 300여 명이 이곳에 입주해 미래 먹거리로 불리는 세포치료 분야에서 중추적인 역할을 할 것으로 기대된다. 셀센터 건립으로 기초 과학에 집중하는 목암연구소와 GC녹십자 종합연구소의 결합인 R&D 센터를 포함해 국내 연구개발 인력이 한데 모이는 통합 연구개발 체제를 갖추게 됐다. 이는 회사의 경계를 넘어 융·복합 연구개발 과제를 수월하기 수행하기 위한 전략이다. 회사 측은 "회사별로 역량을 갖춘 고유 연구에 집중하면서 점차 공동 과제를 늘려갈 계획이다"고 말했다. GC녹십자셀은 셀센터에서 2018.10.08

수조원대 항VEGF 시장에서 경쟁할 바이오시밀러는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 종양괴사인자-알파(TNF-α) 억제제인 레미케이드, 엔브렐, 휴미라에 이어 항암 항체 치료제인 맙테라/리툭산, 허셉틴 등 글로벌 판매 상위 생물학적 제제의 바이오시밀러 상당수가 이미 개발돼 시장에 출시됐거나 출시를 앞두고 있는 가운데, 그 다음으로 어떤 바이오시밀러 후보물질이 시장 경쟁을 이끌지 관심을 모으고 있다. 현재 개발 프로세스나 특허 만료 기간 등을 감안했을 때 가장 가까이 다가와 있는 후보물질은 혈관내피성장인자(VEGF)를 표적하는 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙), 루센티스(Lucentis, 성분명 라니비주맙), 아일리아(Eylea, 성분명 아필리버셉트) 등이 될 것으로 꼽힌다. 이미 여러 글로벌 바이오사들이 뛰어들면서 특허만료와 함께 치열한 경쟁이 예상된다. 가장 먼저 특허 만료가 기대되는 VEGF 억제제는 로슈(Roche)의 아바스틴이다. 바이오시밀러로는 암젠(Amgen)과 앨러간(Allergan)의 엠바시(Mvasi, 개발명 2018.10.08

트라젠타, CARMELINA 결과 발표…장기간 심혈관 안전성 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제2형 당뇨병 환자에서 DPP-4 억제제인 트라젠타(Trajenta, 성분명 리나글립틴)를 사용했을 때 장기간 심혈관 및 신장 안전성 프로파일은 위약과 유사한 수준인 것으로 나타났다. 베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 일라이 릴리(Eli Lilly)는 4일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2018)에서 트라젠타 장기간 심혈관 아웃컴 연구인 CARMELINA의 전체 데이터가 공개됐다고 밝혔다. 이 연구는 27개국에서 심장 및 신장 질환이 높은 제2형 당뇨병 당뇨병 환자 6979명을 대상으로 한 임상연구로 중앙값 2.2년 추적관찰했다. 일차평가변수는 위약과 유사한 안전성 프로파일, 주요 이차 복합변수는 위약과 유사한 신장 안전성 프로파일이었다. 연구결과 일차평가변수가 발생한 환자 비율은 트라젠타군 12.4%(n=434), 위약군 12.1%(n=420)으로 성인 제2형 당뇨병 환자에서 장기간 심혈관 2018.10.06

종근당, 네스프 바이오시밀러 日 제조판매 승인 신청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 종근당이 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 'CKD-11101'의 일본 내 제조판매를 위한 승인을 후생노동성에 신청했다고 5일 밝혔다. 종근당은 지난 4월 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결했다. 후생노동성으로부터 제조판매 승인을 받으면 종근당은 CKD-11101의 완제품을 미국회사 일본법인에 수출하고 미국회사 일본법인은 일본 내 판매를 담당하게 된다. CKD-11101은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표로 하고 있다. 식약처 승인이 완료되면 종근당의 첫번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 전망이다. 종근당 관계자는 '약 5000억원 규모를 형성 2018.10.05