옵디보, 폐암 5년 전체생존율 도세탁셀보다 5배 높아…임상3상 통합분석 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 치료 경험이 있는 비소세포폐암 환자에서 면역관문억제제 옵디보(Opdivo, 성분명 nivolumab)와 항암화학요법 도세탁셀(docetaxel)을 비교한 무작위 3상 임상연구 2건을 통합 분석한 데이터가 나왔다. 연구결과 도세탁셀 대비 옵디보의 5년 전체 생존율은 5배 이상 증가하는 것으로 나타났다. 그동안 진행성 비소세포폐암의 5년 생존율은 기존의 항암화학요법으로는 5% 미만으로 매우 낮았다. 미국 예일 종합 암센터(Yale Comprehensive Cancer Center) 스콧 게팅거(Scott Gettinger) 박사팀은 CheckMate 017과 CheckMate 057 연구를 통합 분석한 결과를 10일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 세계폐암학회(IASLC 2019 World Conference on Lung Cancer)에서 발표했다. PD-1 억제제인 옵디보는 도세탁셀 대비 전체 생존기간(OS) 개선을 입증한 CheckMate 017 2019.09.14

"세계에서 가장 낮은 한국 약가, 갑작스런 약가 인하 압박…전 세계가 관심 갖지만 제품 철수라는 폭풍 일으킬 수도"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 다국적 제약회사들이 해외 급여등재에서 더 유리한 가격을 받기 위해 한국 시장에서의 급여절차를 포기하거나 철회하는 사례가 발생하고 있다. 타국에서의 약가협상을 위해 급여신청 시 한국을 배제하는 이른바 '코리아 패싱(Korea Passing)' 우려가 높아지고 있다. 특히 세계 최대 제약시장인 중국과 미국이 참조가격제도(International reference pricing, IRP) 도입을 긍정적으로 바라보면서, 한국을 배제할 가능성이 더욱 커지고 있어 대책 마련이 시급한 상황이다. IHS 마킷(IHS Markit) 구스타프 안도(Gustav Ando) 라이프사이언스 및 제약 산업 서비스 부사장은 최근 본지와의 인터뷰에서 "한국은 전세계에서 가장 낮게 약가를 책정하고 있으며, 이 가격을 공개하고 있다는 점이 큰 문제다"면서 "아시아와 중동, 유럽 등 많은 국가가 한국의 가격을 참조하면서 이러한 낮은 약가를 매우 우려하고 있다"고 말했다. IHS 마 2019.09.14

티쎈트릭, 4기폐암 최종 전체생존 데이터 발표…혜택 있었던 하위그룹은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 4기 편평성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상시험에서 로슈(Roche)의 면역관문억제제 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)과 항암화학요법의 병용이 항암화학요법 단독보다 PD-L1 발현율이 높은 하위그룹에서 생존율을 더 높이는 것으로 나타났다. 이탈리아 Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna의 F. 카푸조(Federico Cappuzzo) 박사팀은 10일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 세계폐암학회(IASLC 2019 World Conference on Lung Cancer)에서 Impower131 연구의 최종 전체 생존기간(OS) 결과를 발표했다. Impower131 연구는 4기 편평성 비소세포폐암 1차 치료제로 티쎈트릭+항암화학요법 병용치료와 항암화학요법 단독치료를 비교한 무작위 임상3상 연구다. 4기 폐암을 진단받은 환자의 5년 생존율은 10% 미만이다. 다기관 임상시험을 통해 1021 2019.09.12

동아쏘시오홀딩스, 남북 상호교류 및 북한 결핵치료제 지원 업무협약 체결

동아쏘시오홀딩스는 11일 오전 10시 영등포구 여의도동 광복회관에서 광복회 및 한국민족종교협의회, 단군민족평화통일협의회와 남북 상호교류 증진과 북한의 다제내성 결핵환자 치료지원을 위한 업무협약을 체결했다. 이날 협약식에는 동아쏘시오홀딩스 한종현 사장과 광복회 김원웅 회장, 사단법인 한국민족종교협의회 박재희 회장 직무대행, 단군민족평화통일협의회 윤승길 공동대표·사무총장 및 관계자들이 참석했다. 이번 업무협약은 동아쏘시오홀딩스가 인도적 차원에서 북한 다제내성 결핵환자의 치료를 지원하고 향후 남북간 상호교류 증진에 기여하고자 마련됐다. 업무협약에 따라 동아쏘시오홀딩스와 광복회를 비롯한 각 기관은 ▲북한의 다제내성 결핵환자 치료를 위한 항결핵의약품 지원 ▲북한의 다제내성 결핵환자 치료지원 협력에 필요한 정보 공유 ▲북한의 다제내성 결핵환자 홍보를 위한 국민운동 공동 캠페인 추진 및 지원 ▲남북 상호교류 증진 등에 있어서 협력해 나갈 예정이다. 광복회와 사단법인 한국민족종교협의회, 단군민족평 2019.09.11

한미약품, 3제 복합신약 국내 최초 중남미 진출

한미약품이 개발한 고혈압치료 3제 복합신약 2종이 중남미 시장에 진출한다. 한국의 고혈압치료제 중 3가지 성분을 하나로 합친 3제 복합신약이 이 시장에 진출하는건 한미약품이 최초다. 한미약품은 멕시코의 중견 제약기업인 실라네스(SILANES)와 고혈압치료제 '아모잘탄플러스', 고혈압·고지혈증치료제 '아모잘탄큐' 2종의 수출 계약을 체결하고 내년부터 시판허가를 위한 본격적인 절차를 진행한다고 11일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한미약품은 실라네스에 두 제품의 완제품을 5년간 약 1000만불 규모로 수출할 계획이다. 실라네스는 2020년 하반기 중 두 제품의 허가를 신청하고 2021년 2분기부터 현지에서 출시할 예정이다. 한미약품은 이번 계약과 함께 실라네스로부터 1차 마일스톤을 수령했으며 제품 출시 후추가 마일스톤을 수령한다. 마일스톤 규모는 양사 합의에 따라 공개하지 않기로 했다. 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐는 한미약품의 국내 최초 고혈압치료 복합신약인 아모잘탄에 한가지 성분씩을 각각 2019.09.11

릴리 RET 억제제, 뛰어난 반응률 눈길…치료경험 있는 폐암 환자서 68%, 지속기간은 20개월

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Company)가 개발하고 있는 RET 융합 양성 비소세포폐암 치료제 셀퍼카티닙(selpercatinib, 개발명 LOXO-292)이 치료 경험이 있는 환자에서 객관적 반응률(ORR) 68%을, 치료 경험이 없는 환자에서는 85%를 달성한 것으로 나타났다. 미국 메모리얼 슬로언 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 알렉산더 드릴런(Alexander Drilon) 박사팀은 9일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 세계폐암학회(WCLC 2019)에서 LIBRETTO-001에 대한 최신 데이터를 발표했다. LIBRETTO-001은 16개국 87개 사이트에서 진행되고 있는 1/2상 임상시험이다. 초기 데이터를 통해 RET 융합 양성 비소세포폐암 환자에서 강력한 항종양 활성 및 지속성이 확인되면서 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신적 치료제로 지정(Breakthrough 2019.09.11

英연구팀, 세계 최대규모 폐암 정밀의학 임상연구 첫 결과 공개

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 비소세포폐암 관련 세계적으로 가장 규모가 큰 정밀의학 임상연구인 NLMT(National Lung Matrix Trial)의 첫번째 연구결과가 공개됐다. NLMT는 영국을 기반으로 한 우산형(umbrella) 임상시험으로, 진행성 비소세포폐암 환자를 종양의 분자 유전자형에 기반해 계층화하고, 환자별로 적절한 표적 치료제(현재 사용가능한 치료제는 8개)를 할당해 시험한 것이다. 우산형 임상시험은 다양한 유전자 변이에 의해 발생한 단일 암종에 대해 여러가지 항암제를 처방하는 임상시험을 의미한다. 영국 버밍엄대학교(University of Birmingham) 개리 미들턴(Gary Middleton) 박사는 9일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 세계폐암학회(WCLC 2019)에서 NLMT 결과를 발표, 더 많은 분자 계층화가 표적 치료의 혜택을 가져다줄 것이라 밝혔다. 특정 암유전자 변이에 직접 의존하는 암유전자 중독(Oncogene-addicted) 비 2019.09.11

유럽시장 진출 모색, 보폭 넓히는 제약바이오업계

한국제약산업계가 유럽 제약시장 진출을 모색하기 위해 영국, 아일랜드, 독일을 잇달아 방문한다. 한국제약바이오협회는 11월 14~15일 영국 런던과 케임브리지에 사절단을 파견한다고 10일 밝혔다. 이번 방문은 글로벌 오픈 이노베이션의 일환으로 영국 남동 지역의 골든 트라이앵글 생태계(케임브리지, 옥스퍼드, 런던 지역 등) 내 유수 대학·연구기관·기업과의 공동 연구개발과 기술 및 투자협력 등 협업 사례를 도출하려는 취지다. 특히 항암·중추신경계·인공지능 분야의 공동연구와 기술이전에 무게를 두겠다는 복안이다. 사절단은 첫날 한·영 제약‧바이오 컨퍼런스를 시작으로 런던 남동지역 소재 바이오텍 및 연구소, 메드시티(바이오 클러스터 조성과 기업 창업을 지원하는 기관)와 미팅을 갖는다. 다음날에는 케임브리지대학 밀너컨소시엄 소속 기업‧연구소와의 네트워킹 및 1:1 미팅, 케임브리지 바이오클러스터 및 사이언스파크 현장을 시찰한다. 이를 위해 협회는 10월 14일 메드시티를 한국으로 초청, 항암제와 2019.09.10

삼성바이오에피스, 중남미 최대 시장 브라질 진출

삼성바이오에피스가 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 본격적으로 진출한다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '브렌시스'(성분명: 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러, 유럽명: 베네팔리)를 공급하는 파트너십(Productive Development Partnership, PDP)을 브라질 보건부(Ministério de Saúde)와 마무리 짓고 브라질에 브렌시스를 공급하기 시작했다고 10일 밝혔다. 이번에 체결한 파트너십인 'PDP'는 브라질 정부가 바이오 제약 산업 발전을 위해 운영하는 정책이다. 글로벌 바이오 제약 회사와 브라질 제약 회사 및 국영 연구기관이 3자간 파트너십을 체결하고 일정 기간 글로벌 바이오 제약 회사는 제품 생산기술을 브라질 제약회사 및 연구기관에 전수하면서 제품을 공급하게 된다. 브라질에선 '엔브렐(성분명 에타너셉트)'을 포함해 '휴미라(성분명 아달리무맙)', '레미케이드(성분명 인플릭시맙)' 등 자가면역 질환 치료제 90% 이상이 PDP를 통해 공급되고 2019.09.10

일동제약·한올바이오파마 등 4개사 101품목 29일부터 약가인하 적용

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일동제약과 한올바이오파마, 구주제약, 한국팜비오 등이 정부의 약가인하에 이의를 제기했지만 서울행정법원이 기각 판결을 내리면서 101품목이 9월 29일부터 약가인하에 들어간다. 10일 관련업계에 따르면 보건복지부는 최근 서울행정법원 판결에 따라 9월 29일부터 한올바이오파마 아세로정 등 74품목과 한국팜비오의 메디아벤정, 구주제약 클라본정, 일동제약 레녹스정 등 25품목에 대해 약가인하를 적용한다고 고시했다. 일동제약 26품목, 구주제약 1품목, 한올바이오파마 74품목, 한국팜비오 1품목 등 총 102품목은 불법 리베이트 적발로 인한 약가인하처분을 받았지만, 지난해 4월 집행정지 결정을 받으면서 재판부 판단이 내려지기 전까지 기존 약가를 유지해왔다. 그러나 지난달 29일자로 서울행정법원 제12부에서 일동제약의 모나락시럽(락툴로오스농축물)에 대해서만 상한금액 인하처분을 취소하고 그 외 원고들의 청구를 모두 기각한다고 판결을 선고했다. 복지부의 조치는 이 판 2019.09.10