한국제약바이오협회, 아일랜드와 투자협력 확대

한국제약바이오협회가 아일랜드 투자발전청(IDA 아일랜드)과 공동으로 10월 1일 오전 7시30분부터 서울 남산 그랜드 하얏트호텔에서 '국내 제약바이오산업 최고경영자(CEO) 조찬간담회'를 개최한다고 24일 밝혔다. IDA는 아일랜드 수도인 더블린에 본사와 유럽·미국·아시아태평양 등에 사무소를 두고 장래성 높은 해외 기업을 선정해 투자하는 비영리 국가 후원 기관이다. 투자를 결정한 기업과는 지속적인 관계를 유지하며 이후 해당 기업이 아일랜드에 진출하면 인허가·인력확보·생산시설 구축 등을 일괄적으로 지원한다. IDA를 통해 아일랜드에 진출하는 기업은 생산시설 구축과 현지 일자리 창출 등에 대한 지원금을 받는 것으로 알려졌다. 이번 간담회에서 앤드류 보겔라르 IDA 부청장은 국내 제약바이오 CEO를 대상으로 아일랜드 제약바이오산업의 현황과 역량을 알리고 해외 기업에 대한 자금지원 등 정책을 소개할 예정이다. 앤드류 부청장은 최근 성장 시장(Growth Markets)에 대한 해외 기업들의 2019.09.24

아미코젠, '7-ADCA' 친환경 제조법 균주 개발 성공

아미코젠은 지난 23일 세파계 항생제 중간체인 7-ADCA를 친환경 공법으로 생산할 수 있는 신균주(프로젝트명 DX2) 개발에 성공해 생산 공법에 대한 특허를 출원했다고 24일 밝혔다. 이 기술은 아미코젠이 진행해온 균주 개발 (DX) 프로젝트 중 하나로, 세파계 항생제 중간체인 7-ADCA 신 균주발효 후 1단계 효소전환법(그린API법)으로 제조하는 혁신적 생산법이다. 기존의 7-ADCA 생산 방식인 페니실린 균주에 화학공정을 거쳐 생산하는 2단계 세미화학법을 대체할 수 있는 신기술로, 화학공정을 미생물 발효공정으로 대체하면서 유독폐수와 부산물을 획기적으로 줄이고 7-ADCA 품질과 수율을 향상시킬 수 있으며 제조원가를 대폭 절감할 수 있게 됐다. 세파계 항생제 중간체인 7-ADCA는 글로벌 시장 수요의 80% 이상을 중국에서 생산하고 있으며 시장규모는 약 2500억 원 대로 추정된다. 아미코젠 신용철 대표는 "7-ADCA 생산을 그린API 방식으로 대체할 경우 기존 방식대비 생산 2019.09.24

휴온스, '나노복합점안제' 글로벌 특허 취득

휴온스는 안구건조증치료제 신약 허가를 위해 국내 임상 3상이 진행 중인 '나노복합점안제(HU-007)'가 유럽 6개국, 러시아, 인도네시아에서 '사이클로스포린 및 트레할로스를 포함한 안과용 나노복합조성물'에 대한 특허를 취득했다고 24일 밝혔다. 휴온스의 '나노복합점안제'는 이번 특허로 국내를 포함해 총 10개국 특허를 취득했으며 앞으로 중국 등 12개국에서도 추가적으로 특허를 취득, 글로벌 안과 시장에서 기술 가치를 검증 받겠다는 계획이다. 휴온스는 이번 특허 등록으로 현재 추진 중인 유럽 임상 진입에도 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 국내에서도 임상 3상 막바지 단계에 와 있어 내년 출시를 앞두고 글로벌 시장에서 기술 가치를 인정 받았다는 점에서 의의가 높다고 설명했다. 현재 글로벌 안구건조증치료제는 항염 작용의 '사이클로스포린 단일제'와 안구 보호 작용의 '히알루론산 단일제' 등이 대표적이다. 전세계적으로 단 3개 품목만이 안구건조증치료제 적응증을 보유하고 있다. 또 전세계 2019.09.24

희귀의약품 연구개발 지원 미진…"우선순위에 대한 보건당국의 철학이 부족한 것 아닌가"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "미국은 식품의약국(FDA)이나 국립보건원(NIH)같은 기관을 통해 단계별로 희귀의약품에 대한 연구개발 사업이 진행되고 있다. 일본은 난치병 연구를 장려하되 공식적인 기관에서 진행하지 않았으나 최근 미국을 따라가기 시작하고 있다. 우리나라도 식품의약품안전처가 보건복지부, 보건의료체계와 충분한 협의를 통해 환자 중심의 미충족 의료 수요를 충족하는 규제와 인프라를 구축했는지 되돌아봐야 할 때다." 한국신약개발연구조합 여재천 사무국장은 23일 열린 '신약개발의 혁신성과 글로벌의료시장의 미충족 의료 수요' 간담회에서 이같이 밝혔다. 여 사무국장은 "2000년대 초반까지는 증상 완화 목적의 프라이머리 케어(primary care) 약물이 블록버스터화 됐으나 최근에는 생존율 증대, 질병 진행 지연 등 스페셜티(specialty) 약물의 매출이 증대되고 있다"고 말했다. 이는 FDA의 최근 신약 승인 추세에서도 드러난다. 여 사무국장은 "FDA 약물평가연구센터(CD 2019.09.24

한국유나이티드제약, 항혈전 복합제 특허 등록 결정

한국유나이티드제약은 최근 특허청으로부터 항혈전 복합제 '클라빅신듀오캡슐(아스피린+클로피도그렐)'의 특허 등록을 결정 받았다고 23일 밝혔다. 이번 특허 등록에 따라 한국유나이티드제약은 2037년 3월 16일까지 클라빅신듀오캡슐의 제형 특허 및 제제 기술에 관한 독점 권리를 갖게 됐다(등록번호 2024699). 아스피린(Aspirin)과 클로피도그렐(Clopidogrel) 복합제인 클라빅신듀오캡슐은 고형 정제와 펠렛을 함유하는 복합제 제조기술 '타페 캡슐(TaPe Capsule, Tablet / Pellet in Capsule)'을 통해 약물의 안정성을 높였다고 인정받았다. 한국유나이티드제약의 독자 기술인 '타페 캡슐'은 복합제 제조 시 주성분간의 물리화학적 상호작용 문제로 단일제제화하기 어려운 다수의 성분을 제제화 가능하도록 한다. 장기 복용 시 위 점막 자극 등 부작용이 생길 수 있는 아스피린은 장용코팅으로 위가 아닌 장에서 작용하도록 만들어 부작용을 줄였다. 수분에 민감한 클로피 2019.09.23

동아ST, 다베포에틴-알파 바이오시밀러 'DA-3880' 일본 제조판매 승인 획득

동아에스티는 일본 파트너사인 삼화화학연구소(SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 'DA-3880'의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성으로부터 획득했다고 23일 밝혔다. 앞서 2014년 1월 동아에스티와 SKK는 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했으며 SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔다. SKK는 2016년부터 일본의 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 실시했으며 이 결과를 토대로 지난해 9월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다. 이번에 승인을 획득한 제품은 '다베포에틴 알파 BS주 5㎍ 시린지(삼화)' 외에 용량 별로 '10㎍, 15㎍, 20㎍, 30㎍, 40㎍, 60㎍, 120㎍, 180㎍'까지 총 9가지며 약가 취득 후 올해 말에 출시될 예정이다. 제조판매 승인에 따라 동아에스티는 2019.09.23

美FDA, 인보사 미국 임상 3상 자료보완 요청

코오롱티슈진은 20일(한국시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사 미국 임상 3상 'Clinical Hold'와 관련해 보완자료 제출을 요청받았다고 밝혔다. 이는 지난 달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 FDA가 검토한 후에 나온 조치다. FDA는 5월 3일(한국시간) 인보사 미국 임상 3상에 대해 Clinical Hold를 지정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했었다. 이어 20일 코오롱티슈진에 보낸 'Continue Clinical Hold Letter'를 통해 인보사 제 1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 보완을 요청했다. 이와 함께 인보사 제 2액 형질전환세포(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전/후의 제 2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료도 보완을 요청했다. 코오롱티슈진 측은 “FDA 2019.09.23

고혈압약 ACE억제제, 제2형 당뇨병 위험 24% 낮춘다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 고혈압약인 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제가 제2형 당뇨병 위험을 24% 줄이는 것으로 나타났다. 체내 ACE 농도와 관련된 자연적 유전 변이도 제2형 당뇨병 위험과 관련 있었다. 캐나다 맥마스터대학교(McMaster University) 마리 피제르(Marie Pigeyre) 교수팀은 16~20일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽당뇨병학회(European Association for the Study of Diabetes, EASD) 연례학술대회에서 이같은 내용의 연구결과를 발표했다. 이전 연구에서 ACE 억제제가 제2형 당뇨병을 예방할 수 있을 것이라 시사됐지만 ACE 억제제와 제2형 당뇨병 예방 사이의 인과관계에 대한 의문은 풀리지 않았다. 피제르 교수팀은 이 문제의 답을 찾기 위해 '멘델의 무작위추출(Mendelian Randomisation)' 방법을 사용해 혈액 내 ACE 효소 농도에 영향을 미치는 자연적 유전 변이를 기반으로 제2형 당뇨병 2019.09.21

약사회, "동물용 구충제 펜벤다졸(Fenbendazole) 항암제 아니다" 주의당부

대한약사회가 20일 전국 회원약국에 펜벤다졸(Fenbendazole) 성분의 동물용의약품 판매와 관련한 주의를 당부했다. 이번 주의 요청은 최근 개 또는 고양이에게 투약하는 펜벤다졸 성분 동물용 구충제를 섭취해 인체 말기 암을 치료했다는 검증되지 않은 정보가 암환자 커뮤니티, 인터넷 영상매체 등을 통해 급속도로 확산됨에 따른 대응이다. 2018년 ‘네이처(Nature)’에 실린 펜벤다졸의 항암효과와 관련된 논문을 근거로 펜벤다졸이 비소세포성폐암(NSCLC), 림프종, 전립선암, 췌장암, 직장암 등에 치료효과가 있으며, 암세포의 microtuble을 저해하는 기전으로 세포사멸(Apoptosis)을 유발한다는 내용이다. 현재 국내에서 펜벤다졸은 개, 고양이의 회충, 십이지장충, 편충, 촌충 및 지알지아 등 내부기생충 감염의 예방 및 치료제로 허가되어 사용되고 있으며, 소, 말, 양, 염소 등 산업동물용으로도 생산되고 있다. 이와 관련 약사회는 "비록 펜벤다졸의 항암활성에 대한 일부 연구 2019.09.20

대웅제약, 유럽당뇨병학회서 'DWP16001' 임상결과 발표

대웅제약이 16~20일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최된 2019 유럽 당뇨병학회(EASD, European Association for the Study of Diabetes)에서 개발중인 SGLT-2 당뇨병치료 신약 'DWP16001'에 대한 임상 1상 결과를 포스터로 발표했다고 20일 밝혔다. 'DWP16001'은 제2형 당뇨환자에 대한 SGLT-2 억제 기전 치료제로 SGLT-2 억제제 계열은 신장에서 포도당을 재흡수하는 수송체인 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당을 체내 재흡수되지 않도록 하고 이를 소변으로 배출시켜 혈당을 조절한다. 이번 포스터 발표에서는 임상 1상에서 확인한 DWP16001의 우수한 뛰어난 혈당강하 효과에 대해 공개해 참가자들의 주목을 받았다. 임상 1상에서 DWP16001은 동일계열 약물대비 100분의 1 용량으로도 우수한 요당 분비(소변으로 배출되는 포도당) 효능이 나타났으며 15일 반복 투여 시 활성대조군의 하루 요당 분비량이 40g인데 반 2019.09.20