한국유나이티드제약 '액시딘', NDMA 불검출…티딘 계열 품귀현상 해소

한국유나이티드제약은 자체 검증을 통해 티딘 계열 위궤양치료제인 '액시딘 캡슐(니자티딘, Nizatidine 150mg)' 원료 및 완제품에서 불순물이 검출되지 않은 것을 확인했다고 28일 밝혔다. 한국유나이티드제약은 지난해 발사르탄 불순물 파동부터 논란이 되고 있는 NDMA를 검출하기 위해 의약품 시험검사기관인 케일럽 멀티랩 ㈜에 액시딘 완제 및 원료분석을 의뢰했다. 케일럽은 최저정량한계를 라니티딘 대비 식약처 예상잠정기준인 0.16 ppm보다 10배 낮은 0.02 ppm으로 설정해 불순물 검증을 시행한 결과 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 전혀 검출되지 않았음을 확인했다. 이번 자체 검증은 의약품의 안전성을 자체 확인하라는 식약처의 권고를 따른 것이며 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)를 통해 진행됐다. 한편 자체 검증을 통해 NDMA 불검출이 확인된 액시딘 캡슐은 라니티딘 사태로 인한 티딘 계열 품귀 현상 해소에 큰 도움이 될 것으로 기 2019.10.28

GC녹십자이엠, 유와이즈원과 공동 마케팅 전략적 제휴 위한 MOU 체결

GC녹십자이엠은 지난 25일 경기도 용인 본사에서 유와이즈원과 공동 마케팅 전략적 제휴를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 양사는 이번 업무협약을 통해 전자문서관리시스템 '도큐베이스(Docubase)'와 이 시스템이 일관되게 운영되는지 검증하는 'CSV(Computer System Validation) 컨설팅 서비스'에 대한 공동 마케팅을 진행한다. 유와이즈원의 '도큐베이스'는 공장 내 모든 종류의 문서를 디지털 체계로 관리하는 전자문서관리시스템이다. 이 시스템은 의약품 제조 및 품질관리기준인 GMP 규정을 기반하고 있어 GMP 공장의 효과적인 데이터 관리가 가능한 것이 특징이다. GC녹십자이엠의 'CSV 컨설팅'은 GMP를 기반으로 설계된 컴퓨터 시스템이 의약품 생산 과정에서 일관되게 운영되는지를 검증하고 문서화하는 과정을 돕는 활동이다. 회사 측은 'CSV 컨설팅'이 '도큐베이스'와 같은 전자문서관리시스템을 보증하는 만큼 이번 협약이 GMP 관련 외부 감사 대응 2019.10.28

한국레오파마, 세계 건선의 날 맞아 'Let’s check' 행사 가져

레오파마(LEO Pharma)의 한국법인인 레오파마 코리아는 '세계 건선의 날(10월 29일)'을 맞아 28일 전직원이 대한건선학회의 건선 체크리스트에 자신의 상태를 체크하는 'Let’s check' 사내 행사를 진행했다. 건선은 악화와 호전이 반복되는 비 전염성 만성 염증성 피부 질환으로 전문의와의 상담을 통한 꾸준한 치료 및 관리가 필요한 질환이다. 아직까지 발병 원인이 명확하게 밝혀지지는 않았지만 통상 우리 몸의 면역학적 이상에 의해 발생되는 것으로 보고되고 있다. 전 세계 인구의 약 2%, 약 1억2500만 명이 건선을 앍고 있는 것으로 추정되며 한국의 경우 전체 인구의 약 0.5~1% 정도가 건선을 앓고 있는 것으로 추측된다. 이날 한국레오파마 임직원들은 대한건선학회의 건선 체크리스트에 자신의 상태를 체크하는 'Let’s check' 사내 행사를 진행했다. 이를 통해 앞으로 한국레오파마는 건선 질환에 대한 올바른 정보 전달 및 인식 개선을 위해 적극적으로 동참하고 국내 건선 2019.10.28

바이오리더스, 美 소아신경학회서 DMD 치료제 비임상 결과 발표

바이오리더스는 개발 중인 뒤센 근디스트로피(DMD) 치료제(BLS-M22)의 비임상 결과를 미국 소아신경학회(CNS, Child Neurology Society)에서 포스터 발표했다고 28일 밝혔다. 매년 열리는 미국 소아신경학회 행사는 아동, 청소년의 신경 및 신경 발달 장애와 관련된 연구 결과물들을 공유하는 대표적인 전문의들 행사다. 올해로 48회째를 맞았으며 미국 노스 캐롤라이나주에서 개최됐다. 이와 함께 바이오리더스는 국내에서 대한소아신경학회로부터 BLS-M22의 비임상실험 결과에 대한 평가 등을 바탕으로 지난 25일 우수 포스터상도 수상했다. 뒤센 근디스트로피는 근육이 소실돼 대개 20세 이전에 사망에 이르는 유전성 희귀질환이다. 남아 약 3500명당 한 명 꼴로 발병한다고 알려져 있으며 현재까지 효과적인 치료제가 거의 없는 상황이다. 이번 비임상에는 뒤센 근디스트로피 연구에 주로 사용되는 MDX 마우스 모델(근육 손상과 약화가 증가되는 동물 모델)을 이용했다. 실험결과 치 2019.10.28

한국보건산업진흥원. 제약바이오산업 해외진출 지원 성과 공유

한국보건산업진흥원은 제약바이오산업 해외 시장 진출 지원성과를 공유하고 향후 지원 방향을 설명하기 위해 오는 11월1일 오후 1시30분부터 서울 양재동 엘타워에서 '성공적인 세계시장 진출 성과 공유회(부제: 제약바이오산업 해외진출 지원사업을 중심으로)'를 개최한다고 28일 밝혔다. 진흥원은 제약바이오산업 해외진출 지원 사업을 수행하고 있으며 그 중에서도 '제약산업 글로벌 컨설팅 및 현지화 강화지원' 사업의 2013년도부터의 지원성과를 추적 조사해 성공사례를 공유할 예정이다. 이 행사는 GMP 생산시설 선진화, 법인 설립, 라이선싱, 인허가 섹션으로 구성돼 있으며 해외 진출 지원 사업에 선정돼 사업을 수행한 제약바이오기업과 제약바이오 분야 전문 컨설팅 기업이 발표하는 형식으로 구성돼 있다. 제약바이오 기업으로서 SK플라즈마, DHP코리아, 한국유나이티드 제약, 신풍제약, 건일제약이 각 섹션별로 지원 받은 프로젝트에 대한 그들의 성공사례와 전략을 공유할 예정이다. 또한 각 섹션별로 전문 2019.10.28

JW신약, 항혈전제 '제이레탈CR캡슐' 출시

JW신약이 실로스타졸 성분의 항혈전제 '제이레탈CR캡슐'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 28일 밝혔다. 제이레탈CR캡슐은 항혈전제로 혈소판 응집을 저해해 혈전 생성을 억제하는 항혈전제로 동맥경화, 뇌경색, 버거씨병, 당뇨병성 말초혈관병증 등 만성동맥폐색증 증상 개선에 효과가 있으며 뇌경색 등 뇌혈관 질환의 재발을 방지해준다. 이 제품은 서방형 제제로 출시돼 기존 1일 2회 복용해야 하는 속방형 제제와는 달리 1일 1회 복용으로도 효과가 지속되는 것이 특징이다. 특히 아스피린 제제 대비 위장관 출혈 부작용을 개선시켰다. JW신약 관계자는 "고령화 사회가 급속히 진행되면서 항혈전제 시장 규모도 확대되고 있다"며 "심혈관계 만성질환 환자의 심혈관 질환 예방과 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 적극적인 마케팅을 펼칠 것이다"고 말했다. 한편 제이레탈CR캡슐은 전문의약품으로 의사의 처방을 받아 약국에서 구입할 수 있다. 2019.10.28

KDDF, 항암 신약개발 임상시험 성공 위한 온콜로지 포럼 개최

범부처신약개발사업단과 국가임상시험지원재단(KoNECT), 대한항암요법연구회(KCSG)는 25일 '글로벌 온콜로지(ONCOLOGY) 포럼'을 공동으로 개최했다고 28일 밝혔다. 온콜로지 포럼은 항암 신약을 연구개발 중인 국내 제약기업과 항암 분야를 연구하는 임상 전문의가 멘토-멘티 그룹을 구성, 항암 임상 전문의간에 활발한 교류와 자문을 통해 신약개발 임상 전략을 수립해 국내 항암 신약의 임상 성공률을 제고시키고자 개최됐다. 이번 포럼을 위해 사업단은 국내 제약기업의 사전 신청을 받아 유틸렉스, 진메디신, 이수앱지스, 퓨쳐켐, 영진약품, 앱클론, 레피젠, 오름테라퓨틱, JW중외제약 등 총 9개 업체가 참가했다. 서울대학교병원, 삼성서울병원 등 24개의 병원에 소속된 33명의 항암관련 임상 전문의가 멘토로서 참여했다. 포럼은 사업단의 묵현상 단장, KoNECT의 지동현 원장, KCSG의 강진형 회장의 개회사를 시작으로 KCSG 문한림 이사의 본 포럼에 대한 취지와 진행방식에 대한 안내, 2019.10.28

삼진제약, 화장품 사업 첫 진출

삼진제약은 서울대병원 피부과 정진호 교수팀과 협력해 에이비에이치플러스(abh+) 브랜드의 스누아토 크림을 출시하고 화장품 사업 첫 진출에 나선다고 28일 밝혔다. abh+(에이비에이치 플러스) 브랜드는 정진호 교수와 서울대병원 의약연구혁신센터의 30여명의 박사급 연구인력들이 환자의 임상경험을 바탕으로 자체 연구소에서 연구·개발에 매진해 탄생했다. 정 교수팀에 따르면 모든 사람들의 피부 표면에는 혈액형에 따라 달라지는 abh 혈액형 당 성분이 존재하는데 이 성분은 피부의 수분 유지와 염증개선 작용에 중요한 역할을 한다. 연구팀은 나이가 들면서 피부에서 이 성분이 급격히 줄게 된다는 것 또한 확인했으며 이와 같은 abh 당 조절을 통한 피부 장벽 개선 기술을 독자적으로 개발해 '염증질환 개선용 조성물질' 개발특허(2011년 12월) 도 획득했다. 브랜드 이름 'abh+'는 혈액형을 구성하는 단당종류와 그 결합 방식에서 유래했고 또 'absolute, beauty, health+, 완벽한 2019.10.28

에스바이오메딕스, 연세대학교 줄기세포치료제 공동연구과제 선정

에스바이오메딕스와 연세대학교 의과대학 생리학교실 김동욱 교수팀이 공동연구로 진행 중인 줄기세포치료제 개발 연구가 '2019년 국가 연구개발 우수성과 100선'에 선정됐다. 국가지원 연구과제 총 6만 3000여개 중 부처별 추천 과제들을 대상으로 심사를 진행해 결정됐다. 우수성과 100선 중 생명 및 해양 분야에는 총 23개 과제가 체택됐다. 선정된 성과명은 '배아줄기세포 또는 유도만능줄기세포(iPS cells)로부터 고효율 신경세포분화방법을 이용한 난치성 세포치료제 개발'이다. 연구내용은 저분자화합물을 사용해 두 가지 특정 신호 전달체계(BMP와 Activin/Nodal signaling pathways)를 제어함으로써 모든 전분화능 줄기세포(배아줄기세포 또는 유도만능줄기세포)로부터 내배엽과 중배엽성 세포 분화를 강력히 차단하고 신경세포를 고수율로 분화 유도할 수 있는 효율적이고 보편적인 신경세포 분화 방법 개발을 바탕으로 한다. 표준화가 매우 쉬우며 신경세포로의 제작 기간을 단축할 2019.10.28

전문의 1년차 아닌 전공의 5년차 '전임의'…의료계, '전임의 특별법'이 불필요한 상황 목표로 해야

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전공의법 시행 후 전공의의 업무량은 줄었지만 상대적으로 전문의, 특히 전임의의 업무가 가중되고 있다. 전공의에 비해 덜 부각돼 있지만 전임의의 삶의 질과 근로환경이야말로 우리 의료제도가 얼마나 지속 가능하며 합리적인지 판단할 수 있는 지표이며, '전임의 특별법'을 필요로 하지 않도록 하는 것이 의료계가 삼아야 할 목표라는 지적이 나왔다. 대한의사협회 김대하 홍보이사 겸 의무이사는 최근 발간된 계간의료정책포럼 제17권 3호에 '몇 년차냐고 묻는 당신에게: 전공의 5년차의 삶을 사는 1년차 전문의, 전임의에 대하여'라는 제목의 기고문을 게재하고 이같이 밝혔다. 김 이사는 "누가 전임의인지, 전임의가 무엇을 하는 사람인지, 분명하지 앟은 정의만큼이나 지위는 불안하고 권리와 의무, 역할 역시 불분명하다"면서 "가르쳐 주는 상급자가 인내심을 갖고 전임의를 배려하고 기회를 줘야 실력을 키울 수 있으므로 자연스럽게 갑과 을의 관계가 공고해진다"고 말했다. 김 이사는 2019.10.28