MEDI:GATE NEWS 아토피 천연물신약 빛 잃나

기사입력시간 17.08.16 11:53최종 업데이트 17.08.16 11:53

아토피 천연물신약 빛 잃나

판매정지에 이어 제조정지 처분

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국산 천연물신약 아토피 치료제인 영진약품의 유토마외용액2%(이하 유토마)가 올해 초 두 차례에 걸쳐 판매업무 정지 행정처분을 받은 데 이어 최근 제조업무 정지 행정처분도 받아 악재가 잇따르고 있다.

식약처는 최근 유토마 제조에 사용하는 원료 돼지폐 추출물 함량 시험 결과가 기준인 '디팔미토일포스파티딜콜린으로서 288~384mg/g'을 달성하지 못했음에도 시험성적서에는 시험결과 '383mg/g', '적합'으로 거짓 작성했다며 제조업무 정지 1개월 15일 행정처분을 내렸다.

실제 시험 결과는 최초 시험 426mg/g, 첫 번째 재시험 400mg/g, 두 번째 재시험 424mg/g로 부적합했고, 규격 외(OOS) 실증시험에서도 418mg/g로 기준을 초과했다.

유토마는 돼지폐 추출물로 2012년 11월 경증이나 중증도 아토피 피부염의 증상 개선 적응증으로 식약처 허가를 받았다. 단 4년간 600명 환자 사용성적을 통한 재심사 조건이 붙었고, 재심사 기간은 지난해 10월 31일 종료했다.

그러나 증례 수 부족으로 재심사에 필요한 자료를 제출하지 못해 올해 3월 판매업무정지 3개월 처분을 받았고, 2차 제출기한도 지키지 못해 6월 추가로 판매업무정지 6개월 처분을 받았다. 이에 영진약품은 내년 1월 9일까지 판매할 수 없게 됐다.

또 판매정지 기간 증례 수를 채우지 못하면 최종적으로는 허가가 취소되는데, 이번 제조 정지 처분으로 증례 수 확보에도 어려움이 추가됐다.

영진약품 관계자는 "이번 제조업무 정지 부분은 원료시험성적서 작성 시 담당자 실수로 착오가 있었던 것 같다"면서 "해당 원료로 제품을 만든 것은 아니고 성적서 작성 자체에 대한 부분이 문제가 돼 제조정지 1.5개월처분을 받은 것"이라고 설명했다.

또 그는 "이번 처분과 별개로 증례 수는 계속 확보 중으로 최선을 다하고 있다"고 전했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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