피해구제 보상받은 환자, 의약품 사용 주의 카드 발급

의약품안전관리원, 의약품 부작용 카드 마련 한국의약품안전관리원은 부작용 발생이 우려되는 의약품 성분 등이 기재된 ‘의약품 부작용 카드’를 제공한다고 12일 밝혔다. 의약품 부작용 카드는 의약품 부작용 피해 재발 방지를 위해 마련한 것으로, 지난 2016년부터 의약품 부작용 피해구제 제도를 통해 장애일시보상금 및 진료비 보상을 받은 환자를 대상으로 발급한다. 카드에는 ▲의심 의약품(성분)명 ▲의심 부작용명 ▲부작용 발생일 등을 담고 있다. 이를 받은 환자는 병·의원이나 약국을 방문할 때 해당 카드로 의사와 약사에게 부작용 발생 이력을 알려 동일 또는 유사계열 의약품 사용으로 인한 부작용 피해를 예방할 수 있다. 의약품안전관리원은 "앞으로도 의약품 부작용 피해를 입은 환자에게 의약품 주의 정보를 제공하고, 안전한 의약품 사용을 위한 환경을 조성하는 데 기여하겠다"고 밝혔다. 한편 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 환자와 유족에게 사망 일시

의약품 재평가 대상 선정기준 명확해진다

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정안 행정예고..7월 1일까지 의견수렴 식품의약품안전처는 의약품의 안전성·유효성 재평가 대상의 선정 기준을 명확히 하기 위해 관련 규정 고시 개정안을 11일 행정예고했다. 개정안에 따르면, ▲약사법 제31조의5에 따른 품목 허가 갱신 또는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제3호에 따른 안전성 정보 분석 및 평가 등 과정에서 추가적인 안전성·유효성 검토가 필요하다고 인정되는 경우이거나 ▲허가·심사 기준의 변경, 새로운 과학적 근거, 사용 현황 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토·평가가 필요하다고 인정되는 경우, 또는 ▲식약처장이 필요하다고 보는 경우 등에 대해 식약처장은 재평가 대상으로 선정할 수 있도록 했다. 또한 재평가 대상 품목의 선정을 위해 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다고 규정했다. 식약처 이의경 처장은 "재평가 대상 선정기준이 명확해져 행정의 예측성·투명성을 제고할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 안전하고 효과 있는 의약품이 사용될 수 있도록 관련 제도를 지속적으로 개선·보완해 나갈 것"이라고 밝혔다

GSK, 호흡기치료제 분야 On- AIR 국제 웨비나 성료

아시아 의료진 참여한 웨비나 통해 COPD 최신 치료 지견 나눠 GSK는 지난 4월부터 온라인을 통한 비대면 On- AIR 국제 웨비나를 진행하고 있다고 10일 밝혔다. AIR는 아노로(Anoro), 인크루즈(Incruse), 렐바 (Relvar)로 이뤄진 GSK의 호흡기치료제 포트폴리오를 의미한다. 이번 심포지엄은 포스트코로나 트랜드에 맞춰 비대면 온라인 세미나인 웨비나(Webinar)형태로 진행됐으며 현재까지 진행된 3차례의 웨비나에는 국내 호흡기내과 전문의를 비롯한 아시아 호흡기내과 전문의 400여명 이상 참여해 국내외 호흡기질환의 최신 치료 지견을 나눴다. 이번 On- AIR 웨비나는 국내 최고 전문가로 손꼽히는 가톨릭대 서울성모병원 호흡기알레르기내과 이진국 교수의 강연을 통해 아시아 호흡기내과 전문의를 대상으로 진행됐다. 4월에 열린 첫번째 웨비나는 'COPD 관리에 있어 폐기능 개선의 중요성'을 주제로 COPD 환자의 최대 기관지 확장 효과의 중요성 및 이를 통한 환자의 삶의 질 향상에 대한 논의가 이뤄졌다. 5월에 열린 두번째, 세번

일동제약 B형간염신약 ‘베시보’, 인도네시아 진출

현지 제약사 인터밧과 공급계약 체결 일동제약은 인도네시아의 인터밧(PT. Interbat)과 만성 B형간염 치료제 베시보 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 베시보는 베시포비르를 유효성분으로 하는 뉴클레오티드 계열의 만성 B형간염 치료제로, 일동제약이 지난 2017년 개발에 성공한 제28호 국산 신약이다. 인터밧은 인도네시아 자카르타에 본사를 두고 있으며, 의약품 연구개발 및 제조, 유통 및 마케팅 역량을 갖춘 현지 상위권 제약회사다. 이번 계약을 통해 인터밧은 인도네시아 당국의 의약품 허가 절차를 거친 후 현지에서 베시보를 독점적으로 유통·판매하며, 일동제약은 품목 공급에 따른 수익을 올릴 수 있게 됐다. 일동제약 측에 따르면, 인도네시아의 만성 B형간염 환자 수 및 관련 의료 수요는 매년 증가 추세에 있으며 시장 규모 역시 확대될 전망이다. 인터밧 관계자는 "주변국에 비해 인도네시아는 만성 B형간염의 발병률이 높은 실정이어서 새로운 치료제에 대한 시장의 요구와 기대가 크다"면서 "베시보를 매개로 일동제약과 협력

호르몬·인슐린·비만치료제 등 자가 주사 가이드 마련

식약처, 자가투여 주사제 안전사용 지원 식품의약품안전처는 자가투여 주사제의 체계적인 안전사용 종합 대책을 추진한다고 11일 밝혔다. 이번 대책은 자가투여 주사제의 투약 편의성으로 제품 출시와 사용이 확대됨에 따라, 안전사용을 강화하고 오남용 우려를 해소하기 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲환자 패널을 구성해 안전한 사용 정보를 기획하고 수요자의 의견을 반영한 '환자 맞춤형 정보' ▲의사, 약사와 협력해 프로그램을 개발한 '환자 교육' ▲포장단위 개선 및 위해성 관리계획 제출 의무화를 담은 '오남용 방지' 등으로 구성됐다. 이중 오남용 완화 조치에는 제품의 포장 단위를 축소해 적정사용을 유도하고 불법 유출을 차단하며, 용기나 포장, 첨부문서 등에 사용 방법을 상세히 기재하도록 했다. 이와 함께 자가투여 주사제의 국내‧외 사용 실태와 환자에 대한 교육 현황에 대한 연구도 병행 추진할 계획이다. 성장호르몬제제, 인슐린제제, 비만치료제, 류마티스 관절염 치료제, 고지혈증 치료제, 당뇨 치료제, 난임 치료제 등 자가투여 주사제 종류

메디톡스 주가 급상승, 국가출하승인 때문?

"이번 품목허가 승인 취소와 관계 없는 200단위 제품" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 10일 메디톡스의 메디톡신주 200단위 1단계(클로스트리디움 보툴리눔 독소A형)에 대해 국가출하승인을 등록했다. 제조번호는 TFAB20001, TFAB20002 등이며, 포장단위는 모두 200단위만이다. 유효기간은 10일부터 오는 2023년 4월 27일까지다. 국가출하승인제도는 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등을 대상으로, 유통 전 제품 품질을 확인하는 것이다. 제조단위(로트)별로 제품의 안전성과 유효성 확보를 위한 절차로, 제조회사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통시키기 전 국가에서 시험 및 서류검토(제조 및 품질관리요약서)를 하는 방식으로 이뤄진다. 이번에 국가출하승인제도를 받은 제품은 모두 200단위로 이번에 품목 허가취소 예정인 품목(50단위, 100단위, 150단위)과는 관련이 없다. 그럼에도 해당 소식이 알려지자마자 메디톡스의 주가가 급등하는 양상을 보였다. 일부에서는 해당 테스트 승인을 마치

건약 "위험분담제 확대 반대" 복지부에 의견서 제출

약제의 결정 및 조정기준·건강보험 요양급여기준 일부개정안 건강사회를 위한 약사회(건약)는 10일 위험분담제 확대를 골자로 하는 입법예고안을 반대하는 의견서를 보건복지부에 제출했다. 앞서 보건복지부는 3월 23일 약제의 결정 및 조정기준 일부개정고시안 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령안을 입법예고했다. 이번 개정안에는 후발의약품 경제성평가 면제와 3상 조건부 허가의약품에 대한 위험분담제의 확대안 등을 담고 있다. 이에 대해 건약은 "지난해 세계보건총회에서 전세계적으로 확대된 의약품의 지나친 가격 상승, 가격 불투명화에 대한 우려를 받아들여 의약품·백신 및 기타 건강관련 제품에 대한 시장의 투명성 개선 결의안이 통과됐다. 결의안은 세계보건기구(WHO)의 회원국들에게 의약품 등의 투명성을 향상하기 위한 방안을 세울 것을 촉구하고 있다"면서 "그러나 복지부는 세계적 요구와 흐름에 역행하고 있다"고 밝혔다. 건약은 "기존에 위험분담제가 가진 우려가 전혀 해소되지 않은 상황에서 이번 개정안은 고가신약의 접근성 향상시킨다는 명분

전통·중소제약사들 코로나19로 시총 '껑충'

코로나 치료제 임상 소식에 2~3배씩 증가, 대형제약사 시총 수준으로 치솟아 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행이 꺾이지 않으면서, 코로나19 치료제를 개발하는 전통적인 중소제약사들의 시가총액이 급증하는 양상을 보이고 있다. 10일 국내 제약회사들의 주가와 시총 등을 분석한 결과, 코로나 19 국내 확산 후 이 같은 현상이 나타났다. 부광약품은 지난 4월 14일 B형간염 바이러스 치료제 레보비르캡슐(성분명 클레부딘)의 시험관 내 시험(in vitro)에서 코로나19에 대한 치료 효과를 확인했다. 한국인 코로나19 환자의 검체로부터 분리한 바이러스를 이용한 시험 결과, 코로나19 치료에 사용 중인 칼레트라와 유사한 바이러스 억제 효과를 보였다. 이는 바이러스 유전물질의 복제를 억제하는 렘데시비르와 같은 기전이다. 이 같은 연구결과를 기반으로 부광약품은 특허를 출원했으며, 안전성과 유효성을 평가하는 임상2상에 들어갔다. 이에 따라 부광약품의 주가가 고공행진을 이어가고 있다. 실제 코로나19 국내 첫 환자 발생일인 1월 20일

일동제약, 암·당뇨·NASH·황반변성 분야 등 오픈이노베이션 추진

'바이오USA'서 신약 파이프라인 홍보 일동제약은 바이오 인터내셔널 컨벤션(Bio International Convention·BIO USA)에 참가해 신약 R&D 파이프라인을 홍보할 계획이라고 9일 밝혔다. BIO USA는 바이오·제약 산업 분야의 세계 최대 규모의 글로벌 콘퍼런스 행사로, 관련 기업체 및 종사자, 전문가 등이 사업적, 학술적 교류를 꾀하는 자리다. 당초 미국 샌디에이고에서 열릴 예정이었으나, 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태의 여파로 현지 행사 대신 오는 12일까지 온라인 플랫폼 및 콘텐츠 등을 활용한 디지털 방식으로 진행된다. 일동제약은 영상 발표를 통해 암(종양), 내분비대사계, 안과, 신경정신계 등의 분야와 관련한 자체 신약 후보물질을 공개하고 오픈이노베이션, 라이선스 아웃 등 사업성을 타진할 예정이다. 특히 ▲고형암 치료제 후보물질 ID13009, ID11902 ▲제2형 당뇨병 치료제 후보물질 ID11014, ID11052 ▲NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis,

치주과학회·동국제약, 구강보건의 날 공동캠페인 진행

치은염·치주질환 외래 1위.."잇몸이 건강해야 인생이 건강합니다" 동국제약은 9일 제75회 구강보건의 날을 맞아 대한치주과학회와 공동 캠페인을 진행했다. '잇몸이 건강해야 인생이 건강합니다'라는 슬로건 아래 진행된 이날 캠페인은 정상적인 식사를 가능케 하는 튼튼한 잇몸이 건강을 유지하고 행복한 삶을 가꾸는 데 필수라는 것을 알리기 위해 마련됐다. 캠페인 현장에서는 잇몸병과 전신질환의 관계를 보여주는 제작물들을 활용해 구강 건강의 기초가 되는 잇몸 건강의 중요성을 강조했다. 2019년 건강보험심사평가원 외래 다빈도 질병 통계 자료에 따르면, 치은염 및 치주질환으로 인해 병원 진료를 받은 환자 수는 1673만명으로, 급성기관지염(감기)을 넘어서며 처음으로 1위를 차지했다. 이는 잇몸병 질환의 증가를 의미하기도 하지만, 잇몸 관리의 필요성을 인식하고 적극적인 관리를 하고 있는 사람들이 많이 증가한 데 따른 것이다. 이 같이 관리의 필요성이 부각되고, 실제 관리 받고 있는 사람들도 증가하는 이유는 잇몸병이 만성염증질환으로, 전신 건강에 영향을 미치기 때문