협업④ 의약품 급여: 최적의 급여대상군 설정 및 학술적 지원

[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의 [메디게이트뉴스] 제약회사는 연구∙개발을 통해 혁신적인 신약을 개발해 규제 기관에 허가를 신청한다. 식품의약품안전처는 신약의 품질, 안전성 및 유효성이 인정되면 신약을 허가한다. 건강보험심사평가원(Health Insurance Review & Assessment Service: HIRA, 이하 심평원)은 제약회사가 신약의 급여를 신청하면 급여 적정성을 평가해 보험 여부를 결정한다. 급여 대상으로 결정된 신약은 국민건강보험공단(National Health Insurance Service: NHIS, 이하 건보공단)에서 제약회사와 가격 협상을 통해 최종 약가를 결정한다. 이번에는 신약이 어떤 과정을 거쳐 급여 목록에 등재되는지, 이 과정에 의학부가 어떤 역할을 하는지 알아보고자 한다. 한국의 의료보험은 1963년 의료보험법의 제정으로 처음으로 실시되었고, 1989년 전국민 의료보험을 달성했다.(1) 1999년 국민건강보험법이 제정되어 건강보험 심사평가기관의 신설과 보험자의 단일화를 위한

휴비스트제약, 제약사 첫 '스마트팜' 입점

직거래 없는 유통업체도 휴비스트 제품 구입 가능 스마트팜(Smartpharm)은 완제 의약품 전문제조 업체인 휴비스트제약이 공식 입점했다고 23일 밝혔다. 지난 2014년 설립된 휴비스트제약은 대전광역시 대덕구에 소재한 중소기업으로 전문·일반의약품 제조 허가를 취득한 제네릭 의약품을 전문적으로 제조하고 있다. 주로 소화기관, 순환기, 해열, 진통, 혈압강하 등 치료 목적으로 사용되는 전문의약품을 생산하고 있다. 휴비스트제약 관계자는 "이번 스마트팜 입점을 계기로 회사는 비용 절감, 원활한 의약품 구매와 판매효과 등 다수의 장점을 누릴 수 있게 됐다"며 "더욱 효율적이고 합리적인 의약품 공급이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 회원제로 운영 중인 스마트팜은 의약품 도매업계 상생을 위해 중소업체가 의약품을 구매 또는 판매할 수 있도록 조성된 도도매 전문 서비스망이다. 클릭 한 번으로 제품별 검색부터 가격 비교, 신속한 대금결제 등이 가능하며 납품에 필요한 만큼만 구매하기 쉬워 도매 간 거래 시 발생하는 여신, 반품 등의

차바이오텍, 만성요통·파킨슨병·난소기능부전 연구비 57억 확보

정부 재생의료기술개발사업 3개 과제 선정 차바이오텍은 줄기세포치료제 개발 연구 과제가 정부의 '재생의료기술개발사업' 지원대상에 선정됐다고 23일 밝혔다. 재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 재생의료 치료제·치료기술을 확보하기 위해 추진하는 사업으로, 올해부터 10년간 총 5955억원을 투입해 기초연구부터 임상까지 연구개발의 모든 과정을 지원한다. 2021년에는 재생의료 원천기술 개발, 재생의료 연계기술 개발, 재생의료 치료제·치료기술 개발 등의 3개 분야에서 공공연구기관 5개, 대학 23개, 병원·민간기업(연구소) 23개 등 총 51개 과제를 선정해 지원한다. 지원 대상으로 선정된 차바이오텍의 연구과제는 ▲퇴행성 요추 추간판에 의한 만성 요통 치료제(CordSTEM-DD) ▲도파민성 신경전구세포를 이용한 파킨슨병 치료제(CBT-NPC) ▲탯줄유래 줄기세포를 이용한 난소기능부전 치료제(CordSTEM-POI) 개발이다. 차바이오텍은 오는 2024년까지 연구개발비 57억원을 확보해 해당 신약의 임상시험과 상업

휴온스, 아리바이오와 뇌질환∙치매치료제 개발 '맞손'

세계 시장 타깃 포괄적 뇌질환치료제 개발 위한 파트너십 체결 휴온스는 아리바이오와 '포괄적 뇌질환 개선 및 치매치료제 개발'에 대한 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약은 아리바이오가 개발 중인 알츠하이머치료제 ‘AR1001’를 비롯해 뇌질환, 치매 타깃 파이프라인의 상용화 및 세계 시장 진출을 목표로 한다. 이를 위해 양사간 기술 교류 등을 통해 지속적이고 유기적인 전략적 협력 관계를 이어나갈 방침이다. 휴온스는 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 획득한 경험과 글로벌 수준의 생산, 제조 기술 및 설비를 활용해 아리바이오가 개발 중인 뇌질환, 치매 파이프라인의 국내외 인허가 및 임상시험의약품, 제품의 생산과 공급을 맡을 예정이다. 아리바이오는 자체 보유 신약 개발 플랫폼 ‘ARIDD(Advanced, Rapid and Integrated Drug Development)’를 이용해 알츠하이머치료제 ‘AR1001’을 개발하고 있다. 지난 8월 글로벌 임상 2상을 마무리했으며, 임상 2상 결과는 오는 11월 미국 보스턴에서 열리는

한미약품 항암신약 벨바라페닙·포지오티닙·오락솔, ESMO서 연구결과 공개

"우수한 내약성·안전성 확인…고무적 임상 결과 토대로 순조롭게 개발 진행" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 한미약품은 최근 온라인으로 개최된 2021 유럽종양학회(2021 ESMO Virtual Congress)에서 벨바라페닙과 포지오티닙 등 한미약품이 개발해 라이선스 아웃한 항암신약들의 주요 연구결과를 발표했다고 23일 밝혔다. 벨바라페닙, 면역억제제 치료 이력 있는 환자에서 부분반응(26.3%) 나타나 우선 로슈의 계열사 제넨텍에 2016년 라이선스 아웃한 항암 혁신신약 벨바라페닙의 우수한 병용 요법 치료 효과를 공개했다. 이번 ESMO에서 발표된 벨바라페닙 연구는 서울아산병원 종양내과 김태원 교수 주도로 진행된 임상으로, RAF 또는 RAS 돌연변이가 있는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK억제제(코비메티닙)를 병용 투여한 1b 임상을 통해 진전된 안전성과 항종양 효과를 확인한 내용이다. 벨바라페닙은 한미약품이 개발한 강력한 선택적 RAF 돌연변이 억제제다. 총 118명의 환자가 참여한 이번 연구 결과에 따르면, 병용요법의 내약성은 우수했고 안전

팜젠사이언스, 엑세스바이오와 코로나19 백신 바이오시밀러 개발 착수

정부 주최 '한미 글로벌 백신 파트너십' 참석해 바이오시밀러 개발 MOU체결 팜젠사이언스는 최근 미국 뉴욕에서 정부가 주최한 '한미 글로벌 백신 파트너십'에 참석, 엑세스바이오·아이비파마(IVY Pharma)와 코로나19 백신 공동개발 및 상업화에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 MOU는 팜젠사이언스와 엑세스바이오가 백신 개발비용을 공동으로 투자해 아이비파마의 코로나 mRNA 바이오시밀러 백신 개발 프로그램에 직접 참여하고, 품목허가를 완료한다는 내용을 골자로 한다. 3사는 코로나 백신의 원활한 공급을 통해 전세계 백신 수급 불균형 해소를 목표로 전략적 협력을 추진해 나갈 계획이다. 이번 백신 프로젝트는 글로벌 바이오시밀러 및 생물학적 제제의 전문가인 아이비파마의 기술개발 최고 책임자 닥터 사파라즈 니아지(Dr. Sarfaraz Niazi) 주도로 개발된 세계 최초의 mRNA 코로나 백신 바이오시밀러 후보물질에 대한 투자다. 사파라즈 박사는 1000개 이상의 제네릭, 종양학, 생물학적 제제 제품을 개발한 바이오시밀러 분야의 개척자로,

"혈액제제 원료 혈장 관리 민간→국가에서"

백종헌 의원, 사각지대 해소 위한 혈액관리법 개정안 발의 국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정구)은 17일 원료 혈장의 안정적 수급을 위해 보건복지부가 원료 혈장의 가격, 배분을 관리하도록 하는 혈액관리법 개정안을 발의했다. 원료 혈장은 적십자, 한마음혈액원 등 헌혈기관이 헌혈자로부터 확보해 알부민, 면역글로불린 등 혈장분획제제 제조를 위해 제약사 등에 공급되고 있다. 혈장은 국민의 헌혈을 통해 마련돼 공공재 성격이 크지만, 수가로 가격이 책정되는 혈액과는 달리 혈장 가격은 민간 차원의 협상에서 이뤄져왔다. 민간 차원에서 원료 혈장의 가격, 분배 기준 등이 정해짐에 따라 가격과 분배의 적절성에 대한 논란이 지속됐다. 이에 백 의원은 보건복지부가 원료 혈장의 안정적 수급을 도모하기 위해 공급 가격 관리 및 배분 기준을 할 수 있도록 근거 조항을 마련한 법안을 제출했다. 개정안에는 보건복지부가 시행령 등 하위 규정을 마련하고 혈액원이 원료 혈장을 혈장분획제제 제조업자에게 공급하는 가격과 배분 기준 등을 고시하는 등 원료 혈장의

휴온스글로벌, 러시아 스푸트니크V 백신 시생산 돌입

RDIF 요청 전세계 70개국 이상 백신 물량 공급 예정 휴온스글로벌은 원액제조사인 프레스티지바이오파마가 러시아 코로나19 백신 스푸트니크V의 밸리데이션 런(Validation Run)에 돌입했다고 17일 밝혔다. 스푸트니크V는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병 연구소가 개발한 코로나19 백신으로, 전세계 71개국에서 승인을 받아 사용 중이다. 현재 국내에서는 허가를 받지 않아 사용되지 않는 제품이다. 현재 18개국 24개 생산시설에서 스푸트니크V의 시생산과 본생산이 이뤄지고 있다. 휴온스글로벌 컨소시엄은 러시아 국부펀드(RDIF)의 요청으로 스푸트니크V 생산을 위해 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마가 참여하고 있다. 휴온스글로벌 관계자는 "세계보건기구(WHO) 승인과 별개로 기 허가를 취득한 70여개국에 공급하는 조건으로 위탁생산(CMO) 사업을 전개하고 있다"고 밝혔다.

"코로나19로 혈장분획제제 원료 확보 대폭 줄어…버려지지 않도록 관리해야"

혈액 채취부터 미생물 모니터링·적정온도 보관 등 GMP에 따른 공정관리 필수 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 팬데믹으로 혈장분획제제의 원료 공급량이 대폭 줄어들면서 자급자족(Self-sufficiency)이 가능한 우리나라까지 원료 확보에 비상이 걸리고 있는 실정이다. 공급량 감소는 물론 혈액 확보시스템과 보관 등이 부실해 버려지는 양도 상당한 만큼 GMP 제조공정 관리를 철저하게 준수하고 개발도상국에 대한 시스템 지원도 이뤄져야 한다는 주장이 나왔다. SK플라즈마 김승주 실장·비앤피케어 김태규 대표 등은 최근 글로벌 바이오 컨퍼런스2021(GBC2021) 혈액제제 포럼에서 원료 혈장의 품질·안전성 이슈와 국내외 혈액제제 GMP 규정을 소개했다. SK플라즈마 김승주 실장은 "혈장분획제제는 건강한 사람의 혈액에서 분리한 혈장을 정제한 후 제품화된다"면서 "아직까지는 재조합단백질제제가 대체할 수 없기 때문에 환자들에게 안전하게 혈액제제를 공급하기 위해서는 원료의 안정적인 공급과 관리가 필수"라고 말했다. 김 실장은 "원료 확보와 공정, 보관 등이 매우

동국제약, 중국 필러 판매공급 계약 해지

해지 금액 매출액 대비 4.45%(157억 7253만원) [메디게이트뉴스 서민지 기자] 내년초 예정된 동국제약의 중국 필러시장 진출이 무산됐다. 동국제약은 벨라스트(필러주사)의 중국 판매공급계약이 해지됐다고 16일 공시했다. 해당 계약을 체결한 중국 하이황(Haihuang Biological Technology)은 제품 출시까지의 소요시간 지연과 현지 시장상황의 불확실성 등을 이유로 최종 사업진행 포기 의사를 밝혔다. 앞서 지난 2018년 5월 동국제약은 하이황과 벨라스트 주사에 대해 오는 2022년 1월부터 2031년 12월까지 10년간 판매공급 계약을 체결한 바 있다. 하이황 측은 2021년에 중국 내 허가취득을 목표로 잡았으며, 5년 내 판매허가 취득에 실패했거나 3년간 계약물량의 70% 이상을 구매하지 못했을 경우 계약을 해지할 수 있다는 단서조항을 달았다. 당시 계약 금액은 1476만 달러로, 계약 해지 금액은 당시 환율인 1068.60원을 적용한 157억 7253만원이다. 이는 최근 매출액 기준 4.45%에 해당된다. 동국제약