기사입력시간 22.01.21 07:25최종 업데이트 22.01.21 07:25

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케이캡 출시 3년만에 원외처방액 3위 기록…위식도역류질환 치료제 시장 판도 변화 中

올해 국산34호 신약 대웅 펙수프라잔 등장에 다케다 보신티 유통 등으로 시장 변화 확산 전망

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 위식도역류질환 치료제인 HK이노엔 케이캡(성분명 테고프라잔)이 지난해 단일 품목으로 원외처방액 3위를 기록했다. 

21일 메디게이트뉴스가 2019년~2021년 위식도역류질환 치료제의 유비스트(UBIST) 처방조제액 자료를 분석한 결과 이 같이 나타났다.

위식도역류질환(GERD)은 위산과 위의 내용물이 식도나 구강으로 역류하면서 속 쓰림과 통증 등 불편한 증상이나 합병증을 유발하는 질환이다. 식습관 변화와 과식, 비만환자 증가 등으로 연평균 10% 이상의 증가율이 이어지고 있으며, 통계청에 따르면 매년 400만명 이상이 위식도 역류질환으로 진료를 받고 있다.

위식도역류질환 임상진료지침에 따르면, 위식도역류질환 치료는 약물치료 방법이 우선이며 약물치료에도 증상이 호전되지 않으면 다른 원인을 의심하거나 수술적인 방법을 채택할 수 있다. 또한 위산 억제제를 장기간 복용시 부작용이 발생할 수 있기 때문에 유의할 것을 권고했다.

위식도역류질환 약물 치료제는 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI)와 칼륨경쟁적위산분비차단제(Potassium Competitive Acid Blocker, P-CAB)가 대표적이다. 

임상현장에서는 오랜기간 효과와 안전성이 증명된 PPI 계열이 우선적으로 적용되고 있으나, 최근 빠른 작용 시간과 식사와 무관한 복약 등의 편의성으로 P-CAB 처방이 증가하는 추세다. 또한 PPI 계열이 듣지 않는 환자에게도 P-CAB이 2차 치료제로 처방되고 있다.

또한 PPI 계열과 달리 P-CAB계열은 CYP2C19 유전형에 상관없이 유사한 효과를 보이며, 위산분비 촉진 호르몬 가스트린의 상승 혹은 영양결핍 우려 없이 장기간 안전하게 투여 가능한 것으로 알려져 있다.



현재 국내 P-CAB 시장에 진출한 약물은 국산신약30호인 HK이노엔 케이캡 정 50mg가 유일하다. 지난 2019년 첫 출시된 케이캡은 매년 높은 성장세를 이어가면서 지난해 972억 821만원의 원외처방조제액을 기록했다. 이는 전년대비 34.06% 증가한 수치다.

케이캡의 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리균 제균요법 등이며, 이중 헬리코박터 파일로리균 제균요법을 제외한 세 개 적응증에 대해 급여가 적용된다.

개별 약물로 볼 때는 케이캡의 성장세가 두드러지지만, 여전히 전체 처방조제액으로 볼 때는 PPI계열이 우세하다. 지난해 PPI 계열 주요 품목의 전체 처방조제액은 1649억4030만원이었다.

이중 한미약품 에소메졸은 지난해 디알 서방캡슐 2개 제품을 추가 출시하면서 총 4개품목을 확보, 전년대비 17.51% 증가한 477억425만원을 기록했다. 그럼에도 P-CAB계열 케이캡과 비교하면 절반 수준에 머무른다.

아스트라제네카 넥시움 정의 지난해 처방조제액은 전년대비 19.51% 감소한 359억1237만원이었으나, PPI계열 중 2위를 차지했다.

국산신약 14호 일양약품 놀텍 정의 지난해 처방량은 334억7143만원으로 3위자리를 유지했으며, 이어 한국다케다제약 란스톤 캡슐과 LFDT 정 모두 감소세가 이어지면서 지난해 전체 처방액은 317억7723만원에 그쳤다. 

다케다의 덱실란트 디알 캡슐은 2021년 원외처방조제액이 전년대비 6.59% 성장해 160억7502만원을 기록했다.

향후 P-CAB계열에 대한 장기 사용 임상 데이터가 확보, 축적되면서 처방량은 더욱 크게 증가할 것으로 예상된다. 더욱이 지난 2019년 품목허가를 받고 판권계약을 추진 중인 다케다 보신티(보노프라잔) 정과 지난해말 국산34호 신약으로 이름을 올린 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔) 정 등 P-CAB계열 약물이 잇따라 시장에 나오면 처방액 비율 역전도 가능할 전망이다. 

이에 더해 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스도 JP-1366 임상3상을 추진하면서 P-CAB시장 후발주자로 진출을 앞두고 있어 위식도역류질환 치료제 시장의 판도 변화가 계속될 것으로 예측되고 있다.

한편 지난해 유비스트 자료를 분석한 결과 전체 원외처방조제액은 14조3870억원이었으며, 제품별로는 고지혈증 치료제인 비아트리스 리피토가 1748억9551만원으로 1위를 차지했다. 이어 한미약품 로수젯이 1099억6422만원으로 2위를 기록했다. 이들 약제는 각각 용량별로 4가지 제품군이 있으며, 3위인 케이캡은 50mg 단일제품만 있다.

이어 사노피 플라빅스, 대웅바이오 글리아타민, 베링거인겔하임 트윈스타, 엘지화학 제미메트, 종근당 종근당글리아티린, 길리어드 비리어드, 아스트라제네카 크레스토 등이 상위 처방액을 기록했다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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