생동 면제 용해도자료 실제 시험 결과로…다양한 함량 제제 개발시 각 용량별 근거자료 제출

식약처, 이달 12일부터 장용성제제 동등성 기준에 식후 생동 추가·비교용출판정시 유사성인자만 가능 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 원료약과 분량, 제조방법, 제조소 등을 변경시 의약품 동등성 시험 적용범위가 모든 전문의약품으로 확대됐으며, 규제조화 측면에서 BCS(생물약제학적 분류체계) 계열1, 계열3 약물의 생동성 시험이 면제된다. 장용성제제의 생물학적동등성 시험 평가 기준에 식후 시험도 포함시켰다. 식품의약품안전처 약효동등성과 김성민 주무관은 최근 2022 하반기 의약품 허가·심사 설명회에서 '규정 개정에 따른 의약품 동등성 시험 유의사항'을 주제로 이같이 밝혔다. 앞서 지난해 11월 11일 식약처는 양질의 제네릭 공급을 위해 '의약품 등의 안전에 관한 기준' 개정했으며, 올해 11월 12일부터 시행했다. 장용성 제제는 일반제제에 비해 특수한 처방이나 제조방법이 요구되며 유효성분이 흡수되기까지 체내에 오래 머무르는 등 서방성 제제와 유사한 제제 특성이 있기 때문이다. 또한 기존 비교용출시험의 동등성 판정 기준이 평균용출률 차이 또는 유사성 인자 중 선택하는 것이었으나, 지난 1

숨케어-강원대병원, 천식 디지털치료제 개발 MOU 체결

천식관리 플랫폼 숨케어와 강원대병원이 천식 관리 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)개발을 위해 협력한다고 11일 밝혔다. 천식은 고혈압, 당뇨와 같이 평생 관리해야 하는 만성질환으로 처방에 따라 흡입제를 사용하고 생활 습관을 개선하면 정상인과 같은 수준의 일상생활을 영위할 수 있다. 그러나 국내에서는 환자들의 거부감으로 흡입 스테로이드 처방률 및 복약 순응도가 낮아 ‘조절되지 않는 천식’으로 인한 사회경제적 손실이 계속해서 증가하고 있는 실정이다. 이에 숨케어는 2019년부터 국내 최초로 어플리케이션을 통한 ▲천식 모니터링 기능 ▲커뮤니티 서비스 ▲정보 콘텐츠를 선보이며 환자들의 질환 인식개선 및 자가관리 시스템 구축에 나서고 있다. 숨케어와 강원대 병원은 이번 협력을 기점으로 숨케어 앱에 강원대병원의 임상시험 전문인력을 접목, 흡입제 순응도 개선 및 지속적인 관리 습관 형성을 위한 디지털 치료제 개발 및 탐색 임상을 마치겠다는 계획이다. 숨케어 천예슬 대

차바이오텍, 3분기 매출 2157억원 분기 최대 실적 경신

"해외사업 성장과 국내 사업 호조 덕…사업부문 차별화된 경쟁력으로 선순환 구조 확립할 것" 차바이오텍은 글로벌 코로나19 팬데믹 상황에도 불구하고 미국과 호주 등 해외 사업의 지속성장과 함께 국내 사업의 호조로 분기 최대 실적을 경신했다. 차바이오텍은 연결재무제표 기준 2022년도 3분기 누적 매출액이 전년동기 대비 15% 성장한 6154억원을 기록했다고 11일 공시했다. 3분기 매출은 2157억원을 기록하며 2분기에 달성한 분기 기준 역대 최대 매출액 2117억원을 넘어섰다. 2021년 매출액은 전년 동기 대비 9.5% 증가했지만, 2022년 3분기 누적 매출액은 전년동기 대비 15% 성장하며 매출의 확장세가 가속화하고 있다. 연결재무제표 기준 3분기 누적 영업이익은 263억원의 적자를 기록했다. 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지의 CDMO(위탁개발생산) 대규모 시설 투자와 비용 증가, 할리우드 차병원의 운영원가 상승, 차바이오텍과 차백신연구소의 임상시험(R&D) 비용 증가 등이 원인이다. 차바이오텍은 신규 사업으로 추진하고 하고 있는 글로벌 CDMO의 성공적인 론칭

씨젠, 2022년 3분기 매출 전년동기 대비 반토막 "코로나 검사 감소 탓"

영업손실 -322억원 적자전환·당기순손실 -113억원 씨젠은 2022년도 3분기 매출이 전년동기 대비 -50.6% 감소한 1508억원을 기록했다고 11일 공시했다. 올해 3분기 영업이익과 당기순이익 모두 적자전환했다. 영업손실 금액은 -322억4500만원, 당기순손실 규모는 -112억6500만원이다. 올해 3분기까지 누적 매출은 전년동기 대비 24% 감소한 7307억원, 영업이익은 61% 감소한 1804억원을 기록했다. 이는 세계 각국의 코로나19 방역 정책 완화에 따라 PCR 검사가 줄면서 진단시약에 대한 수요가 감소한 데 따른 결과다. 또한 코로나19 검사 감소로 활용도가 낮아진 미사용 재고에 대해 681억원의 충당금을 설정해 팬데믹 기간 동안 누적된 재고 리스크 해소에 나서면서 영업손실이 발생했다. 씨젠 글로벌마케팅센터 김성열 전무는 "재고 이슈는 2020년 코로나19 확산 이후 씨젠이 누적매출 3조원을 달성하는 과정에서 세계적인 공급망 이슈, 올 초 오미크론 변이로 인한 수요 급증 등에 대비해 선제적으로 원재료를 확보하는 과정에

대웅제약 신약 '펙수클루', 필리핀 식약청 품목허가 획득

국내 출시 4개월만에 해외 첫 국가 품목허가 승인…글로벌 사업 역량 입증 대웅제약은 지난 10일 자체 개발 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)가 지난 3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이는 지난 2월말 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출 이후 약 8개월만에 이뤄진 승인이다. 일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년 가량 걸리는 것으로 알려져 있으며, 대웅제약은 허가에 필요한 제출서류 준비 등 관련 노하우를 바탕으로 그 기간을 대폭 단축했다. 대웅제약은 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leaders, KOLs)를 초청해 펙수클루 심포지엄을 진행하고 필리핀 시장 진출에 대한 방향과 의견을 공유할 예정이다. 이로써 대웅제약은 국내 출시 약 4개월만에 필리핀에서 해외 첫 품목허가 승인을 받으며 펙수클루의 해외 진출에 탄력을 받게 됐다. 대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를

신기술 활용 의약품 개발 전략·규제 동향 공유의 장 열린다

오는 17일~18일 식품의약품안전평가원·미국약물정보학회 공동 의약품 개발지원 워크숍 개최 식품의약품안전처는 오는 17일~18일 서울 스카이31 컨벤션에서 '기술 고도화에 따른 의약품 개발 전략 및 사후관리'를 주제로 '2022년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍'을 개최한다고 밝혔다. 미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)는 지난 1964년 창립해 80개국에 회원을 보유하고 있으며, 전 세계 건강·보건 향상을 목표로 의약품 개발·허가 관련 컨퍼런스, 정기 훈련과정, 저널 등을 운영하고 있다. 이번 워크숍은 과학의 발전으로 다양한 새로운 기술이 개발됨에 따라 변화하고 있는 의약품 규제 현황과 개발 사례를 공유해 우리나라 제약업계의 국제 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲품질 고도화를 이용한 의약품 전주기 관리 ▲제제화 신기술이 적용된 제네릭의약품 개발 전략 ▲계량약리학을 이용한 의약품 개발 ▲실사용 근거를 활용한 의약품 전주기 관리 등이다. 계량약리학은 모델링, 시뮬레이션 기법 등을 통해 약물 농도, 치료효과 등

에스티팜, 국제 mRNA 헬스 컨퍼런스에서 mRNA 플랫폼 기술 발표

SmartCap을 사용한 mRNA백신 STP2104의 전임상 결과 발표로 경쟁력 입증 에스티팜은 8일부터 10일까지 미국 보스톤에서 열린 제10회 국제 mRNA 헬스컨퍼런스(10th International mRNA Health Conference)에 참석해 코로나 mRNA백신 후보물질 STP2104의 전임상 결과를 발표했다고 밝혔다. SmartCap®을 적용한 STP2104의 세포내 발현 효율과 동물실험에서의 중화항체 역가를 포함하는 체액성과 세포면역원성 효능 및 공격접종 실험을 통한 예방 효능 결과도 공개했다. 또한 다수의 글로벌 제약바이오 기업들과 mRNA 플랫폼 기술이전과 위탁생산개발(CDMO) 관련 파트너링 미팅을 가졌다. 이번 전임상 결과는 11월 16일부터 18일까지 오스트리아 비엔나에서 열리는 TIDES Europe 2022 컨퍼런스에서도 구두로 발표할 예정이다. 또한 이화여대 이혁진 교수가 ‘백신과 치료제에 적용하기 위한 이온화 지질나노입자의 개발 및 선별’ (Development and screening of ionizable lipid nanopa

"고혈압 단일약제 용량 증가 보다 '병용' 처방 효과↑부작용↓…하나로 된 복합제 더 안전"

고혈압 학회 1차 치료부터 병용요법 권고, 부작용 우려시 효능 비슷하나 안전성 높은 저용량(low doze) 사용 권고 대한고혈압학회 추계학술대회 ①성인 3명 중 1명 고혈압 환자…2제 이상 복합제 등 병용요법 60% 달해·조절률은 절반 못 미쳐 ②"백의·가면고혈압 찾아라" 2022 고혈압 진료지침 진료실 밖 혈압 측정 고려→'권고' ③예방과 건강관리가 최우선...고혈압 약·코로나19 백신, 심혈관질환 악화 요인 아냐 ④"고혈압 단일약제 용량 증가 보다 '병용' 처방 효과↑부작용↓…하나로 된 복합제 더 안전" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 고혈압 치료시 1차부터 병용요법으로 혈압을 대폭 조절한 후 지속적인 관리를 하는 것이 효과와 안전성 측면에서 모두 긍정적이며, 병용요법시 여러 성분의 약제들을 따로 쓰는 것보다 하나로 합쳐진 복합제를 처방하는 것이 더욱 유리하다는 조언이 나왔다. 가톨릭의대 김지희 교수는 최근 대한고혈압학회 학술대회 '고혈압 치료 최근 이슈' 세션에서 '고혈압 치료에 대한 초기 병용요법의 이점'을 주제로 이같이 밝혔다. 김 교수는 "원발성 고혈압 환자 70%는 최소 두 개의 약물이

한국머크, 크리스토프 하만 신임 바이오파마 사업부 총괄 대표 취임

제약·컨설팅 등 다양한 업계에서의 22년 경력과 풍부한 글로벌 시장 경험 보유 한국머크 바이오파마가 4일부로 신임 사업부 총괄 대표로 크리스토프 하만(Christoph Hamann) 제네럴 매니저(General Manager)를 선임했다고 10일 밝혔다. 크리스토프 하만 신임 제네럴 매니저는 한국에 부임하기 전까지 말레이시아, 싱가포르, 브루나이에서 머크 바이오파마의 제네럴 매니저로 근무했으며, 말레이시아에서는 법인 대표(Managing Director)를 역임했다. 2009년 머크 입사 이후 독일, 스위스, 미국 등 주요 시장에서 전략 및 커머셜 업무를 통해 다양한 경력을 쌓았다. 특히 유럽지역의 난임 프랜차이즈 리더이자 글로벌 비즈니스 개발 부사장으로서 우수한 성과를 보여 글로벌 국가 수준에서의 사업 개발과 경영에서 중요한 역할을 맡았다. 이번 한국 취임을 포함하면 총 7개 국가에서의 비즈니스 경험을 보유하게 된다. 크리스토프 하만 신임 제네럴 매니저는 미국 버지니아대학교(University of Virginia)에서 경제학(Economics)을 전공했으며

휴젤, 올해 3분기 매출 707억원 분기 사상 최대 실적

보툴렉스 중국 등 해외 진출 영향…영업이익 248억원 휴젤은 연결재무제표 기준으로 2022년 3분기 매출액 707억원, 영업이익 248억원, 당기순이익 263억원을 기록했다고 10일 밝혔다. 자사 대표 제품인 보툴리눔 톡신과 HA 필러의 글로벌 수출이 큰 폭으로 증가함에 따라 역대 분기 사상 최대 매출을 경신했다. 전년 동기 대비 매출액은 35.0%, 영업이익은 18.3% 증가했으며, 매출총이익도 37.5% 급증한 556억원을 기록했다. 특히 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 매출이 전년 동기 대비 약 67% 급성장했다. 국내에서는 안정적인 매출을 바탕으로 시장 지배력을 공고히 하고 있으며, 중국 시장의 경우 의료·미용 수요 회복세와 봉쇄령 완화에 힘입어 역대 분기 사상 최대 매출을 달성했다. 브라질, 태국, 대만 등 주요 ROW(기타 지역)에서의 성장도 톡신 매출 오름세에 기여했다. 특히 브라질을 포함한 남미 지역에서는 전년 동기 대비 매출이 159% 증가했다. 유럽 시장은 올해 상반기 품목허가를 획득한 Tier 1 국가들 가운데 영