대웅바이오 등 콜린 고시 취소 소송서 또 '패'

급여 축소 가능성 커지자 제약사 부채 인식으로 충격 대비 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 제약사와 보험당국의 콜린알포세레이트 제제 관련 법적 공방이 수년간 이어지는 가운데, 제약사가 또 패소했다. 이에 급여 축소가 불가피할 것으로 전망된다. 21일 서울고등법원 제9-1행정부는 대웅바이오 등 25명이 보건복지부를 상대로 제기한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소' 소송에서 항소기각 판결을 내렸다. 이와 함께 대웅바이오가 제기한 위헌법률제청신청도 기각했다. 해당 사건은 2020년 식품의약품안전처가 치매개선제인 콜린알포세레이트 제제의 뇌기능 개선효과에 대한 유효성을 입증하기 위해 임상 재평가를 고시하면서 시작됐다. 이후 제약사는 임상 재평가에 돌입했으며, 2020년 복지부는 임상시험계획서 제출 제약사를 대상으로 '임상 재평가가 실패할 경우에는 임상계획서 승인일부터 급여 삭제일까지 발생한 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 환수조치 한다' 라는 내용의 계약을 체결하도록 국민건강보험공단에 명령했다. 하지만 환수율

한국글로벌의약산업협회, 창립 25주년 맞아 새로운 로고 공개

환자 치료 환경 개선 위해 정부와 소통, 제언 등 혁신 생태계 파트너로서 역할 강조 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 창립 25주년을 맞아 새로운 로고를 공개했다고 20일 밝혔다. KRPIA의 새 로고는 국민과 환자들의 생명을 상징하는 녹색 계열의 색상이다. 글로벌 제약바이오 산업의 선도하는 회원사들이 혁신 신약의 개발 및 생산, 공급을 통해 혁신을 확산 및 전파한다는 의미로 그라데이션 효과를 활용했다. 나아가 KRPIA가 환자 중심의 치료 환경 개선, 국민 건강 증진, 국내 제약산업 성장을 위해 정부와 적극적으로 소통하고 정책을 제언해온 협회의 파트너십과 역할을 상징적으로 나타냈다. 새 로고 색상은 올해 미국 캘리포니아대 버클리 캠퍼스 연구진이 세계 최초로 발견한 '올로(Olo)' 색상에 착안한 것이 특징이다. 선명한 청록빛의 올로는 인간 망막의 특정 세포에 특수 레이저 자극을 줬을 때만 인식되는 색상으로, 기존 색 지각의 한계를 넘어선 혁신적 발견이자 과학적 접근의 결과물로 평가된다. KRPIA는 치료가 불가능했던 질환들에 도전하며 혁신 신약을 개발해온 회원사

비아트리스 코리아, 한국MSD와 브리디온 국내 독점 판촉 및 유통 계약 체결

국내 마취 분야 포트폴리오 확장 및 환자 치료접근성 개선으로 시장 리더십 강화 전략 비아트리스 코리아(Viatris Korea)가 한국MSD와의 전략적 제휴를 통해 한국MSD의 전신마취 회복제 ‘브리디온(슈가마덱스나트륨)’에 대한 국내 독점 판촉 및 유통 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 양사 간의 계약 체결에 따라, 8월 7일 부터 비아트리스 코리아가 브리디온의 국내 판촉 및 유통을 공식적으로 담당하게 됐다. 브리디온은 MSD가 개발한 전신마취 회복제로, 2012년 10월 국내 식품의약품안전처 허가를 받아 2013년 2월 국내 출시됐다. 지난 10여년 동안 임상 현장에서 신속하고 예측 가능한 근이완 회복을 가능하게 하는 치료 옵션으로 자리매김해 왔다. 이번 전략적 제휴를 통해 비아트리스 코리아는 국내 마취 분야로 제품 포트폴리오를 확장하며 환자들의 치료접근성을 높이는 한편, 종합병원 영역에서 쌓아온 탄탄한 영업마케팅 경쟁력을 바탕으로 시장 리더십을 강화할 계획이다. 비아트리스 코리아 빌 슈스터(Bill Schuster) 대표이사는 “마취제 분야에서 혁신적 성과를

라온파마, 남성형 탈모치료제 '피나온·두타윈' 상반기 1900만정 판매

미녹시딜 정제로 개발, 미녹신정5mg 출시 예정...탈모치료제 전문기업으로 도약 탈모치료제 전문기업 라온파마가 올해 상반기 남성형 탈모치료제 '피나온'과 '두타윈'의 1900만정 판매량을 기록했다고 20일 밝혔다. 라온파마는 남성형 탈모치료제 프로페시아정(피나스테리드1mg)의 제네릭(복제약)인 피나온정1mg과 아보다트연질캡슐(두타스테리드0.5mg)의 제네릭인 두타윈연질캡슐0.5mg를 보유하고 있다. 올 상반기 피나온정1mg는 1300만정, 두타윈연질캡슐0.5mg는 600만캡슐 판매를 했으며, 국내 동일제형 제네릭 성분 제품중에서는 높은 판매량으로 전해졌다. 또한 회사 측은 지난 5월에 출시한 미녹시폼에어로솔5%도 탈모시장에서 뜨거운 관심을 받고 있다고 밝혔다. 미녹시폼에어로솔5%는 로게인5%에어로졸(미녹시딜)의 제네릭 제품이며, 국내에서 미녹시딜 폼타입으로는 제네릭 최초 출시됐다. 폼 타입 탈모치료 외용제이기때문에 액상형 제형보다 두피에 바를 때 흘러내림이 적어 사용이 편리하며, 박하향을 추가해 두피에 적용시 청량감을 줬다. 남성형, 여성형 탈모증 치료 적응증을

휴온스글로벌, 2분기 매출액 2127억원·영업이익 253억원

휴온스글로벌은 올 2분기 연결 재무제표 기준 매출액 2127억원, 영업이익 253억원, 당기순이익 115억원을 기록했다고 15일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 +1.4%, -16.9%, -50.0% 증감한 수치다. 연결재무제표 기준 매출액은 전년 동기 대비 증가하며 역대 최대 분기 실적을 기록했다. 국내 보툴리눔 톡신 시장 경쟁이 심화되며 휴메딕스와 휴온스바이오파마 등 에스테틱 자회사 실적이 둔화된 영향 등으로 영업이익은 줄었다. 미래 성장 동력을 확보하기 위한 연구개발(R&D) 비용이 증가한 점도 영업이익 감소에 반영됐다. 휴온스그룹 연구개발비는 올해 상반기 340억원으로 지난해 상반기 327억원보다 약 4% 증가했다. 매출 대비 연구개발비 비중은 7.9%에서 8.2%로 늘었다. 연결 재무제표 기준 반기 실적은 매출액 4118억원, 영업이익 508억원을 기록했다. 올해 분기 및 반기 기준으로 모두 역대 최대 매출을 달성했다. 휴온스는 연결재무제표 기준 2분기 매출액 1560억

셀트리온제약, 2분기 매출액 1313억 원, 영업이익 155억 원 달성

셀트리온제약은 지난 14일 경영실적 공시를 통해 올해 2분기 기준 매출액1313억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 12.1% 증가한 수치로, 역대 최대 2분기 매출을 달성했다. 영업이익은 전년 동기 대비 64.8% 증가한 155억원을 달성했으며, 영업이익률도 4%p 이상 오른 11.8%를 기록했다. 올해 상반기 누적 매출액은 2438억 2000만원, 영업이익은 262억 5000만원으로 각각 전년 동기 대비 13.9%, 100.3% 성장했다. 먼저 케미컬 사업 부문에서 663억원의 매출을 거뒀다. 기존 주력 제품인 간장용제 ‘고덱스’가 전년 동기 대비 6.9% 성장한 160억원, 고혈압 치료제 ‘딜라트렌정’이 7% 늘어난 151억원의 매출을 기록하며 성장세에 힘을 보탰다. 생산 내재화를 완료한 당뇨병 치료제 ‘네시나’는 전년 동기 대비 65.7% 오른 64억원의 매출을 기록해 큰 폭의 매출 성장을 이뤘다. 이외에도 당뇨병 치료제 ‘액토스’, 고혈압 치료제 ‘이달비’가 각각

대원제약, 상반기 매출 3017억 원... 전년 동기 대비 소폭 증가

대원제약은 2025년 상반기 연결재무제표 기준 매출 3017억 원, 영업이익 80억 원을 기록했다고 15일 밝혔다. 지난 14일 공시된 반기보고서에 따르면 상반기 매출은 3017억 원으로 전년 동기(2961억 원) 대비 1.9% 증가해 성장세를 이어갔다. 영업이익은 80억 원으로 이익률로 보면 전년도 4.7%에서 2.7%로 감소했다. 회사 측은 매출 원가, 연구개발비 등의 증가가 영업이익률 감소에 영향을 끼친 것으로 분석했다. 대원제약 관계자는 "신규 품목 도입으로 인한 포트폴리오 확대 과정에서 매출 원가율이 상승했다"며 "영업이익 감소의 전반적 요인이 연구 개발, 인프라 확충 등 성장을 위한 투자에 있는 만큼 중장기적으로 수익구조 개선과 시장 경쟁력 강화로 이어질 것으로 기대한다"고 전했다.

제약바이오협회, 무균의약품 제조·품질관리 세미나 개최

9월 11일 서울 강남서 개최…의약품 제조·품질관리 규정에 따른 업계 대응 방안 모색 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 식품의약품안전처가 주최하고 한국제약바이오협회가 주관하는 '국제 GMP 규정 동향 분석 기반 무균의약품 제조·품질관리 세미나'가 9월 11일 노보텔 엠버서더 서울 강남에서 개최된다. 이번 세미나는 PIC/S GMP Annex 1과 식품의약품안전처 고시 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 내 별표1(무균의약품 제조)이 개정됨에 따라, 무균의약품 제조소 종사자가 실질적인 대응 방안을 모색하는데 도움을 주기 위해 개최됐다. 행사에는 EU·FDA GMP 규정 컨설팅과 40여개국 400회 이상 프로젝트 수행 경력을 보유한 전문가 Dr. Ingrid Walther가 참석해 노하우를 공유할 예정이다. 연사는 Fresenius Kabi AG와 Pharmaplan GmbH에서 연구개발·제조 및 품질 GMP 책임자를 역임했다. 세미나는 이달 22일까지 사전 등록을 통해 참여할 수 있으며, 무균의약품 제조업체 제조소별 2명 이내로 신청 가능하다.

제약바이오협-주일본대사관, 日진출 전략 웨비나 개최

8월 28일, 지식재산 기반 일본 시장 진출 방안 공유 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회 지식재산전문위원회는 28일 주일본대사관과 공동으로 '제2회 제약·바이오 기업 일본 시장 진출전략 웨비나'를 개최한다고 13일 밝혔다. 이번 웨비나는 6월 26일 열린 '제1회 웨비나'에 이은 두 번째 행사다. 앞선 웨비나에서는 일본의 제네릭 의약품 산업의 현황·전망, 글로벌 제약사의 특허 전략 등을 다뤘다. 제2회 웨비나에서는 다나카 야스코 에스큐브(S-Cube) 주식회사 대표가 '일본의 의약품 특허 전략 최신 상황 - 오리지널 대 제네릭 공방을 중심으로'를 주제로 강연할 예정이다. 이는 일본에 진출했거나 진출을 계획 중인 협회 회원사를 비롯해 정부·유관 기관 관계자를 대상으로 진행한다. 다나카 야스코 대표는 화이자, 3M 등 글로벌 기업에서 지식재산 실무를 담당했으며, 2014년 지식재산 컨설팅 기업 에스큐브 주식회사와 특허사무소를 설립한 후, 지식재산권 소송 전문위원으로 활동하고 있다. 주일본대사관 강명일 경제공사는 "이번 웨비나는

정밀 의료, 한국에서 60조원의 경제 효과 및 치료 패러다임 전환 예고

정밀 의료 접근성 향상 위해 규제 및 시스템적 개선 필요 글로벌 전략 컨설팅 기업 ‘L.E.K. 컨설팅’이 ‘정밀 의료 사례 연구 보고서(On the Cusp of a Cure)’를 13일 발표했다. 보고서에 따르면 정밀 의료 시대가 본격화되면 향후 10년간 한국에서 약 60조 원의 경제 효과와 보건의료 전반에 걸친 사회·경제적 가치가 실현될 것으로 전망된다. 정밀 의료는 기존의 획일적인 치료 방식과 달리 환자 개개인의 유전적 정보와 질병 특성에 기반해 맞춤형 치료를 제공하는 새로운 접근 방식으로, 질환에 대해 근본적인 치료 가능성을 제시한다. 유전자 치료제, 표적 항체 치료제, 약물-기기 복합 치료제, 정밀 진단 기술이 정밀 의료의 대표적인 핵심 기술이다. 이번 보고서는 글로벌 컨설팅 회사 L.E.K. 컨설팅과 아시아태평양 지역 16인의 전문가 자문위원회가 함께 개발한 것으로, ‘전체 시스템 이익 모델링(whole system benefits modelling)’을 활용해 한국에서 정밀 의료가 가져올 경제 및 보건의료적 효과를 분석했다.