올해 분산형 임상시험 본격화…mRNA 활용·CRO 확대 "공동 대처 필수"

신약개발 기간과 기술 복잡성 증대·신기술 등장·인력 부족 등으로 임상시험 디지털·외주화 불가피 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나 팬데믹과 임상 고도화 등으로 올해는 분산형 임상시험(DCT)이 본격적으로 자리를 잡고, mRNA 등 신기술 플랫폼을 활용한 임상시험이 주를 이룰 것이란 전망이 나왔다. 한국보건산업진흥원 글로벌 보건산업 동향 보고서에 따르면, PPD가 150개 이상의 바이오테크·제약 기업을 대상으로 조사한 결과를 이같이 밝혔다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)은 총 26개 신약을 승인했는데, 이는 2020년(53개), 2021년(50개)에 비해 매우 저조한 수치다. 이를 계기로 많은 제약바이오 기업들은 의약품 개발 관점의 전환이 필요하다는 의견을 내고 있다. 실제 이번 설문조사에서 응답자의 89%는 코로나 팬데믹이 신약 개발 전략에 커다란 영향을 미쳤으며, 새로운 상황에 적응하기 위해서는 전략적 우선순위의 재조정, 산업 내 기업들의 협력적 관계 구축 등이 필요하다고 했다. 특히 팬데믹 극복 과정에서 중요한 전략으로 부상한 탈중심화된 분산형 임상시험(Decentra

SK바이오사이언스 대상포진 백신 스카이조스터, 말레이시아 품목허가 획득

"동남아시아 등 이머징 마켓 시작으로 글로벌 시장 영향력 넓힐 것" SK바이오사이언스는 자사 대상포진 백신 스카이조스터에 대해 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency)으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 스카이조스터가 해외에서 허가된 건 지난 2020년 5월 태국에 이어 두 번째다. 말레이시아는 2050년까지 65세 이상 인구가 15%를 넘을 것으로 예측되는 등 고령화 사회로 빠르게 전환되고 있어 대표적인 고연령층 질환인 대상포진을 예방하는 백신에 대한 관심도 높아질 전망이다. 특히 최근 말레이시아는 코로나19 이후 국가 방역에 대한 중요성이 강조됨에 따라 복지부(MOU)에 약 324억 링깃(한화 약 9조 5482억원) 규모의 예산을 할당하는 등 복지 강화에 집중하고 있다. 스카이조스터는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 개발된 대상포진 백신으로 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한

국내 제약바이오업계 27조 브라질 의약품 시장 진출계획 모색

제약바이오협회‧주브라질대사관‧KOTRA 상파울루무역관 공동 주최 17일 오전 9시 설명회 개최 한국제약바이오협회는 오는 1월 17일 오전 9시부터 국내 제약바이오 기업들을 대상으로 ‘브라질 제약시장 진출 설명회’를 온라인 ZOOM 방식으로 개최한다고 9일 밝혔다. 협회가 주브라질대사관, 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 상파울루무역관과 공동으로 개최하는 이번 웨비나에서는 브라질 제약바이오산업 동향을 조명하고 국내 기업의 해외 시장 진출을 위한 기회요인들을 제시할 계획이다. 먼저 KOTRA 상파울루무역관의 최두옥 과장이 ‘브라질 제약시장 진출 기회요인’을 발표하고, 셀트리온헬스케어(브라질법인)의 윤홍주 대리가 ‘브라질 의약품 공공입찰 경험과 공공입찰 참여 방안’에 대해 소개한다. 마지막으로 대웅제약 나보타사업센터의 김병진 센터장이 ‘대웅제약의 브라질 수출 사례 및 시사점’에 대해 발표할 예정이다. 한국보건산업진흥원에 따르면 브라질 의약품 시장은 약 225억 달러(한화 약 27조원)로 중남미 최대 규모를 자랑하며, 고령 인구의 지속적인 증가, 공공의료 보장 확대, 만성질환 발생률

한국파마, 변비치료제 크리롤액 품목 허가 획득

크리롤액 외 아제리아정, 파마라푸티딘정 등 2023년 10여개 신제품 출시 예정 한국파마는 식품의약품안전처로부터 폴리에틸렌글리콜4000 성분 변비 치료제 크리롤액의 일반의약품 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 크리롤액은 8세 이상의 어린이부터 성인까지 복용할 수 있는 변비 치료제로, 한국파마와 인트로바이오파마가 공동 개발한 제품이다. 제제 개발은 인트로바이오파마가 맡았으며, 한국파마가 기술이전을 받아 생산과 허가를 진행하고 있다. 주성분인 폴리에틸렌글리콜4000은 경구 복용 시 장에서 흡수되지 않고 대장 내의 높은 삼투압을 형성, 수분 흡수를 억제해 변비를 치료한다. 한국파마의 크리롤액은 액제형 제품으로, 기존 시판 제품의 단점인 ▲과량의 산제를 물에 녹여 복용해야 하는 불편함 ▲용해 후 용기 내 잔여 가능성 등을 개선해 환자 불편함을 해소시킬 전망이다. 박은희 한국파마 대표는 "크리롤액을 통해 환자들의 변비치료제에 대한 접근성을 높이고, 선호도 높은 액제형 최초 출시를 통해 해당 시장 점유를 공격적으로 늘리는 것이 목표"라고 밝혔다. 이어 "크리롤액은 201

국제약품, CMC-Na 무보존제 인공눈물 '원스아이 점안액1%' 출시

새해 첫 제품으로 1회용 안구건조증 개선 일반의약품 발매 국제약품은 CMC-Na(카르복시메틸셀룰로오스나트륨, Carboxymethylcellulose sodium) 성분의 1회용 안구건조증 일반의약품 ‘원스아이점안액1%’을 새해 첫 제품으로 발매했다. 이 제품의 주성분인 CMC-Na는 눈물 층의 점성을 높여 눈물을 안정화시키며, 이를 통해 눈물막을 보호하고 우수한 윤활작용을 나타내 안구건조증 증상을 완화시켜주는 약리작용을 가지고 있다. 국제약품은 "보존제를 함유하고 있지 않아 눈의 상피세포에 독성을 보이지 않는 안전한 점안제"라며 "특히 국내에서 널리 사용되고 있는 히알루론산나트륨 성분과 유사한 안구건조증 치료효과와 함께 증상 개선, 눈물막 안정화 효과를 나타냈다"고 설명했다. 기존에 히알루론산 제품인 '큐알론점안액' 시리즈, 디쿠아포솔나트륨 제품인 '디쿠아이점안액' 제품과 더불어 이번 '원스아이점안액1%' 출시로 증상에 맞는 다양한 맞춤형 치료옵션을 제공한다. 국제약품 마케팅 담당자는 "이번 신제품 발매를 계기로 라인업을 강화, 매년 성

​일동홀딩스 박대창 대표, 부회장 승진

일동제약은 지주회사인 일동홀딩스 박대창 대표이사 사장이 부회장으로 승진했다고 9일 밝혔다. 박대창 대표이사 부회장은 제물포고등학교를 졸업하고 서울대학교 약학대학에서 제약학을 전공, 학사 학위와 약사 면허를 취득했다. 지난 1978년 일동제약(현 일동홀딩스)에 입사해 생산·영업 ·기획·전략·구매 등 회사 내 주요 분야를 두루 경험했다. 2002년 상무이사에 오른 뒤 안성공장장, 생산부문장(전무이사) 등을 거쳤으며, 2018년 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스 사장으로 취임해 회사를 이끌어 왔다.

제넥신, JP모건 자궁경부암 DNA 치료 백신 임상2상 결과 공유

"객관적반응률 35%, ESMO 발표보다 상향" 제넥신은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 암 치료 DNA백신 GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)와 머크의 면역관문억제제 키트루다의 병용요법 임상 2상 결과를 글로벌 제약사들과의 다양한 미팅을 통해 공유한다고 9일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 미국 현지시각 9일부터 13일까지 샌프란시스코에서 대면방식으로 개최한다. 제넥신의 이번 임상은 총 65명의 HPV-16 또는 HPV-18 양성인 재발성/전이성 말기 자궁경부암 환자를 대상으로 GX-188E와 키트루다를 병용투여하고, 이에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상이다. 지난 12월 29일에 수령한 임상결과 보고서(CSR)에 따르면, 이번 임상을 통해 확인된 유효성 평가군 60명에 대한 객관적반응률(ORR)은 35%로, 지난 9월 유럽종양학회(ESMO2022)에서 공개된 31.7%보다 상향됐으며 총 60명의 환자 중 21명이 종양 크기 30% 이상 감소 또는 완전 관해를 보인 것으로 나타났다. 특히 PD-L1 음

대원제약·한미약품·휴젤 등 제약기업 중화권 진출로 매출 급등 예상

P-CAB 계열 신약 갖춘 HK이노엔 이어 대웅제약도 위식도역류시장 1위 중국 도전 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 중국에 진출했거나 진출을 앞둔 제약사들의 매출 급등이 이어질 전망이다. 7일 제약업계에 따르면 올해 1분기 한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품과 공장 증설로 중국 공급 물량을 대폭 확대한 휴젤 등의 높은 실적 향상이 예고됐다. 앞서 지난해 10월 북경한미는 코로나19 팬데믹에 따른 '제로코로나(락다운 조치)'로 매출이 감소했고 4-1BB 이중항체 치료제 BH3120의 임상1상 진입으로 R&D 비용이 증가했다. 그러나 최근 중국이 '위드코로나'를 선언하면서 기침가래약인 이탄징, 이안핑 등을 중심으로 올해 1분기부터 북경한미약품의 실적 회복이 이어질 것으로 예측된다. 여기에 지난해 9월 발매한 중국 아모잘탄인 '메이야핑'의 수익이 현실화되면서 올해 매출액과 영업이익 모두 두자릿수 성장이 이어질 것이란 전망이 나오고 있다. 실제 이 같은 전망에 따라 최근 SK증권 이달미 애널리스트와 삼성증권 서근희 애널리스트 등 투자업계에서 잇따라 '매수(유지)' 의견을

팜젠사이언스 "2023년 매출 2000억원 돌파 원년으로 삼겠다" 선언

전사 임직원 모인 시무식서 포부 밝혀…장기 근속사원과 우수 영업사원 등 포상도 진행 팜젠사이언스는 지난 3일 경기도 화성에 위치한 YBM 연수원에서 전사 임직원이 참석한 가운데 2023년 시무식을 갖고, 2023년을 연매출 2000억원 달성의 교두보로 삼겠다는 포부를 밝혔다. 팜젠사이언스는 지난 2021년 연매출 1000억원을 처음 돌파한 1099억원을 기록하고, 지난해에는 1500억원 달성을 기대할 만큼 빠른 속도로 성장하고 있다. 지난 2021년 사명 변경과 사옥을 마련했고, 2022년에는 동탄에 글로벌연구센터를 확장, 준공하는 등 매년 사세를 확장하고 있다. 회사는 빠른 성장에 따른 성과를 인센티브로 전 임직원과 공유하는 한편, 우수 인재를 영입하기위해 복지제도 확충에 적극적으로 나서고 있다. 이날 시무식에서도 그 일환으로 장기근속 직원들에게 가족 해외여행비를 지급하고 모범사원에게 포상금을 대폭 확대해 지급했다. 한의상 팜젠사이언스, 엑세스바이오 그룹 회장은 신년 메시지를 통해 "회사가 큰 폭의 성장을 하면서도 매출과 영업이익, 두 마리 토끼를 잡을 수 있도록

동아제약, 시간·장소 제약 없이 섭취 건기식 제품 개발

식약처 융복합 건강기능식품 시범사업 진출 동아제약은 규제실증특례 시범사업인 ‘융복합 건강기능식품’ 사업에 진출한다고 6일 밝혔다. 규제실증특례는 신기술을 활용한 사업을 하기 위한 허가‧기준 등 근거가 관련 법령에 없거나 그대로 적용하는 것이 맞지 않을 때 일정 조건 하에서 테스트를 허용하고, 그 과정에서 수집된 데이터를 토대로 규제를 개선하는 제도다. 사업에 승인되면 2년간 규제유예 시범사업으로 진행하고, 식품의약안전처의 안전성‧품질 관련 제반 사항이 포함된 지침에 따라 사업을 운영할 수 있다. 융복합 건강기능식품은 규제실증특례 시범사업 중 하나로 정제, 캡슐 등 형태의 건강기능식품을 1회 분량으로 소분해 액상 등 형태의 일반식품과 일체형으로 포장한 제품을 제조‧판매하는 것을 말한다. 동아제약은 이번 융복합 건강기능식품 시범사업에 진출함에 따라 시간과 장소에 제약 없이 섭취 가능한 소비자 편의성을 높인 융복합 패키지로 다양한 건강기능식품을 선보일 예정이다. 한국건강기능식품협회에 따르면 2022년 국내 건강기능식품 시장 규모