써모 피셔 사이언티픽 분석기 포트폴리오, 식약처 의료기기 클래스 I 등재

실험실 개발 테스트 위한 크로마토그래피 및 질량 분석기 제공 써모 피셔 사이언티픽은 임상 진단 실험실용 분석기 포트폴리오를 발표했다고 26일 밝혔다. 이 기기들은 식품의약품안전처(MFDS)에 클래스(Class) I 의료 기기로 등록됐다. 임상 진단 실험실들은 민감하고 신뢰할 수 있는 실험실 개발 테스트(LDT)를 개발하기 위해 이 포트폴리오를 포괄적인 플랫폼으로 활용할 수 있다. 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 및 액체 크로마토그래피 질량 분석(LC-MS) 시스템의 써모 피셔 의료 기기 포트폴리오에는 ▲써모 사이언티픽Vanquish MD 고성능 액체 크로마토그래피 시스템 ▲써모 사이언티픽TSQ Altis MD 시리즈 질량 분석기 ▲써모 사이언티픽 TSQ Quantis MD 시리즈 질량 분석기가 포함됐다. 이 종합적인 플랫폼을 통해 임상 실험 실험실은 체외 진단(IVD) 규정을 준수하면서 원하는 감도와 성능 목표를 달성할 수 있다. 해당 포트폴리오는 복잡한 생물학적 매트릭스의 저분자에서 고분자까지, 분석을 위한 신뢰할 수 있는 데이터를 통

라이프시맨틱스, 증권신고서 제출…IPO 본격 돌입

디지털 헬스 기술 역량으로 포스트 코로나 글로벌 선도기업 도약 목표 디지털 헬스기업 라이프시맨틱스가 19일 증권신고서를 제출하고 코스닥 시장 상장을 위한 IPO 일정에 본격 돌입했다고 19일 밝혔다. 라이프시맨틱스의 총 공모주식수는 1만주로, 주당 공모 희망가는 9000원~1만2500원이며 대표 주관사는 한국투자증권이다. 2월 18일~19일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 23일~24일 일반 청약을 받은 뒤 3월초 경 상장 예정이다. 라이프시맨틱스는 상장 후 공모자금을 제품 기술의 선진화와 글로벌 시장 공략을 위해 사용할 계획이다. 특히 상장을 통해 브랜드 가치를 높여 우수 인력을 대폭 확충하고, 연구개발과 전략적 마케팅 활동 강화를 통한 회사 성장을 목표로 하고 있다. 지난 2012년 설립된 라이프시맨틱스는 헬스케어 분야의 디지털 전환을 위한 기술플랫폼 제공과 비대면 의료, 디지털 치료기기 등 혁신적 헬스케어 솔루션 개발 및 공급을 주요사업으로 영위하고 있다. 라이프시맨틱스는 설립 후 약 7년간 의료기관 협업, 정부 과제

에이티센스, 웨어러블 심전도 기기의 해외 수출 나선다

브라질 프락티시아와 최소 50억 규모 수출·판매 계약 체결 에이티센스는 자사의 웨어러블 심전도 검사기 '에이티패치'(AT-Patch, ATP-C120) 제품에 대해 의료기기 유통 전문기업인 브라질 프락티시아(Pratixia)와 최소 50억 규모의 수출 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 에이티패치는 최대 11일까지 사용 가능한 국내 첫 장기 연속 측정 심전도 검사기로 두께 8.3mm와 무게 13g의 작고 가벼운 패치형 기기와 인공지능(AI) 알고리즘이 적용된 분석 프로그램으로 구성돼 있다. 이번 계약에 따라 프락티시아는 브라질 의료기기 인허가 절차가 마무리되는 즉시 최소 50억원(450만 달러) 규모의 에이티패치를 브라질에 판매·보급하며 브라질에서 확보되는 심전도 데이터를 에이티센스가 활용할 수 있도록 지원할 예정이다. 에이티센스 영업마케팅본부장 김훈 상무는 "코로나19 발생 이후 높아진 K-바이오 및 K-헬스케어에 대한 관심을 바탕으로 영국, 독일, 일본, 에콰도르 등 10여개국에서 에이티패치 제품의 수입·판매를 타진하고 있다"며 "글로벌

메디컬아이피, 서울대병원 흉부외과에 '아낫델' 공급

5가지 선천성 심장 질환에 대한 의료용 3D프린팅 시뮬레이터 개발 및 제작 메디컬아이피가 서울대병원 흉부외과 주관 심포지엄의 핸즈온 세션에 5가지 선천성 심장질환에 대한 3D프린팅 시뮬레이터 ‘아낫델’을 공급했다고 18일 밝혔다. 아낫델(ANATDEL)은 메디컬아이피가 보유한 의료용 3D프린팅 솔루션이다. 회사측은 "전세계 3번째이자 국내 최초로 FDA승인을 받은 AI 의료영상 분할·모델링 소프트웨어 및 자체3D프린팅 기술로 제작한 환자맞춤형 장기 모델, 의료기기 검증 및 술기 향상용 시뮬레이터 등 해부학 모델(Anatomical Model) 라인업을 통칭한다"고 밝혔다. 이번에 메디컬아이피가 공급한 아낫델은 ASD, ASD_PAPPVR, TOF, TGA, DORV 등 5가지 케이스의 선천성 심장 질환에 대한 의료용 시뮬레이터다. 서울대병원 흉부외과에서는 아낫델을 의료진 술기 향상 및 수술 시뮬레이션 교육 등에 적극 활용해 왔고 추후 그 영역을 확장할 계획이다. 실제로 지난 16일 온라인으로 진행된 서울대병원 흉부외과 주관 '20회 Update in Tho

멕아이씨에스, 미국 시장 진출 위해 'HFT700' 부품 선발주 대금 30억원 차입 결정

"전체 매출 30% 이상을 HFT700에서 만들어낼 것으로 기대" 멕아이씨에스는 지난 7일 공시를 통해 HFT700 관련 주요 부품 선 발주를 위한 자금을 마련하기 위해 KB국민은행으로부터 30억원을 신용으로 차입하기로 결정했다고 밝혔다. 이는 멕아이씨에스의 실적개선으로 은행권에서 담보제공없이 신용으로 차입하는 것이다. 회사 관계자는 "이번 차입은 당사가 인공호흡기 사업을 넘어 회사의 성장동력으로 준비해온 차세대 호흡치료기 HFT700의 미국 시장 진출 가시화로 인해 사전에 부품을 확보하기 위해서 진행하는 것"이라고 전했다. 이어 "현재 HFT700의 FDA 긴급 사용승인과 정식 사용승인을 신청한 후 결과를 기다리고 있으며 금주 초 FDA로부터 '긴급 사용승인을 위한 주요 항목에 대한 검토 완료' 및 '정식 사용승인에 대해 1차 검토 기한인 2월말까지 관련 절차를 완료할 예정'이라는 피드백을 받았다"고 말했다. 이에 회사는 다음주 초에 FDA 긴급 사용승인에 대해 좋은 결과를 기대하고 있으며 긴급 사용승인 시 미국 시장에 선 주문받은 500대를 즉

한국의료기기산업협회, 의료기기 생산·수출·수입·수리 실적보고 실시

한국의료기기산업협회는 '2020년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고'를 지난 1일부터 오는 31일까지 실시한다고 5일 밝혔다. 실적보고는 의료기기 제조·수입·수리업체 준수사항으로 의료기기법에 따라 전년도(기간: 2020년 1월1일~12월31일) 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적을 한국의료기기산업협회에 제출해야 한다. 특히 올해부터는 체외진단의료기기법 시행(2020년 5월1일)으로 체외진단의료기기업 허가를 받은 업체도 실적보고서를 제출해야한다. 당해 연도 실적이 없는 경우에도 '실적 없음'을 기재해 반드시 보고해야 한다. 의료기기업 허가와 체외진단의료기기업 허가를 동시에 득한 기업은 해당 허가에 맞게 각각 실적보고 해야 한다. 보고 기한은 1월 한 달간(1월1일~31일)이다. 기간 내 실적을 보고하지 않거나 거짓으로 보고하는 경우 의료기기법 과태료 부과 기준에 따라 최대 100만원 이하의 과태료 부과 및 의료기기법 행정처분 기준에 따라 해당품목 판매업무 정지 처분을 받

올림푸스, 美 '베란 메디컬 테크놀로지스' 인수...호흡기과 포트폴리오 강화

암 사망률 1위인 폐암 조기진단 및 치료에 공헌할 계획 올림푸스한국은 올림푸스 본사가 미국 법인을 통해 기관지 내시경 및 호흡기 질환 진단·치료 분야에 전문성을 보유한 '베란 메디컬 테크놀로지스(Veran Medical Technologies, Inc.)'사를 약 3억4000만 달러에 인수하는 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 인수는 소화기 내시경 분야에서 선도적인 올림푸스가 호흡기과 제품 포트폴리오를 강화하기 위해 추진됐다. 올림푸스는 1950년 세계 최초로 위 카메라를 상용화한 이후 소화기 내시경 분야에서 독보적인 세계 1위를 유지하고 있으며 그 외에도 호흡기과, 외과, 비뇨의학과, 산부인과, 이비인후과 등에서 쓰이는 다양한 진단 및 치료기기를 선보이고 있다. 베란 메디컬 테크놀로지스는 미국에 본사를 둔 의료기기 회사로 의료진에게 치료 부위와 경로를 보여주는 '전자기유도 흉부 내비게이션 플랫폼'을 개발해 미국 전역 주요 암 센터에 공급하고 있다. 전자 내비게이션은 여러 갈래로 나눠진 가는 폐 말초부위까지 내시경과 처치구를 정밀하게

이경국 의료기기산업협회장 "2020년 의료기기 수출 41% 상승, 위기를 도약의 기회로"

[2021 신년사] "변화의 물결 속 산업계 기회 쟁취 위해 최선 다할 것" 한국의료기기산업협회 이경국 회장은 2021년 신년사를 통해 "코로나19 감염병 사태로 새해에도 불확실성이 크고 대내외적 어려움과 고난이 이어질 것으로 예상한다. 하지만 협회가 중심이 돼 의료기기산업 종사자들이 국난극복과 경제성장의 주인공이 되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이 회장은 "전 세계를 강타한 팬데믹 재난 속에서 우리 의료기기산업은 위기를 도약의 기회로 만들었다. 정부와의 긴밀한 협력 아래 탄생한 ‘코로나19 진단키트’는 긴급사용승인제도를 통해 일선에 공급됐고 그 결과 한국의 우수한 제품 개발 역량과 기술력을 대외적으로 알렸다. 개발과정에서 임상시험에 AI 기술을 활용, 개발기간을 단축한 사례는 세계 최초"라고 했다. 이에 따라 2020년 의료기기 예상 수출액은 전년대비 약 41% 상승한 약 56억 달러에 이를 것으로 전망된다. 이 회장은 "협회를 포함해 산업계는 인공호흡기, 이동형진단기, PCR장비의 성능업그레이드와 국산화, 그리고 방역품목 비축 및 지원과 특히 체외진단

보건복지부, '행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준' 일부개정안 시행

치료재료 원가 자료 확인 및 상한금액 조정 등 위한 세부 사항 명확화 보건복지부은 29일부터 치료재료 공급업자(제조 또는 수입)로부터 원가(수입 또는 제조) 자료를 제출 받아 치료재료 상한금액 조정에 활용할 수 있는 근거를 명확히 규정한 '행위·치료재료 등의 결정 및 조정 기준' 일부 개정안을 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 고시 개정은 상한금액 결정 및 조정 관련 치료재료 원가(제조 또는 수입) 자료 제출, 확인 등을 명확히 해 제도의 투명성 및 업무 효율성을 제고하기 위함이다. '행위·치료재료 등의 결정 및 조정 기준' 일부 개정안의 주요 개정 내용은 ▲공급업자로부터 원가자료를 제출받을 수 있는 근거 명확화 (제10조 제3항) ▲원가조사에 따른 상한금액 조정 시 산정기준 준용 근거 마련 (제10조 제3항 제3호) ▲기타 상한금액 조정에 필요한 사항은 장관이 별도로 정할 수 있도록 함 (제10조 제 3항 제4호) 보건복지부 정영기 보험평가과장은 "치료재료 원가자료 제출 및 조사, 상한금액 직권조정 등 관련 업무 수행에 필요한 내용을 명확히 규정함으로써

휴이노, 식품의약품안전처 유헬스케어 심전계 인증 획득

국내 최초로 원격 모니터링 사용목적으로 유헬스케어 심전계 인증 획득 휴이노는 MEMO Patch가 국내 최초로 유헬스케어 심전계 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 그동안 식품의약품안전처(MFDS)에 등록된 홀터심전계 품목으로 출시된 제품들은 다수 있었으나 원격 모니터링을 사용목적으로 하는 유헬스케어 심전계 인증을 획득한 제품은 등록된 바 없었다. 기존에 홀터심전계로 등록된 제품들은 대면진료시에 사용하는 의료기기인 반면, 유헬스케어 심전계의 경우 원격 모니터링 서비스가 가능한 의료기기다. 국내 원격 모니터링에 대한 법령은 2015년 재정됐으나 명확한 서비스 모델이 부재했고, 휴이노는 2019년 규제샌드박스를 통해 서비스 모델에 대한 실증특례 지정을 받았다. 그 이후 보건복지부는 2019년 5월에 '비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(1차)'을 배포했고 이어 2020년 3월 과학기술정보통신부 최기영 장관과 4차 산업혁명위원회 윤성로 위원장이 함께 참여한 원격모니터링 사업 개시 행사에서 휴이노가 규제샌드박스를 통해 시작한 원격 모니터링 서비스는 대