할라벤, 7월부터 급여확대

전이성 유방암 이어 전이성 지방육종 적용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국에자이가 할라벤(성분명 에리불린메실산염)이 연조직육종인 지방육종의 3차 치료제로도 7월부터 건강보험 급여가 적용된다고 7일 밝혔다. 할라벤은 안트라사이클린계를 포함해 최소 두 가지 항암제 치료를 받은 적 있는 절제불가능 지방육종 또는 전이성 지방육종 환자 치료 시 급여가 인정된다. 단 안트라사이클린계 치료가 부적절한 환자에서는 안트라사이클린계를 포함하지 않더라도 두 가지 항암제 치료 경험이 있으면 예외적으로 급여가 적용된다. 할라벤 단일요법은 미국 미국 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에서 전이성 유방암 및 전이성 지방육종 치료에 카테고리1로 권고된다. 한국에자이 고홍병 대표는 "할라벤의 이번 급여적용으로 전이성 지방육종 환자들이 경제적 부담을 덜고 더 나은 치료 혜택을 얻길 기대한다"며 "앞으로도 암으로 고통 받는 환자들의 생명 연장과 삶의 질 증진을 위한 치료옵션 확대를 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 전했다.

동아, 크기 줄인 슈가메트 허가

슈가논+메트포르민 복합제로 제형 변경 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 기존 출시한 당뇨병치료제 슈가메트 서방정이 제형 크기를 줄여 최근 식약처로부터 새롭게 허가를 받았다. 슈가메트 서방정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 저해제 계열의 당뇨병치료제 신약 슈가논과 메트포르민 복합제다. 새롭게 허가받은 약은 기존대비 정제의 길이는 12%, 부피는 15% 가량 줄었고, 목 넘김이 편하도록 장방형 제제에서 타원형 제제로 형태도 변경했다. 동아에스티 현종훈 과장은 "만성질환 환자들에게는 우수한 약효와 안전성뿐만 아니라 복약의 편의성과 순응도가 치료에 매우 중요한 요소"라며 "당뇨병환자들의 효과적인 혈당관리를 돕기 위해서 지속해서 품질 업그레이드를 진행해 나가겠다"고 밝혔다. 슈가논은 비임상시험에서 신장 보호효과가 확인돼 현재 신장장애 환자들을 대상으로 당뇨병성 신장기능 이상의 진행을 늦추는 효과를 찾는 임상 2상을 하고 있고, 유효성과 안전성에 대한 추가 임상데이터를 확보하기 위해 리나글립틴과의 비교임상시험도 하고 있다

티쎈트릭, 삼중음성 유방암 도전

식약처 임상3상 승인 "생존율 개선 가능성" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 국내에서 비소세포폐암 적응증을 획득한 항 PD-L1 면역관문억제제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 유방암에도 도전한다. 식약처는 5일 원발 침습성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 하는 티쎈트릭 임상3상을 승인했다. 연구는 서울대병원과 서울아산병원, 세브란스병원, 국립암센터에서 진행될 예정이다. 삼중음성 유방암은 공격적인 질병으로 이를 타깃으로 한 치료제가 없어 치료가 어려운데, 현재 사용 중인 치료제의 전체 생존기간(OS) 중간값은 9~12개월 수준이다. 티쎈트릭은 지난달 열린 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표된 임상1상 초기 데이터를 통해 전이성 삼중음성 유방암 환자의 생존율 개선 가능성을 보였다. 영국 성바르톨로뮤병원 Peter Schmid 박사팀 연구에 따르면 티쎈트릭에 반응한 환자의 1년 생존율은 100%였지만 그렇지 않은 환자는 38%에 불과했다. 전체 환자의 OS 중간값은 9.3개월이었고, 1년 생존율 41%, 2년 생존율은

올루미언트, 일본 후생노동성 허가

표준치료 대비 류마티스관절염 효과 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 일라이 릴리의 류마티스 관절염 치료제 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 최근 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 표준 치료법에 충분한 반응을 보이지 않는 환자에 쓰도록 허가를 받았다. 이번 허가는 중등도 및 중증 활동성 류마티스 관절염 환자 3000명 이상을 대상으로 한 임상 연구 4개를 기반으로 이뤄졌다. 일본인 환자 500명 이상 포함된 임상시험에서 올루미언트는 표준치료법 대비 류마티스 관절염으로 인한 증상과 징후를 유의미하게 개선시켰다. 릴리 바이오의약품사업부 크리스티 쇼 대표는 "올루미언트는 표준치료법에 반응을 보이지 않는 류마티스 관절염 환자의 증상을 효과적으로 완화시킬 수 있으며, 류마티스 관절염을 진행성, 소모성 질환으로 만드는 관절 구조 손상을 예방할 수 있음을 확인했다"고 말했다.

레볼레이드, 고령 환자에도 효과

유럽혈액학회에서 연구결과 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스의 만성 면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)가 65세 이상 고령 환자에서도 효과와 안전성이 확인됐다. 최근 스페인 마드리드에서 열린 유럽혈액학회(EHA) 연례회의에서 레볼레이드 임상3상 EXTEND 중 고령 환자를 대상으로 한 하위분석 결과가 발표됐다. 65세 이상 환자에서 치료 효과와 내약성은 전반적인 EXTEND 연구 결과와 일관되게 나타났다. 대상자 중 86%가 구제치료 없이 혈소판 수치 50,000/μL이상을 달성했고, 52%는 22주 이상 혈소판 수치 50,000/μL이상을 유지했다. 출혈 발생률은 기저 대비 66%에서 15%로 감소했다. 이상반응 발생율은 전반적인 EXTEND 연구 인구와 유사했으며 가장 흔하게 나타난 이상반응은 비인두염, 변비, 피로 등이었다.

NICE, 세레델가 1차 치료제 권고

1형 고셔병 성인 환자 대상 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 영국 국립 보건 임상연구원(NICE)이 국가보건서비스(NHS)에 경구용 고셔병 치료제인 세레델가(성분명 엘리글루스타트)를 성인 제1형 환자 대상 1차 치료제로 권고한다는 급여 결정을 최근 발표했다. 현재까지 표준치료법은 정맥 주사 방식의 효소 대체요법(ERT)이었다. 사노피 젠자임의 세레델가는 글루코실세라마이드 합성효소를 억제해 글루코세레브로시다아제 효소가 분해해야 하는 기질을 부분적으로 미리 줄이는 기질감소치료제(SRT)다. 피터 쿠이퍼(Peter Kuiper) 사노피 젠자임 영국·아일랜드 대표는 "고셔병 환자들이 최초로 NICE 권장을 받은 경구용 치료제인 세레델가에 대한 접근성 보장에 한 발자국 더 가까워졌다"면서 "다른 정부 규제기관 역시 NICE의 선례에 따라 같은 수준의 치료제 선택권을 환자들에게 허용해 주기를 바란다"고 전했다.

휴온스, 난청치료제 기술이전 받아

아주의대 박상면·정연훈 교수팀 발굴 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스글로벌 자회사 휴온스가 아주의대 박상면, 정연훈 교수팀이 발굴한 감각신경성 청력 소실 치료 작용기전을 바탕으로 한 후보물질 개발 기술을 이전받았다. 연구팀은 난청 유발 시 류코트리엔 수용체 변화가 있음을 확인했고, 이를 주요 타깃으로 한 연구 결과를 2014년 Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America에 발표했다. 휴온스 엄기안 사장은 "아주의대와 기술 이전을 통해 인연을 맺게 되어 매우 기쁘게 생각하며 이번 기술을 상용화해 국민 건강에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 기대감을 밝혔다. 아주대 총장 직무대행인 유희석 의료원장은 "신약개발 프로젝트가 성공할 수 있도록 아주대가 적극적으로 지원할 계획"이라면서 "휴온스에서도 감각신경성 청력 소실 치료제 개발을 위해 아주대와 의료원의 인프라를 최대한 활용하길 바란다"고 협력 의지를 표명했다.

젤잔즈, 7월부터 급여 확대

장기 처방 조건도 신설 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 경구용 류마티스관절염 표적 치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙 시트르산염) 보험 급여가 확대됐다. 한국화이자제약은 3일 젤잔즈의 건강 보험 급여 기준이 7월부부터 확대 적용, 생물학적 제제와 동등한 위치에서 사용할 수 있게 됐다고 밝혔다. 메토트렉세이트(MTX) 포함 2가지 이상 항류마티스제제(DMARDs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나 치료효과가 미흡하거나 부작용으로 치료를 중단한 환자 대상으로 급여가 적용된다. 또 다른 종양괴사인자 알파(TNF-α) 저해제 또는 아바타셉트, 토실리주맙 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우, 복약 순응도 개선이 필요한 경우 젤잔즈로 교체투여 할 때도 급여가 적용된다. 장기 처방 조건도 신설됐다. 젤잔즈의 1회 처방기간은 최대 30일분까지로 인정됐고, 최초 투약일로부터 24주 후 질병활동도가 안정적이고 부작용이 없는 환자는 최대 60~90일분까지 인정된다. 이번 급여 확대는 국내·외 허

한미, 골다공증 복합신약 출시

라록시펜에 비타민D 결합 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 최근 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 계열 골다공증 치료 성분인 라록시펜염산염에 비타민D를 결합한 골다공증 치료 복합신약 라본디캡슐을 출시했다. 여성 폐경 초기부터 휴지기 없이 장기 복용 가능하며, 성인 기준 식사 시간과 무관하게 1일 1회 1캡슐씩 복용하면 된다. 한미약품은 라본디에 특허 제제 기술인 폴리캡을 적용해 비타민D를 동시에 섭취할 수 있으면서도 알약의 크기를 줄이고 안정성 및 상호작용을 최소화했다. 한미약품 마케팅팀 박명희 상무이사는 "라본디는 다년간의 대규모 스터디를 통해 유효성을 입증한 라록시펜 성분에 비타민 D를 결합해 의료진 및 골다공증 환자 모두에게 유용한 치료 대안이 될 것"이라고 설명했다.

릭수비스 허가 변경…실온보관 가능

사용기간도 36개월로 늘어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 혈우병 B 치료제 릭수비스 허가사항이 변경됐다. 샤이어 코리아는 2~8℃에서 저장해야 했던 릭수비스를 이제 실온 보관(2~30℃) 할 수 있고, 사용 기간도 제조일부터 기존 24개월에서 36개월까지로 연장됐다고 3일 밝혔다. 릭수비스는 성인 및 소아 혈우병 B 환자의 출혈 에피소드의 억제 및 예방, 출혈 에피소드의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법, 수술 전후 관리에 사용하는 치료제로 최근 고용량제제인 3000IU를 출시했다. 샤이어 코리아 문희석 사장은 "이번 변경으로 릭수비스를 편리하게 보관할 수 있어 환자의 편의성 개선이 기대된다"고 밝혔다.