바이오 인공장기의 미래, 시민에게 묻다

과기부 기술영향평가 대국민 공개 토론회 개최 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 과학기술정보통신부가 13일 한국과학창의재단 창의스카이라운지에서 '2017년 기술영향평가 공개 토론회'를 열었다. 과기정통부는 매년 기술적․경제적․사회적 파급효과가 큰 미래 신기술을 선정해 사회 전반에 미치는 영향을 사전에 평가하고, 대응 방안을 마련하기 위해 기술영향평가를 실시하고 있다. 올해는 평균 수명이 늘어나고 건강한 삶에 대한 국민적 관심이 커지면서, 사회적 관심도가 높은 '바이오 인공장기 기술'에 대해 전문가와 시민이 함께 영향평가를 실시했다. 특히 올해는 대상기술 선정부터 평가결과 도출까지 일반 국민과 시민단체 참여를 확대해 국민과 소통하고, 다양한 사회 구성원의 생각을 반영할 수 있도록 노력했다. 이번 토론회는 과기정통부 강건기 성과평가정책국장, 한국과학기술기획평가원 임기철 원장, 일반 시민 등 150여명이 참석한 가운데 ▲기술영향평가 제도 소개 ▲바이오인공장기 기술강연 ▲평가결과(안) 발표 및 패널토론 순으로 이뤄졌다. 패널 토론에서는 기

삼성에피스, 렌플렉시스 美 특허 소송 해결

7월부터 미국서 판매중…얀센 소송 자진 취하 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙, SB2)의 미국 특허 소송 문제가 해결됐다. 최근 얀센은 미국 뉴저지 지방 법원에서 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 레미케이드의 배지 특허 2건 정제 특허 1건 관련 소송을 취하했다. 얀센은 렌플렉시스의 오리지널 의약품인 레미케이드 개발사로 5월 삼성바이오에피스를 상대로 특허 침해 소송을 제기했으나, 삼성바이오에피스는 특허를 침해하지 않았다 확신하고 7월 미국에서 렌플렉시스 판매를 시작했다. 미국 렌플렉시스 판매는 영업 마케팅 파트너인 MSD가 담당하고 있으며, 이번 소송 취하로 판매에 더욱 박차를 가할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 삼성바이오에피스는 이 외에도 지난해 3월 영국 고등법원에 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙) 관련 투여방법 특허 2건의 무효 판결을 요구하는 소송을 제기해 올해 3월 '특허 청구된 투여방법은 특허성이 없다'는 판결을 받아 승소했다. 한국에서도 지난해 9월 애브비

셀트리온 CT-P27-타미플루 병용효과 확인한다

지난해 단일요법 임상에 이어 식약처 병용요법 2a상 승인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 바이오시밀러에 이어 신약 개발에도 박차를 가하고 있는 가운데, 인플루엔자 바이러스 감염 치료제 CT-P27의 새로운 국내 임상연구를 시작한다. 셀트리온은 최근 식약처로부터 면역억제 상태에 있는 A형 인플루엔자 하기도 감염 환자의 바이러스 부하에 대한 CT-P27과 뉴라미니다아제 억제제(타미플루, 리렌자) 병용 투여군과 뉴라미니다아제 억제제 단독 투여군을 비교하는 이중 눈가림 무작위배정 다기관 2a상 허가를 받았다. 임상시험은 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등에서 진행된다. 셀트리온은 CT-P27을 포함해 B형간염 치료제인 CT-P24와 유방암 치료제 CT-P26, 광견병 치료제 CT-P19와 세포 기반 인플루엔자 백신인 CT-P25 등 총 5개 항체 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 그 중 CT-P27는 합병증이 없는 급성 A형 인플루엔자 감염 시험대상자에서 CT-P27의 유효성과 안전성을 평가하는 2b상 연구를 지난해 진행했고,

서울바이오허브, 창업 아이디어 경진대회 개최

12월 3일까지 예비 창업자 대상 접수…10개팀 선정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 서울바이오허브가 13일 우수 아이디어를 보유한 바이오 의료 분야 대학(원)생 및 예비 창업자를 대상으로 'Show Me Your Dream' 사업 공고를 냈다. 이 사업은 바이오 의료 분야 우수 창업 아이디어를 발굴하고 맞춤 육성을 통해 기술 개발 및 창업 분위기를 조성하기 위해 기획됐다. 전문 자문위원의 서류 및 인터뷰 심사를 거친 뒤 우수 아이디어를 선정해, 대상 1팀 500만 원 등 총 10개 기업에 상금 및 서울바이오허브 협력사 자문 및 상담존 이용 등을 지원할 예정이다. 모집 기간은 12월 3일까지며, 벤처 캐피탈, 바이오 엑셀러레이터, 산업계 등으로 구성된 심사위원회에서 서류심사 및 인터뷰 심사를 단계별로 실시한다.

삼성에피스, 허셉틴 바이오시밀러 국내허가

삼페넷, 전이성 유방암·조기 유방암·전이성 위암에 승인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스의 유방암 치료 바이오시밀러인 삼페넷이 8일 식약처로부터 품목 허가 승인을 받았다. 삼페넷(성분명 트라스투주맙; SB3)은 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암 치료제로 허가를 받았다. 오리지널 의약품인 로슈 허셉틴은 지난해 약 8조원의 연간 매출을 기록한 전 세계 판매 8위 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 판매사 선정 및 약가 책정 이후 국내에서 판매할 예정이라고 밝혔다.

바이오시밀러 교체투여, 환자들 반응은?

[ACR 2017] 영국병원, 교체투여후 설문조사 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽에서 바이오시밀러 교체 투여가 빠르게 적용되고 있는 가운데, 6일 미국 샌디에이고에서 열린 미국류마티스학회(ACR) 포스터 세션에서 교체 투여 후 환자를 대상으로 설문 조사한 결과가 발표됐다. 영국 킹스턴병원 Antigoni Grigoriou 박사팀은 베네팔리 교체 투여 시 환자 경험 개선을 위한 요인을 소개했다. 킹스턴병원 류마티스내과에서는 2016년부터 엔브렐 대신 모두 베네팔리로 처방하기 시작했다. 연구팀은 5월 엔브렐에서 베네팔리로 교체 투여한 환자 355명에게 설문지를 보냈고, 107명에게 답변을 받았다. 분석 결과 전체 응답자의 45%가 교체 투여 경험이 우수(excellent)하거나 매우 좋았다(very good)고 했고, 44%가 만족스럽다(satisfactory)고 답변했다. 하지만 9%는 경험이 나쁘거나 매우 나쁘다고 답했는데, 이들 중 32%는 교체 투여에 관해 선택할 수 있는 옵션을 줬다면, 21%는 바이오시밀러에 대한 정보를

베네팔리, 유럽 교체투여 임상 발표

[ACR 2017] 노르웨이·덴마크 데이터 학회서 공개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 엔브렐 바이오시밀러로는 처음으로 유럽에 출시한 삼성바이오에피스 베네팔리의 교체투여 효과를 평가한 노르웨이와 덴마크 스위칭 연구결과가 발표됐다. 현지시각으로 6~7일 미국 샌디에이고에서 열린 미국류마티스학회(ACR) 포스터 세션에서 베네팔리의 임상연구 4건이 발표됐다. 그 중 네덜란드 연구팀은 약 1200명을 대상으로 한 BIO-SPAN 연구 결과를, 덴마크 연구팀은 염증성 관절염 환자 2030명을 대상으로 1년 임상 예후를 평가한 관찰연구 결과를 발표했다. 덴마크 코펜하겐대 Merete Lund Hetland 교수팀은 류마티스 관절염과 건선성 관절염 등으로 엔브렐 치료를 받고 있던 환자 2030명 중 베네팔리로 교체 투여한 1623명과 나머지 환자 데이터를 비교 분석했다. 그 결과 추적 기간 교체투여군 중 18%(276명)가 치료를 중단했고, 중단 이유는 대부분 효과 부족(54%)과 이상 반응(28%)이었다. 류마티스 관절염과 건선성 관절염 환자에서 치

미국 의사, 바이오시밀러 어떻게 생각할까

[ACR 2017] 의사 대상 설문조사 2건 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 TNF-α 억제제 바이오시밀러가 여러개 FDA 허가를 받았지만, 미국 류마티스내과 의사들의 바이오시밀러에 대한 인지도에 차이가 있어 처방을 늘리기 위해서는 향후 교육이 필요한 것으로 나타났다. 현지시각으로 6일 미국 센디에이고에서 열린 미국류마티스학회(ACR) 포스터 세션에서 미국 류마티스내과 의사들을 대상으로 한 바이오시밀러 인지도 조사 결과가 2개 공개돼 눈길을 끌었다. 미국 웨일코넬의대 Allan Gibofsky 교수와 베링거인겔하임 Sam Badawi 박사팀은 2016년 12월 미국에서 의사를 대상으로 20문항 설문을 했다. 총 131명이 응답했고, 그중 1년 이상 미국에서 류마티스내과 의사로 진료했다는 것을 인증한 102명의 데이터를 분석했다. 그 결과 응답자의 84%가 미국에서 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러가 허가받은 사실을 인지하고 있었지만 휴미라(성분명 아달리무맙)와 엔브렐(성분명 에타너셉트)의 허가에 대해 알고 있는

램시마 교체투여, 52주 장기 데이터 입증

[ACR 2017] NOR-SWITCH 연장연구-국내 관찰연구 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 실제 병원에서 램시마로 치료받은 결과를 분석한 국내 관찰연구 결과와 램시마의 장기 효능 및 안전성을 분석한 노르웨이 연구결과가 공개된다. 현지시각으로 7일 미국 샌디에이고에서 열리는 미국류마티스학회(ACR)에서 부산백병원 김동욱 교수팀과 노르웨이 디아콘젬멧병원 Guro Løvik Goll 교수팀의 연구결과가 발표된다. Goll 교수팀은 오리지널 의약품인 레미케이드에서 램시마로 교체 처방했을 때의 안전성을 평가한 NOR-SWITCH 연장연구인 52주 데이터를 발표한다. 연구 결과 램시마는 레미케이드 치료 유지군보다 비열등했고, 질병 악화 발생률은 유지군 16.8%, 교체투여군 11.6%였다. 연장 연구 기간 동안 유지군 197명 중 3명, 교체 투여군 183명 중 5명에서 약물에 대한 항체가 발생했다. 연구팀은 "NOR-SWITCH 오픈라벨 연장 연구에서도 레미케이드 유지 치료군과 램시마 교체 투여군 사이에 차이가 없었다"고 결론내렸다. 김 교수팀이 발표

트룩시마, 교체처방-장기투여 효능·안전성 입증

[ACR 2017] 리툭산 바이오시밀러로 첫 교체처방 데이터 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 트룩시마의 첫 교체처방 임상결과가 나왔다. 현지시각으로 7일 미국 샌디에이고에서 열린 미국류마티스학회(ACR)의 포스터세션에서 72주간 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 유효성과 안전성을 평가한 연구결과가 발표된다. 이 연구는 6월 유럽류마티스학회(EULAR)에서 발표한 트룩시마와 오리지널 의약품인 리툭산의 효능 및 안전성 비교 임상의 연장 연구로, 리툭산 바이오시밀러로는 처음으로 발표된 교체처방 임상 데이터다. 충남대병원 심승철 교수팀은 트룩시마 또는 오리지널의약품으로 2코스까지 치료받은 류마티스관절염 환자 295명을 치료 3코스 차에 트룩시마 또는 오리지널의약품 투여유지군과 오리지널의약품에서 트룩시마로 교체 처방군으로 나눠 의약품을 투여했으며, ACR 반응률 , DAS28, EULAR 반응률 지표 등으로 환자들의 질병 활성도 및 호전 정도를 평가했다. 그 결과 첫 투여 후 72주가 경과한 시점까지 트룩시마 투여유지군과 오리지널의약품 투여유지군, 오리지널의