셀트리온 허쥬마, 연내 미국에서 허가 받나

트룩시마 이어 허쥬마 보완자료 美FDA 공식 제출 완료…허가 심사 재개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료해 미국 허가 심사가 본격 재개된다. 셀트리온은 최근 미국 FDA에 허쥬마(CT-P6) 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완자료를 공식 제출했다고 18일 발표했다. FDA는 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가 심사를 마무리한다. 셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 그러나 최근 FDA로부터 두 제품의 허가와 관련, 지난해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과와 연관되어 CRL(Complete Response Letter)을 받았다. 셀트리온은 앞서 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마와 마찬가지로, 허셉틴 바이오시밀러의 미국 시장 진출 경쟁에서도 론칭 계획에 따른 순조로운 시장 진입이 가능해진 만큼

LG화학 유셉트, 유럽 최대 류마티스학회 참가

새로운 타입의 프리필드시린지와 자체 디자인한 오토인젝터 선보여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] LG화학은 최근 유럽에서 열린 유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2018)에서 부스전시를 통해 한국과 일본, 양국에서 허가받은 유셉트를 선보여 글로벌 시장 진출을 위한 교두보를 구축했다고 18일 밝혔다. 유셉트는 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트)의 바이오시밀러다. 올해 71회째 맞는 EULAR은 지난 6월 13일부터 16일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최돼 130여개국 류마티스 전문의, 보건 전문가 등 학계와 산업관계자 등 1만 4000 여명 이상 참가했다. LG화학은 새로운 타입의 프리필드시린지와 류마티스 환자의 사용 편의성을 대폭 개선시킨 자체 디자인한 오토인젝터를 선보여 많은 의료전문가들로부터 호평을 받았다고 밝혔다. 특히 LG화학은 학회 부스를 통해 3상임상 결과 대조약과 비교해 유효성과 안전성의 동등함은 물론 추가 연장임상을 통해 100주까지 유효성과 안전성이 유지됨을 확인했다고 설명했다. 한편 LG화학은 첫 바이오시밀러 제품 출시

환자들, 한번 교육하면 바이오시밀러 전환에 긍정적

[EULAR 2018] 스위치 경험에 대한 연구발표…유럽특수간호사협 전환 가이드 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 네덜란드 암스테르담에서 13~16일 열린 유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2018)에서는 오리지널 의약품에서 바이오시밀러(Biosimilars)로 전환한 경험에 대한 여러 연구결과가 나왔다. 먼저 온라인에 발표된 호주 연구에 따르면 바이오시밀러에 익숙하지 않은 환자라도 류마티스 전문의로부터 권고를 받았을 때 바이오시밀러를 충분히 수용하는 것으로(Abstract #AB0471) 나타났다. 바이오시밀러 사용에서 의사와 환자의 신뢰 역할이 중요하다는 것이다. 시드니대학교(University of Sydney) 연구팀은 3차병원 류마티스내과를 찾은 환자에서 바이오시밀러의 인지도와 태도를 알아보기 위해 환자 127명을 대상으로 단면(cross-sectional) 연구를 진행했다. 그 결과 대상자 가운데 45.2%가 생물학적 제제를 투여받고 있었고, 바이오시밀러에 대한 사전 지식이 있는 환자는 5.6%에 불과했다. 그러나 75.4%는 의사의 권고가 있다면

유전자신호로 류마티스 관절염 발생 예측할 수 있다

[EULAR 2018] 네덜란드팀, RA발생전 분자 변화 연구 2건 발표…질병 억제제 개발 도움될까 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 관절염 발생을 예측할 수 있는 유전자 신호(gene signatures)와 바이오마커(biomarkers)에 대한 연구결과가 나오면서 류마티스 관절염의 조기 진단 및 치료 가능성이 점쳐지고 있다. 유럽류마티스학회는 13일(현지시간) 네덜란드 암스테르담에서 열린 연례학술대회(EULAR 2018)에서 관절염 발생 전 분자학적 변화를 조명하는 연구가 두 건 발표됐다고 밝혔다. 류마티스 관절염(RA)은 뼈와 연골을 파괴하는 관절 염증이 특징이다. 구조적 관절 손상은 돌이킬 수 없기 때문에 조기 진단과 치료가 질병 진행을 중단시키는 핵심이 된다. 특정 자가면역 항체가 있는 환자들은 류마티스 관전염 위험 환자군으로 분류되지만, 단기간 내에 활동성 질환이 발생한다. EULAR 과학프로그램위원장인 로버트 랜드웨(Robert Landewé) 교수는 "이번에 발표된 연구들은 류마티스 관절염이 발행할 수 있는 위험 환자군을 더 잘 이해하고 잠재적으로 식별하는데 도움이 될

SCM생명과학-툴젠 유전자 삽입 줄기세포치료제 개발 MOU

유전자교정 기술 이용 유전자 발현 줄기세포 치료제 및 고순도, 고효능 줄기세포치료제 개발 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 줄기세포치료제 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)과 유전자교정 기술 기업 툴젠은 14일 '유전자 삽입 줄기세포치료제 개발협력을 위한 상호양해각서(MOU)'를 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU 체결로 SCM생명과학의 성체줄기세포 원천기술과 툴젠의 유전자교정 원천기술을 활용해 면역기능이 향상된 유전자 삽입 줄기세포치료제 개발을 공동으로 진행할 예정이다. SCM생명과학의 이병건 대표는 "유전자 교정 분야에서 세계적인 기술력을 보유하고 있는 툴젠과 유전자 삽입 줄기세포치료제 개발에 관한 공동연구를 진행하게 돼 매우 기쁘게 생각한다"면서 "우리나라가 글로벌 시장에서 경쟁력을 보일 수 있는 재생의료 분야에서 양사가 협력하여 전 세계 난치병 환자들을 치료할수 있는 치료제가 개발되기를 희망한다"고 밝혔다. 툴젠 김종문 대표는 "SCM생명과학과 유전자 삽입 줄기세포치료제의 성공적인 개발을 바탕으로 차세대 유전자치료제 신약 분야에서 의미 있는 성과를 도출해 향후 툴젠이

삼성바이오에피스, 유럽 학회서 바이오시밀러 3종 분석결과 발표

[EULAR 2018] 류마티스관절염 시밀러 3종 분석…베네팔리 6개 리얼월드 데이터 공개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스는 13~16일(현지시간) 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 유럽 류마티스 학회(EULAR 2018)에서 류마티스 관절염 바이오시밀러 3종의 임상 분석 결과를 발표한다고 14일 밝혔다. 이번에 임상 분석결과가 발표된 제품 3종은 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트) 바이오시밀러 베네팔리(SB4), 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러 플릭사비(SB2), 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 임랄디(SB5)다. 성바이오에피스는 각 오리지네이터와의 효율성 및 안정성을 비교했던 기존 임상3상의 결과를 통합해 ADA(anti-drug antibodies, 약물에 대한 항체)와 방사선상의 변화를 분석했다. 그 결과 1710명의 환자들을 대상으로 분석한 ADA는 바이오시밀러 그룹과 오리지네이터 그룹이 유사한 것으로 확인됐다. 또한 1263명의 환자들을 증상의 정도에 따라 세 개의 그룹으로 나눠 분석한 결과,

주가조작 혐의 압수수색 네이처셀, 2013년 알앤엘바이오때 돌아보니

정체불명 학술지에 부실한 논문 게재 후 '치료가능성 확인했다' 보도자료 배표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 줄기세포치료제 개발 기업인 네이처셀이 주가조작 혐의로 압수수색을 받았다. 12일 관련 업계에 따르면 서울남부지검 증권범죄합수단은 7일 서울시 영등포구에 있는 네이처셀 본사 사무실을 압수수색했다. 검찰은 라정찬 네이처셀 대표 등이 허위·과장 정보를 활용해 시세를 조종한 혐의 등을 들여다볼 것으로 알려졌다. 이에 대해 네이처셀 측은 "네이처셀을 포함한 바이오스타 그룹은 양심과 법률에 반하는 어떠한 행동도 한 적이 없다. 일부 언론의 보도 내용에서 제기된 네이처셀 주식 관련한 시세조종을 시도한 적이 전혀 없다"면서 "네이처셀 라정찬 대표는 현재 대법원에 계류돼 있는 상황에서 한 치의 의혹도 받지 않도록 연구에만 전념해 왔다"고 입장문을 발표했다. 하지만 이러한 해명에도 투자자들의 불안감은 감추기 어려운 상황이라고 밝혔다. 라정찬 대표가 과거 알앤앨바이오 대표였던 2013년에도 주가조작 등의 혐의로 기소돼 2015년 징역 3월, 집행유예 4년을 선고받았던 경험

테라젠이텍스, 국내 최초 형질전환 소 세대 유전 안정성 검증

서울대 수의대 장구 교수팀과 공동 연구…자체 개발 NGS 기술 활용해 게놈 전체 변이 분석 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스가 형질전환 부모 소 사이에서 태어난 새끼 소의 게놈(유전체)을 분석, 유전인자 보존 확인 및 유전적 안정성 검증에 성공했다. 지금까지 국내에서 부모 소에게 삽입한 외래 유전자가 2세에게서도 똑같이 나타난다는 것을 입증한 사례는 있었으나, 나머지 유전자 전부가 완벽하게 제어된 것을 확인한 것은 이번이 처음이다. 테라젠이텍스는 서울대학교 수의과대학 장구 교수팀 및 서울우유협동조합 생명공학연구소와 공동 진행한 연구에서 이 같은 사실을 밝혀내고, 관련 논문을 유전학 분야 국제 학술지인 ‘BMC 지노믹스(BMC Genomics)’에 게재했다고 12일 밝혔다. 이번 연구는 이동유전자(transposon) 기술을 활용해 형질전환시킨 암수 소 1쌍을 3년간 관찰한 뒤, 이들이 낳은 새끼를 다시 3년간 성장시켜 게놈을 분석하는 방식으로 진행됐다. 테라젠이텍스는 자체 개발한 차세대염기서열분석(NGS) 기술을 활용, 형질전환 부모가 낳은 새끼 소의 게놈 전체에

신테카바이오 애디스캔, 일란성 쌍둥이 유전변이 분석에 유리

신규 변이·낮은 빈도로 존재하는 체세포 유전 변이 검출 성능 GATK등과 비교 국제학술지 게재 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 신테카바이오에서 개발한 변이 검출기(variant caller) 애디스캔(ADIscan, Allelic Depth and Imbalance Scanning)이 기존에 개발된 변이 검출 알고리즘보다 일란성 쌍둥이 전장 유전체 데이터에서 새로운 변이나 낮은 빈도로 존재하는 체세포 유전 변이를 검출하는데 더 유리하다는 연구결과가 나왔다. 신테카바이오는 ADIscan1&2의 성능을 평가한 연구 결과가 최근 영국 옥스퍼드대학 출판사가 발간하는 '뉴클레익 액시드 리서치(Nucleic Acid Research)'에 게재됐다고 12일 밝혔다. ADIscan은 기존의 알고리즘과는 다른 방식으로 생식세포뿐 아니라 체세포 염기서열 변이를 찾아내는 툴이다. 연구팀은 차세대 맞춤의료 사업단이 가지고 있는 일란성 쌍둥이 두 쌍(네 명)의 전장 유전체 분석(WGS) 데이터를 활용해 ADIscan1, ADIscan1을 수정한 ADIscan2의 성능을 평가했다. 먼저, 표준염기서열(

유럽 주요국 류마티스 전문의 80% 바이오시밀러 인지

[EULAR 2018] 바이오시밀러 초록 70여편 채택…스위치·리얼월드 데이터 대거 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러 사용 경험이 많은 유럽 주요 국가 류마티스 전문의들은 바이오시밀러에 대한 인지도가 매우 높은 것으로 확인됐다. 유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2018)가 다가오는 가운데, 올해 학술대회에서는 바이오시밀러 관련 초록만 약 70여편 채택되면서 업계의 관심을 모으고 있다. 본지가 초록들을 미리 살펴본 결과 스위치(switch)나 리얼월드 연구가 상당수 발표되며, 의사와 환자를 대상으로 한 설문조사 결과들도 눈길을 끈다. 글로벌 마케팅 리서치 그룹인 입소스 헬스케어(Ipsos Healthcare)는 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 독일 등 유럽 5개 주요국가 류마티스 전문의를 대상으로 바이오시밀러에 대한 인지도를 조사, 이번 학술대회에서 결과를 발표한다. 이 연구에서 국가별 차이는 있지만 전체 대상자의 80% 이상이 바이오시밀러에 대해 인지하고 있었고, 4명 가운데 1명은 바이오시밀러를 오리지널만큼 신뢰할 수 있다고 응답했다. 바이오시