고한승 삼성바이오에피스 대표 "바이오시밀러로 오리지널도 품질 향상…30% 고성장"

바이오시밀러 이어 바이오신약개발 나서…국내외 바이오기업과 파트너십 적극 추진 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러(biosimilar) 등장으로 환자의 접근성이 개선되고 정부의 의료비 지출이 줄어든 것과 동시에 오리지널을 포함한 전체 생물학적 제제의 품질 신뢰도도 향상됐다는 지적이 나왔다. 또한 바이오시밀러 사업은 바이오의약품이 계속 개발되는 한 전망이 밝으며, 앞으로 오리지널 특허만료와 함께 30%대 고성장을 보일 것이라 예상됐다. 삼성바이오에피스 고한승 대표는 13일 2018 서울 바이오이코노미 포럼에서 '4차 산업혁명의 중심, 바이오의약품' 기조강연을 통해 이같이 밝혔다. 고 대표는 "미국에서 해치-왁스만법(Hatch-Waxman Act)이 제정되면서 제네릭의약품 시장이 태동하고 성장했듯이 바이오시밀러도 정부가 바이오시밀러 개발 및 승인 절차를 확정해 산업이 태동했다. 현재 주요 국가가 관련 제도를 시행하고 있다"면서 "바이오시밀러는 합성 제네릭과 달리 복잡하고 어려워 오리지널 회사의 단백질을 오리지널 회사보다 더 잘 알아야 한다"고 설명했다. 고

美바이오시밀러 상호교환가능성 이슈…유럽에서의 경험은

FDA 초안, 스위칭 임상연구 요구…유럽 국가들 "추가 임상연구는 필요없다" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국은 세계에서 가장 큰 의약품 시장으로, 치솟는 생물학적 제제 부담을 줄이기 위해 의약품 경쟁이 강화될 수 있도록 바이오시밀러(biosimilar) 도입 확대에 많은 관심을 기울이고 있다. 그러나 유럽과 달리 출시 제품 수가 아직 미미하고, 출시된 제품도 여러가지 시장 허들로 시장을 크게 확대하지 못하고 있다. 미국에 진출해 있는 국내 업체들도 미국 정부의 움직임을 긍정적으로 바라보고 있지만, 세부적인 계획이 나오지 않거나 적용 시점이 내년 이후인 만큼 어떤 영향을 미칠지 계속 지켜보고 있는 상황이다. 미국 시장의 대표적인 허들 중 하나로는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 '상호교환가능성(interchangeability)'이 꼽힌다. 미국에서는 40개가 넘는 주에서 상호교환가능성을 인정받은 바이오시밀러의 대체사용(substitution)을 허용하고 있다. 그러나 상호교환가능성에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 최종 지침이 나오지 않아 실제로 대체사

셀트리온 트룩시마 美승인 일정 가시화…FDA 자문위 개최일 발표

美 첫 리툭시맙 바이오시밀러 허가 논의…허가 받으면 미국서 퍼스트 무버 지위 획득 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 10월 10일(현지시간) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 열리는 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)에서 트룩시마(CT-P10)의 승인 안건을 논의한다고 12일 연방 정부 공보를 통해 공개했다. 셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)이다. 셀트리온은 올해 5월 FDA에 트룩시마 바이오시밀러 품목허가 신청 서류를 재제출, 6월 FDA로부터 공식 허가 신청이 받아들여져 품목허가 심사 과정을 거쳐왔다. 트룩시마의 허가 논의가 이루어질 자문위원회는 FDA의 독립된 자문기구로 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공한다. FDA는 이날 자문위원회에서 도출된 의견을 참고해 트룩시마의

전세계 최초 정밀의료 프로젝트, 영국 '10만 게놈 프로젝트' 의미

[칼럼] 테라젠이텍스 김태형 이사 [메디게이트뉴스 김태형 칼럼니스트] 8월 31일 울산 유니스트(UNIST)에 있었던 게놈 엑스포 2018에 참석해 영국의 10만 게놈 프로젝트를 이끌고 있는 팀 허바드(Tim Hubbard)의 강연을 듣고 이 내용을 정리했다. 영국은 2012년 캐머런 수상이 10만 게놈 프로젝트를 시작한다고 발표한 이후부터 많은 다양한 경험을 통해 연구에 머물던 유전체 해독 기술을 임상으로 끌어내는 데 성공한 것으로 보인다. 희귀 질환 환자는 질환자와 부모까지 세 개의 유전체, 암환자의 경우는 환자 유래 정상·종양 조직에 대해 두 개의 유전체를 30X 전장 유전체 해독(WGS)을 진행하고 있다. 목표하는 10만 유전체 생산을 위해 현재 9만 7166건(암환자 2만 4552건 및 희귀 질환 환자 7만 2644건)의 검체가 모였고, 7만 5552건의 유전체가 생산이 완료됐으며 매달 4450건 이상의 유전체를 생산하고 있다고 한다. 스코틀랜드, 북아일랜드, 웨일즈까지 포함해 영국 전역에 국민보건서비스(N

메드팩토, 위암∙대장암 대상 키트루다 병용 임상 계획 승인

백토서팁 1b∙2a상 식약처 승인…연내 피험자 투여 시작해 2년간 안전성∙유효성 확인 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스의 자회사 메드팩토가 현재 개발 중인 항암신약 '백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)'과 MSD의 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'를 함께 투여하는 제1b∙2a상 임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번 임상은 2차 이상의 다른 항암 치료를 받았으나 효과를 보지 못한 위암 및 대장암 환자를 대상으로 하며, 기존 항암요법으로는 치료율이 낮은 미만형 위암, 위식도 접합부 선암종, 결장직장암 일부 아형(CMS type 4) 환자 등이 포함된다. 메드팩토는 연내 피험자 투여를 시작하고 약 2년에 걸쳐 내약성, 약동학 및 항종양 활성 등 안전성과 유효성을 동시에 확인하는 것을 목표로 하고 있다. 이번 임상은 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 세브란스병원 등 5개 의료기관에서 동시에 실시할 예정이다. 백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요한 기전으로 알려져 있는 형질전환증식인자 TGF-β(

"혁신 신약의 발견은 기초과학…과학자의 실패위험도 지원해야"

와이즈만 과학연구소 모데카이 셰브스 부총장, 한국 바이오기업과 협력 등 이익 창출 기대 [메디게이트뉴스 권미란 기자] "혁신 신약은 기초과학의 발견에서 시작됐다. 이스라엘 와이즈만 과학연구소는 가치있는 과학연구를 위해 과학자들이 독립적으로 연구할 수 있도록 최적의 물리적 인프라를 제공하고 있다. 과학자들이 실패의 위험을 감행할 수 있도록 연구와 사고의 자유를 보장해야 한다." 와이즈만(Weizmann) 과학연구소의 모데카이 셰브스(Mordechai Sheves) 부총장은 지난 7일 서울 코엑스에서 열린 바이오플러스에서 기조강연을 통해 이같이 밝혔다. 모데카이 부총장은 "모든 것은 기초과학에서 시작한다. 기초과학이 탄탄해야 한다"며 "디스커버리라는 잡지에 '가장 혁신적인 약은 기초과학의 발견 때문'이라는 흥미로운 기사가 실린 적이 있다"고 운을 뗐다. 모데카이 부총장은 "우리는 과학적인 전략을 갖고 있지 않다. 와이즈만 과학연구소 연구경영진들은 무엇을 연구할지 지시하지 않는다"며 "훌륭한 재능을 가진 사람들에게 그 사람과 아이디어에 투자함으로써 혁신을 이뤄나가고 있다"고

치매 극복, 약물만으로는 한계…클러스터 구축 필요하다

제2회 뇌과학 발전 포럼 개최…치매 및 뇌과학기술 육성방안 논의 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 치매에 의한 사회 경제적 비용이 급속도록 증가하면서 치매 예방과 치료가 전 세계적인 보건 이슈로 대두되고 있다. 우리나라를 비롯해 미국, 영국, 일본 등에서는 국가 차원의 치매 극복 프로젝트를 진행하고 있으며, 민간 기업에서도 치매 치료제를 개발하기 위해 노력하고 있지만 아직 뚜렷한 성과를 내지 못하고 있다. 하지만 올해 초 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 치매 치료제에 대한 새로운 가이드라인을 발표하면서 향후 몇 년 이내 치매 치료제가 허가 받을 것이라는 기대감도 대두되고 있다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)과 한국뇌질환연구협의회, 지엔티파마는 7일 국회입법조사처 대회의실에서 제2회 뇌과학 발전 포럼을 열었다. 포럼에서는 현재 국내에서 개발되고 있는 뇌질환 치료기술 현황을 논의했다. 또한 4차 산업혁명시대에 맞춰 진단과 예방, 치료를 통합적으로 관리하는, 알츠하이머 치매 극복을 위한 의료클러스터 구축의 필요성도 제기됐

中 자체개발 항암제 첫 승인…중국 바이오텍 새 이정표 기대

차이메드 프루퀸티닙 대장암 치료제로 승인…릴리 1360만달러 마일스톤 지급 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 런던에 본사를 둔 바이오제약기업 허친슨 차이나 메디텍(Hutchinson China MediTech, Chi-Med)가 중국에서 발견되고 개발된 항암제로는 처음으로 중국 규제기반으로부터 무조건적인 승인을 받았다. 이번 승인은 중국 바이오사들이 원료의약품 제조업체에서 신규 치료제 발명기업으로 변화하는 과정의 새로운 이정표가 될 것으로 전망되고 있다. 차이메드는 5일(현지시간) 중국 식품의약국(NMPA)으로부터 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 포함한 2가지 전신 항암요법에 실패한 전이성 대장암 치료제로 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제인 프루퀸티닙(fruquintinib) 캡슐을 승인받았다고 발표했다. 이번 승인으로 VEGF 또는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 억제제 사용 여부에 관계 없이 해당 환자에 사용 가능하다. 프루퀸티닙은 VEGF 수용체 1, 2, 3을 선택적으로 억제하는 저분자 경구제로, 중국에서는 엘루네이트(Elunate)라는 브

게임체인저 될 국산 유전자치료제는

국내 첫 유전자치료제 인보사 올 매출 100억 예상…RNAi 등 다양한 파이프라인 개발중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 꿈의 치료제로 여겨졌던 유전자 치료제가 속속 상용화되면서 이와 관련된 파이프라인이 주목을 받고 있다. 미국에서는 지난해 식품의약국(FDA)이 CAR-T 치료제 2개를 처음으로 승인한 데 이어 올해 초 특정 유전자의 돌연변이에 의한 질병을 표적으로 하는 유전자 치료제를 승인했고, 8월에는 RNA 간섭(RNA interference, RNAi) 기술기반 치료제를 처음으로 승인해 화제를 모았다. 국내에서도 다양한 바이오기업들이 유전자치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 6일 코엑스에서 열린 2018 바이오플러스 컨퍼런스에서는 최근 조명받는 첨단치료제를 소개하는 '세포 및 유전자치료제(Cell & Gene Therapy)' 세션이 열렸다. 이 세션에서는 10여개 국내 업체들이 그간의 개발 성과를 공유했다. 먼저 RNAi 치료제로는 올릭스와 바이오니아의 파이프라인이 소개됐다. RNA 간섭은 특정 유전자가 어떻게 발현되는지를 차단하기 위해 세포 내에서 자연적으로 발

바이오시밀러 출시늦는 美…FDA 국장 "현재 시장 만족 못해"

美바이오시밀러 시장강화정책 공청회 개최…FDA 21일까지 서면의견 받는다 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(biosimilar) 시장 경쟁 강화 정책을 본격적으로 시행하기 위한 첫 번째 발걸음을 내딛었다. 5일 관련업계에 따르면 4일(현지시간) FDA의 '생물학적 제제 시장에서의 경쟁 촉진 및 혁신'에 대한 공청회를 열었다. 이 공청회는 FDA가 7월 발표한 '바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilar Action Plan, BAP)'에 대한 업계 및 이해 관계자들의 의견을 듣기 위해 마련됐다. FDA는 특히 아래 여섯 가지 목표를 어떻게 달성할지에 대한 이해관계자들의 의견에 관심이 높았던 것으로 알려졌다. 1. 최첨단 과학 기술을 사용해 바이오시밀러와 상호교환가능한(interchangable) 제품의 효율적인 개발을 촉진한다. 2. 바이오시밀러와 상호교환가능한 제품의 개발을 간소화하기 위해 과학적 또는 규제 도구뿐 아니라 정보 자원을 개발한다. 3. 바이오시밀러와 상호교환가능한 제품에 대한 마케팅 응용 프로그램의 F