英연구팀, 혈압에 영향주는 유전영역 500개 새로 발견했다

세계 최대규모 유럽인 100만명 유전자 분석…고위험 환자군 골라내 조기 생활습관 중재 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽인 100만 명을 대상으로 유전자를 분석한 결과 혈압에 영향을 미치는 535개 유전영역(loci)이 새롭게 발견됐다. 이전까지 알려진 혈압 특성 관련 유전영역은 274개였다. 영국 퀸 메리 런던대학교(Queen Mary University of London) 마크 콜필드(Mark J. Caulfield), 임페리얼 칼리지 런던(Imperial College London) 폴 엘리엇(Paul Elliott) 교수팀은 대규모 유럽인 조상 데이터를 바탕으로 수축기 혈압과 이완기 혈압, 맥박과 같은 혈압 특성과 연관성 있는 유전영역을 새로 확인했다고 17일(현지시간) 네이처 제네틱스(Nature Genetics)에 발표했다. 연구팀은 영국 바이오뱅크(UK Biobank) 코호트의 50만 명을 포함해 100만 명 이상의 DNA를 분석하고, 이들의 혈압 데이터와 유전 정보를 교차 참조했다. 그 결과 신규 유전영역 535개를 밝혔고, 기존에 알려진 274개를 뒷

머크, 싱가포르에 바이오연구소 가동…바이오공정 솔루션 제공

아태 지역 최초 GMP BioReliance 바이오 안전성 시험 연구소…무균성·안전성·품질 지원 시작 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 머크가 싱가포르에 3800평방 미터 규모의 시험 연구소를 신설하고 18일 가동에 들어갔다. 미국과 영국에 이어 아시아에 처음 설치된 머크의 바이오 시험 연구소로, 총 2000만 싱가포르 달러(약 164억 원)가 투자됐다. 머크는 바이오 제조를 위한 고품질 제품, 서비스, 시험으로 구성된 업계에서 가장 포괄적인 포트폴리오를 제공하고 있다. 머크의 BioReliance 바이오 안전성 시험 서비스 포트폴리오는 글로벌 제약과 바이오 업계에 바이오 안전성 시험 서비스를 제공한다. 이러한 시험 서비스는 전세계 환자들을 위한 혁신 신약의 안전한 출시에 도움을 준다. 머크의 M Lab 협업 센터는 머크의 기술 지원을 통한 교육, 실무 시연, 프로세스 최적화를 위한 비GMP 시험 환경을 제공한다. 실제 제조 환경을 재현한 시설로 싱가포르 센터는 전 세계 9개 M Lab 협력 센터 중 가장 최근에 설립됐다. 유연한 시험 환경을 통해 현재 생산 라인에 영향을 주지 않고 중

3번째 국산 허셉틴 바이오시밀러 기대, 프레스티지바이오 강점은

비-단백질 A 정제공정 등 특화된 기술 바탕 가격경쟁력 앞세워…최고 10~12% 원가 절감 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 세 번째 국산 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러(biosimilar)로 프레스티지바이오제약의 후보물질이 내년 유럽에서 승인될 것으로 기대되고 있다. 허셉틴 바이오시밀러는 온트루잔트와 허쥬마, 칸진티, 트라지메라 등이 유럽에서 승인 또는 출시되면서 시장 경쟁이 치열하다. 프레스티지바이오는 현재 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인에 대해 특화된 기술로 원가를 절감할 수 있는 점을 강점으로 꼽았다. 프레스티지바이오제약 김진우 대표이사는 18일 제3회 한국제약바이오협회 바이오 오픈 플라자(KPBMA Bio Open Plaza)에서 '단일 클론 항체 생산을 위한 비-단백질(non-Protein) A 정제 공정' 주제발표를 통해 프레스티지바이오의 파이프라인과 파트너링 노하우를 공유했다. 프레스티지바이오는 2015년 설립된 항체의약품 개발 및 생산 전문 기업으로 한화케미칼로부터 인수한 파이프라인을 포함해 총

셀트리온, 美FDA 최종실사보고서 수령…워닝 레터 이슈 해소

정기실사 보완사항 점검 결과 이상없음 확인…트룩시마·허쥬마 美허가 절차 진행중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온은 17일 미국 식품의약국(FDA) 재실사 결과 cGMP 공정에 이상 없음을 확인한 '최종 실사 보고서(EIR, Establishment Inspection Reports)'를 수령(발행일 2018년 9월 13일)함으로써 워닝 레터(Warning Letter) 관련 이슈가 해소됐다고 밝혔다. FDA는 2017년 5월 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 담은 Form 483 및 워닝 레터를 발행했고, 2018년 7월 재실사를 통해 지적 사항이 개선됐는지 확인했다. FDA가 추가 실사 후 발행한 이번 보고서에는 셀트리온이 cGMP 요건을 만족시키며, 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급으로 변경돼 있어, 셀트리온이 FDA의 개선 요구를 신속하고 정확하게 이행했다고 판단한 것이다. 이와 함께 연내 FDA 판매 허가를 예상하는 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마(개발명 CT-P10)'

美연구팀, 복부대동맥류 예측하는 머신러닝 알고리듬 개발

개인 유전체 및 임상 데이터 이용해 70% 정확도로 위험군 식별…다른 고위험 질환에도 적용가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 머신러닝(machine learning) 기술과 유전체 데이터를 결합하면 복부대동맥류(AAA) 위험을 예측할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 복부대동맥류는 가장 빈번하게 나타나는 치명적인 심장질환 가운데 하나로, 환자가 사망한 후에야 가장 많이 진단된다. 17일 관련업계에 따르면 미국 스탠포드의대(Stanford University School of Medicine) 유전체 및 정밀의학센터 마이클 스나이더(Michael Snyder) 교수팀은 최근 국제 학술지인 셀(Cell)에 전자의무기록(EHR) 데이터와 머신러닝, 전장유전체분석(WGS) 데이터를 이용한 복부대동맥류 예측 알고리듬을 발표했다. 이 알고리듬을 이용했을 때 복부대동맥류 위험이 있는 개인을 식별하는 정확도는 70%였다. 스나이더 교수는 "유전체 분석은 암이나 미스터리한 질병을 해결하기 위해 많이 사용되고 있다. 하지만 질병 위험 예측에 사용할 수 있을지에 대해서는 아직 알 수 없는 것이 많다

EMA·EC, 유럽 바이오시밀러 이해도 높이기 위한 자료 발표

헬스케어 전문가 및 환자 위한 자료 업데이트…"바이오시밀러, 다른 약처럼 안전하고 효과" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)과 유럽위원회(EC)가 14일 벨기에 브뤼셀에서 열린 제4회 바이오시밀러 컨퍼런스에서 바이오시밀러 의약품에 대한 새로운 정보 자료를 발간했다. 이 자료는 유럽연합(EU) 전역에서 바이오시밀러(biosimilar)의 이해도를 높이기 위해 제작됐다. 새 자료에는 바이오시밀러 의약품에 대한 주요 사실을 설명하고, 레퍼런스(reference) 생물학적 제제만큼 안전하고 효과적인지 보장하기 위해 EMA가 어떻게 일하고 있는지 환자들에게 설명하는 애니메이션 비디오가 포함됐다. 이 비디오는 영어와 네덜란드어, 프랑스어, 독일어, 이탈리아어, 폴란드어, 포르투갈어, 스페인어 등 8개 유럽 언어로 시청할 수 있다. 헬스케어 전문가를 위한 바이오시밀러 가이드를 네덜란드어, 프랑스어, 독일어, 이탈리아어, 폴란드어, 포르투갈어, 스페인어로 번역한 문서도 출간됐다. 이 안내서는 2017년 영어로 처음 만들어졌고, 헬스케어 전문가들이 바이오시밀러 사용을 뒷

BMS, ctDNA로 옵디보 치료 적합한 폐암 환자 찾는다

美나테라와 비소세포폐암 2상 협약 체결…최소잔존질환 있는 환자 찾아 보조치료법 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] BMS가 혈액검사로 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙) 치료 혜택을 볼 수 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 성공적으로 확인할 수 있는지 알아보기 위한 2상 임상 연구를 시작한다. 세포유리 DNA(cell-free DNA) 분석 기업인 나테라(Natera)는 13일(현지시간) 자사의 혈중순환종양 DNA(Circulating Tumor DNA) 분석법인 시그나테라(Signatera)를 2상 임상연구에서 사용하기로 BMS와 합의했다고 발표했다. 이 연구에서는 외과적 절제술 후 수술 후 표준 보조요법 또는 보조요법+옵디보 치료를 받을 최소잔존질환(minimal residual disease)이 있는 환자를 선택하는데 시그나테라 분석법을 이용한다. 나테라가 실험실표준인증(CLIA) 하에 시그나테라 검증을 완료한 뒤 2019년 첫 번째 환자를 등록할 예정이다. 이 연구는 비소세포폐암에서 시그나테라 ctDNA 분석을 사용한 첫 번째 전향적 임상시험으로, 영

속도가 생명인 바이오, R&D 단계부터 규제 동시에 고민해야

바이오이코노미 포럼 개최…바이오헬스산업과 혁신성장 위한 규제개선 방안 토론 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 과학기술이 빠르게 발전하면서 제품을 개발해도 규제가 따라오지 못해 상용화에 어려움을 겪는 상황이 늘고 있다. 바이오산업 육성을 위해서는 포지티브 형태인 생명윤리법 개정 등 법률 변화와 더불어 연구개발과 규제논의가 동시에 진행될 필요가 있다는 지적이 나왔다. 보건복지부와 과학기술정보통신부는 13일 서울 중소기업중앙회에서 2018 서울 바이오이코노미 포럼을 개최했다. 이번 포럼은 바이오헬스 산업 발전을 위한 당면과제와 전략을 모색하기 위해 올해 처음 개최된 행사로, 산업계와 연구기관, 정부부처 등 전문가가 모여 바이오헬스산업과 혁신성장을 위한 규제개선 방안에 대해 토론했다. 주제발표에서 식품의약품안전평가원 바이오심사조정과 최영주 과장은 "바이오의약품은 앞으로 사전관리(포지티브 규제, 진입 규제, 시장진입 단계)에서 전주기관리(네거티브 규제, 사후 규제, 개발 초기 단계)로, 공급자 중심에서 수요자 중심, 국내 시장보다는 글로벌 시장 진출을 위한 규제를 하겠

베링거 실테조, 건선 환자 대상 3상에서 휴미라와 동등성 확인

류마티스 관절염 이어 건선에서도 동등성 입증…상호교환가능성 확인 위한 임상연구 진행중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 12일(현지시간) 건선 환자를 대상으로 한 3상임상 결과 바이오시밀러(biosimilar)인 실테조(Cyltezo)가 오리지널 의약품인 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)와 임상적 동등성을 입증했다고 밝혔다. 중등도~중등 판상 건선 환자를 대상으로 한 이번 연구에서 실테조는 효능과 안전성, 면역원성 측면에서 임상적으로 의미있는 차이가 없는 것으로 확인됐다. 연구 결과는 12~16일(현지시간) 프랑스 파리에서 열리는 유럽피부·성병학회(EADV 2018)에서 발표된다. 3상 임상(NCT 02850965)에는 생물학적 제제 치료 경험이 없는 18~78세 중등도~중증 만성 판상건선 환자 318명을 대상으로 했으며 무작위로 실테조 또는 휴미라군에 배정됐다. 연구 결과 일차평가변수인 16주차 PASI 75% 감소를 달성한 환자 비율을 충족시켰고, 24주 데이터는 내년에 발표될 것으로 예상되고 있다. 실테

PD-L1이 면역항암제의 바이오마커인가

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 암세포의 표면에 있는 단백질인 PD-L1(programmed death-ligand 1), PD-L2가 T세포의 표면에 있는 PD-1 수용체와 결합하면, 면역 체크포인트(immune checkpoint) 반응을 유발해 T세포는 암세포를 공격하지 못한다. 면역항암제인 머크(MSD)의 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)와 BMS의 옵디보(Optivo, 성분명 니볼루맙)는 T세포의 PD-1 수용체에 달라붙어 암세포의 회피 기능을 억제하는 것이 작용기전이다. 이런 면역항암제를 모든 암 환자에게 사용하기엔 너무 고가라는 불만스러운 생각이 있다. 특히 치료제 비용을 담당하는 보험금을 지급하는 'Payer' 입장에서는 반응률이 높은 환자를 추려내 그런 환자에게만 보험을 적용하고 싶어한다. 과연 PD-L1이 면역항암제의 '예측 바이오마커(predictive biomarker)' 인가. 옵디보는 PD-L1 발현율을 보는 바이오마커 검사를 필수로 하지