수조원대 항VEGF 시장에서 경쟁할 바이오시밀러는

향후 5년내 특허만료 앞두고 아바스틴·루센티스·아일리아 시밀러 개발 경쟁 치열 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 종양괴사인자-알파(TNF-α) 억제제인 레미케이드, 엔브렐, 휴미라에 이어 항암 항체 치료제인 맙테라/리툭산, 허셉틴 등 글로벌 판매 상위 생물학적 제제의 바이오시밀러 상당수가 이미 개발돼 시장에 출시됐거나 출시를 앞두고 있는 가운데, 그 다음으로 어떤 바이오시밀러 후보물질이 시장 경쟁을 이끌지 관심을 모으고 있다. 현재 개발 프로세스나 특허 만료 기간 등을 감안했을 때 가장 가까이 다가와 있는 후보물질은 혈관내피성장인자(VEGF)를 표적하는 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙), 루센티스(Lucentis, 성분명 라니비주맙), 아일리아(Eylea, 성분명 아필리버셉트) 등이 될 것으로 꼽힌다. 이미 여러 글로벌 바이오사들이 뛰어들면서 특허만료와 함께 치열한 경쟁이 예상된다. 가장 먼저 특허 만료가 기대되는 VEGF 억제제는 로슈(Roche)의 아바스틴이다. 바이오시밀러로는 암젠(Amgen)과 앨러간(Allergan)의 엠바시(Mvasi, 개발명

종근당, 네스프 바이오시밀러 日 제조판매 승인 신청

승인 후 CKD-11101 완제품 공급…약 5000억원 규모 일본 네스프 시장 진출 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 종근당이 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 'CKD-11101'의 일본 내 제조판매를 위한 승인을 후생노동성에 신청했다고 5일 밝혔다. 종근당은 지난 4월 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결했다. 후생노동성으로부터 제조판매 승인을 받으면 종근당은 CKD-11101의 완제품을 미국회사 일본법인에 수출하고 미국회사 일본법인은 일본 내 판매를 담당하게 된다. CKD-11101은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표로 하고 있다. 식약처 승인이 완료되면 종근당의 첫번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 전망이다. 종근당 관계자는 '약 5000억원 규모를 형성

테라젠이텍스, 고대안암병원과 유전체 분야 업무협약 체결

정밀의료 분야 공동 연구 및 사업화 위한 업무협약…양 기관 경쟁력 강화 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스 바이오연구소가 고려대학교 안암병원과 정밀의료 분야 공동 연구 및 사업화를 위한 업무협약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 협약으로 양 기관은 유전체 분석 기반의 빅데이터 및 헬스케어 분야 공동 연구를 실시하기로 하고, 유전체 분석 프로그램의 상호 제공과 활용 등에 합의했다. 또한 양 기관은 연구시설과 장비의 공동 사용, 연구개발 인력 교류, 학술대회 공동 개최 추진 등에 대해서도 협력을 약속했다. 이와 관련, 테라젠이텍스 관계자는 "협약에 따라 헬스케어 플랫폼 개발을 효율적으로 추진하고 사업화를 통해 양 기관의 경쟁력 강화에 기여할 수 있게 되길 바란다"고 말했다. 테라젠이텍스는 현재 국내 650여 개 의료기관과 협력 관계를 맺고 있으며, 국내 기업 중 가장 많은 종합병원에 유전체 분석 서비스를 공급하고 있다.

일명 '루게릭병' 근위축성측색경화증 치료제 도전 불씨 살리기

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] '루게릭병(Lou Gehrig Disease)'이란 명칭은 1930년대 미국의 유명 야구선수 루 게릭이 38세의 젊은 나이로 이 병에 걸려 사망하자 그를 기리기 위해 붙여진 이름이다. 1920년대는 야구 기자들 사이에서 '데드볼 시대'로 불리던 시절이었고, 당시 뉴욕 양키스는 역사상 최고 야구팀으로 꼽히던 중이었다. 특히 4번타자였던 베이브 루스가 사상 처음으로 '60홈런'을 기록했던 1927년의 양키스 팀은 '살인타선'으로 불릴 만큼 엄청난 파괴력으로 상대팀을 압도했다. 당시 뉴욕 양키스 팀엔 베이브 루스 못지 않은 뛰어난 스타가 있었다. 1925년부터 무려 14년 동안 2130 경기를 연속 출장하면서 '철인'으로 통하는 루 게릭이 그 주인공이다. 루 게릭은 또 12년 연속 3할 타율과 5번의 시즌을 40홈런 이상을 기록하면서 야구사에 화려한 족적을 남겼지만 루 게릭은 늘 베이브 루스의 그늘에 가렸다. 루스와 달리 성실한 생활로 많은 사랑을 받았

국산 B형간염 완치 치료제 나올까

GC녹십자, 유전자재조합 기술로 만든 'GC1102' 만성 B형 간염 임상 2상 돌입 [메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자는 최근 식품의약품안전처로부터 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅-진)'의 만성 B형 간염 치료 임상 2a상 시험계획을 승인받았다고 4일 밝혔다. 헤파빅-진은 B형 간염 면역글로불린(B형 간염 바이러스 항체 작용을 하는 단백질)을 혈액(혈장)에서 분리하는 기존 방식 대신 유전자 재조합 기술을 적용해 만든 의약품이다. 이와 같은 의약품은 개발된 적이 없어 헤파빅-진이 상용화되면 세계 첫 제품이 된다. GC녹십자는 헤파빅-진을 기존 혈장 유래 제품처럼 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 개발하면서 범위를 넓혀 만성 B형 간염 치료에 대한 임상을 병행하고 있다. 이번 임상은 만성 B형 간염 환자를 대상으로 헤파빅-진과 핵산 유도체 계열 경구용 항바이러스제를 병용 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가한다. 이는 아직 완치가 불가능한 만성 B형 간염 치료 극대화 방법을 찾는 연구로 분석된다. GC녹십자 관계자는 "B형

대웅제약, 나보타 중국 임상시험계획 승인 자진회수…연내 재신청

생산능력 높은 2공장으로 허가 받기위한 전략적 결정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약은 중국 식약처(CFDA)로부터 올해 1월 승인 받은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 임상시험계획(CTA)을 9월 24일 자진 회수하고, 올해 안에 CTA를 재제출 할 예정이라고 4일 밝혔다. 나보타가 CTA 재제출 후 승인을 취득하면 내년 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 '미간주름의 개선' 적응증 확보를 위한 임상3상을 본격적으로 진행할 예정이다. 대웅제약 관계자는 "나보타는 CFDA에 CTA 신청 당시, 기존 1공장 생산으로 신청했으나, 중국의 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서 조기 시장 선점을 위한 대응 능력 강화를 목적으로 1 공장보다 9배 이상의 생산케파를 보유하고 있는 2 공장으로 생산사이트를 변경하기로 결정했다"며 "불확실성이 많은 중국에서 리스크 없이, 보다 안정적으로 시장에 진출하기 위한 결단으로 대웅제약은 미국 및 유럽에 이어 중국 진출이 성공적으로 이루어 질 수 있도록 최선을 다할 것이다"고 말했다. 나보타는 국산 보

GC녹십자랩셀, NK세포치료제·리툭시맙 병용요법 임상 돌입

적응증 확대 위해 비호지킨 림프종 환자 대상 1·2a상 시행…최초 상용화 목표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자랩셀은 식품의약품안전처로부터 항암세포치료제 'MG4101'의 난치성 림프종 치료 적응증 확대를 위한 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다고 2일 공시했다. MG4101은 정상인의 혈액에서 암이나 비정상 세포 파괴기능을 하는 자연살해세포(NK Cell)를 분리해 증식 배양한 세포치료제다. 이 같은 항암제는 아직까지 전세계적으로 상용화된 적이 없다. 이번 임상시험은 앞서 진행중인 간암 임상과는 별도의 적응증 확대 차원으로, 재발성 및 불응성 B세포 기원 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 MG4101과 항암항체치료제(리툭시맙)를 병용투여 시 유효성 및 안전성을 평가하는 방식으로 시행된다. 회사측은 항암효과 극대화를 탐색하기 위해 기존 항암항체치료제와의 병용투여 임상을 진행하기로 결정했다고 설명했다. GC녹십자랩셀은 이번 적응증 확대를 위한 임상 1상을 삼성서울병원 등 2개 기관에서 진행할 계획이며, 1상에서 확인된 적정용량으로 대상 환자수를 늘려 임상

삼성바이오로직스 세계 최대규모 3공장 cGMP생산 돌입

2공장 대비 CAPA 20%, 설비 60% 증가, 검증기간 17% 단축 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스는 단일공장 기준 세계 최대 규모의 바이오의약품 공장인 3공장이 자체검증을 완료하고 cGMP 생산에 돌입한다고 1일 밝혔다. cGMP는 미국의 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 바이오의약품 공장은 기계적 완공 후 생산 돌입에 앞서 설계부터 시설, 부품, 문서, 인력 등 생산에 소요되는 모든 요소들을 cGMP 규정에 맞춰 자체검증 해야 한다. 자체검증을 완료한 후 cGMP생산에 돌입해 글로벌 제조승인 획득을 위한 생산을 약 2년간 진행하고 제조승인획득 후 본격적인 생산에 돌입한다. 삼성바이오로직스는 이번 검증을 통해 약 4500건의 검증 기록을 확보했다. 검증 기록은 향후 글로벌 제조승인 획득 과정에 필수적인 것으로 자체검증은 사실상 제조승인 및 생산을 위한 첫 단계로 볼 수 있다. 삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식이 적용된 3공장은 단일공장 기준 세계 최대인 18만리터 규모로 연면적은 상암월드컵 경기장의 약 두 배

테라젠이텍스, 30억원 규모 바이오 빅데이터 국책과제 주관기관 선정

산자부 바이오핵심기술개발사업, 데이터 기반 건강 관리 서비스 개발 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스 바이오연구소가 30억 원 규모의 정부 지원을 받아 바이오 빅데이터 관련 연구에 나선다. 테라젠이텍스는 산업통상자원부가 추진하는 ‘바이오산업핵심기술개발사업’의 신규 과제 주관기관에 선정, 앞으로 3년 9개월간 총 30억 원의 국고를 지원받게 됐다고 28일 밝혔다. 이번 과제를 통해 테라젠이텍스는 ‘사용자 참여형 빅데이터 기반의 건강 위험도 예측 및 관리 서비스’를 개발할 예정이다. 이 서비스는 ▲빅데이터 기반 유전적 위험도 분석 소프트웨어 ▲웨어러블 라이프로그 측정 디바이스 ▲딥러닝 AI 기반의 빅데이터 분석을 통한 질병 예측 모형 ▲스마트 헬스케어를 통한 건강 증진 모형 등으로 구성된다. 테라젠이텍스는 이번 과제의 핵심 원천 기술에 대해서는 이미 국내 특허를 취득했으며, 개발이 완료되면 추가적으로 국내외 특허를 출원할 계획이다. 이번 과제는 주관기관인 테라젠이텍스 외에도 모바일 헬스케어 기업 ‘비비비’와 연세대 산학협력단(이지원 교수팀),

툴젠-오리엔트바이오, CRISPR/Cas9 유전자가위 기술이전 계약

유전자교정마우스 사업 위한 계약…특정유전자 교정된 형질전환동물 용이하게 제공 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 툴젠은 연구용 동물 및 관련 서비스 전문기업 오리엔트바이오와 유전자교정마우스(GEMS) 사업을 위한 CRISPR/Cas9 유전자가위 기술이전 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 기술이전으로 오리엔트바이오는 CRISPR/Cas9 기술로 개발된 다양한 연구용 동물에 대한 국내 생산 및 판매 권리를 확보하고, 툴젠은 이에 따른 기술료 수익을 얻게 된다. 연구용 동물 분야에서 CRISPR/Cas9 유전자가위 기술을 적용하면 모델 동물 개발에 필요한 시간과 비용을 획기적으로 단축시키며, 그간 적용 및 개발이 어려웠던 분야인 모델 동물도 개발이 가능해진다. 유전자가위 기술을 이용한 동물 모델들은 치매, 암, 파킨슨병 등 인간의 난치성 질환 극복을 위한 연구 개발 분야에 광범위하게 활용되고 있다. 오리엔트바이오 장재진 회장은 "국내에서 유일하게 CRISPR/Cas9 특허를 확보하고 있는 툴젠과 기술이전 협약을 체결하게 돼 기쁘다"며 "이번 계약을 통해 확보한 기