코로나19 백신, 일본·독일·러시아에서도 임상시험 단계 진입

중국 시노팜은 1/2상에서 100%·시노백은 2상에서 90% 이상이 중화항체 생성 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국과 미국, 영국에 이어 독일과 일본, 러시아 등에서도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 백신 임상시험이 시작된다. 큐어벡(CureVac)은 17일(현지시간) 독일과 벨기에 보건당국으로부터 SARS-CoV-2 감염을 예방하기 위한 백신 프로그램의 1상 임상시험을 승인받았다고 밝혔다. 큐어벡의 mRNA 백신 후보는 mRNA에서 화학적 변형 없이 뉴클레오티드를 활용해 강력하고 균형잡힌 면역체계를 활성화하도록 설계됐다. mRNA는 SARS-CoV-2의 전장 스파이크 단백질을 암호화하고 지질나노입자(LNP)로 제형화된다. 이 백신 프로젝트는 2020년 초에 시작돼 여러 잠재적 후보의 툭성을 규명하는데 집중했으며, CVnCoV라는 최종 후보를 선정했다. 큐어벡 측에 따르면 이 후보물질은 다양한 동물모델에서 코로나19로부터 회복된 환자의 혈청보다 높은 바이러스중화항체 역가를 유도하는 것으로 나타났다. 1상 용량 증량 임상시험은 18~60세

비보존, 비마약성 진통제 美 임상 3b상 환자 모집 계획 발표

수술후 통증강도 4 미만 경증 통증 환자 제외 및 구제약물 용량 조정으로 효능 입증 주력 통증 및 중추신경계 질환 전문 신약개발 바이오기업 비보존은 현재 개발 중인 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)' 주사제의 엄지건막류(무지외반증) 임상 3b상 진행상황을 18일 발표했다. 미국 아리조나, 캘리포니아, 텍사스 세 임상기관에서 진행되는 엄지건막류 임상 3b상은 현지시간으로 17일 이후 환자 스크리닝을 개시할 예정이고 정교하게 설계된 선별기준을 통과하는 환자에 대해 수술을 진행하여 7월 초 첫 환자 등록이 이뤄질 예정이다. 지난해 11월 비보존은 엄지건막류 임상 2b상에서 긍정적인 결과를 도출했다. 당시 환자 수가 적어 일차 유효성지표인 12시간 통증면적합의 차이가 통계적 유의성에 도달하지는 못했지만 피험자 수가 충분하면 유의수준을 확보할 수 있는 차이임을 확인했다. 또한 총 60명의 환자 수로 진통감지 환자백분율에서 통계적으로 유의미한 차이를 보여 오피란제린의 빠른 진통 효능이 확인됐다. 이번 임상 3b상은 오피란제린의 효능을 최종적으로 확증하는 시험으로 지난 임

'바이오플러스 인터펙스 코리아 2020' 올 가을 개최

9월23일~25일 포스트 코로나 대비 '온·오프라인 하이브리드 컨벤션' 전세계 바이오분야의 핵심 기업인들이 한자리에 모이는 종합바이오컨벤션인 '바이오플러스 인터펙스 코리아 2020(BIOPLUS INTERPHEX KOREA 2020)'이 9월 23~25일 서울 코엑스에서 개최된다. 2015년부터 산업통상자원부의 지원으로 한국바이오협회가 지난 6년간 매해 개최해 온 바이오 컨벤션인 바이오플러스는 국내 바이오산업계의 기술·혁신공유의 장으로 자리매김함과 동시에 국내외 바이오산업 관계자를 연사로 초빙해 업계의 현안과 이슈를 논의하며 국내 바이오산업의 위상을 높여왔다. 올해는 한국바이오협회와 글로벌 산업 전시 전문업체인 리드엑시비션스코리아가 공동으로 컨퍼런스, 전시회 및 파트너링을 진행한다. 이번 바이오플러스 인터펙스 코리아 2020은 'It all comes down to BIO(모든 것은 바이오로 귀결된다)'라는 테마로 원료 의약품부터 R&D, 제약 설비 및 기계, 패키징, 물류까지 '제약 바이오 산업의 처음과 끝'을 아우르는 국제 수준의 컨퍼런스와 전문 B

바이오리더스, 세계 최대 근육질환 컨퍼런스 참가...'이중 항원 치료 기술' 소개

"신약 후보물질들의 글로벌 가치 더욱 높여 나가겠다" 바이오리더스는 세계 최대 근육질환 컨퍼런스인 근위축증협회 임상 및 과학 컨퍼런스(MDA, Muscular Dystrophy Association Clinical and Scientific Conference)에서 이중 항원 발현 유산균을 이용한 새로운 근육질환 치료 기술에 대해 발표한다고 17일 밝혔다. MDA는 매년 미국에서 열리는 세계 최대 근육질환 컨퍼런스로 올해 70주년을 맞이한다. 올해는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 온라인 방식으로 진행된다. 바이오리더스가 이번에 발표하는 주제는 '이중 항원 발현 유산균을 이용한 새로운 근육질환 치료제 개발'로 기존 신약 플랫폼인 뮤코맥스(MucoMAX®)를 한 단계 발전시킨 기술이다. 이 기술은 두가지 항원을 하나의 유산균 표면에 발현시켜 두가지 항체가 생성되도록 유도해 치료 효율을 높이고 다양한 적응증에 대응할 수 있다는 장점이 있다. 이는 낮은 생산 비용의 가격 경쟁력, 경구투여 방식의 복용 편의성, GRAS(안전인정

지플러스생명과학, '글로벌 기술혁신 IP 전략개발 사업' 선정

크리스퍼 기반 코로나19 진단키트 특허 및 디자인 개발 추진 지플러스생명과학이 특허청이 주관하는 '글로벌 기술혁신 IP 전략개발 사업'에 선정돼 크리스퍼 기반 코로나19 진단키트 특허 취득 및 디자인 개발에 나선다. 회사의 크리스퍼 기반 코로나19 진단 키트는 항원·항체 시스템을 기반으로 한 기존 제품들과 다르게 크리스퍼 단백질을 이용해 핵산을 진단한다. 이 키트는 증폭된 핵산을 빠르게 크리스퍼 단백질로 코로나19 핵산을 정확하게 인식하는 방법을 사용하고 있다. 해당 제품은 qPCR 제품과 동등한 정확도를 가지면서도 고가의 qPCR 장비가 필요하지 않고 일반 실험실에서도 충분히 적용 가능하기 때문에 추가 장비 구비도 필요치 않다. 또한 코로나바이러스 감염 여부를 육안으로 진단 가능해, 전문가가 아니더라도 직관적으로 결과 판단이 가능하기 때문에 의료적 인프라가 낙후된 지역 등에서 범용 사용할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 사업 선정을 통해 지플러스생명과학은 해당 키트의 디자인 작업을 진행할 예정이다. 지플러스생명과학 최성화 대표이사는 "회사

이수앱지스 美파트너 카탈리스트, "B형 혈우병 치료제 DalcA 2b상 결과 긍정적"

모든 임상 시험 대상자 1차 평가지표 달성해 DalcA 효능 확인 이수앱지스는 미국 파트너인 카탈리스트 바이오사이언시스(Catalyst Biosciences)가 B형 혈우병 신약 'DalcA'의 임상 2b상 최종 결과를 14~19일 온라인으로 개최되는 세계혈우연맹총회(The World Federation of Hemophilia Virtual Summit 2020)에서 포스터 발표를 통해 공개했다고 16일 밝혔다. DalcA(dalcinonacog alfa, 프로젝트명 ISU304/CB2679d)는 피하주사제형의 차세대 Factor IX(FIX; 제9혈 혈액응고인자)으로 이수앱지스가 국내에서 임상 1/2a상을 진행했다. 이번 임상 2b상 시험은 6명의 중증 B형 혈우병 환자를 대상으로 진행됐다. 각 대상자는 DalcA를 단회 정맥투여(IV)하고 28일간 피하투여(SQ)한 후 DalcA가 혈중 정상상태의 예방적 FIX 수준인 12% 이상으로 유지시킬 수 있는지를 평가했다. '예방적 유지요법인 DalcA의 안전성과 Factor IX 수준에 대한 B형

젬백스앤카엘 GV1001, B형 간염 바이러스 억제 효과 확인

서울의대 김범준 교수, 관련 논문 'Frontiers in Immunology'에 게재 젬백스앤카엘은 지난달 21일 GV1001의 B형 간염 바이러스(이하 HBV)에 대한 항바이러스 효과를 확인하는 논문이 Frontiers in Immunology(2019 SCI IF: 6.429)에 게재됐다고 16일 밝혔다. HBV 감염은 간경화, 간세포암 등 만성적이고 치명적인 간질환을 유발하는 것으로 알려져 있는데 세계적으로 2억6000 만명이 HBV 감염자로 추정되며 HBV 관련 질병으로 인한 연간 사망자 수는 약 88만7000명 정도다. 지리적인 조건, 유행 지역 여부, 바이러스의 유전자 종류, 수직 감염 여부 등에 따라 다르지만 만성 B형 간염 환자의 경우 5년 안에 약 12~20%가 간경화로 진행되며 10~17%의 환자에서 간암이 발생한다고 알려져 있다. 하지만 아직 완벽한 치료제는 없는 상황이다. 이번에 게재된 서울대학교 의과대학 미생물학교실 김범준 교수의 논문은 'A Telomerase-Derived Peptide Exerts an Anti-Hepatitis B Vir

휴마시스, 셀트리온과 코로나19 항원진단키트 공동개발 착수

셀트리온 개발 항체 이용해 휴마시스서 항원진단키트 개발 체외진단시약 전문기업인 휴마시스(Humasis)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19)에 대한 항원진단키트를 셀트리온(Celltrion)과 협업을 통해 개발한다고 16일 밝혔다. 항원진단키트는 병원이나 현장 선별진료소에서 면봉을 사용해 코 또는 입에서 검체를 채취한 후 직접 바이러스 존재 유무를 확인할 수 있는 진단법이다. 항원진단키트는 코로나 바이러스의 단백질을 탐지하는 항체를 사용하는 방법으로, 이때 주 원료로 사용되는 항체가 바이러스를 얼마나 특이적으로 인지하느냐에 따라 항원키트의 성능에 결정적인 역할을 하게 된다. 휴마시스는 셀트리온에서 개발한 항체가 적용되는 진단키트 제품을 개발할 예정이다. 현재까지는 분자진단(RT-PCR법)을 통해 확진하게 되는데 고민감도 항원진단키트가 개발되면 15분 이내에 장소와 시간에 구애받지 않고 사용할 수 있다. 또한 항원진단키트는 기존 항체진단키트의 형식과는 다르게 바이러스 자체 존재 여부를 신속하게진단할 수 있다는 점에서

블루버드 유전자치료제 렌티글로빈, 유럽혈액학회서 고무적인 결과 발표

낫형세포병 1/2상 데이터 바탕으로 美FDA 승인 위한 절차 착수…"더 빠르게 승인받도록 하겠다" [에디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 블루버드바이오(bluebird bio)가 진행 중인 낫형세포병(SCD) 유전자 치료제 렌티글로빈(LentiGlobin)의 1/2상 임상에서 긍정적인 데이터가 나왔다. 15일 관련업계에 따르면 블루버드는 온라인으로 진행되고 있는 제25회 유럽혈액학회 연례학술대회(EHA 2020)에서 HGB-206 연구의 새로운 데이터를 발표했다. 이 연구에서 렌티글로빈은 낫형세포병 환자의 중증 혈관폐쇄위기(VOCs) 및 급성흉부증후군(ACS)을 거의 완전히 감소시켰다. 낫형세포병은 비정상적인 낫헤모글로빈(HbS)의 생성으로 이어지는 β-글로빈 유전자 변이에 의해 발생하는 심각하고 진행적이며 쇠약해지는 유전질환이다. HbS는 적혈구를 병들게하고 연약하게 해, 만성 용혈성 빈혈, 혈관폐색증, 예측할 수 없고고통스러운 혈관폐쇄위기를 일으킨다. 낫형세포병을 가지고 살아간다는 것은 고통스러운 위시가 급성흉부증후군, 뇌졸중, 감염과 같은 생명을 바꾸거나 위협하는 급성 합병증이

셀트리온그룹, ‘트룩시마’ 임상 2건 유럽혈액학회(EHA)서 발표

LTBFL 환자 대상의 트룩시마 임상 최종결과 첫 발표, 의료진 처방 확대 기대 셀트리온그룹은 혈액암 치료제 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'에 대한 2건의 임상 결과를 제25회 유럽혈액학회(EHA, The European Hematology Association)에서 발표했다고 15일 밝혔다. 첫 번째 임상은 서울대병원 고영일 교수 연구팀 주도로 진행된 연구자주도임상(IIT)으로 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 트룩시마, 레날리도마이드(제품명 레블리미드), 아칼라브루티닙 병용요법(R2A 요법)의 효능을 평가하기 위한 임상 2상으로 진행됐다. 임상은 총 22명의 환자를 대상으로 진행됐으며, 임상 결과 치료 사이클을 마친 환자 13명 가운데 69%가 객관적반응(objective response)을, 31%가 완전관해(CR)를 나타냈다. 6개월 무진행생존(PFS) 비율은 83%였으며, 최초 객관적반응이 관찰된 환자 가운데 한 명만이 질병 진행을 경험했다. 데이터 분석 결과 임상 참여 환자들이 R2A 요법을 통해 우수한 내약성(tolerability