메드팩토, '백토서팁' 골육종 글로벌 임상 2상 개시…"상용화 속도 낸다"

임상병원 3곳 늘려…임상 가능 환자 다수 대기 중 메드팩토이 신약 후보물질 ‘백토서팁(Vactosertib)’의 골육종 환자 대상 2상 임상시험을 개시한다고 1일 밝혔다. 메드팩토는 성인 및 청소년(12~17세) 골육종 환자를 대상으로 한국과 미국에서 임상을 진행 중이며, 최근 성인 임상 1상을 완료하고 2상 환자 모집을 시작했다. 청소년 환자 임상도 현재 1상 코호트(환자군) 모집이 막바지에 다다르고 있어 곧 2상에 진입하게 된다. 2상 진입과 함께 임상기관도 대폭 확대할 계획이다. 현재 국내에서는 국립암센터, 원자력병원, 분당서울대병원 등 3개 병원에서 임상이 진행 중인데, 이번에 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 3곳을 추가할 예정이다. 추가 임상기관에는 이미 임상 참여가 가능한 환자 다수가 대기 중인 것으로 알려져, 임상에 더 속도를 낼 수 있을 것으로 전망하고 있다. 이와 함께 미국 존스홉킨스대학(Johns Hopkins University)병원과 아칸소대학병원 아동연구소(Arkansas Children’s Res

티씨노바이오사이언스, 중기부 ‘스케일업 팁스’ 선정

3년간 총 11억4000만원 R&D 지원...AI 기반 단백질 분해 항암제 개발 사업 본격 확장 티씨노바이오사이언스가 중소벤처기업부가 주관하는 ‘스케일업 팁스(Scale-Up TIPS)’ 과제에 최종 선정됐다고 28일 밝혔다. 스케일업 팁스는 민간 투자와 정부 지원을 연계해 유망 중소벤처기업의 성장을 지원하는 프로그램이다. 티씨노바이오사이언스는 스케일업파트너스의 추천을 받아 이번 과제에 선정됐으며, 이를 통해 3년간 11억4000만원 규모의 연구개발비를 지원받는다. 이번 연구개발비 지원을 통해 자체 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘티엑스피 카이더(TxPchider)’를 활용해 발굴한 단백질 분해 항암제(TPD)의 개발을 가속화할 예정이다. EGFR/RAS 표적항암제나 항체-약물 접합제(ADC)에서 나타나는 내성 문제를 극복하는 것을 목표하고 있으며, 기존의 저분자 항암제 개발 경험과 축적된 기술력에 신규 모달리티를 접목함으로써 차별화된 파이프라인을 구축하고 사업 영역을 확장할 계획이다. 티씨노 박찬선 대표이사는 “신규 항암 표적분해제는 EGFR/RAS 표적항암제 및 ADC의

우정바이오, 추천 기업 잇따라 TIPS 선정...바이오 전문 인큐베이팅 경쟁력 입증

우정바이오가 마이크로니들 기술 반려동물 진단·치료 디바이스 개발기업 비노시스를 포함해 TIPS 운영사 선정 이후 추천한 5개 기업 모두 TIPS 과제에 선정되는 쾌거를 달성했다고 26일 밝혔다. TIPS는 혁신 스타트업을 육성하기 위해 민간투자와 정부의 연구개발 자금을 연계하는 프로그램이다. 우정바이오는 2023년 TIPS 운영사로 선정된 이후, 투자 심사 단계부터 엄격한 심사 역량을 발휘해 유망 기술을 보유한 기업들을 발굴해왔다. 현재까지 8개 기업에 직접 투자했으며, 이중 5개 기업을 TIPS 과제에 추천·선정 시킴으로써 투자 연계 성과를 강화했다. 이와 별개로 오픈이노베이션 프로그램을 통해 R&D 자금, 기술지원, 컨설팅 서비스를 제공하며 바이오 전문 액셀러레이터로서의 성장도 병행하고 있다. 특히 우정바이오와 협력·투자 관계의 기업들은 AI 신약개발, ADC, 마이크로니들, 바이오마커, 진단 플랫폼, CAR-T, 동물대체시험법 등 글로벌 바이오 시장에서 주목받는 첨단 분야의 연

박셀바이오, '이중표적 CAR-T' 국립암센터 지원 과제 선정…임상 진입 박차

총 30억원 규모 국립암센터 지원 과제 4년 6개월간 수행 박셀바이오가 국립암센터가 주관하는 '면역세포 유전자치료제 전주기 기술 개발' 사업 공모에서 총 30억 원 규모의 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 임상연구 진입 과제 수행 기관으로 선정됐다고 25일 밝혔다. 연구과제명은 ‘고형암 치료용 PD-L1/EphA2 이중표적 CAR-T 세포치료제의 임상 진입을 위한 중개연구’이며 박셀바이오는 국립암센터와 협약을 체결하고 의료실시기관인 화순전남대병원과 공동으로 4년 6개월 동안 과제를 수행한다. 연구 목표는 위암, 난소암, 간암 등 고형암 환자를 대상으로 한 이중표적 CAR-T 면역항암제를 이용 임상연구에 진입하는 것이다. 이를 위해 ▲PD-L1/EphA2 이중표적 CAR-T 후보물질의 제조 ▲전임상 효능·안전성 평가 ▲GMP 수준 제조공정 및 품질관리 체계 확립 ▲첨단재생의료 임상연구 승인 및 임상연구 착수까지 모든 과정을 완료할 예정이다. 기존 CAR-T 치료제는 혈액암에서는 탁월한 효과를 보였으나, 고형암에서는 종양미세환경(TME)

KRAS 표적 치료제, 면역항암제와의 병용요법 및 차세대 약물로 효능 높인다

MSD·로슈·릴리·AZ·바이엘 등 빅파마는 물론 파로스아이·아이디어스·한미 등 국내사들도 개발 열풍 [메디게이트뉴스 박도영 기자] KRAS는 췌장암과 대장암, 비소세포폐암 등 여러 고형암에서 발견되는 주요 종양 유전자 중 하나로, 변이가 발생하면 암의 발생과 성장을 촉진한다. KRAS 변이는 인간 암의 약 25%에 관여하는 흔한 변이인 만큼 40여년간 다양한 치료제 개발 시도가 있었지만, 성공으로 이어지지 못하면서 '난공불락'으로 여겨져왔다. 그러나 2021년 암젠(Amgen)의 루마크라스(Lumakras, 성분명 소토라십)가 미국에서 허가를 받으면서 KRAS 표적 치료제가 처음 등장하게 됐다. 이어 2022년 BMS의 크라자티(Krazati, 성분명 아다그라십)가 허가를 받으며 치료 옵션이 추가됐지만 여전히 미충족 수요가 높다. 이에 국내외 제약사들은 독성 프로파일이 개선된 약물, 효능을 향상시키는 병용요법, G12C이 아닌 다른 변이에 대한 표적 치료제 등 차세대 KRAS 항암제를 개발하기 위해 활발하게 연구 활동을 펼치고 있다. MSD·릴리, 1차 치료로 키트루다와 병용 3상

미국 FDA, 항암제 승인 기준 강화 검토…주요 평가지표로 전체 생존율 사용 권고

종양학 임상시험에서 전체 생존 평가 방법에 대한 지침 초안 발표…가속승인은 여전히 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 그동안 항암제는 종양 크기를 줄이는 객관적 반응률(ORR)이나 질병 무재발 생존(DFS), 질병 무진행 생존(PFS)과 같은 대리 평가지표를 바탕으로 빠르게 규제 당국의 허가를 받는 경우가 많았다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 사례의 3분의 2가 대리 평가변수를 사용한 것으로 알려졌다. 그런데 FDA가 항암 신약 허가신청서를 검토할 때 전체 생존율(OS) 결과를 더욱 강조하겠다는 계획을 발표하면서, 앞으로 시장 진입 장벽이 높아질 전망이다. 21일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 임상시험에서 가능하다면 전체 생존율을 주요 평가지표로 우선 사용하도록 권고하는 새로운 지침 초안을 공개했다. FDA는 지침에서 "전체 생존율은 객관적이고 임상적으로 의미 있는 평가변수로, 쉽게 측정 가능하며 정확하게 평가할 수 있다. 생명을 위협하는 질환에서 생명을 연장하는 것은 명확한 내재적 가치를 지니기 때문에, 종양학 분야에서 표준 평가변수로 간주된다"면서 "가능한 경우

티앤알바이오팹, ‘K-오가노이드 컨소시엄’ 창립 회원사 참여…윤원수 대표 초대 이사 선임

독자적 3D 바이오프린팅 기술 보유…"오가노이드 활용해 글로벌 화장품·소재 시장 등 진출 목표" 티앤알바이오팹이 최근 서울 웨스틴조선호텔에서 개최된 ‘K-오가노이드 컨소시엄’ 출범식에 참여했으며, 윤원수 대표이사가 컨소시엄의 초대 이사 14인 중 한 명으로 선임됐다고 21일 밝혔다. 출범식은 한국바이오의약품협회 주최로 27개 기업과 18개 기관이 참여했다. 초대 회장은 박정태 한국바이오의약품협회 상근 부회장이, 부회장은 김동중 삼성바이오로직스 부사장이 맡는다. 식품의약품안전처와 한국과학기술한림원 등 정부, 학계도 참여해 ▲표준화 체계 구축 ▲기술 상용화 촉진 ▲정책 제안 ▲국제협력 ▲전문 인력 양성 등 5대 핵심 사업을 추진한다. 컨소시엄은 2025년 ‘출범의 해’, 2026년 ‘역량 구축의 해’, 2027년 ‘글로벌 확산의 해’로 정해 단계별 로드맵을 실행할 예정이다. 오가노이드는 줄기세포 기반 3차원 ‘미니 장기’로, 실제 장기의 구조와 기능을 모사해 신약 개발, 질환 모델 연구, 독성 평가에 활용되며 동물실험 대체 플랫폼으로 주목받고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 동물

바스젠바이오, 46억 규모 '2025년 연구개발특구 AI 글로벌 빅테크 육성사업' 최종 선정

국내 최초 클리니컬트윈 기반 임상시험 시뮬레이션 솔루션 상용화 추진 바스젠바이오가 과학기술정보통신부가 주관하는 ‘2025년 연구개발특구 AI 글로벌 빅테크 육성사업(경쟁형 R&BD)’의 주관기관으로 최종 선정됐다고 21일 밝혔다. 이번 사업은 연구개발특구 내 유망 기업의 AI 핵심기술을 세계적 수준으로 성장시키기 위한 대형 프로그램으로, 바스젠바이오는 3년간 총 약 46억 원 규모의 기술개발 및 사업화 지원을 받는다. 이번 과제에는 포항공과대학교 산학협력단, 연세대학교 산학협력단, 숙명여자대학교 산학협력단, HLB바이오스텝, 내비온이 참여해 바스젠바이오의 클리니컬트윈 기반 임상시험 시뮬레이션 솔루션 개발을 지원한다. 바스젠바이오는 자체 보유한 15만6000명 규모 바이오뱅크와 50만 명 규모의 다인종 멀티오믹스 데이터베이스를 활용해 국내 최초 클리니컬트윈 기반 임상시험 시뮬레이션 솔루션 상용화를 추진한다. 클리니컬트윈은 실제 환자의 임상 데이터를 디지털 환경에서 정밀하게 재현해 가상의 임상시험을 수행할 수 있도록 하는 개념이다. 이 솔루션은 임상시험

[미래 헬스케어 트렌드] AI 신약개발 70여개 임상시험 중…2상 임상 추진 기업도 속속 증가

인실리코, 렌토서팁 이어 ISM5411도 2상 돌입 예정…구글 아이소모픽도 임상 시작 준비 중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 인공지능(AI) 기술을 활용해 발굴한 신약 후보물질들이 임상시험 단계에 진입하는 사례가 늘면서 AI 신약 발굴의 혁신성이 가시화되고 있다. 한 연구에 따르면 지난 10년간 AI 기술로 발굴된 신약 후보물질 수는 매년 60% 이상 증가했으며, 2023년 기준 70여개 후보물질에 대한 임상시험이 진행 중인 것으로 나타났다. 앞서 있는 기업은 이미 2상 임상시험을 진행하고 있으며, 국내 바이오텍 역시 임상시험을 진행하고 있거나 임상 단계에 진입하기 위해 속도를 내고 있다. AI 신약 개발 분야의 대표 기업으로 인실리코 메디슨(Insilico Medicine)을 꼽을 수 있다. 인실리코는 2016년 국제학술지 온코타겟(Oncotarget)에 생성형 AI를 활용해 새로운 분자를 설계하는 방식을 처음 제시했으며, 이를 바탕으로 Pharma.AI 플랫폼을 개발해 상용화했다. Pharma.AI를 기반으로 2021년부터 30개 이상 치료 자산으로 구성된 포트폴리오를 구

J&J, 로슈 등 주요 제약사들 이중특이항체에 적극 투자…국내사로는 에이비엘바이오 주목

빅파마 외 기업들도 자산 확보에 나서…10억달러 이상 대규모 투자도 활발, 인수보다 제휴에 집중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 이중특이항체(BsAb)의 시장 규모가 150억 달러에 달하고, 현재 200여 후보 물질이 임상시험 단계에 진입한 것으로 나타났다. 이에 많은 제약사들이 이중특이항체에 투자하고 있으며, 특히 존슨앤드존슨(J&J)과 로슈(Roche)가 거래에 적극적인 것으로 확인됐다. 국내 기업으로는 에이비엘바이오(ABL Bio)의 활동이 눈길을 끌고 있으며, 담도암 치료제로 개발 중인 토베시미그(ABL001/CTX-009/HDB001A)는 조만간 승인 신청 단계에 접어들 것으로 기대되고 있다. 시장조사기관 클래리베이트(Clarivate)는 19일 보고서를 통해 "이중특이항체는 제약 업계에서 점진적으로 자리잡았으며, 현재는 혁신의 속도가 가속화되고 있는 단계에 들어섰다"고 밝혔다. 보고서는 "블린사이토(Blincyto) 승인 10년 후 이뤄진 지헤라(Ziihera)의 승인은 동일 표적 항원 내 서로 다른 두 에피토프에 결합하는 바이파라토픽 이중특이항체의 승인이라는 점에서