EMA, 셀트리온 렉키로나 품목 허가 전 국가별 긴급 사용을 위한 검토 절차 착수

롤링 리뷰와는 별개 절차로 진행…조기 도입을 원하는 유럽 국가에 전문가 의견 제공할 것 셀트리온은 현지 시간 2일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나(개발명 CT-P59, 성분명 레그단비맙·Regdanvimab) 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 밝혔다. 이번 검토는 2월 24일부터(현지시간) 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차로, 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전에도 '동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)' 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지다. 이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설

네오이뮨텍, 진행성 다초점백질뇌병증 신약 美FDA 파일럿 임상 IND 승인

본 임상 진입 전 파이프라인의 실효성∙적격성 등 사전 검토 예정 T 세포 기반 면역 치료제 개발 기업 네오이뮨텍(대표이사 양세환)이 자사의 T 세포 증폭제 NT-I7을 활용한 진행성 다초점백질뇌병증 치료제 개발의 파일럿 임상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 3일 밝혔다. 진행성 다초점백질뇌병증(PML, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy)은 평소 비활성 상태인 JC 바이러스(JCV, John Cunningham virus)가 활성화되면서 발생해 뇌의 염증 및 조직손상을 유발하는 질환이다. 주로 면역기능이 저하돼있는 후천면역결핍증후군(AIDS), 혈액암, 고형암, 류마티스 관절염, HIV 환자, 장기 면역 억제 치료를 받는 환자들에게서 발병하는 희귀질환으로, 발병 후 수개월 내 치사율이 30~50%에 이르며 생존 환자에게도 심각한 신경계 장애가 나타나는 것으로 알려져 있다. 이번 IND 승인을 받은 임상은 NT-I7의 PML 치료제 개발을 위한 파일럿 연구(Pi

안지오랩, 딥바이오와 AI기반 항체치료제 공동연구개발 계약

안지오랩이 가진 파킨슨병 치료 항체에 딥바이오 인공지능 딥러닝 기반기술 적용 예정 안지오랩이 인공지능(AI) 기반의 암진단 솔루션 기업인 딥바이오와 손잡고 항체치료제 공동 개발에 나선다. 안지오랩은 딥바이오와 '인공지능 기반 항원-항체 친화도 최적화 알고리즘'에 기반한 파킨슨병 항체치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 연구는 2022년 12월 31일까지 진행될 예정이다. 안지오랩은 이미 파킨슨병 치료 항체 선도물질을 확보했다. 회사는 항체의 최적화를 위해 딥바이오의 인공지능 딥러닝 기반기술을 활용해 항원항체 친화도 최적화 알고리즘을 이용한 우수한 친화도를 가진 최종 후보항체를 공동 개발하게 된다. 안지오랩 관계자는 "당사는 그동안 혈관신생 억제에 기반한 천연물의약품뿐만 아니라 항체의약품 연구 개발에도 매진했다. 자체 구축한 인간 항체 라이브러리로부터 혈관신생뿐 아니라 암, 파킨슨병 및 코로나 바이러스 단백질 등 여러 가지 표적단백질에 대한 항체를 선별해 선도물질들을 확보했다"며 "이들 중 첫 번째로 당사가 보유한 파킨슨병 치료 항체 선도물질의

에이비엘바이오, ABL111 미국 임상 1상 IND 제출

클라우딘18.2와 4-1BB 동시 타깃하는 퍼스트인클래스 후보물질 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 ABL111(TJ033721)의 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료했다고 2일 밝혔다. 중국 아이맵(I-Mab Biopharma)과 공동개발 중인 ABL111은 위암과 췌장암을 포함한 여러 고형암에 발현하는 항원인 클라우딘18.2(Claudin 18.2)와 면역세포를 활성화하는 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체다. 인체의 면역력을 끌어올림으로써 암세포를 사멸하는 작용기전을 갖는다. ABL111은 동물실험에서 적은 용량으로도 암세포를 완전히 사멸시키는 높은 항암 효능을 입증했다. 종양에 재노출시켰을 때도 암을 기억하는 기억 T세포(memory T cell) 형성을 유도해 종양 성장을 억제하기도 했다. 반응률 역시 단독항체 면역항암제 또는 병용요법보다도 좋게 나타났다. 또한 Grabody-T 플랫폼을 적용해 종양미세환경에서만 4-1BB가 활성화되도록 해 기존 4-1BB 항암제에서 흔히 나타나는 간독성

삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 SB17 임상 개시

10번째 바이오시밀러 파이프라인 본격 개발 궤도…연 매출 8조 4000억원 규모 자가면역질환 치료제 삼성바이오에피스가 10번째 바이오시밀러 파이프라인 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 1상에 착수했다고 2일 밝혔다. 2월 26일 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 클리니컬 트라이얼스(clinicaltrials.gov)에 게재된 내용에 따르면, 삼성바이오에피스는 2021년 2월부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자 201명을 대상으로 SB17의 약동학 (pharmacokinetics) 및 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다. 스텔라라는 미국 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)이 판매 중인 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로서, 2020년 연간 글로벌 매출 규모는 약 8조 4000억원(77억 700만달러)에 달한다. 삼성바이오에피스 관계자는 "창립 9주년이 되는 시점에 10번째 바이오시밀러 파이프라인의 임상에 착수하게 됐으며, 앞으로도 더 많은 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 혜택을 줄 수

​네오이뮨텍, 공모가 7500원 확정…내달 4~5일 청약

수요에측에 국내외 1496개 기관 참여해 1374대 1 경쟁률 기록…3월 중순 코스닥 상장 T 세포 기반 면역 치료제 개발 기업 네오이뮨텍이 23일과 24일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 공모가를 희망밴드 상단을 초과한 7500원으로 확정했다고 26일 밝혔다. 당초 공모 희망밴드는 5400원부터 6400원이었다. 네오이뮨텍의 상장을 주관하고 있는 하나금융투자와 미래에셋대우에 따르면, 수요예측을 실시한 결과 국내외 총 1496개 기관 투자자들이 참여해 1374대 1의 경쟁률을 기록했다. 특히 참여 기관 100%가 공모가 밴드 상단 이상의 가격을 제시했으며, 전체 참여수량의 82%가 확정 공모가보다 높은 8000원 이상으로 접수된 것으로 집계됐다. 확약비율은 전체 참여수량의 25.5%에 달한다. 네오이뮨텍 양세환 대표이사는 "많은 기관들이 당사의 비전과 경쟁력을 믿고 수요예측에 적극적으로 참여해 주신 데 대해 감사 드린다"면서 "접수 결과 대부분의 기관들이 확정 공모가 이상의 높은 가격을 제시해 주셨으나, 대표주관회사와 적정 가격에 대한 다각적인 논의를 통해 공모가

SCM생명과학, 급성 호흡곤란 증후군 임상시험계획 자진 취하

기존 파이프라인 개발과 신규 임상과제에 집중 예정 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 진행중이던 줄기세포치료제의 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 관련 임상시험계획(IND)을 26일 자진 취하한다고 밝혔다. SCM생명과학은 ARDS 관련 임상계획을 취하하는 대신 기존 임상 중인 과제들과 하반기 임상 예정인 신규 파이프라인에 개발역량을 집중할 계획이다. SCM생명과학은 아토피 피부염(임상 2상), 만성 이식편대숙주질환(임상 2상), 급성 췌장염(임상 2a상)을 적응증으로 하는 줄기세포 파이프라인 임상과 올해 하반기 임상을 준비 중에 있는 척수소뇌성 실조증에 대한 뇌질환 치료제 개발에 역량을 집중할 계획이라고 밝혔다.

케마스, 육산화비소 항암효과 연구결과 국제학술지 게재…1년내 난치성암 대상 1상 계획

암 치료 신약 CM7919의 원물질 'As4O6', 난치성 삼중음성유방암의 암성장과 전이 억제 확인 항암 신약개발기업 케마스가 비소 화합물인 육산화사비소(As4O6)의 연구결과가 세계적인 과학출판그룹 네이처출판그룹(NPG)의 2021년 2월호 'Cell Death & Disease'에 게재됐다고 26일 밝혔다. 이번 연구 주제는 '육산화사비소(As4O6)가 새로운 세포사멸 경로를 활성화시켜 난치성 삼중음성유방암(Triple-negative breast cancer, TNBC)의 암 성장과 전이를 억제한다'이다. 육산화사비소는 케마스가 개발중인 항암 치료 신약 CM7919의 원물질이다. 케마스는 서울대학교 차세대융합기술 연구원 정밀의학연구센터 김성진 박사 및 양경민 박사(책임연구원)와 공동 연구를 진행했다. 연구진은 육산화비소가 새로운 세포사멸을 유도해 난치성 삼중음성유방암의 암 성장과 전이를 효과적으로 억제하는 것을 확인했다. 연구 결과에 따르면 육산화사비소는 암 발생에 관여하는 미토콘드리아 STAT3 활성을 억제하는 것으로 나타났다. 억제를 통해 활성산소종(Reactive Oxy

에이조스바이오, 지니너스와 자가면역 질환의 신규타겟 발굴 및 약물개발 계약

미충족 수요 높은 자가면역질환에서 저분자 화합물 발굴에 집중할 계획 인공지능 플랫폼 기반의 신약개발 회사 에이조스바이오(AZothBio)는 정밀의료 유전체 분석 전문기업 지니너스(Geninus)와 자가면역 질환치료의 신약개발을 위한 공동연구계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 공동연구는 지니너스에서 임상-유전체 빅데이터 플랫폼를 기반으로 신규 타겟을 제안하면 에이조스바이오에서 인공지능을 기반으로 그 타겟을 검증하고 약물을 발굴해 신약을 개발하는 것이 목표다. 신규 후보물질의 발굴 및 개발 단계에서 바이오마커 발굴, 작용기전 분석 및 동반진단 솔루션 개발 작업은 지니너스에서 타겟 검증, 가상 탐색에서 후보물질의 실험 검증, 최적화 및 비임상 연구 개발은 에이조스바이오에서 주도할 계획이다. 이 프로젝트를 진행하기 위해서 에이조스바이오는 연구인력 충원을 비롯해, 의화학 및 유기합성, 자가면역 질환 전문가들의 자문단도 구성했다. 두 회사는 GENIAZOS(제니아조스)라는 프로젝트명으로 미충족 수요가 높은 자가면역질환에서 저분자 화합물 발굴에 집중할 계획으

"SAFA 플랫폼 확장성, 기존 기술로 만들 수 없는 단백질의약품 가능…구조·효능 차별화된 신약 후보 만들겠다"

[바이오 CEO 인터뷰] 차상훈 에이프릴바이오 대표, ①자체 원천기술 SAFA ②투명성 ③실패 경험 ④객관성과 합리성 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 알부민은 몸에 있는 여러 단백질 중에서 굉장히 긴 반감기를 가지고 있다. 그동안 몸에서 오래 약효를 지속시킬 수 있는 지속형 약물 개발에 알부민을 사용해왔다. 에이프릴바이오는 원하는 항원결합 특이성을 지닌 인간 단클론 항체를 획득할 수 있는 인간 단클론 항체 제작 기술을 혈청 알부민에 결합하는 독창적인 플랫폼 기술을 접목했다. 이를 바탕으로 설립 2년만에 안국약품에 지속형 호중구감소증 치료제와 지속형 성장호르몬결핍 치료제 후보물질을 기술이전 했고, 현재 희귀질환 및 항암·자가면역질환 치료제 등 6개 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 메디게이트뉴스는 최근 에이프릴바이오 차상훈 대표를 만나 에이프릴바이오만의 독창성과 앞으로의 전략에 대해 들었다. 차 대표는 미국 캘리포니아대 데이비드캠퍼스 의과대학에서 면역학 박사학위를 취득한 후 알레르기와 자가면역질환에 대한 연구를 했고, 국내에 들어온 다음 현재까지 항체공학 관련 기술분야의 연구를 계속하고 있다. 그는 마