바이오플러스-인터펙스 코리아 2021 8월 31일~9월 2일 열린다

서울 코엑스서 'The Circle of Bio Life' 주제로 온·오프라인 개최 한국바이오협회는 리드엑시비션스코리아와 함께 전 세계 바이오 분야의 핵심 인물들이 한자리에 모이는 종합 바이오 컨벤션 '바이오플러스-인터펙스 코리아(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA) 2021'을 8월 31일~9월 2일 서울 코엑스에서 온-오프라인으로 개최한다고 9일 밝혔다. 올해로 7회째를 맞이한 '바이오플러스-인터펙스 코리아'의 주제는 'The Circle of Bio Life'로 바이오·제약산업의 밸류 체인을 모두 아우른다는 뜻을 담았다. 이번 행사는 국내외 업계 인사들의 인사이트를 제공하는 컨퍼런스와 바이오 전 분야를 아우르는 전시 및 파트너링 프로그램으로 3일간 펼쳐진다. 기조세션에서는 바이오산업계 명사들을 한자리에서 만날 수 있다. 1일차 기조세션에는 한국바이오협회 고한승 회장을 좌장으로 GC녹십자랩셀 박대우 대표와 유한양행 조욱제 대표, 지놈앤컴퍼니 배지수 대표 등 산업계 대표 리더들이 '글로벌 확장 전략 비결'이라는 주제로 심도 깊은 대담을 나눈다. 2일차와 3

클립스, 난치성 희귀질환-윤부줄기세포치료제 임상 2상 승인

각막상피재생 유도-윤부줄기세포결핍질환의 새로운 치료제 기대 클립스는 최근 식품의약품안전처로부터 자사의 첫번째 신약개발 사업인 윤부줄기세포 결핍증 치료제의 임상 2상 시험 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 윤부줄기세포 결핍증이란 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상, 콘택트 렌즈 착용 합병증 및 전신질환 등의 후천적 요인으로 윤부에 광범위한 손상이 야기되는 질환이며 난치성 질환으로 분류된다. 클립스의 윤부줄기세포 결핍증 치료 기술은 LSCD101(자가 윤부유래상피세포판)을 체외 증식하여 이식하는 방법이다. 이 과정에서 인체 유래 물질만을 사용해 효과적이며 안전하게 이식해 그 성공률을 극대화하는 치료방법이다. 클립스 지준환 대표는 "이번 연구개발의 가장 큰 목적은 희귀질환으로 고통받은 환자들의 치료 및 삶의 질을 개선하는 것이다. 나아가 미충족 의료 수요 개선을 통해 사회·경제적 부분에 기여 할 수 있다는 가치가 있다"고 밝혔다.

지뉴브, 미국 '키스톤 심포지아' 학회서 포스터 발표

퇴행성 신경질환 신약 후보물질 'SNR1611'에 대한 비임상 연구성과 공개 혁신신약 개발 기업 지뉴브는 7일(현지시간)부터 열린 미국 '키스톤 심포지아(Keystone Symposia)' 학회에서 근위축성측삭경화증(루게릭병)으로 국내 임상 진행 중인 신약 후보물질 SNR1611(성분명 트라메티닙)에 대한 3건의 포스터 발표를 진행했다고 9일 밝혔다. 지뉴브는 신경세포 신생 및 항상성 강화 효능의 신약 후보물질을 발굴해내는 ATRIVIEW 플랫폼을 자체 개발했고 이를 통해 기존 미국 식품의약국(FDA) 승인 항암제인 트라메티닙이 주요 신경퇴행성 질환에서 탁월한 신경세포 신생 및 항상성 강화 효능이 있음을 확인했다. 이번 학회에서 발표한 내용은 지뉴브 연구진이 트라메티닙을 주요 신경퇴행성 질환인 근위축성측삭경화증과 알츠하이머병의 질환 마우스 모델에 투여한 비임상 연구결과를 정리한 것이다. 근위축성측삭경화증 질환 마우스 모델에 투여된 트라메티닙은 손상된 신경 세포 안의 자가포식 활성을 회복시킴을 통해 비정상적인 단백질의 응집을 감소시켜 척수 운동신경 세포를 보호

메타파인즈, 저독성 대사항암제 'ASCA101' 임상 1상 승인 획득

9월부터 임상 개시…"신속한 임상 진행 통해 글로벌 시장 진입하겠다" 대사 항암제 전문 개발기업 메타파인즈는 9일 식품의약품안전처로부터 저독성 대사 항암제 'ASCA101'의 임상 1상에 대한 시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 메타파인즈는 이를 기반으로 올해 9월부터 ASCA101에 대한 임상 1상을 개시할 예정이다. ASCA101은 서로 다른 기전의 저독성 세포증식 억제형 대사 항암 화합물들이 서로 시너지를 낼 수 있도록 설계된 암 치료용 대사항암제다. 다양한 화합물이 암세포에 동시에 작용하며 서로 다른 기전을 통해 암세포의 대사과정을 복합적으로 교란해 암 성장을 억제하는 효과가 있다. 또 암세포의 미토콘드리아 기능을 바꿔 종양미세환경을 변화시켜 암 전이를 억제하고 약물 순응도를 개선할 것이라는 기대를 모으고 있다. 1상은 진행성 고형암 환자 30명을 대상으로 진행된다. ASCA101의 내약성과 안전성, 약동학성, 약력학적 특성 및 항암 활성을 중심으로 평가할 예정이다. 임상시험은 분당서울대병원과 서울성모병원, 분당차병원 등 3개 기관에서

"뇌척수액의 ctDNA 검출, 삼중음성 유방암 환자의 뇌전이 예측할 수 있다"

[ASCO 2021] 이탈리아 연구팀, CSF-ctDNA 평가 유용성 연구결과 발표…PFS 및 OS와도 연관성 보여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 뇌척수액(CSF)에 순환 종양 DNA(ctDNA)이 존재하면 항암화학요법과 수술을 받은 뒤 병리학적 완전 관해에 도달한 비전이성 삼중음성유방암(TNBC) 환자의 뇌 전이 발생을 예측할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 이탈리아 사피엔차로마대학교(Sapienza University of Rome) 루크레치아 라이몬디(Lucrezia Raimondi) 박사팀은 삼중음성유방암에서 뇌전이 위험을 조기에 식별하기 위한 CSF-ctDNA 평가의 유용성을 연구한 결과를 4~8일(현지시간) 온라인으로 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 발표했다(Abstract 507). 연구팀은 "치료법이 개선됐음에도 삼중음성유방암 환자는 뇌전이 발병 경향이 더 높아 예후가 좋지 않다. 뇌전이 위험이 높은 환자를 식별, 적절한 추가 치료로 누가 혜택을 받을지 예측할 수 있는 것은 여전히 중요한 문제다"면서 "ctDNA는 유방암의 예후와 공격성 관련 가치있는 툴이지만

레고켐바이오, 우시 XDC와 ADC임상시료생산 위한 MOU 체결

2022년 임상진입 목표 신규 개발과제들에 대한 임상시료 신속제공 예정 레고켐 바이오사이언스(레고켐바이오)는 8일 우시XDC(WuXi XDC)와 ADC임상시료 및 향후 상업용 제품의 생산에 관련한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 먼저 레고켐바이오에서 내년 IND(임상시험계획승인)제출을 목표로 진행하고 있는 신규 과제에 대한 시료생산을 시작으로 협력을 확대해 갈 예정이다. 양사는 이미 지난해 기술이전된 ADC후보물질들의 비임상 및 임상시료생산을 위해 그 동안 협력해오고 있었다. 우시XDC는 올해 5월 글로벌 CDMO기업인 우시바이오로직스(WuXi Biologics, 이하 우시바이오)와 우시STA(WuXi STA)가 ADC를 포함한 바이오결합약물을 원스톱으로 생산 및 공급하기 위해 설립된 합작회사다. 레고켐바이오는 기존 우시STA로부터 링커-톡신을, 우시바이오로부터 ADC용 항체와 이렇게 생산된 항체와 링커-톡신이 결합된 ADC시료를 각각 제공받아 왔으나 우시XDC의 설립과 이번 협약으로 임상시료를 원스톱으로 신속하게 제공받게 된다. 레고켐바이오 김

팬젠, 바이오시밀러 EPO 제품 터키 시장 진출

1단계 팬포틴 원액 수출, 2단계 생산기술 이전 바이오의약품 전문기업 팬젠은 자체 개발한 세계 두번째 바이오시밀러 EPO 제품의 생산기술을 터키 VEM사와 계약금과 마일스톤을 포함해 300만불을 지급받는 기술이전 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 향후 VEM사가 자체 제품 출시에 성공할 경우 로열티를 추가로 받게 되는 조건이다. 터키 VEM사는 계약과 동시에 바이오시밀러 EPO 제품인 팬포틴의 허가 서류들을 검토해 올해 중에 규제기관에 GMP실사 신청을 마무리하고 내년에 제품 등록을 성공적으로 마치는 목표를 세우고 있다. 또한 이와 동시에 빠르면 내년부터 팬포틴의 제조공정에 대해 기술이전을 시작할 계획이다. VEM사는 팬젠으로부터 팬포틴 원액을 수입해 자체 보유한 완제시설에서 최종 완제품을 생산하여 판매하는 것이 1단계 추진 목표이며 기술이전 이후 원액 생산 사이트 변경 신청을 통해 자국 제품을 출시하는 것이 2단계 목표이다. 팬젠은 2단계 기술 이전 기간 동안 팬포틴 원액을 수출해 수익을 창출할 수 있으며 VEM사의 자체 생산 제

다이이찌산쿄 HER3 표적 ADC 폐암치료제, EGFR TKI 내성 메커니즘 관계없이 반응 나타나

[ASCO 2021] 4회 이상 이전 치료 경험 및 뇌전이 환자 포함…HER3 발현 수준 무관하게 약물에 반응 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 다이이찌 산쿄(Daiichi Sankyo)가 개발 중인 HER3 표적 항체약물접합체(ADC) 파트리투맙(Patritumab deruxtecan)이 EGFR 티로신 키나아제(TKI) 억제제 내성 메커니즘에 관계 없이 비소세포폐암 환자에게 지속적인 효능을 보여주는 연구결과가 나왔다. 미국 다나파버암연구소(Dana-Farber Cancer Institute) 파시 젠(Pasi A. Jänne) 박사팀은 파트리투맙의 1상 연구 U31402-A-U102의 용량증량 부분과 확장 코호트의 추적관찰 데이터를 4~8일(현지시간) 온라인으로 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 구연 발표했다(Abstract 9007). EGFR TKI를 사용한 표적치료는 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료로 잘 확립돼있지만 광범위한 내성 메커니즘으로 질병이 진행되는 경우가 많다. 진행된 환자에서는 EGFR TKI 및 백금 기반 항암화학요법 실패 후 치료 옵션

애스톤사이언스, 암 치료 백신 임상결과 ASCO서 발표

[ASCO 2021] 조기 암 치료에 사용…'Off the shell' 형태로 시장성 높아 포트폴리오 기반 바이오 의약품 연구개발 기업 애스톤사이언스는 자사의 암 치료 백신인 AST-301의 임상 1상 연구애서 확인된 안전성/내약성 및 10년 장기 생존율 결과를 2021년 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표했다고 8일 밝혔다. AST-301은 암 발생의 주요 원인인 HER2 단백질의 특정 에피토프를 플라스미드에 코딩한 DNA 암 치료 백신이다. 이번 발표 주제인 미국 임상 1상은 총 66명의 HER2 양성 진행성 유방암 환자 중 표준 치료 후 잔존 암이 없는 환자(NED 환자군)를 대상으로 진행했다. 임상 진행은 세계적인 암 치료 백신 전문가인 워싱턴대 암 백신 연구소(CVI, The Cancer Vaccine Institute) 매리 노라 도리스(Mary Nora Disis) 최고 책임자가 주도했다. 임상 1상 연구에서 대상 환자는 총 3개의 다른 용량으로 투약 받았으며 이를 통해 안전성 및 내약성, HER2 특이 면역반응을 바탕으로 한 최적의 면역학적 용량

셀트리온헬스케어, '램시마SC' 캐나다 출시

세계 최대 제약시장 북미 지역 공략 본격화 셀트리온헬스케어가 자가면역질환 치료용 피하주사제형 바이오의약품 램시마SC(성분명 인플릭시맙)를 캐나다에 출시하면서 세계 최대 제약시장인 북미 지역 공략에 본격 돌입했다. 셀트리온헬스케어는 1월 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 '램시마SC' 판매 허가를 획득했으며, 캐나다에서 '램시마SC'를 직접 판매할 계획으로 캐나다 현지 법인 소속 마케팅 및 영업 인력을 확충하면서 '램시마SC' 처방 확대를 위한 역량 강화를 지속해 왔다. 특히 애브비(AbbVie)와 BMS 출신의 전문가 조반 안투노비치(Jovan Antunovic) 영업이사를 채용하는 등 인재 영입에도 힘쓰면서 '램시마SC' 캐나다 직판 성공을 목표로 차질없이 준비해왔다. 램시마SC가 타겟하고 있는 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 약 2조원 규모이며 특히 캐나다는 다른 지역들과는 달리 인플릭시맙 비중이 TNF-α 억제제 시장의 절반에 달할 정도로 큰 비중을