엔지켐생명과학, 직무집행정지 가처분 취하 공시…재감사 착수

2025사업연도 재무제표 재감사 진행…이촌회계법인이 수행 엔지켐생명과학이 손기영 대표이사와 김혜경 사내이사를 상대로 제기된 직무집행정지 가처분 신청이 취하됐다고 10월 29일 공시했다. 회사는 지난주부터 2025사업연도 재무제표에 대한 재감사 절차에도 착수했다. 재감사는 2025사업연도 감사를 수행했던 이촌회계법인이 진행하고 있다. 회사는 2025사업연도 감사에서 일부 대여거래의 실질과 회계처리에 대해 충분한 감사증거를 확보하지 못했다는 이유로 의견거절을 받았다. 당시 문제가 제기된 대여금은 현재 상환이 완료됐다. 다만 회사는 이를 감사상 쟁점이 모두 해소된 것으로 보지 않고, 관련 거래의 사실관계와 자금흐름, 회계처리 및 내부통제 전반에 대한 감사인의 검증에 대응한다는 입장이다. 회사는 재감사와 함께 자기주식 관련 거래, 비상장회사 투자, 담보거래 등에 대한 점검과 후속조치도 병행하고 있다. 관련 거래 관계를 정리하는 한편, 회사에 남아 있는 재무적·법률적 부담을 줄이기 위한 조치를 순차적으로 진행하고 있다. 회사 자체조사와는 별도로 내

넥스아이, 수요예측 거쳐 공모가 8000원 확정

총 공모금액 400억원…11월 12일 코스닥 상장 예정 넥스아이(NEX-I)가 지난 22~28일 국내외 기관투자자 대상 수요예측 결과 최종 공모가를 8000원으로 확정했다고 30일 밝혔다. 총 공모금액은 400억원, 상장 후 시가총액은 3668억원 수준이다. 공모 규모는 500만주다. 회사는 다음 달 3일부터 4일까지 일반청약을 거쳐 12일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 상장을 주관한 한국투자증권 관계자는 "최근 증시 변동성과 대내외 불확실성, 수요예측에 참여한 기관투자자들의 의견을 종합적으로 반영해 시장 친화적인 수준에서 공모가를 결정했다"고 전했다. 넥스아이는 2021년 설립된 면역항암치료 불응인자 표적 항체 신약개발 기업이다. 회사는 자체 통합 신약개발 플랫폼 '넥소라'(NEXORA)를 기반으로 개발한 첫 번째 파이프라인 'NXI-101'을 2024년 오노약품공업(Ono Pharmaceutical)에 기술이전했다. 회사는 이번 상장으로 확보한 공모자금을 활용해 후속 파이프라인 'NXI-201'의 미국과 한국 임상 1/2상을 추진할

프레스티지바이오로직스, 임영수 전무 신임 대표이사 선임

김진우 부회장은 대표이사직 사임…사내이사로 경영 정상화 지원 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 프레스티지바이오로직스는 30일 이사회를 열고 임영수 전무를 신임 대표이사로 선임했다고 밝혔다. 김진우 부회장은 대표이사직에서 물러나 사내이사로서 회사의 경영 정상화를 지원한다. 회사 측에 따르면 임영수 대표는 30여 년간 자금·금융·경영기획 분야에서 경력을 쌓아온 재무 전문가다. 2019년 경영본부장으로 회사에 합류한 이후 생산 총괄과 공장장을 맡았다. 임 대표는 ▲유동성 확보와 비용구조 효율화를 통한 재무구조 안정화 ▲수주 확대와 가동률 제고를 통한 수익성 강화 ▲주주·시장과의 투명한 소통을 3대 경영 원칙으로 제시했다. 그는 "현재 상황을 있는 그대로 직시하는 것에서 출발하겠다"며 "회사의 가치를 회복하는 과정을 숫자와 결과로 증명하겠다"고 말했다. 김진우 부회장은 "어려운 경영 환경을 극복하기 위해 재무와 경영 전반에 대한 전문성을 갖춘 전문경영인 중심의 체제로 전환할 필요가 있다고 판단해 대표이사직 사임을 결정했다"고 설명했다. 이

가톨릭세포치료사업단, 첨단바이오의약품 제조소 확장 공개

기존 시설 대비 약 3배 규모로 확장…양압 생산실 2개·음압 생산실 1개 신설 가톨릭대학교 의생명산업연구원 가톨릭세포치료사업단이 지난달 29일 의생명산업연구원 2층 대강당에서 확장한 첨단바이오의약품 제조소를 공개하고 축복식을 개최했다고 밝혔다. 새 제조소는 약 300평 규모로, 기존 시설 대비 약 3배 확장됐다. 원료보관실, 완제품 보관실, 폐기물 처리실 등 의약품 제조에 필요한 공간을 확보했다. 개별 세포생산실의 작업 공간도 넓혔고, 양압 생산실 2개와 음압 생산실 1개를 새로 설치했다. 사업단은 음압 생산실 확충으로 바이러스 기반 세포치료제 개발에 필요한 시설을 갖추게 됐다고 설명했다. 이를 통해 첨단재생바이오법에 분류된 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제재, 융복합제제 등 4종의 치료제 개발을 위한 기반을 구축했다는 것이다. 제조소는 첨단바이오의약품의 안정적인 생산과 임상 연구 지원을 강화하기 위해 마련됐다. 행사는 천주교 서울대교구 생명위원회와 가톨릭세포치료사업단이 공동 주최하고, 학교법인 가톨릭학원과 가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원, 의생명산업연구원,

삼성바이오에피스, 3분기 매출 4422억원·영업이익 1326억원

마일스톤 제외 제품 매출 전년동기 대비 4.1%↑…3분기 누적 영업이익 전년 연간의 97% 삼성바이오에피스가 2026년 3분기 매출 4422억원, 영업이익 1326억원을 기록했다고 28일 밝혔다. 바이오 투자 지주회사 삼성에피스홀딩스의 실적발표에 따른 수치다. 전년동기 대비 매출은 12억원(+0.3%), 영업이익은 36억원(+2.8%) 증가했다. 직전분기와 비교하면 매출은 500억원(+12.7%), 영업이익은 460억원(+53.1%) 늘었다. 마일스톤(연구개발 성과에 대한 대가) 수익을 제외한 제품 판매 성과는 전년동기 대비 매출 164억원(+4.1%), 영업이익 188억원(+21.3%) 증가했다. 마일스톤 제외 매출은 4165억원, 영업이익은 1069억원이다. 회사는 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)와 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 글로벌 시장 매출 상승이 성장을 견인했다고 밝혔다. 올해 3분기 누적 매출은 1조2893억원, 영업이익은 3632억원이다. 영업이익은 전년 연간 영업이익(3759억원)의 97%에 해당한다. 삼성바이오

알테오젠 파트너사 MSD, 키트루다 큐렉스 3분기 매출 8억3000만달러

전분기 대비 79.3% 증가…미국 내 9월 키트루다 전체 추정 매출 중 비중 15.8% 알테오젠은 하이브로자임 플랫폼 파트너인 글로벌 제약사 MSD의 피하주사(SC) 제형 키트루다(미국 제품명 Keytruda Qlex) 큐렉스가 올해 3분기 8억3000만달러의 매출을 기록했다고 30일 밝혔다. 알테오젠에 따르면 MSD가 29일(현지시간) 발표한 실적에서 키트루다 큐렉스의 3분기 매출은 2분기 4억6300만달러보다 79.3% 늘었다. 상반기 전체 매출 5억9000만달러를 한 분기 만에 넘어섰다. 올해 3분기까지 누적 매출은 14억2000만달러(약 1.9조원)다. 키트루다 큐렉스는 MSD의 면역항암제 키트루다에 알테오젠의 재조합 인간 히알루로니다제 ALT-B4를 적용한 피하주사 제형이다. 알테오젠은 기존 정맥주사(IV) 치료제를 보다 편리하게 투여할 수 있도록 개발됐으며, 출시 이후 IV 제품을 빠르게 대체하고 있다고 설명했다. 알테오젠은 미국 내 경쟁제품의 피하주사 전환 사례와 비교해 시장 침투가 빠르다고 밝혔다. 옵디보와 티센트릭의 미국 내 피하주사 전환율은 각각 출시

셀레믹스, 식약처 '니트로사민 변이원성 평가' NGS 연구과제 수주

의약품 불순물 유전자 변이 유발 가능성 평가…의약품 안전성 평가 분야로 사업 영역 확대 셀레믹스가 식품의약품안전처가 발주한 '니트로사민 변이원성 평가를 위한 차세대염기서열분석(NGS) 연구'의 수행기관으로 선정돼 관련 연구를 진행하고 있다고 30일 밝혔다. 이번 연구는 의약품에서 발생할 수 있는 니트로사민 계열 불순물의 유전자 변이 유발 가능성을 NGS 기술로 평가하는 내용이다. 기존 독성평가 기술을 보완할 첨단 분석기술의 활용 가능성을 모색한다. 연구과제는 식약처 산하 식품의약품안전평가원 과제로 수주했다. 니트로사민은 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관이 엄격하게 관리하는 주요 의약품 불순물이다. 이에 따라 정밀한 유전독성 평가기술의 중요성이 높아지고 있다. 셀레믹스는 "이번 수주로 NGS 기술이 암 정밀진단과 유전체 분석을 넘어 국가 의약품 안전성 평가 연구로 확장됐다"라며 "국가 규제과학 연구 수행 경험을 바탕으로 신약개발, 의약품 품질관리, 유전독성 평가 등 제약·바이오산업 전반으로 기술 적용을 확대할 수 있는 기반을 마련했다"고 밝혔다. 또

SG바이오사이언스, 호흡기 4종 동시진단제품 ‘인스타Q’ 출시

퀀텀닷 기반 판독장비 ‘인스타리드 M’ 함께 선보여…국내 의료기관 대상 영업 확대 계획 SG바이오사이언스가 퀀텀닷(Quantum Dot, QD) 기반 호흡기 바이러스 4종 동시진단제품 ‘InstaQ COV/Flu/RSV Ag Multi’와 전용 판독장비 ‘InstaRead M’을 27일 정식 출시했다고 밝혔다. InstaQ는 코로나19, 인플루엔자 A형·B형, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등 호흡기 바이러스 4종을 한 번의 검사로 동시에 검출하는 다중 현장진단(Multiplex POCT) 제품이다. 비카드뮴 인화인듐(InP) 기반 QD 형광 기술을 적용했다. 검사 결과는 전용 판독장비 InstaRead M으로 객관적으로 판독하도록 설계됐다. 이 제품은 지난 7월 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 회사는 9월 ‘Quantum Dot Platform 제품설명회’를 열어 QD 기술의 특징과 임상평가 결과를 소개하고, 실제 검사 및 판독 과정을 시연했다. 이어 10월 21일부터 24일까지 대한진단검사의학회 국제학술대회(LMCE 2026)에 참가했다. 대한소아청소년과학회,

"기술이전해도 신약개발 중단될 수 있다"…국내 바이오기업 'NewCo'에 주목

"기술이전과 달리 특정 후보물질 개발에 역량 집중 가능…무작정 뉴코 설립 말고 투자자 실행력·가치 상승 가능성 따져야" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 신약 후보물질을 글로벌 제약사에 기술이전하더라도 개발이 끝까지 이어진다는 보장은 없다. 임상시험 실패뿐 아니라 제약사의 사업 전략 변경으로 개발이 중단될 수 있기 때문이다. 이에 기존 기술이전의 한계를 보완하고 후보물질의 가치를 높이기 위한 대안으로 'NewCo(신설법인)' 전략이 떠오르고 있다. 29일 서울 코엑스에서 열린 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2026(BIX 2026)'에서는 'NewCo는 더 이상 선택이 아니다: 바이오 NewCo 실전 전략'을 주제로 국내 바이오기업의 글로벌 사업화 전략을 논의하는 토론이 진행됐다. 이날 토론 좌장은 일동제약 이재준 대표이사가 맡았으며, 디앤디파마텍 이슬기 대표, 덴톤스 리 법률사무소 함병균 외국변호사, RA캐피털(RA Capital) 조슈아 레스닉(Joshua Resnick) 파트너가 패널로 참여했다. 신약 후보물질을 대형 제약사에 기술이전하더라도 임상시험 실패나 제약사의 개발 우선순위 변경으로 후속 개

"데이터 더 가져와도 계약 무산"…글로벌 제약사 기술이전, 무엇이 발목 잡나

제조공정 문제부터 파트너 관심 변화·IP 분쟁까지…계약 이후 개발 중단 대응책도 제시 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 글로벌 제약사가 요구한 추가 데이터를 확보해도 신약 기술이전 계약이 무산될 수 있다. 후보물질의 과학적 경쟁력뿐 아니라 상업적 제조 가능성과 파트너의 사업 전략, 지식재산권(IP) 및 독점권 범위 등이 거래 성사 여부를 좌우하기 때문이다. 이에 계약 전후부터 개발 중단 위험까지 고려한 단계별 대응 전략이 중요하다는 제언이 나왔다. 29일 서울 코엑스에서 열린 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2026(BIX 2026)' 전문세션에서는 '계약 전엔 몰랐다: 바이오 딜을 흔드는 결정적 변수'를 주제로 기술이전 협상부터 계약 체결 이후까지 발생할 수 있는 위험과 대응 방안이 논의됐다. 추가 데이터 확보해도 계약 무산…파트너 관심 변화·제조공정 등 변수 글로벌 제약사와의 기술이전 협상에서 후보물질의 연구 데이터는 기술적 경쟁력과 개발 가능성을 판단하는 주요 근거가 된다. 이에 일부 글로벌 제약사는 후보물질에 대한 추가 데이터를 요구하며, 바이오기업은 이를 확보하기