美 바이오시밀러 규제 완화 입법 속도…관련 법안 양원 상임위 통과

하원, 임상 요건 완화·인터체인저블 구분 폐지 추진…상원 유사안도 상임위 문턱 넘어 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국에서 바이오시밀러 개발과 시장 진입 부담으로 작용해 온 임상·상호교환성 규제가 완화될 가능성이 커졌다. 관련 하원 법안과 상원 법안이 모두 소관 상임위를 통과하면서 입법 논의가 속도를 내고 있다. 23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 하원 상임위(에너지·상업위원회)는 20·21일 '바이오시밀러 신속 접근법(H.R. 9661-Expedited Access to Biosimilars Act)'과 '바이오시밀러 규제완화법(H.R. 5526-Biosimilar Red Tape Elimination Act)'을 만장일치로 의결했다. 바이오시밀러 신속 접근법은 바이오시밀러 허가의 기본 요건에서 약력학(PD)과 비교 임상 효능을 평가하는 임상시험을 제외하는 내용을 담고 있다. 바이오시밀러 개발 과정에서 요구되는 임상시험 부담을 낮춰 제품의 허가와 시장 진입을 앞당기겠다는 취지다. 이 법안은 지난 14일 공화당 소속 닉 랭워디 하원의원과 민주당 소

삼성바이오로직스, 2분기 매출 1조3209억원 기록

영업이익 5864억원…전년 동기 대비 각각 30%, 23% 증가 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼성바이오로직스가 2분기 매출 1조3209억원과 영업이익 5864억원을 기록했다고 23일 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 3067억원(30%) 늘었고, 영업이익은 1092억원(23%) 증가했다. 회사는 1~4공장의 풀 가동 효과와 우호적인 환율 영향으로 견조한 성장세를 이어갔다. 5공장과 미국 록빌 생산시설의 본격적인 매출 인식 전까지 관련 비용이 선반영됨에도 영업이익률은 40%대를 유지했다. 2분기 말 기준 자산은 12조6526억원, 자본은 8조3619억원, 부채는 4조2907억원이다. 부채비율은 51.3%, 차입금 비율은 11.5%로 안정적인 재무구조를 유지하고 있다. 상반기 누적 매출은 2조5780억원으로 전년 동기 대비 28% 증가했다. 상반기 영업이익은 1조1672억원으로 전년 동기 대비 29% 늘었다. 삼성바이오로직스는 2분기 일부 배치 생산 차질에도 불구하고 5공장과 미국 록빌 생산시설의 매출 기여 확대, 우호적인 환율 등을 바탕으로 20

아리바이오, AR1001 임상 3상 결과 CTAD 2026서 발표

개막일 첫 세션 편성…52주 유효성·안전성 데이터 공개 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 아리바이오는 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD' 결과가 11월 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열리는 제19회 알츠하이머병 임상시험 학회(CTAD 2026)의 핵심 구두 발표 프로그램으로 선정됐다고 22일 밝혔다. 발표는 학회 개막일인 16일 첫 번째 구두 발표 세션에 편성됐다. 발표 제목은 '초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 AR1001 글로벌 임상 3상 POLARIS-AD: 52주 유효성 결과 및 연장시험 단계의 안전성'이다. 발표자는 AR1001 글로벌 임상 3상 총괄 책임 임상의인 스탠퍼드대학교 의과대학 샤론 샤 교수다. POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 미국, 캐나다, 유럽, 한국, 중국 등 13개국 약 230개 임상센터에서 진행된 대규모 글로벌 임상 3상이다. 6월 29일 마지막 환자의 52주 투약을 완료했으며, 현재 데이터 클리닝과 데이터베이스 잠금, 사전에 확

큐리언트, AACR D3서 QP101 비임상 데이터 공개

엔허투 대비 높은 반응률…영장류 독성시험서 안전성 확인 큐리언트가 미국 보스턴에서 열린 AACR Drug Discovery and Development(AACR D3) 2026에서 HER2 표적 이중 페이로드 항체-약물 접합체(ADC) QP101의 비임상 효능과 비인간 영장류(NHP) 심화 독성 데이터를 공개했다고 23일 밝혔다. 이번 학술대회에서 큐리언트는 2025년 AACR-NCI-EORTC에서 공개한 전임상 효능 데이터에 더해, 28명의 다양한 HER2 양성 고형암 환자 종양 이식 모델(PDX)을 활용한 MCT(Mouse Clinical Trial) 결과와 HER2 초저발현 모델에서의 고용량 투여 결과를 제시했다. MCT 결과 QP101은 PDX 모델에서 53.6%의 반응률을 기록했다. 이는 동일 용량을 투여한 엔허투의 42.9%보다 높은 수치다. 또한 HER2 초저발현 모델에서도 QP101의 고용량 투여 효능이 확인됐다. 안전성 평가는 원숭이를 대상으로 한 반복 투약 독성시험을 통해 진행됐다. 연구진은 10, 30, 90mg/kg

엘앤씨바이오, 동종신경이식재 '메가너브' 40여 곳 도입

수화형 제품으로 사용 편의성 높여…수입 대비 약 40% 낮은 보험 급여액 확보 인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오가 자사 동종신경이식재 '메가너브'가 국내 주요 대학병원 40여 곳에 도입됐다고 22일 밝혔다. 메가너브는 신경 결손 부위 재건에 사용하는 인체조직 유래 Nerve ECM(Extracellular Matrix) 기반 제품이다. 정형외과, 성형외과, 구강악안면외과 등에서 상지 말초신경 손상, 안면신경 재건, 신경종 치료 등 다양한 신경재건 분야에 적용된다. 국내 동종신경이식재 시장은 오랜 기간 해외 수입 제품 중심으로 형성돼 있었다. 대표적으로 사용되던 미국 Axogen의 제품은 냉동 상태로 공급돼 수술 전 해동 과정이 필요했다. 신경 결손 길이에 따라 치료재료 비용이 수백만 원에서 많게는 1000만 원 이상 발생해 의료기관과 환자 모두에게 부담으로 작용했다. 메가너브는 이러한 한계를 개선하기 위해 수화형(Ready-to-Use) 제품으로 개발됐다. 별도의 해동 과정 없이 바로 사용할 수 있어 수술 준비 시간을 단축한다. 엘앤씨바이오는 국산화를 통

제놀루션 김민이 공동대표, 올해 14만6714주 자사주 매수

RNAi 신사업 저평가 판단…책임경영 행보 이어가 제놀루션 김민이 공동대표가 올해 누적 14만6714주의 자사주를 장내 매수했다고 22일 밝혔다. 금융감독원 전자공시 시스템에 따르면 김민이 공동대표는 이달 22일 자사주 1만8136주를 추가 매입했다. 이번 매수를 포함해 김 대표는 올해 3월 3만 주, 4월 2만6300주, 6월 초 3만451주, 6월 말 4만1827주를 각각 사들여 총 5차례에 걸쳐 주식을 취득했다. 제놀루션 측은 최고경영진의 지속적인 자사주 매수가 회사의 성장성에 대한 확신과 주주가치 제고 의지를 시장에 전달하기 위한 것이라고 설명했다. 회사 측은 안정적인 분자진단 역량을 바탕으로 친환경 작물보호제 및 꿀벌 유전자치료제 '허니가드-R액' 등 RNAi 기반 신사업을 중장기 핵심 성장동력으로 삼고 연구개발과 상용화를 추진하고 있다. 제놀루션 관계자는 "김민이 공동대표의 릴레이 자사주 매입은 현재 주가가 기업의 본질가치와 미래 잠재력을 충분히 반영하지 못하고 있다는 판단에 따른 책임경영의 일환"이라고 말했다. 이어 "

퓨쳐켐, 베트남서 ‘프로스타뷰’ 독점 라이선스 계약 체결

계약금 10만 달러·순매출 15% 로열티 확보…동남아 반복 매출 모델 확장 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 베트남에서 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘프로스타뷰(Prostavue)’의 독점 라이선스 및 공급 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 퓨쳐켐은 베트남 하노이조사센터(Hanoi Irradiation Center, 이하 HIC)와 계약에 따라 계약금 10만 달러를 지급받고, 베트남 내 프로스타뷰 순매출의 15%를 경상 로열티로 받는다. 또한 현지 생산에 필요한 전용 카세트, 전구체, 시약 키트를 패키지 형태로 독점 공급한다. 이를 통해 퓨쳐켐은 초기 계약금과 판매 연동 로열티에 더해 전용 소모품의 지속적 공급 매출을 확보하는 반복 매출 기반의 수익구조를 구축했다. HIC는 베트남 과학기술부 산하 베트남 원자력에너지연구원(VINATOM) 소속 공공 연구기관이다. 베트남 내 유일한 GMP 시설을 보유해 방사성동위원소와 방사성의약품 연구·생산 역량을 갖추고 있다. HIC는 베트남 내 프로스타뷰의 제조, 유통, 판매를 독점적으로 담당한다. 퓨쳐켐은 현지 품목허가와

코오롱티슈진 'TG-C' 3상 고배 원인 진상 규명 착수…"위약 결과 이례적"

"실패 아닌 절반의 성공"…10월 두 번째 3상 결과서 상용화 결과 결정될 듯 [메디게이트뉴스 하경대 기자] 코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C(옛 인보사)'의 미국 임상 3상 1차 결과가 1차 평가지표를 충족하지 못한 것과 관련해 "원인을 규명한 뒤 향후 전략을 재정립하겠다"고 밝혔다. 오는 10월 발표될 두 번째 임상 3상 결과 여부에 따라 TG-C의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청 추진 방향이 결정될 것으로 보인다. 코오롱티슈진 전승호 공동 대표이사는 21일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 TG-C 기자간담회에서 "임상 실패라기 보단 절반의 성공"이라며 "철저한 원인 규명 후 전략을 재정립해 상용화 방향을 정하겠다"고 말했다. 이번 임상 실패 주요 원인은 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선을 보이지 않았다. 구체적으로 TG-C는 임상 1차평가 지표인 시각통증척도(VAS)와 골관절염 증상평가지수(WOMAC)에서 위약 대비 효과가 없었다. TG-C 투여군의 12개월 차 VAS 통증 점수는 38.6, WOMAC 점수는 26.34으로 위

코오롱티슈진, 미국 임상 3상 유효성 입증 실패

통증 개선 확인하나 위약군 대비 통계적 유의성 미달…10월 2차 결과 공개 예정 코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 시험 첫 번째 분석 요약결과(Top-line)를 공개했다고 20일 밝혔다. 이번 임상 3상 12개월 차 공동 1차 평가지표인 WOMAC(관절염 환자를 위한 웨스트민스터 osteoarthritis index) 및 VAS(시각적 통증 평가 척도)에서 TG-C 투여군은 통증 완화와 관절 기능 개선 효과를 보였다. TG-C 투여군의 12개월 차 VAS 통증 점수는 -38.7, WOMAC 점수는 -27.61로 나타났다. 이는 지난 미국 임상 2상과 한국 임상 3상 투여군 데이터와 유사하거나 상회하는 수준이다. 다만 서로 다른 시험 간 비교이므로 직접적인 약효 근거로 해석하기는 어렵다. 문제는 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다는 점이다. 위약군의 12개월 차 VAS 통증 점수는 -39.2, WOMAC 점수는 -26.54로 기록됐다. 위약군에서 임상 설계 당시 가정을 크게 상회하는 반응이 나타나 투여군과 위약군 간 차이

알테오젠, 코스피 이전상장 잠정 유보 및 30% 무상증자 결정

자본시장 환경 변화와 코스닥 활성화 정책 고려…주주환원 강화 알테오젠이 유가증권시장(KOSPI) 이전상장 추진을 잠정적으로 유보하고 30% 무상증자를 실시한다고 16일 공시했다. 회사는 임시주주총회에서 코스닥시장 조건부 상장폐지 및 코스피 이전상장을 승인받은 바 있다. 그러나 자본시장 환경 변화와 정부 및 한국거래소의 코스닥 활성화 정책, 회사의 성장전략 등을 종합 검토한 결과 현 시점에서는 코스닥시장 잔류가 기업가치 제고와 주주이익 극대화에 더 부합한다고 판단했다. 회사의 자체 분석에 따르면 알테오젠이 KOSPI200에 편입될 경우 예상 비중은 약 0.3% 수준으로, 2025년 이사회 결의 당시 추정치 대비 약 69% 낮아졌다. 외부 기관 분석에서도 코스피 이전 시 ETF 등 패시브 자금의 순유출이 약 3600억원 전망됐다. 알테오젠은 코스닥 시장의 정책 환경과 연기금 벤치마크 내 코스닥 비중 확대 가능성 등을 종합적으로 고려했다. 이번 결정은 이전상장 철회가 아니라 추진 시기 유보다. 회사는 향후 시장 환경과 기업가치 제고 효과, 주주이익