파멥신, 면역항암제 PMC-309 임상준비 완료

미국면역항암회에서 임상용량 안전성 확보 공개 파멥신이 면역항암제인 PMC-309의 임상1상의 준비가 완료됐다고 11일 밝혔다. 파멥신은 10일(현지시간) PMC-309의 임상 진입을 위한 독성시험에서 임상용량 안정성을 확인했다는 시험평가 내용을 미국면역항암학회(SITC)에서 공개했다. 파멥신은 "PMC-309는 임상1상 신청을 위한 비임상 결과와 CMC(제품품질관리)등 모든 준비를 마무리했다. 면역관문억제제 병용이 포함된 임상 프로토콜 고도화가 완료되면 바로 임상1상을 시작할 예정이다"면서 "임상을 위한 영장류 독성실험(GLP-Tox)을 성공적으로 완료했고 이를 통해 임상에 필요한 안전성 및 약물 투여 용량군을 확보했다"고 밝혔다. 또한 약물동태학(PK) 결과를 통해 투여주기도 확립했다. 포스터에 따르면 PMC-309는 최대 30mg/kg 용량의 투여에도 안전성 문제가 없는 것이 확인됐다. 파멥신 박천호 박사는 "PMC-309만의 차별화 된 기전 및 병용투여 시 효력 증가 등의 연구성과와 이번에 발표한 독성실험 결과를 통해 임

인벤티지랩, 공모가 1만2000원 확정…11~14일 청약

11월 22일 코스닥 시장 상장 예정 인벤티지랩이 8~9일 국내외 기관 투자자들 대상으로 수요예측을 진행한 결과 최종 공모가를 1만2000원으로 확정했다고 10일 밝혔다. 상장을 주관한 한국투자증권 관계자는 "인벤티지랩의 독보적인 기술력과 미래성장성에 대해선 대다수의 기관투자자들이 긍정적으로 평가했다"며 "다만 최근 국내외 주식 시장이 불안정한 상태에서 바이오 기업에 대한 위축된 투자심리가 더해져 수요예측에도 큰 영향을 미쳤다. 이를 고려해 시장 친화적인 가격으로 공모가를 결정하게 됐다”고 설명했다. 2015년에 설립된 인벤티지랩은 마이크로플루이딕스(Microfluidics, 미세유체역학)를 기반으로 약물전달기술(DDS: Drug Delivery System) 플랫폼을 연구·개발하는 기업이다. 두 가지 핵심 플랫폼으로는 장기지속형 주사제 플랫폼인 ’IVL-DrugFluidic’과 mRNA 백신/유전자 치료제 제조 플랫폼인 ‘IVL-GeneFluidic’을 보유하고 있다. IVL-DrugFluidic은 높은 확장성을 기반

쓰리빅스, 전북대병원 기능성식품임상시험지원센터와 MOU 체결

마이크로바이옴-식품임상지원 시스템 구축 협력 쓰리빅스가 전북대병원 기능성식품임상시험지원센터(CTCF2)와 마이크로바이옴 기반의 식품임상지원시스템 구축에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 전북대병원 임상연구지원센터에서 9일 주요 관계자들이 참석한 가운데 진행된 협약식에서 양 기관은 쓰리빅스의 축적된 바이오 빅데이터 및 마이크로바이옴 분석 기술과 기능성식품임상시험지원센터의 식품임상에 대한 기술을 기반으로 글로벌 식품인증에 대한 연구 및 시스템 구축을 공동 추진하기로 합의했다. 업무협약을 통해 ▲마이크로바이옴-질병-식이임상 정보를 융합한 공동프로젝트 협력 ▲신약-건강기능식품-식이-마이크로바이옴 빅데이터 구축 및 AI 기술 협력 ▲개인 맞춤형 마이크로바이옴-질병-식이치료 DB 공동개발 ▲마이크로바이옴 정보 분석 기반 메디푸드 및 고령화식품 개발 등 다양한 분야에 대하여 포괄적으로 협력을 추진하기로 했다. 쓰리빅스는 바이오 빅데이터 기반의 정밀 의료 플랫폼 기업으로 NGS기반의 다중오믹스 분석, 바이오 데이터 플랫폼

클리노믹스, 누리바이오 인수…암 조기진단 사업화 신속 추진

프로머 기술 확보…암 조기진단·모니터링·동반진단 제품개발 가속화 기대 클리노믹스가 프로머(PROMER) 기술을 기반으로 조기진단 및 동반진단 기술을 개발하고 있는 비상장 기업 누리바이오를 인수해 혈액 기반의 암 조기진단, 모니터링 및 동반진단 시장 개척에 더욱 박차를 가한다. 클리노믹스는 이전략적 투자를 통해 누리바이오의 지분 28.4%를 확보하여 최대주주로 등극한다고 10일 밝혔다. 누리바이오가 자체 개발 한프로머 기술은 ‘프로머(PROMER)’ 기술은 프라이머(Primer)와 프로브(Probe, 탐침자)과 결합된 형태로 기존의 '택맨(Taq Man)'과 구조적 차별성을 가지고 있다. 현재 RT-PCR 기반 유전자 분석에 대세로 자리잡은 택맨 기술을 대체할 수 있다. 또한 마이크로 RNA(miRNA)와 점돌연변이(Point mutation)와 같은 짧은 염기 서열을 분석, 검출하는데 큰 장점을 가지고 있다. 프로머(PROMER)는 DNA/RNA가 혼합된 하이브리드(hybid) 구조로 설계돼 있어 기존 방법보다 민감도, 특이도 성능이 향상됐다. 소량의

에이비엘바이오, PEGS Europe서 'ABL603' 최초 공개

ABL603의 in vivo 및 in vitro 실험 결과 포스터로 발표 예정 에이비엘바이오가 제14회 유럽 단백질 및 항체 엔지니어링 서밋(PEGS Europe Protein & Antibody Engineering Summit)에서 ABL603의 비임상 데이터를 처음으로 공개한다고 10일 밝혔다. PEGS Europe은 업계 전문가와 전 세계 제약‧바이오 기업들이 모여 단백질 및 항체 공학에 대한 전문 지식과 최신 정보 등을 공유하는 유럽 최대 행사로 14~16일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린다. 에이비엘바이오는 이번 행사에서 ABL603의 생체 내(in vivo) 및 생체 외(in vitro) 실험 결과를 포스터를 통해 발표할 예정이다. ABL603은 위암 및 췌장암 등에서 과발현되는 Claudin18.2와 T세포 활성화에 관여하는 CD3를 동시에 표적하는 이중항체 파이프라인이다. 에이비엘바이오의 CD3 기반 이중항체 플랫폼을 활용해 2+1 비대칭(Asymmetrical) 구조로 설계됐으며, Claudin18.2가 발현된 종양미세환경(Tumor M

브릿지바이오테라퓨틱스, 3분기 누적 실적 공시

누적 결산 기준 매출액 10억원, 경상연구개발비 269억원 집계 브릿지바이오테라퓨틱스가 3분기 누적 결산 실적이 연결재무제표 기준 매출액 10억 원, 당기순손실 338억 원으로 집계됐다고 10일 공시했다. 핵심 사업인 혁신 신약 후보물질 발굴 및 개발에 따른 경상연구개발비는 269억 원으로, 전년 동기 대비 약 130억 원 가량 늘었다. 이 중 차세대 폐암 치료제 및 특발성 폐섬유증 치료제 개발에 투입된 비용은 총 147억 원이다. BBT-877의 임상 2상 본격화에 따른 각종 임상시험 개시 준비 및 시료 생산과 더불어 BBT-176 임상 추진에 따른 비용이 포함됐다. 10일 공시된 분기 보고서에는 브릿지바이오테라퓨틱스의 주요 연구개발 진전 사항도 포함됐다. 회사가 4세대 EGFR 저해제 계열 내 최초(first-in-class)로 임상 개발 중인 표적 폐암치료제 후보물질 BBT-176(C797S 양성 삼중 돌연변이 대상 EGFR 저해제)은 최근 임상 1상 용량상승시험의 주용량군 시험을 완료하고, 추가 확장 시험군을 진행하고 있다. BBT-176

레모넥스, 국제백신연구소와 mRNA 백신 연구개발 MOU 체결

레모넥스 약물전달 플랫폼 기술 디그레더볼 이용해 효과적이고 안전한 백신 신속 개발 추진 레모넥스(Lemonex)가 국제백신연구소(IVI)와 양해각서(MOU)를 체결하고 연구개발 협력을 추진하기로 했다고 10일 밝혔다. IVI와 레모넥스는 백신 개발의 전영역에 대한 광범위한 전문지식과 디그레더볼(DegradaBALL) 약물전달 기술을 감염병 백신 개발에 도입하고 진전시키는데 힘을 모으기로 합의했다. 양해각서에 따라 레모넥스와 국제백신연구소는 전염병 바이러스와 개발도상국의 요구에 대응하는 백신 개발을 위한 연구개발 협력, 공동의 목표달성을 위한 프로젝트 진행 등을 통해 글로벌 공중 보건에 기여하기로 합의했다. 양 기관은 백신개발 및 약물전달 플랫폼 분야에서 레모넥스의 전문성을 활용하고, 국제백신연구소의 임상개발, 역학 분야의 폭넓은 경험을 이용한 상호협력을 통해 효과적이고 안전한 mRNA 백신의 신속한 개발을 추진할 계획이다. 레모넥스 원철희 대표는 "mRNA 백신을 개발하기 위해 국제백신연구소와의 백신 연구개발 파트너십을 구축하게 된 것에 자부심을 느끼며, 많은 사람들의

엠투엔 "파실렉스 PCLX-001, 미 FDA 임상1상 IND 승인"

임상시험시행기관은 미국 엠디앤더슨 암 센터, 급성골수성백혈병 환자 대상 엠투엔은 미국 합작법인 그린파이어바이오가 투자한 파실렉스(Pacylex Pharmaceticals, Inc.)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 치료제 개발을 위한 임상 1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 9일 밝혔다. 파실렉스 PCLX-001은 N-미리스토일레이즈 억제제(N-myristoylase inhibitor: NMT 억제제)로, 현재 캐나다의 4개 병원에서 비호지킨 림프종(NHL), 고형암 환자를 대상으로 연구 중이다. 이번 IND 승인에 따라 캐나다에 이어 미국에서도 급성골수성백혈병을 적응증으로 임상을 진행할 계획이다. 미국 1상은 엠디앤더슨 암 센터(MD Anderson Cancer Center)에서 진행할 예정이다. 이는 US News&World Report에서 발표하는 최고의 병원 순위에서 매년 암 부문 1위를 차지하고 있다. 엠투엔 관계자는 "비임상시험을 통해 비호지킨 림프종뿐만 아니라 급성골수성백혈병 또한 NMT억제제에 민감하게 반응할

최근 14년간 미국 FDA 승인 신약들은 어떤 신속 프로그램을 많이 사용했을까

가장 자주 사용된 조합은 우선심사·패스트트랙…항암제 90% 이상이 최소 1개 프로그램 사용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2008년부터 2021년까지 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 신약을 평가한 결과 신속 프로그램이 미국에서 신약, 특히 희귀의약품과 생물학적 제제를 시장에 출시하는데 점점 더 중요한 역할을 하고 있는 것으로 나타났다. FDA 승인 신약 중 신속 개발 및 검토 프로그램을 사용한 비율은 2008년 42.3%에서 2021년 74.5%로 늘었고, 희귀의약품 중 62.0%, 생물학적 제제 중 69.8%가 1개 이상 신속 프로그램을 사용했다. 9일 관련업계에 따르면 FDA 국장실 안드레아 몬지(Andrea N. Monge) 박사팀이 새로운 생물학적 제제 또는 저분자 의약품 개발 및 검토에 신속 프로그램이 얼마나 자주, 그리고 어떤 조합으로 사용되는지 평가한 연구 결과를 최근 JAMA Network Open에 발표했다. FDA는 신약 개발을 촉진시키기 위해 패스트 트랙(Fast Track)과 가속 승인(Accelerated Approval), 혁신치료제(Br

셀트리온, 3분기 매출 6456억원·영업이익 2138억원 기록

램시마, 미국서 31.7% 점유율 기록하며 가파른 성장세…유럽서도 안정적 점유율 유지 셀트리온이 9일 경영실적 공시를 통해 2022년 3분기 연결기준 매출액 6456억원, 영업이익 2138억원, 영업이익률 33.1%를 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출액은 60.6%, 영업이익은 28.1% 증가했다. 바이오시밀러 사업에서는 글로벌 성장세를 이어가고 있는 램시마의 공급 증가가 매출 확대에 주요인으로 작용했다. 이와 더불어 다케다제약으로부터 자산권을 인수한 제품 중심으로 케미컬의약품 매출도 증대하면서 바이오의약품과 케미컬의약품 모두 고른 성장을 보였다. 셀트리온의 주요 바이오시밀러 제품군인 램시마, 트룩시마, 허쥬마는 유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 안정적인 점유율을 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 2분기 유럽시장에서 램시마가 53.6%, 트룩시마 23.6%, 허쥬마가 12.7%의 시장 점유율을 기록했다. 의료정보 제공기관 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 화이자(Pfizer)를