오라메드-메디콕스, 경구용 인슐린 ORMD-0801 2형 당뇨 3상 실패

ORA-D-013-1 탑라인 결과 발표, 1차 및 2차 평가변수 모두 달성 못해 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 오라메드 파마슈티컬(Oramed Pharmaceuticals Inc.)가 개발하고 있는 경구용 인슐린 ORMD-0801이 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에 실패했다. 오라메드는 ORA-D-013-1 임상시험 결과를 12일(현지시간) 발표했다. 이 연구는 참가자를 2:2:1:1로 ORMD-0801 8㎎ 하루 1회 및 2회, 위약 하루 1회 및 2회 등 4개 그룹으로 무작위 배정해 약물의 효능을 비교 평가한 3상 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상시험이다. 그 결과 기준선 대비 26주차 당화혈색소(A1C) 평균 변화로 평가된 혈당 조절 개선 효능을 위약과 비교한 1차 평가변수를 충족시키지 못했다. 또한 기준선 대비 26주차 공복 혈장 포도당의 평균 변화를 평가한 2차 평가변수도 충족시키지 못하면서, 오라메드는 제2형 당뇨병에 대한 경구용 인슐린 임상시험을 중단할 것으로 예상된다. 오라메드 나다브 키드론(Nadav Kidron) 최고경

셀트리온그룹, 2023년 새로운 도약 위한 시동… 위기를 ‘기회’로 만든다

각 계열사들의 신성장 비전 및 주요 업무 목표 구체화 셀트리온그룹이 2023년 신년을 맞아 새로운 도약을 위해 각 계열사들의 신성장 비전 및 주요 업무 목표를 전하며 전세계적으로 불안정한 거시 경제 상황 속에서도 ‘위기’를 ‘기회’로 승화시키는 한 해를 만들겠다고 13일 밝혔다. 각 계열사 모두 미래 성장 동력 확보에 선제적으로 총력을 기울이고, 핵심 비즈니스는 차별화된 역량을 집중해 수익성 강화를 위해 최선을 다하겠다는 계획이다. 셀트리온, 바이오시밀러 강자 넘어 신약 개발 회사로 변신중 셀트리온은 바이오시밀러 강자를 넘어 다양한 항체 신약 개발을 통해 신성장 동력을 확보하며 새로운 도약을 준비하고 있다. 초기개발 물질 중 유망한 대상을 선별해 ‘패스트팔로잉(Fast Following)’ 하는 전략을 바탕으로 다수의 항체 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 선행 제품들을 면밀히 연구해 개발 리스크는 줄이고 효율은 높이는 것이다. 일부 항체는 후속 개발 중인 바이오시밀러와 시너지를 극대화하는 데 초점을 두고 개발하고 있다. 항체약물접합체

암젠 "2030년이면 바이오시밀러 매출 2배"…오가논, 선택성 극대화로 앞서나갈 계획

[JP모건] 2023년 목표는 PBM 의약품목록에 휴미라 바이오시밀러 등재 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 바이오시밀러 관련 최대 화두는 미국 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 출시였다. 오리지널사인 애브비(AbbVie)가 휴미라에 대한 광범위한 접근성 확보로 출시 첫 해 방어에 나선 가운데, 바이오시밀러사들은 PBM(Pharmacy Benefit Managers)의 의약품목록(formulary)에 등재되는 것을 올해 주요 목표로 삼았다. 메디게이트뉴스는 9~12일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(41th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference) 발표 내용을 바탕으로 주요 기업들의 휴미라 바이오시밀러 출시 전략과 장기 사업 전략을 확인했다. 먼저 애브비는 미국 전체를 커버하는 의약품목록의 90% 넘게 휴미라를 등재시키는데 성공했다고 밝혔다. 모든 주요 지불 업체와 계약을 체결했고, 여전히 협상의 중심에 있었다는 것이다. 애브비 리처드 곤잘

신테카바이오, 2023년 데이터바우처 지원사업 공급기업 선정…’AI 신약개발 서비스’ 제공

AI 신약개발 원하는 수요기업에 딥매처-히트 및 네오-에이알에스 서비스 제공 신테카바이오가 과학기술정보통신부와 한국데이터산업진흥원이 주관하는 ‘2023년 데이터바우처 지원사업’의 공급기업으로 선정됐다고 12일 밝혔다. 데이터바우처 지원사업은 데이터 기반 비즈니스 혁신 및 신규 제품이나 서비스 개발이 필요한 수요기업에 공급기업의 데이터 구매·가공서비스를 제공받을 수 있도록 바우처 형식으로 지원하는 사업이다. 신테카바이오는 이번 사업을 통해 ‘딥매처-히트(DeepMatcher-HIT)’를 활용한 AI 합성신약-단백질 상호작용 데이터 분석 서비스와 ‘네오-에이알에스(NEO-ARS)’를 활용한 AI 신생항원 데이터 분석 서비스를 수요기업에 제공한다. 데이터바우처 지원사업에 참여를 원하는 수요기업은 심사를 거쳐 선정된다. 수요기업은 2022년 기준 기업당 1건의 비즈니스 프로젝트별로 데이터가공(일반) 최대 4500만원, 데이터가공(AI) 최대 7000만원 상당의 바우처를 지원받았다. 올해 수요기업은 추후 공고를 통해 모집될 예정이다. 회사는 딥매처나 네오-에이알에스

한국바이오협회, 글로벌 바이오 투자유치 위한 '2023 Global IR@JPM' 개최

한국바이오협회가 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스의 부대행사로 8일 미국 샌프란시스코 나스닥 안트라프리뉴리얼 센터(Nasdaq Entrepreneurial Center)에서 ‘KoreaBIO & BioCentury & Sidley Austin 2023 글로벌 IR @JPM’을 개최했다고 12일 밝혔다. 이날 행사에는 미리 선발된 우리나라 및 해외 유수의 바이오 스타트업 12개사가 참여해 IR 발표를 했고, 바이오 업계 전문가와 투자자들이 좌담을 진행했다. 최초로 오프라인으로 개최된 행사 현장에는 전세계 20여개국에서 참석한 청중들이 만원을 이뤄, 바이오 산업의 미래와 현실에 대한 전문가들의 견해에 대한 관심도가 높았다. 패널토론에서는 바이오센츄리의 편집장인 제프 크랜머(Jeff Cranmer)의 주도로 코로나 이후 침체되어 있는 바이오 시장에 대한 국내외 글로벌 투자사들의 견해를 피력했고 최근 우리나라 바이오기업의 글로벌 경쟁력에 대한 견해를 바이오 헬스케어 투자사의 관점에서 구체적으로

삼성바이오로직스, 생산능력· 포트폴리오·지리적 거점 '3대 축' 확장 가속화한다

韓기업 유일 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 메인트랙 7년 연속 발표 삼성바이오로직스가 올해 지속 성장을 위한 3대 축(생산능력· 포트폴리오·지리적 거점) 확장에 속도를 내며 톱티어 바이오 기업으로 본격 도약한다. 존림 삼성바이오로직스 대표이사(사장)는 11일(현지시간) 2023 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 “올해 4공장을 필두로 적극적인 수주 활동을 펼치는 한편, 제2바이오캠퍼스를 통한 생산능력 확장도 추진할 것”이라며 “또 항체약물접합체(ADC)·유전자치료제 등 차세대 의약품으로 CDMO 포트폴리오를 늘리고, 글로벌 고객사가 밀집한 주요 도시에 거점을 구축하며 3대 축 중심의 성장을 이어갈 것”이라고 말했다. 9~12일 나흘간 진행된 2023 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 미국 투자은행 JP모건이 매년 개최하는 행사로 전 세계 8000여 명의 투자자와 550여 개 바이오 기업이 참여하는 글로벌 대표 바이오·제약 투자 컨퍼런스다. 코로나19 여파로 2021년 이래 온라인으로 개최되다가 3년만에 오프라인 행사로 재개됐다. 존림 대표는 이번 행사에서 주

삼성바이오로직스, 국내 기업 최초 Terra Carta Seal 수상

英 SMI, 탄소중립 로드맵 우수 기업 선정…애플·GSK·사노피 등 19개사 삼성바이오로직스가 한국 기업 최초로 '테라 카르타 실(Terra Carta Seal)'을 수상하며 탄소중립(넷제로) 등 지속가능한 미래를 실현하기 위한 노력들을 인정받았다. 삼성바이오로직스는 영국 왕실 주도의 기후변화 대응을 위한 '지속가능한 시장 이니셔티브(Sustainable Markets Initiative)'의 일환인 테라 카르타 실을 획득했다고 11일 밝혔다. 브라이언 모이니한 SMI 공동의장은 “SMI는 지속가능한 미래를 앞당겨 실현한다는 공동 목표 아래 CEO들을 단합한다”며 “지속가능한 시장 조성을 위한 노력들을 인정받아 2022 테라 카르타 실을 수상한 기업들에게 축하를 전한다”고 말했다. 영국 찰스 3세 국왕이 2021년 추진한 테라 카르타는 인류의 자유를 상징하는 영국 대헌장 마그나 카르타(Magna Carta)의 환경판으로, 자연·사람·지구 복구를 목표로 한다. 지속가능한 미래를 위해 전 세계 기업들이 따라야 할 권고사항을 담아 기후위기와 같은 주요 난제에 대한

셀트리온헬스케어, 브라질서 2년 연속 '램시마' 입찰 수주 성공

콜롬비아, 칠레 등 중남미 주요 국가에서 가시화된 성과 이어져…"중남미 시장 내 입지 굳힐 것" 셀트리온헬스케어가 중남미 최대 제약시장인 브라질에서 2년 연속 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'(성분명 인플릭시맙) 입찰에 성공했다고 10일 밝혔다. 이번 수주로 셀트리온헬스케어는 올해 상반기에만 램시마 총 34만2000바이알을 브라질 연방정부 시장에 독점 공급하게 됐다. 셀트리온헬스케어가 입찰 수주에 성공한 브라질 연방정부 시장은 전체 인플릭시맙 시장의 60%를 차지할 만큼 가장 큰 규모를 형성하고 있다. 지난해 해당 연방정부 입찰에서 경쟁사들을 제치고 단독 수주에 성공하며 램시마를 독점 공급했으며, 올해도 입찰에 성공하며 안정적으로 시장을 선점하게 됐다. 이번 연방정부 입찰과 더불어 주정부, 사립시장에 공급되고 있는 물량 등을 모두 고려하면 램시마는 브라질 인플릭시맙 시장에서 80%가 넘는 점유율을 기록할 것으로 전망된다. 셀트리온헬스케어는 중남미 지역에서의 입지를 강화하기 위해 핵심 시장인 브라질을 선점하는데 주력해왔다. 특히 공격적인 입찰 전략으로 램시마 뿐만 아니라

4분기 신약 개발 바이오제약사 3곳 나스닥 상장…2022년 전체 19건 그쳐

3분기 연속 분기별 IPO 건수 3개, 2012년 이후 최저치 기록…전망은 아직 비낙관적 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 4분기 나스닥 시장에서 신약 개발 바이오 기업 가운데 3곳이 상장하며, 2022년 기업공개(IPO) 건수는 총 19개로 마무리됐다. 이는 16개 기업만 상장에 성공한 2012년 이후 최소치다. 시장조사기업 이밸류에이트(Evaluate)가 집계한 내용에 따르면 4분기 프라임 메디슨(Prime Medicine), 애크리본 테라퓨틱스(Acrivon Therapeutics), 리펠라 파마슈티컬스(Lipella Pharmaceuticals) 3개 기업이 상장하며 약 2억8000만 달러를 조달한 것으로 나타났다. 1년 기록을 종합하면 19개 기업이 상장으로 15억6000만 가량 자금을 모집했다. 그나마도 1분기에 10곳이 쏠렸고, 나머지는 세 분기 연속으로 분기당 3건씩 상장하는데 그쳤다. 특히 지난해 3분기는 조달 금액 총액도 1억5000만 달러 수준으로 크게 쪼그라들었다. 특히 이밸류에이트는 지난해 9월 나스닥에 입성한 써드 하모닉 바이오(Third H

샤페론, 2023 JP모건 ‘바이오 파트너링’ 참가…기술이전 추진

빅파마 포함 다수 글로벌 제약사들과 미팅 진행, 전략적 파트너십 모색 예정 샤페론이 9~12일 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 연계해 진행되는 ‘바이오 파트너링(BIO Partnering at JPM)’에 참가한다고 9일 밝혔다. 바이오 파트너링은 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 연계해 진행하는 행사로, 글로벌 바이오 기업 및 투자사들이 다양한 기술제휴 및 연구협력, 투자유치 등을 논의하는 자리다. 샤페론은 자사의 핵심 기술과 주력 파이프라인의 임상 2상 결과를 중심으로 글로벌 제약·바이오 기업들과 비즈니스 미팅을 통해 글로벌 기술이전 등 전략적 파트너십 발굴에 박차를 가할 예정이다. 이번 행사에서는 임상 2상시험을 끝낸 2종의 치료제와 미래성장동력으로 개발 중인 이중항체 면역항암제 파필릭시맙(Papiliximab), 차세대 염증복합체 억제제에 대한 기술이전 논의도 적극적으로 진행할 예정이다. 샤페론 관계자는 "이번 바이오 파트너링 참가를 통해 글로벌 제약사들과 유의미한 미팅을 진행해 회사의 기술 우수성과 연구 성과를 알리고