얀센, 카빅티 이을 차세대 CAR-T 치료제 개발 위해 中바이오텍과 손잡았다

CD19 및 CD20 이중 특이적 CAR-T와 CD20 표적 CAR-T 2종 독점권 확보 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 존슨앤드존슨(J&J)이 카빅티(Carvykti)에 이어 새로운 CAR-T 치료제 개발에 나선다. 이번에도 중국 바이오텍과 손을 잡았다. 3일 관련업계에 따르면 J&J의 자회사인 얀센 바이오텍(Janssen Biotech)이 최근 중국 바이오텍 셀룰러 바이오메디슨 그룹(Cellular Biomedicine Group)과 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 대한 차세대 CAR-T 치료법을 개발하기 위한 글로벌 협력 및 라이선스 계약을 체결했다. 얀센은 2017년 중국 바이오텍인 레전드 바이오텍(Legend Biotech)과의 3억5000만 달러 규모의 라이선스 계약을 통해 카빅티를 개발했다. 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발골수종 치료제로 승인 받아 판매하고 있다. 이번 계약으로 얀센은 비호지킨림프종의 가장 흔한 형태인 DLBCL 환자에서 긍정적인 초기 단계 결과를 보인 두 가지 CAR-T 치료법, C-CAR039와 C-CAR066을

압타바이오, 조영제유발급성신장손상 치료제 국내 2상 임상시험 계획 승인

‘APX-115’, 조영제 유발 급성 신장손상에 대한 안전성 및 유효성 평가 예정 압타바이오가 식품의약품안전처로부터 조영제 유발 급성 신장 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 국내 2상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 3일 밝혔다. 이번 임상을 통해 경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 환자를 대상으로 APX-115의 조영제 유발 급성 신장손상에 대한 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다. 조영제는 CT, MRI 등 방사선 검사 시 조직이나 혈관을 잘 볼 수 있도록 인체에 투여하는 약품이다. 조영제로 인한 급성 신장손상(CI-AKI)은 조영제 투여 후 신장 기능이 급성으로 악화되는 증상을 말한다. 조영제 유발 급성 신장손상은 단기적으로 신기능 저하로 인한 합병증뿐 아니라 장기적으로 만성 신부전, 사망과도 관련 있는 것으로 알려져 있다. 특히, 심혈관중재시술을 받는 환자에게서 조영제 유발 급성 신장손상으로 인한 관련 합병증 발생 및 사망률이 증가하고 있다. 현재까지 관련 치료제는 없다. 압타바이오는 산화스트레스조절 플랫폼을 기반으로 도출된 혁신 신약 후보물질

랩지노믹스, 제노스케이프에 전략적 투자...마미톡 활용 동남아 시장 선점

휴먼스케이프 해외 자회사 제노스케이프 지분 30% 취득 유전체 분자진단 전문기업 랩지노믹스가 디지털헬스케어 스타트업 휴먼스케이프의 해외 자회사 제노스케이프(GENOSCAPE PTE. LTD.)에 전략적 투자자로 참여한다고 3일 밝혔다. 제노스케이프가 진행하는 유상증자에 참여해 지분 30%를 확보하며 2대 주주에 오른다. 제노스케이프는 휴먼스케이프가 동남아시아 진단 시장 진출을 위해 설립한 자회사다. 휴먼스케이프는 임신·육아 플랫폼 ‘마미톡’, 희귀질환 통합솔루션 ‘레어노트’ 등을 서비스하며 사람의 생애주기별 미충족 수요를 해결하는 기업이다. 2021년 카카오가 휴먼스케이프에 150억원 규모로 투자해 최대주주로 있다. 양사는 이번 투자를 계기로 동남아시아 헬스케어 시장 공략에 속도를 낸다. ▲유전체 분자진단 서비스 ▲DTC(Direct-to-Customer) 유전자 분석 ▲바이오 마커 공동 개발 ▲차세대 염기서열 분석(NGS) 등에서 전방위적으로 협력할 방침이다. 향후 인도네시아와 베트남, 말레이시아 등 동남아시아에서 순차적으로 사업을 확

싸이티바, 폴 생명과학 부문 합병…바이오 공정 제품 및 기술 라인업 강화

바이오 공정 전 과정 통합 솔루션 제공, 고객 만족도 높인다 싸이티바(Cytiva)가 폴 코퍼레이션(Pall Corporation)의 생명과학 부문을 싸이티바 아래 하나의 사업으로 통합하는 합병 절차를 완료했다고 3일 밝혔다. 이로써 새롭게 출범하는 싸이티바는 전세계적으로 40개국 이상에 걸쳐 임직원 약 1만6000명과 300년 이상의 검증된 전문성과 기술을 갖추게 됐다. 싸이티바는 영업 및 서비스 조직을 통합해 시너지를 창출하고, 제약∙바이오 업계 고객들의 다양한 치료제 개발을 가속화하는데 한층 더 효과적으로 기여할 예정이다. 이번 합병을 위해 폴의 생명과학 부문(Pall Life Sciences)은 1월 폴 코퍼레이션에서 분리됐다. 폴의 바이오텍(Biotech) 제품군은 싸이티바의 바이오프로세스(Bioprocess) 사업부에 통합된다. 단, 폴의 의료용(Medical) 제품군은 싸이티바의 일부이지만 기존대로 폴의 브랜드를 유지할 예정이다. 생명과학 부문을 제외한 폴 코퍼레이션은 다나허 그룹의 계열사로 산업 장비와 애플리케이션 사업을 기존대

아스텔라스, 10년 뒤 엑스탄디 특허만료 공백 실명 치료제로 메운다

안과전문 美바이오텍 아이베릭 59억달러에 인수…실명 및 재생 분야 파이프라인 강화 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스텔라스제약(Astellas Pharma Inc.)이 아이베릭 바이오(Iveric Bio)를 인수해 실명 및 재생 분야 파이프라인을 강화한다. 총 지분 가치는 약 59억 달러이며, 이는 아스텔라스 사상 최대 규모의 인수 금액이다. 2일 관련업계에 따르면 아스텔라스는 최근 나스닥 상장사인 아이베릭 바이오를 베리 머저 서브(Berry Merger Sub, Inc.)를 통해 와전 자회사로 편입하는 최종 계약을 체결했다. 이를 통해 아스텔라스 미국법인(Astellas US Holding, Inc.)의 전액 출자 자회사인 베리 머저 서브가 아이베릭 바이오의 발행 주식 100%를 주당 40.00달러에 인수한다. 2023년 3월 31일 기준 아이베릭 바이오의 30거래일 거래량 가중 평균 가격에 75% 프리미엄을 더한 금액이다. 아스텔라스는 '혁신적 과학을 환자를 위한 가치로 전환하기 위해 헬스케어 변화의 최전선에 서겠다'는 비전을 실현하기 위해 가치 중심의 첨단

지노믹트리, 방광암 진단 '얼리텍-B' 임상결과 미국 비뇨의학회에서 발표

민감도 90%로 NMP22 검사와 소변세포 검사 대비 우수성 입증 지노믹트리가 지난달 28일~5월 1일 미국 시카고에서 열린 미국비뇨의학회(AUA, American Urological Association) 학술대회에서 얼리텍-B의 방광암 재발 모니터링 탐색 임상결과를 구두 발표했다고 2일 밝혔다. 이 연구는 지노믹트리와 연세암병원 비뇨의학과(연구책임자 최영득 교수)와 공동으로 수행한 얼리텍-B(방광암 진단기술)의 방광암 재발 모니터링에 대한 임상적 유효성을 평가한 결과로 연세암병원 비뇨의학과 한현호 교수가 구두 발표를 진행했다. 방광암에 대한 1차 치료 후 재발 여부를 추적 관찰중인 환자 186명을 대상으로 한 전향적 연구로, 재발 진단을 위한 추적 방광경 및 조직검사 결과를 기준으로 미리 채취한 소변을 이용해 지노믹트리의 방광암 체외진단 제품인 얼리텍-B로 검사를 수행, 재발 진단 성능을 비교하는 설계로 진행됐다. 그 결과 방광암 재발 고위험 환자에서 ‘얼리텍-B’의 진단 민감도는 90% 정도로, 동시에 수행한 NMP22 검사와 소변세포 검사

뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 NG101 캐나다 임상 1/2a상 승인

뉴라클제네틱스가 캐나다 연방 보건부(Health Canada)로부터 AAV 벡터 기반 유전자치료제 NG101의 임상 1/2a상 시험 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 NG101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 오픈라벨(Open-Label) 형태의 용량 증량 연구이며, 향후 미국을 포함한 북미지역으로 확대해 나갈 예정이다. 환자 모집 수는 총 18명으로 각 코호트당 6명씩 각기 다른 용량의 3개 코호트로 구성되며, 망막하 투여방식으로 환자에게 전달된다. NG101은 습성노인성황반변성(wAMD) 유전자치료제로, 뉴라클제네틱스가 자체 개발한 고효율 아데노 부속 바이러스(AAV) 유전자전달체 기술을 적용해 단회(원샷) 투여만으로 장기간의 치료 효능을 나타내고 경쟁 그룹에 비해 낮은 용량에서도 동등 이상의 치료 효과를 보일 것으로 기대하고 있다. 낮은 용량을 사용할 수 있다면 치료물질 투여에 의한 부작용 가능성을 낮출 수 있고 치료제 생산단가 또한 줄일 수 있어 경제성 측

셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53 임상 3상 IND 제출

신규 파이프라인 글로벌 3상 착수…램시마·유플라이마 이어 자가면역질환 파이프라인 강화 셀트리온이 다발성경화증 치료제 오크레부스(Ocrevus, 성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 지난달 28일 CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 IND를 제출했다. 이번 임상에서는 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자 512명을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록했으며 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 CT-P53 글로벌 임상 3상

美바이오텍 주라 바이오, 릴리로부터 두 번째 인터루킨 후보물질 도입

IL-17 및 BAFF 표적 이중길항제 티불리주맙, 전신성 경화증 및 화농성 한선염 연구 진행 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 주라 바이오(Zura Bio)가 릴리(Eli Lilly and Company)로부터 인터루킨-17(IL-17)과 BAFF를 표적하는 이중 길항제를 도입했다. IL-33 항체 토루도키맙(torudokimab)에 이어 릴리로부터 도입한 것은 이번이 두 번째다. 주라 바이오는 릴리로부터 잠재적인 자가면역질환 치료제 티불리주맙(tibulizumab)에 대한 라이선스를 취득했다고 27일(현지시간) 밝혔다. 계약이 완료되면 이 화합물은 ZB-106으로 명명될 예정이다. 전체 거래 규모는 공개되지 않았으나, 릴리는 ZB-106의 라이선스 거래에 대한 대가로 주라가 지불해야 한 선불 현금의 일부를 대신해 총 425만 달러의 클래스 A 보통주를 받기로 합의했다. 주라 바이오는 면역 및 염증성 질환 신약 개발에 주력하고 있는 바이오텍으로, 하나 이뮤노테라퓨틱스(Hana Immunotherapeutics)와 화이자(Pfizer)의 합작 법인으로 탄생해 스팩(SPAC) 합병

美FDA, 첫 경구용 마이크로바이옴 신약 보우스트 승인

관장용 제품 리바이오타 이어 경구약 승인으로 CDI 재발 예방 옵션 추가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 처음으로 마이크로바이옴 기반 신약을 승인한데 이어 이번에는 최초로 경구용 마이크로바이옴 신약을 승인했다. 28일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)가 개발한 경구 복용하는 분변 미생물 제품(microbiota product) 보우스트(Vowst)를 허가했다. 이번 승인으로 18세 이상의 클로스트리디움 디피실 감염(Clostridium Difficile Infection, CDI) 재발 예방과 재발성 CDI에 대한 향생제 치료 후 재발 예방에 사용할 수 있다. CDI는 미국에서 가장 흔한 의료 관련 감염 중 하나이며 매년 1만5000명에서 3만명이 사망하는 질병이다. 사람의 장에는 흔히 '장내 세균총(gut flora)' 또는 '장내 미생물군(gut microbiome)'이라 불리는 수백만 개의 미생물이 존재한다. 감염 치료를 위해 항생제를 복용하는 것과 같은 특정 상황에