코넥스트, 듀피트렌구축 치료제 임상1/2상 계획 美 FDA 승인

코넥스트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 듀피트렌구축 치료제 CNT201의 임상 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받아 올해 하반기부터 본격적인 글로벌 임상개발에 착수한다고 26일 밝혔다. 듀피트렌구축(Dupuytren’s contracture) 환자 60명을 대상으로 CNT201의 안전성과 유효성 및 약동학 등에 관한 연구를 진행할 계획이다. 듀피트렌구축은 손바닥 피부와 힘줄 사이의 근막에 콜라겐에 의한 섬유화가 진행되면서 손가락이 굽은 채로 고정되어 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 질환이다. 아직 근본적인 치료가 어렵고 주로 근막절제술과 같은 수술을 통해 증상을 개선하는데 그치고 있다. CNT201은 국소주사 방식의 비수술적 방법으로 듀피트렌구축을 치료할 수 있다. CNT201은 동물성 원료를 사용하지 않는 세계최초의 유전자재조합 콜라겐분해효소 치료제로, 글로벌시장을 독점하고 있는 지아플렉스(Xiaflex, 성분명 CCH)를 대체할 수 있는 바이오의약품으로 개발되고 있다.

큐라클, 美 FDA로부터 궤양성 대장염 신약 후보물질 2상 IND 승인

유럽과 한국에서도 IND 승인 받은 뒤 다국가 임상시험에 진입 계획 큐라클이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 신약 후보물질 CU104의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 23일 공시했다. 큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상 시험을 계획 중이며, FDA의 IND 승인을 시작으로 유럽과 한국에서도 IND 승인을 받은 뒤 다국가 임상시험에 본격 진입할 방침이다. CU104는 DSS(Dextran Sulfate Sodium) 동물 모델에서 궤양성 대장염 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확보했으며, DNBS(Dinitrobenzene Sulfonic Acid) 동물모델에서는 현재 활발히 개발되고 있는 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제 등 2차 이상 치료제와의 비교 연구를 통해 최소 동등 이상의 효과를 확인했다. 큐라클에 따르면 염증성 장질환의 특성을 잘 나타내는 것으로 알려진 IL-10 Knockout 동물모델 실험을 세브란스병원 소화기 내과 연구진에 의뢰한 결과, 대조군 대

셀트리온, 첫 ESG 보고서 발간…ESG 활동 및 성과 수록

지난해 ESG 전담 조직 및 위원회 설치…지속가능한 의료 서비스 생태계 구축 목표 셀트리온이 23일 ESG(Environmental, Social, Governance) 활동과 성과를 담은 ‘2022/23 셀트리온 ESG 보고서’를 발간했다. 셀트리온은 체계적인 ESG 경영을 추진하기 위해 지난해 대표이사 직속 전담부서를 조직하고 이사회 산하 ESG위원회를 신설하는 등 ESG 거버넌스를 구축했다. 그동안 추진해온 지속가능경영 성과를 공개하고 이해관계자와 소통을 강화하기 위해 창사 이래 처음으로 ESG 보고서를 발간했다. 이번 보고서에는 셀트리온이 그동안 실천해 온 환경, 사회, 지배구조 투명성 강화 등의 노력과 앞으로의 중장기 계획이 담겼다. 또한 국제 지속가능경영 보고서에 대한 가이드라인 GRI(Global Reporting Initiative)에 따라 작성됐으며 독립된 제3자 검증을 받아 보고서의 정확성과 대외 신뢰성을 높였다. 셀트리온은 이번 보고서에서 ESG 수준 진단을 통한 중점 개선과제를 도출하기 위해 외부 환경·사회적 요인이 기업의 재무적 가치에 미치

미국당뇨병학회 2023에서 눈여겨볼 GLP-1 비만 데이터는

릴리 3개 후보물질 체중 감량 데이터 발표…노보 노디스크 고용량 경구제 데이터도 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삭센다(Saxenda, 성분명 세마글루티드) 출시 이후 비만 시장에서 GLP-1 계열 약물이 크게 각광받고 있다. 올해 미국당뇨병학회(ADA) 연례학술대회에서도 GLP-1 계열 약물의 체중 감량 효과와 관련된 연구 결과가 다수 발표되는 가운데, 경구용 세마글루티드인 리벨서스(Rybelsus)와 강력한 체중 감소 효과를 자랑하는 마운자로(Mounjaro, 성분명)의 데이터가 눈길을 끈다. 미국당뇨병학회는 23일부터 26일까지 미국 샌디에이고에서 제83차 연례학술대회를 연다. 올해 학술대회에서는 190개 이상 세션과 2000개 이상 연구 프레젠테이션이 발표된다. 학회는 특히 새로운 비만 치료제 관련 주요 발표로 ▲SURMOUNT 2 임상시험 결과 및 제2형 당뇨병의 비만 치료에서 티제파티드의 잠재적 역할 ▲GIP·GLP-1·글루카곤 수용체 삼중 작용제인 레타트루티드(Retatrutide, 개발명 LY3437943)의 비만, 비알코올성지방간(NAFLD), 제

마크로젠-크립토랩, 업무협약 체결...동형암호 기술 적용 나선다

4세대 암호기술 동형암호를 유전체 분석 데이터에 적용, 개인정보 보호에 앞장 마크로젠이 동형암호 기술 스타트업 크립토랩과 21일 유전체 데이터 동형암호 기술협력을 위한 업무협약식을 가졌다고 22일 밝혔다. 마크로젠은 크립토랩과 동형암호 기술의 유전체 데이터 분석 서비스 적용 확대를 위한 기술교육 및 공동연구를 진행하며, 기술 적용 결과 상호 공유 및 서비스 실증을 위한 협력을 지속한다. 이번 협력에 기반해 마크로젠은 유전자 검사로 질병을 예측하는 다중유전자 위험 점수(PRS) 분석을 시작으로 서비스 전 영역에 동형암호 기술을 확대 적용할 계획이다. 마크로젠 김창훈 대표는 "디지털 헬스케어 플랫폼 사업 본격화를 앞둔 마크로젠은 항상 개인 의료 정보 및 유전자 정보의 보호를 최우선 가치로 두어왔다. 2021년 업계에서 유일하게 국내·국제 최고 수준의 보안 인증 3종을 모두 취득하는 등 엄격한 정보보호체계를 앞서 구축했다. 동형암호 분야 선두기업인 크립토랩의 기술을 유전체 분석 데이터에 접목시켜 내부 개인정보보호 관리체계를 한층 더 두텁게 강화할 것이다"면서 "최

메디스팬, 계절성 인플루엔자 백신 개발 국책과제 선정

TLR5 수용체 타깃하는 MSP-102를 면역증강제로 점막 면역 활성 백신 개발 예정 메디스팬이 2023년도 제2차 글로벌백신기술선도사업단의 백신 기반 기술 개발 분야 과제에 최종 선정됐다고 22일 밝혔다. 과제는 ‘플라젤린 기반 면역증강제 MSP-102를 포함한 계절성 인플루엔자 백신의 개발’이다. 이번 과제 선정으로 메디스팬은 TLR5 수용체를 타깃하는 MSP-102를 면역증강제로 개발하고, 면역 취약 계층에게도 안전하고 면역 유도가 가능한 계절성 인플루엔자 백신을 개발해 임상 1상을 신청할 계획이다. 이를 위해 1년 7개월 동안 연구개발비 21억1000만원 가운데 15억8000만원을 정부로부터 지원받아 비임상 과제를 수행한다. 인플루엔자 바이러스의 주요 감염 경로는 점막으로 알려져 있다. 점막 면역 유도로 일차적인 예방이 가능할 것으로 예상되지만 점막 면역을 활성화할 수 있는 허가받은 면역증강제는 아직 없다. TLR5 타깃 면역증강제의 특징 중 하나가 점막 면역 활성화인 만큼 MSP-102를 면역증강제로 활용하면 노령층 인플루엔자 예방과 기존 인플루엔자 백신의

레고켐바이오, 'LCB84' 미FDA 임상시험 1/2상 승인

레고켐바이오 주도 첫번째 임상개발 후보 레고켐 바이오사이언스가 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삼중음성유방암, 대장암 등 다양한 고형암을 표적하는 LCB84(TROP2-ADC)의 임상 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다. 이번 임상에서는 진행성 고형암 환자 약 300명을 대상으로 미국과 캐나다에서 LCB84의 단일요법과 면역항암제와 병용요법에 대한 안전성과 내약성, 약동력학적 특성 및 예비효능을 평가한다. 1상 용량증대시험(Dose Escalation)에서는 최대 8개 기관, 2상(Dose Expansion)에서는 20개 기관까지 확대해 진행할 예정이다. LCB84는 다른 경쟁약물과는 차별적으로 암세포 특이적으로 발현되는 잘린 형태의 TROP2항원을 타깃하고 있으며 레고켐바이오의 차세대 ADC플랫폼기술을 적용해 안정성 및 약효를 탁월하게 높인 약물이다. 지난해 미국암연구학회(AACR)와 올해 열린 월드ADC런던을 통해 경쟁약물들이 반응하지 않는 불응성암세포까지 효능을 보임과 동시에 TROP2가 발

셀트리온, 주주가치 제고 위해 자사주 추가 매입 결정

500억원 규모 장내 매수…올해만 세번째 약 1500억원 매입 셀트리온이 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 22일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다. 이번에 매입할 자사주는 총 31만4466주, 취득 예정 금액 약 500억원 규모다. 자사주 취득은 2023년 6월 23일부터 9월 22일까지 장내매수를 통해 진행될 계획이다. 셀트리온은 2월과 3월에 이어 올해 세번째로 자사주 매입을 결정했으며 이번에 추가로 자사주를 매입하면 올해에만 셀트리온 총 97만1820주(약 1500억원)의 자사주를 취득하게 된다. 지난해에도 총 155만5883주(2535억원) 규모의 자사주 매입을 완료했으며, 현금 배당 및 주식 동시 배당 결정 등을 통해 주주가치 환원을 위한 노력을 기울여 왔다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온의 사업 성장에 대한 자신감과 주주가치 제고를 위한 노력으로 올해 세번째 자사주 매입을 진행하게 됐다”며 “자사주 취득과 더불어 다양한 제품 파이프라인 및 미래 성장동력 확보 등을 통해 사업 경쟁력을 강화하고 기업가치 보존과 주주가치 제고를

알테오젠 히알루로니다제 권리확장 위한 신규 PCT 출원

인간을 포함한 영장류 및 포유류의 PH20으로 권리 확장 알테오젠은 재조합 PH20에 대한 PCT 출원을 했다고 22일 밝혔다. PH20은 히알루로니다제의 한 종류로 피하 조직의 중성 pH에서도 활성화돼 SC 제형 변환 플랫폼에 사용하고 있다. 이번 PCT 출원의 주요 의미는 인간 및 영장류, 포유류의 PH20 물질구조를 이해하고 발현율을 높였다는 점에 있다. 이에 대한 물질 및 제법 등이 포함된 특허 출원을 통해 다양한 PH20 변이체에 대한 권리를 광범위하게 확보하고 타사의 진입을 방지하는 기술장벽을 쌓겠다는 계획이다. 앞서 지난 5월 알테오젠은 일본에서 특허 결정된 ALT-B4와 항체의약품의 혼합제형에 대한 특허 등을 통해 지적재산권 보호와 Hybrozyme™(하이브로자임) 플랫폼 확장을 추진 중이다. 특히 만료가 20년 가까이 남은 알테오젠의 ALT-B4 물질특허와 달리 향후 할로자임 사의 물질특허 만료에 대비해 기술장벽을 강화하고 의약품 특허연장(Lifecycle management) 플랫폼으로서의 기능을 확대해나갈 예정이다. 회

릴리, 24억달러에 다이스 인수…경구용 IL-17 억제제 후보물질 확보

올루미언트·탈츠에 DC-806과 DC-853 추가해 면역학 포트폴리오 강화 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Company)가 자가면역질환 포트폴리오 강화를 위해 다이스 테라퓨틱스(DICE Therapeutics, Inc.)를 20억 달러 이상에 사들인다. 릴리는 현금으로 주당 48달러(총 약 24억 달러)를 지불하고 발행주식 전부를 인수하는 다이스 인수 최종 계약을 체결했다고 21일(현지시간) 밝혔다. 이는 지난 30일 거래량 가중 평균 거래가격에 약 40% 프리미엄을 더한 금액이다. 다이스는 독자적인 DELSCAPE 플랫폼을 활용해 자가면역질환과 염증성 질환에 대한 새로운 경구용 치료 후보물질을 개발하는 바이오 제약회사다. DELSCAPE는 단백질-단백질 상호작용(PPI)을 전신 생물학적 제제만큼 효과적으로 조절할 수 있는 선택적 경구용 저분자 약물 설계를 최척화하는 플랫폼이다. 건선 및 기타 자가면역 및 염증성 질환에 관여하는 것으로 알려진 인터루킨-17(IL-17)을 표적하는 경구용 후보물질 DC-806과 DC-853을 도