美 MFN 약가 협약, 대형 제약사 이어 중견 바이오까지 확대

해외 8개국 순약가 기준 메디케이드 공급…참여 기업, 메디케어 시범사업·관세 제외 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 트럼프 행정부가 대형 제약사에 이어 중견 바이오제약사와도 최혜국 대우(Most Favored Nation, MFN) 약가 협약을 체결할 계획이다. 협약에 참여하는 기업은 해외 주요 국가와 동일한 수준의 가격으로 주정부 메디케이드에 의약품을 공급하는 대신 메디케어 강제 약가 인하 시범사업과 의약품 관세 적용에서 제외된다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 28일 이슈브리핑에 따르면 블룸버그 통신은 백악관이 여러 중견 바이오제약사와 새로운 MFN 의약품 가격 협정을 이르면 오는 31일 발표할 예정이라고 보도했다. MFN 약가 협약에 자발적으로 참여하는 제약사는 해외에서 판매하는 가격과 동일한 수준으로 주정부 메디케이드 프로그램에 의약품을 공급해야 한다. 백악관은 MFN 약가를 캐나다와 덴마크, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 스위스, 영국 등 8개 고소득 국가에서 지불하는 순약가를 기준으로 결정할 예정이다. 협약을 체결한 제약사는 미국 행정부가 추진

대구경북첨단의료산업진흥재단, 뉴캔서큐어바이오와 항암제 개발 MOU 체결

KN510713 췌장암 병용요법 제제연구·임상 2상 의약품 생산 협력…공정개발·품질관리 지원 개시 대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브)이 뉴캔서큐어바이오와 의약품 개발협력을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 양 기관은 지난 27일 케이메디허브 의약생산센터에서 경천수 의약생산센터장과 김수열 뉴캔서큐어바이오 대표가 참석한 가운데 협약서에 서명했다. 이번 협약으로 뉴캔서큐어바이오가 진행 중인 항암 후보물질 ‘KN510713’의 제제개발 연구 및 생산 등 개발 전반에 걸쳐 상호협력한다. 특히 KN510713의 췌장암 병용요법 치료제 개발과 임상 2상 시험용 의약품 생산에 집중할 계획이다. 양 기관은 성공적인 의약품 개발을 위한 향후 계획과 개발 결과 등을 공유하고 논의할 예정이다. 케이메디허브는 협약을 계기로 KN510713 단일 복합제에 대한 공정개발, 제제연구, 임상용 의약품 제조 및 품질관리, 안정성시험 등 기술적 지원을 개시한다. 뉴캔서큐어바이오는 지난해 췌장암 환자를 대상으로 기존 항암치료제인 폴리피녹스와 병용 가능한 KN510, KN713 복합제 KN510713의 국내

대웅제약 'eTurna' 이온화지질 美 특허 등록 결정…2035년 14조원 역노화 시장 공략

글로벌 mRNA 모달리티 확장 속 차세대 '역노화' 전달체 독점 권리 확보 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 대웅제약은 미국 바이오기업 턴 바이오테크놀로지스(Turn Biotechnologies, 턴바이오)로부터 인수한 지질나노입자(LNP) 전달 플랫폼 'eTurna'의 핵심 원천기술인 이온화지질(ionizable lipid) 관련 기술이 최근 미국 특허청(USPTO)으로부터 특허 등록 결정을 통보 받았다고 27일 밝혔다. 이번 특허는 '지질 구조체 및 이를 포함하는 조성물(Lipid Structures and Compositions Comprising Same)'로, mRNA 등 치료용 핵산 물질을 표적 세포까지 전달하는 데 활용되는 이온화지질 구조와 이를 포함하는 LNP 관련 기술이다. 등록 결정은 미국 특허청의 심사를 통과한 단계로, 후속 절차를 거쳐 정식 특허로 등록될 예정이다. 이번 성과는 대웅제약이 5월 턴바이오의 세포 리프로그래밍 지식재산(IP) 및 자산 일체를 인수한 이후 거둔 첫 번째 글로벌 특허 결과다. 대웅제약은 턴바이오와 자회사 한올바이오

대구경북첨단의료산업진흥재단, 바이오·의료 창업 지원 나선다

‘모두의 창업 2차’ 멘티 9월 17일까지 모집, 사업화·투자유치 단계별 지원 대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브)이 ‘모두의 창업 2차’ 멘토기관으로 참여해 바이오·의료 분야 예비창업자 및 재창업자를 모집한다고 밝혔다. 케이메디허브는 이번 프로그램에서 참가자에게 사업 아이디어 구체화, 초기 사업화, 멘토링 기반 창업 교육, 최종 사업화 및 투자유치 등 단계별 지원을 제공한다. 신약 및 의료기기 개발 전 과정을 지원하는 공공연구기관으로서 재단이 보유한 연구개발 인프라와 전문 인력을 활용해 초기 아이디어를 비즈니스 모델로 발전시키는 과정을 돕는다. 지원 희망자는 ‘모두의 창업 2차’ 온라인 지원서를 작성·제출할 때 멘토기관으로 ‘대구경북첨단의료산업진흥재단’을 선택하면 된다. 참가 접수는 8월 20일부터 9월 17일까지 진행되며, 자세한 내용은 모두의 창업 누리집에서 확인할 수 있다. 박구선 케이메디허브 이사장은 “바이오·의료 분야 창업은 기술개발과 함께 시장성 검토, 사업모델 구체화 등 전문적 지원이 중요하다”며 “재단의 전문성과 인프라를 바탕으로 예비창업자

신라젠, BAL0891 FDA 희귀의약품 지정

급성골수성백혈병 대상…현재 고형암·혈액암 대상 글로벌 임상 1상 진행 중 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 신라젠은 25일 개발 중인 차세대 항암 후보물질 BAL0891이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 대상 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. BAL0891은 암세포 분열 과정에 관여하는 핵심 단백질 TTK와 PLK1을 동시 표적하는 계열 내 최초(Fisrt-in-class) 항암 후보 물질이다. 현재 고형암과 혈액암을 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 희귀의약품 지정은 미국 내 환자 수가 20만 명 미만인 희귀질환을 대상으로 개발되는 의약품에 부여된다. 신라젠은 이번 지정을 통해 ▲FDA 임상 연구비 지원 사업 신청 자격 확보 ▲미국 내 임상시험 비용 25% 세액 공제 ▲FDA의 임상시험 계획 자문 및 신속 심사 지원 ▲신약 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다. 최종 품목허가에 성공할 경우 미국에서 동일 약물과 적응증에 대해 원칙적으로 7년간 시장독점권을 확보할 수 있다. 신라젠 관계자는 "임상 초기 단계

SK바이오팜 '오파칼림'에 1.1조원 승부수…엑스코프리 이을 두 번째 블록버스터 노린다

2029년 美 출시 목표…엑스코프리와 상호보완·기존 직판망 활용 계획 [메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오팜이 총 1조996억원으로 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(Opakalim)'을 도입하며 엑스코프리(성분명 세노바메이트)에 이은 두 번째 미국 직판 제품 확보에 나섰다. 회사는 이르면 2029년 미국 시장에 출시하고, 기존 엑스코프리와 서로 다른 환자군을 공략해 뇌전증 시장 내 입지를 확대할 계획이다. SK바이오팜은 26일 웨스틴 조선 서울에서 긴급 기자간담회를 열고 바이오헤이븐(Biohaven)으로부터 오파칼림과 기타 칼륨채널 활성화제 화합물, 관련 플랫폼에 대한 독점적 라이선스를 도입한다고 밝혔다. 계약 규모는 Kv7 플랫폼 관련 선급금 및 개발 및 허가 단계별 마일스톤을 포함해 최대 7억9500만달러다. 선급금은 현금 총 4억달러로, 이 중 거래 종결 시 3억5000만달러를 지급하고, 거래 종결 1년 후 나머지 5000만달러를 지급한다. 또한 향후 개발·허가 진행에 따라 최대 3억9500만 달러의 마일스톤을 지급할 예정이다. 회사는 이번

한국보건산업진흥원, ‘K-BIC STAR DAY’ 및 벤처카페 개최

8개 창업기업 IR 및 1:1 파트너링 진행…투자·네트워킹 정례 커뮤니티 구축 한국보건산업진흥원이 27일 오후 1시 30분부터 6시까지 보건산업혁신창업센터에서 ‘K-BIC STAR DAY’와 벤처카페를 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 창업기업의 투자유치를 지원하기 위해 마련됐으며, 미국 CIC 캠브리지에서 열리는 Venture Café Thursday Gathering을 벤치마킹해 보건산업 분야의 정례적 소통 커뮤니티를 구축하는 것을 목표로 한다. 이날 행사에서는 K-BIC STAR DAY로 선정된 8개 기업이 투자자를 대상으로 기술설명회(IR)를 진행한다. 펄스인마이어스는 타깃 안정화 기술을 통한 내성극복 항암제 개발을, 티로시는 태아와 산모를 지키는 AI SaMD를 주제로 발표한다. 온코랩은 항체·약물의 국소 지속전달을 구현하는 차세대 면역항암 플랫폼을, 슈파인세라퓨틱스는 생체내고분자기반 척수손상 치료용 하이드로겔 플랫폼을 소개한다. 프로지니어는 독성제어가 가능한 TLR 7/8 작용제 기반의 항암면역 증강제를, 스템덴은 내인성 줄기세포 활성화 기반의 근본적

홍릉·김해강소특구, 싱가포르 인큐베이터와 3자 업무협약 체결

수도권·비수도권 특구 공동 해외진출 플랫폼 구축…5년간 협력 서울홍릉강소연구개발특구와 경남김해강소연구개발특구가 지난 19일 싱가포르 헬스케어 전문 인큐베이터 co11ab Novena와 3자 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. co11ab Novena는 난양공과대학교(NTU), 과학기술청(A*STAR), 국립헬스케어그룹(NHG)이 공동 설립한 싱가포르 최초의 의료 클러스터 내 바이오메드텍 인큐베이터다. NTU 리콩치안 의과대학 노베나 캠퍼스에 위치해 있으며, 싱가포르 측에서는 벤저민 싯(Benjamin Seet) co11ab Novena 운영위원 겸 NHG 그룹 의무총괄(연구)이 참석해 서명했다. 이번 협약은 특구 내 (예비)창업기업의 발굴·육성과 글로벌 진출 지원을 위한 헬스케어·바이오 분야 협력체계를 구축하기 위해 마련됐다. 3개 기관은 국내 헬스케어·바이오·의료기기 스타트업의 싱가포르 및 아시아·태평양(APAC) 진출 지원을 위한 3자 협력체계를 구축하기로 했다. 협약과 함께 진행된 '글로벌 이노베이션 브릿지(싱가포르)'는 8월 17일

K바이오, 차세대 모달리티로 무게중심 이동…"임상·제조 경쟁력 활용으로 글로벌 사업화까지"

1004벤처파트너스 박소영 대표 "바이오시밀러·CDMO 등 한국 강점…AI·글로벌 파트너십 연계해야" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 바이오산업이 바이오시밀러와 위탁개발생산(CDMO)을 넘어 차세대 모달리티로 경쟁력을 확대하기 위해서는 임상·CMC·제조 역량을 결합하고, 나아가 글로벌 사업화로 연결해야 한다는 제언이 나왔다. 1004벤처파트너스 박소영 대표는 25일 서울 코엑스에서 열린 'CPHI Korea 2026'에서 한국 바이오산업의 차세대 모달리티와 글로벌 사업화 전략을 주제로 발표했다. 이날 박 대표는 한국 바이오산업이 바이오시밀러와 CDMO 중심에서 항체약물접합체(ADC), 표적단백질분해(TPD), 분해제-항체접합체(DAC), 방사성의약품 등 고부가가치 모달리티로 영역을 확대되고 있다고 밝혔다. 이어 차세대 모달리티의 경쟁력을 실제 사업으로 연결하기 위해서는 후보물질 발굴에 그치지 않고 제조와 품질관리, 임상개발까지 이어지는 역량이 중요하다고 강조했다. 박 대표는 한국의 강점으로 임상시험 인프라와 CMC, 제조 역량을 꼽으며, 정밀한 합성과 안정성 확보가 중요한 ADC

차바이오텍, 과기부 'K-HERO 육성·지원사업' 선정

3년 6개월간 31억 5000만원 지원…특발성폐섬유증 치료제 'CHAGE-201' 국내 IND 승인 목표 차바이오텍이 과학기술정보통신부가 주관하는 '2026년도 K-HERO 육성·지원사업' 후속 R&D 과제에 최종 선정됐다고 25일 밝혔다. 차바이오텍은 '글로벌 임상 적용을 위한 MSC 세포주(CHAMS)와 조합형 유전자 발현 기반 기능 강화 세포(CHAGE)의 치료제 개발 및 사업화 전략 수립' 과제를 제안해 선정됐다. 회사는 3년 6개월간 총 31억 5000만원의 연구개발비를 지원받아 차세대 세포·유전자치료제(CGT) 플랫폼의 임상 개발 역량을 단계적으로 고도화할 계획이다. 이번 사업의 핵심 파이프라인은 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 'CHAGE-201'이다. IPF는 폐 조직이 섬유화되면서 폐 기능이 저하되는 진행성 난치질환으로, 고령화 사회에서 미충족 의료 수요가 높은 것으로 평가된다. 차바이오텍은 CHAGE-201의 효력과 작용기전을 추가로 검증하고, 임상시험용 치료제 생산을 위한 화학·제조·품질관리(CMC) 체계를 구축할 예정이다. 구체적으로 세포은행과 GMP 제조공정, 품질