MEDI:GATE NEWS 신라젠, BAL0891 FDA 희귀의약품 지정

기사입력시간 26.08.27 07:01최종 업데이트 26.08.27 07:01

신라젠, BAL0891 FDA 희귀의약품 지정

급성골수성백혈병 대상…현재 고형암·혈액암 대상 글로벌 임상 1상 진행 중

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 신라젠은 25일 개발 중인 차세대 항암 후보물질 BAL0891이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 대상 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다.

BAL0891은 암세포 분열 과정에 관여하는 핵심 단백질 TTK와 PLK1을 동시 표적하는 계열 내 최초(Fisrt-in-class) 항암 후보 물질이다. 현재 고형암과 혈액암을 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이다.

희귀의약품 지정은 미국 내 환자 수가 20만 명 미만인 희귀질환을 대상으로 개발되는 의약품에 부여된다. 신라젠은 이번 지정을 통해 ▲FDA 임상 연구비 지원 사업 신청 자격 확보 ▲미국 내 임상시험 비용 25% 세액 공제 ▲FDA의 임상시험 계획 자문 및 신속 심사 지원 ▲신약 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다.

최종 품목허가에 성공할 경우 미국에서 동일 약물과 적응증에 대해 원칙적으로 7년간 시장독점권을 확보할 수 있다.

신라젠 관계자는 "임상 초기 단계부터 희귀의약품으로 지정받은 만큼 BAL0891의 의료적 중요성과 잠재력을 공인받은 것으로 보고 있다"며 "남은 임상 스케줄에서 긍정적인 결과를 도출하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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