애브비 아큅타 편두통 예방치료 토피라메이트 비교 3상 연구서 모든 지표 우월성 확인

애브비가 18일(현지시간) 월 4일 이상 편두통 병력을 가진 성인 환자 대상으로 아큅타(AQUIPTA, 성분명 아토제판트, 60mg 하루 1회)와 최대 내약 용량의 토피라메이트(50, 75 또는 100mg/일)를 직접 비교한 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구인 TEMPLE 연구의 주요 결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제인 아큅타는 해당 연구에서 편두통 예방 치료제로도 승인된 항경련제 토피라메이트 대비 이상반응으로 인한 치료 중단이 적은 점을 입증하며 1차 평가 지표를 충족했다. 24주 간의 이중 맹검 치료 기간 동안 이상반응으로 인한 치료 중단율은 아큅타(12.1%)가 토피라메이트(29.6%) 보다 유의미하게 낮았으며 상대 위험도는 0.41로 나타났다. 임상적 효과에 대한 주요 지표를 포함한 6가지의 모든 2차 평가 지표도 충족했다. 이중 맹검 치료 기간 중 4개월~6개월 동안 아큅타 투여군의 64.1%가 월 평균 편두통 일 2025.06.20

BIO USA 2025, 신약·AI 등 관심 집중...다국적 제약사, 미국 VC와 전략적 협력 논의 활발

서울바이오허브가 16~19일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 'BIO USA 2025'에 참가한 서울 소재 유망 바이오 스타트업 10개사가 현지 파트너들과 활발한 전략적 논의를 진행하며 높은 관심을 받았다고 20일 밝혔다. 서울바이오허브는 인베스트서울과 협력해 올해 초 제약바이오, 의료기기, 디지털헬스케어 분야의 유망기업 10개사를 선정하고 BIO USA 2025 참가를 위한 준비에 돌입했다. 참가 기업은 ▲갤럭스 ▲메디맵바이오 ▲브이에스팜텍 ▲셀랩메드 ▲셀키에이아이 ▲아스트로젠 ▲에이비스 ▲엑솔런스 ▲큐어버스 ▲프로티나이다. 선정 기업에게는 맞춤형 사전 컨설팅 프로그램이 제공되었다. 이를 통해 기업들은 IR 자료 고도화 및 피칭 역량 강화는 물론, 글로벌 잠재 파트너 발굴 및 온라인 미팅을 진행하며 BIO USA에서의 파트너링 실효성을 높이기 위한 집중 준비 기간을 가졌다. 이후 기업들은 서울바이오허브가 운영한 통합 한국관 내 개별 부스와 파트너링 플랫폼을 활용해 적극적으로 현지 2025.06.20

혈액으로 50가지 암 진단하는 그레일의 액체생검, 미국 FDA 승인 받을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 혈액으로 암을 진단하는 그레일(GRAIL)의 갤러리(Galleri) 검사가 최신 대규모 연구에서 긍정적인 결과를 보이면서 미국 식품의약국(FDA)로부터 공식 승인을 받을지 기대를 모은다. 그레일은 PATHFINDER 2 연구에서 참가자 2만5578명에 대한 첫 사전 지정 분석에서 긍정적인 주요 성과 및 안전성 결과를 보였다고 18일(현지시간) 밝혔다. 갤러리 검사는 50가지 이상의 암 유형을 감지할 수 있는 다중 암 조기 진단(MCED) 검사다. 간단한 혈액 채취로 암 세포가 방출하는 DNA를 식별할 수 있으며, 이는 암의 독특한 '지문' 역할을 해 현재 권장되는 검진 방법이 없는 췌장암, 식도암, 난소암, 간암 등 일부 치명적인 암을 선별하는 데 도움을 준다. 증상이 나타나기 전 암을 검진할 수 있다는 것이 특징이다. 아직 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받지 않았으며, 클리아(CLIA) 규정에 따라 실험실에서 개발된 검사로 미국에서 판매 중이다 2025.06.20

인벤티지랩, 큐라티스와 전용 플랫폼 기반 생산설비 공급계약 체결

인벤티지랩이 큐라티스와 글로벌 최초 마이크로플루이딕스 기술 기반 장기지속형 주사제 전용 CDMO 생산라인 구축을 위한 70억원 규모의 공급 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약을 통해 인벤티지랩의 독자적인 장기지속형 주사제 플랫폼인 IVL-DrugFluidic 기술이 본격적으로 상업화 단계에 진입하게 됐다. 큐라티스는 오송 바이오플랜트 내에 글로벌 수준의 전용 GMP 생산시설을 구축해 해당 기술 기반의 의약품의 생산 파트너가 된다. 인벤티지랩은 큐라티스 GMP 공장에 구축하는 전용 제조라인에 대해 플랫폼 기반 공정 설계와 맞춤형 장비 및 설비를 공급할 예정이다. 해당 시설에서 현재 개발 중인 비만치료제, 약물중독치료제, 치매치료제 등 주요 파이프라인의 임상시험용 및 상업용 제품을 생산할 예정이며, 이를 통해 큐라티스의 전용 제조설비 투자가 실질적 수익 창출로 연결될 예정이다. 인벤티지랩과 큐라티스는 지난해 2월 장기지속형 주사제 관련 생산 시설 구축에 대한 전략적 업무협약(M 2025.06.19

복잡해지는 유전자 변이 유방암 치료, 정밀의료 기반 최신 임상 데이터 및 치료 전략 공유

한국아스트라제네카가 18일 서울 신라호텔에서 유전자 변이 기반 정밀의료 전략을 조명하는 'BC BRIGHT 심포지엄'을 성황리에 개최했다고 19일 밝혔다. 이번 심포지엄은 '티루캡·린파자를 통한 정밀의료, 유방암 환자의 밝은 미래(BRIGHT future for breast cancer patients thru precision care with the choice of Lynparza and Truqap)'를 주제로 PIK3CA, AKT1, PTEN, gBRCA 등 유전자 변이에 따른 치료 전략과 표적 치료제 티루캡(성분명 카피바설팁), 린파자(성분명 올라파립)의 최신 임상 데이터를 공유했다. 현장에는 종양내과 전문의 약 50명이 참석했으며, 서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수가 좌장을 맡고 ▲이지은 교수(서울성모병원 종양내과) ▲안희경 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)가 각각 티루캡 및 린파자의 최신 임상 결과를 발표했다. 첫 번째 강의를 맡은 이 교수는 'AKT 경로 유전자 변이 2025.06.19

프리시젼바이오 자회사, COVID19/인플루엔자 콤보제품 美FDA 정식승인

프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍이 코로나나19와 인플루엔자 A·B형을 동시 검출 가능한 콤보 진단키트 ‘Nano-CheckTM Influenza+COVID-19 Dual Test’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 정식승인(510(k))을 획득했다고 19일 밝혔다. ‘Nano-CheckTM Influenza+COVID-19 Dual Test’은 POC(Point-of-Care, 현장진단) 제품으로, 병원, 약국, 보건소 등에서 사용하는 전문가용 현장진단 제품이다. 전문가용 콤보제품으로 FDA 정식승인을 받은 첫 제품이며, 가정용 콤보제품을 포함하면 5번째다. 이번 승인으로 나노디텍은 앞서 FDA 승인을 획득한 코로나19 단독 진단키트, RSV 진단키트에 이어 총 3종의 호흡기 감염병 진단 포트폴리오를 확보하게 돼 시장 입지 강화가 예상된다. RSV 진단키트는 3월 미국 SEKISUI와의 공급계약 체결에 이어 5월에는 국내 식약처 수입허가를 완료해 국내 시장에도 판매가 가능해졌다. 2025.06.19

젠큐릭스, 글로벌 분자 진단 회사 퀴아젠과 암 진단 제품 글로벌 사업화 계약 체결

젠큐릭스가 퀴아젠과 디지털 PCR 기반 암 진단 제품의 개발 및 글로벌 사업화를 위한 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 19일 발표했다. 젠큐릭스는 퀴아젠의 디지털 PCR 시스템인 QIAcuityDx Four를 기반으로 체외진단(IVD) 제품을 개발하며, 퀴아젠은 해당 제품의 글로벌 독점 유통 및 마케팅 권한을 갖는다. 제품은 QIAGEN Partner 브랜드와 함께 양사 브랜드가 공동 표기돼 출시될 예정이다. 특히 젠큐릭스는 퀴아젠이 새롭게 런칭한 QIAcuityDx 파트너링 프로그램의 첫 번째 공식 개발 파트너로 선정됐다. 이 프로그램은 QIAcuityDx Four 플랫폼을 기반으로 IVD 제품군을 확장하는 것을 목적한다. 퀴아젠의 Jonathan Arnold 부사장 겸 정밀진단 파트너링 총괄은 “QIAcuityDx 파트너링 프로그램의 첫 파트너로 젠큐릭스와 협업하게 돼 매우 기쁘다”며 “이번 협업을 통해 제공될 암 진단용 IVD 제품들은 qPCR 및 NGS와 같은 기존 기술을 2025.06.19

오토텔릭바이오, 브라질 제약사와 고혈압·당뇨 동시 치료제 'ATB-101' 기술이전 계약 체결

오토텔릭바이오(Autotelic Bio)가 고혈압과 당뇨병을 동시에 치료하는 복합제 개량신약 ‘ATB-101’에 대해 브라질 제약사인 Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.와 독점실시권 및 기술이전 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 계약 체결식은 18일 미국 보스턴에서 열리는 BIO USA 내 보건산업진흥원(KHIDI) 공동 홍보 부스인 Korea Biohealth Hub(#1578)에서 진행됐다. 이번 계약을 통해 Ache는 브라질 내 고혈압 및 당뇨병 치료제 시장에서 ATB-101의 생산 및 판매권리를 확보한다. Ache는 50년 이상의 역사와 300개 이상의 브랜드를 보유한 브라질 대표 제약사로, 중남미 시장에서 강력한 유통망과 브랜드 인지도를 구축하고 있다. 오토텔릭바이오는 기술이전 마일스톤 수익과 함께 매출에 따른 로열티를 수취한다. 브라질은 중남미 지역에서 최대 시장으로 높은 로열티를 기대할 수 있을 것으로 전망된다. ATB-101은 고혈압 치료 2025.06.19

美FDA, 신약 허가신청서 검토기간 1년에서 1~2개월로 줄이는 프로그램 시행

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 허가신청서를 검토하는데 10~12개월 가량 소요된다. 그런데 국가적 우선순위에 부합한다고 판단한 기업에서는 이 기간이 1~2개월로 대폭 단축될 전망이다. FDA는 미국 국민의 건강 이익을 강화하기 위해 국가 우선순위 바우처(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV) 프로그램을 시작한다고 17일(현지시간) 밝혔다. 현재 표준 시스템에서는 허가신청서가 여러 FDA 부서로 분산돼 검토된다. 그러나 새로운 CNPV 프로세스에서는 FDA 각 부서의 전문가들을 팀으로 구성해 팀 기반 검토를 진행한다. 임상 정보는 의사 및 과학자로 구성된 다학제팀이 제출된 정보를 사전 검토한 뒤 1일간 '종양 위원회 방식(tumor board style)' 회의에서 논의한다. 바우처는 FDA가 기업의 개발 중인 특정 신약에 할당할 수 있고, 지정되지 않은 형태로 기업에 부여될 수도 있다. 후자의 경우 제약 2025.06.19

CSL 시퀴러스코리아-삼진제약, 인플루엔자 백신 ‘플루아드’ 및 ‘플루셀박스’ 판매제휴 협약

CSL시퀴러스코리아(CSL Seqirus Korea)가 17일 면역증강 인플루엔자 백신 ‘플루아드쿼드프리필드시린지(Fluad Quad Prefilled Syringe)’와 세포배양 인플루엔자 백신 ‘플루셀박스쿼드프리필드시린지(Flucelvax Quad Prefilled Syringe)’의 국내 공급을 위해 삼진제약과 전략적 판매제휴 협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약은 보다 많은 환자에게 CSL 시퀴러스코리아의 인플루엔자 백신 혜택을 제공하기 위한 목적으로 체결됐다. CSL 시퀴러스코리아가 보유한 글로벌 백신 리더십과 삼진제약의 우수한 국내 영업 마케팅 네트워크가 결합해 시너지 효과를 창출할 것으로 기대된다. 협약에 따라 CSL 시퀴러스코리아는 플루아드 및 플루셀박스에 대한 수입 등을 담당하며, 마케팅, 홍보 및 국내 유통은 삼진제약과 공동으로 진행할 예정이다. 협약식 현장에서는 양사 임직원이 참석한 가운데 협약 체결을 기념하는 행사가 진행됐다. CSL 시퀴러스코리아와 삼진 2025.06.19