박셀바이오, '이중표적 CAR-T' 국립암센터 지원 과제 선정…임상 진입 박차

박셀바이오가 국립암센터가 주관하는 '면역세포 유전자치료제 전주기 기술 개발' 사업 공모에서 총 30억 원 규모의 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 임상연구 진입 과제 수행 기관으로 선정됐다고 25일 밝혔다. 연구과제명은 ‘고형암 치료용 PD-L1/EphA2 이중표적 CAR-T 세포치료제의 임상 진입을 위한 중개연구’이며 박셀바이오는 국립암센터와 협약을 체결하고 의료실시기관인 화순전남대병원과 공동으로 4년 6개월 동안 과제를 수행한다. 연구 목표는 위암, 난소암, 간암 등 고형암 환자를 대상으로 한 이중표적 CAR-T 면역항암제를 이용 임상연구에 진입하는 것이다. 이를 위해 ▲PD-L1/EphA2 이중표적 CAR-T 후보물질의 제조 ▲전임상 효능·안전성 평가 ▲GMP 수준 제조공정 및 품질관리 체계 확립 ▲첨단재생의료 임상연구 승인 및 임상연구 착수까지 모든 과정을 완료할 예정이다. 기존 CAR-T 치료제는 혈액암에서는 탁월한 효과를 보였으나, 고형암에서는 종양미세환경(TME) 2025.08.25

한국노바티스 키스칼리, 재발 위험 높은 조기 유방암 보조요법으로 적응증 확대

한국노바티스가 식품의약품안전처로부터 CDK 4/6 억제제 ‘키스칼리(성분명 리보시클립)’가 재발 위험이 높은 HR+/HER2- 2~3기 조기 유방암(eBC) 환자에서 아로마타제 억제제와 병용하는 보조요법으로 새로운 적응증을 승인받았다고 25일 밝혔다. 이번 허가로 키스칼리는 기존의 진행성 및 전이성 유방암에 이어, 조기 유방암 치료 영역까지 적응증을 확장하며 치료 옵션의 폭을 넓히게 됐다. 이번 적응증 확대는 글로벌 3상 임상시험 NATALEE 연구의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. NATALEE 연구는 전 세계 20개국에서 HR+/HER2- 조기 유방암 환자 5101명을 대상으로 진행된 무작위, 다기관, 오픈라벨 임상시험이다. 키스칼리 병용요법군과 내분비요법 단독군을 비교해 유효성과 안전성을 평가했다. 연구 결과 1차 평가변수인 침습적 무질병 생존율(iDFS)은 4년 시점에서 키스칼리 병용요법이 88.5%, 내분비요법 단독군이 83.6%로 각각 나타나 4.9%p의 절대 개선 효과를 보였 2025.08.25

존슨앤드존슨 '트렘피어' 국내 적응증 확대...크론병 및 궤양성 대장염 모두 승인

한국얀센이 21일 이중작용 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)가 중등도~중증 활동성 크론병 및 궤양성 대장염 환자 중 기존 치료제에 적절하게 반응하지 않거나, 내약성이 없는 환자를 대상으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 25일 밝혔다. 이번 승인으로 트렘피어는 국내에서 궤양성 대장염과 크론병 두 질환에 대한 치료제로 허가받은 최초이자 유일한 IL-23억제제가 됐다. 트렘피어는 염증 유도세포인 인터루킨-23을 선택적으로 표적하는 완전 인간 유래 이중작용 단일클론 항체로, 인터루킨-23의 p19서브유닛에 결합해 염증 유발 신호를 차단하는 동시에, 인터루킨-23을 생성하는 CD64+ 면역세포에 직접 작용해 인터루킨-23의 활성을 근원부터 억제하는 이중작용 기전을 보유한다. 이러한 이중작용 기전은 염증의 ‘신호’와 ‘근원’을 동시 차단함으로써 차별화된 치료 효과를 기대할 수 있다. 크론병·궤양성 대장염 적응증의 허가 임상 연구에서 트렘피어는 임상적 관해를 넘어 2025.08.25

KRAS 표적 치료제, 면역항암제와의 병용요법 및 차세대 약물로 효능 높인다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] KRAS는 췌장암과 대장암, 비소세포폐암 등 여러 고형암에서 발견되는 주요 종양 유전자 중 하나로, 변이가 발생하면 암의 발생과 성장을 촉진한다. KRAS 변이는 인간 암의 약 25%에 관여하는 흔한 변이인 만큼 40여년간 다양한 치료제 개발 시도가 있었지만, 성공으로 이어지지 못하면서 '난공불락'으로 여겨져왔다. 그러나 2021년 암젠(Amgen)의 루마크라스(Lumakras, 성분명 소토라십)가 미국에서 허가를 받으면서 KRAS 표적 치료제가 처음 등장하게 됐다. 이어 2022년 BMS의 크라자티(Krazati, 성분명 아다그라십)가 허가를 받으며 치료 옵션이 추가됐지만 여전히 미충족 수요가 높다. 이에 국내외 제약사들은 독성 프로파일이 개선된 약물, 효능을 향상시키는 병용요법, G12C이 아닌 다른 변이에 대한 표적 치료제 등 차세대 KRAS 항암제를 개발하기 위해 활발하게 연구 활동을 펼치고 있다. MSD·릴리, 1차 치료로 키트루다와 병용 3상 2025.08.23

미국 FDA, 항암제 승인 기준 강화 검토…주요 평가지표로 전체 생존율 사용 권고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 그동안 항암제는 종양 크기를 줄이는 객관적 반응률(ORR)이나 질병 무재발 생존(DFS), 질병 무진행 생존(PFS)과 같은 대리 평가지표를 바탕으로 빠르게 규제 당국의 허가를 받는 경우가 많았다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 사례의 3분의 2가 대리 평가변수를 사용한 것으로 알려졌다. 그런데 FDA가 항암 신약 허가신청서를 검토할 때 전체 생존율(OS) 결과를 더욱 강조하겠다는 계획을 발표하면서, 앞으로 시장 진입 장벽이 높아질 전망이다. 21일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 임상시험에서 가능하다면 전체 생존율을 주요 평가지표로 우선 사용하도록 권고하는 새로운 지침 초안을 공개했다. FDA는 지침에서 "전체 생존율은 객관적이고 임상적으로 의미 있는 평가변수로, 쉽게 측정 가능하며 정확하게 평가할 수 있다. 생명을 위협하는 질환에서 생명을 연장하는 것은 명확한 내재적 가치를 지니기 때문에, 종양학 분야에서 표준 평가변수로 간주된다"면서 "가능한 경우 2025.08.22

티앤알바이오팹, ‘K-오가노이드 컨소시엄’ 창립 회원사 참여…윤원수 대표 초대 이사 선임

티앤알바이오팹이 최근 서울 웨스틴조선호텔에서 개최된 ‘K-오가노이드 컨소시엄’ 출범식에 참여했으며, 윤원수 대표이사가 컨소시엄의 초대 이사 14인 중 한 명으로 선임됐다고 21일 밝혔다. 출범식은 한국바이오의약품협회 주최로 27개 기업과 18개 기관이 참여했다. 초대 회장은 박정태 한국바이오의약품협회 상근 부회장이, 부회장은 김동중 삼성바이오로직스 부사장이 맡는다. 식품의약품안전처와 한국과학기술한림원 등 정부, 학계도 참여해 ▲표준화 체계 구축 ▲기술 상용화 촉진 ▲정책 제안 ▲국제협력 ▲전문 인력 양성 등 5대 핵심 사업을 추진한다. 컨소시엄은 2025년 ‘출범의 해’, 2026년 ‘역량 구축의 해’, 2027년 ‘글로벌 확산의 해’로 정해 단계별 로드맵을 실행할 예정이다. 오가노이드는 줄기세포 기반 3차원 ‘미니 장기’로, 실제 장기의 구조와 기능을 모사해 신약 개발, 질환 모델 연구, 독성 평가에 활용되며 동물실험 대체 플랫폼으로 주목받고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 동물 2025.08.21

바스젠바이오, 46억 규모 '2025년 연구개발특구 AI 글로벌 빅테크 육성사업' 최종 선정

바스젠바이오가 과학기술정보통신부가 주관하는 ‘2025년 연구개발특구 AI 글로벌 빅테크 육성사업(경쟁형 R&BD)’의 주관기관으로 최종 선정됐다고 21일 밝혔다. 이번 사업은 연구개발특구 내 유망 기업의 AI 핵심기술을 세계적 수준으로 성장시키기 위한 대형 프로그램으로, 바스젠바이오는 3년간 총 약 46억 원 규모의 기술개발 및 사업화 지원을 받는다. 이번 과제에는 포항공과대학교 산학협력단, 연세대학교 산학협력단, 숙명여자대학교 산학협력단, HLB바이오스텝, 내비온이 참여해 바스젠바이오의 클리니컬트윈 기반 임상시험 시뮬레이션 솔루션 개발을 지원한다. 바스젠바이오는 자체 보유한 15만6000명 규모 바이오뱅크와 50만 명 규모의 다인종 멀티오믹스 데이터베이스를 활용해 국내 최초 클리니컬트윈 기반 임상시험 시뮬레이션 솔루션 상용화를 추진한다. 클리니컬트윈은 실제 환자의 임상 데이터를 디지털 환경에서 정밀하게 재현해 가상의 임상시험을 수행할 수 있도록 하는 개념이다. 이 솔루션은 임상시험 2025.08.21

릴리 마운자로, 성인 비만 환자에서 폐쇄성 수면 무호흡 치료제로 허가 확대

한국릴리가 마운자로(성분명 터제파타이드)가 19일 식품의약품안전처로부터 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상인 성인 비만 환자에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡(OSA) 치료를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동 요법의 보조제로 승인받았다고 21일 밝혔다. 수면 무호흡증 중 가장 흔한 유형인 OSA는 상기도가 좁아져 공기가 기도를 통과하지 못해 수면 중 호흡이 감소하거나 중단되는 질환이다. OSA로 인해 야기되는 대표적인 증상은 피로, 불면증, 호흡 곤란으로 인한 수면 방해, 수면 중 습관성 코골이 및 호흡 멈춤 등이다. 국내 수면 무호흡증 환자는 2020년 약 9만 명에서 2024년 약 18만 명으로 지난 5년 간 두 배 가량 증가했다. 그러나 중등도에서 중증 OSA 환자 중 최대 80%가 진단되지 않고 있는 것으로 추정되는 만큼, 실제 환자 규모는 더 클 것으로 예상된다. 비만은 OSA에 병태생리학적으로 직접적인 영향을 미치는 질환으로, 전 세계적인 OSA 유병률 증가 2025.08.21

[미래 헬스케어 트렌드] AI 신약개발 70여개 임상시험 중…2상 임상 추진 기업도 속속 증가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인공지능(AI) 기술을 활용해 발굴한 신약 후보물질들이 임상시험 단계에 진입하는 사례가 늘면서 AI 신약 발굴의 혁신성이 가시화되고 있다. 한 연구에 따르면 지난 10년간 AI 기술로 발굴된 신약 후보물질 수는 매년 60% 이상 증가했으며, 2023년 기준 70여개 후보물질에 대한 임상시험이 진행 중인 것으로 나타났다. 앞서 있는 기업은 이미 2상 임상시험을 진행하고 있으며, 국내 바이오텍 역시 임상시험을 진행하고 있거나 임상 단계에 진입하기 위해 속도를 내고 있다. AI 신약 개발 분야의 대표 기업으로 인실리코 메디슨(Insilico Medicine)을 꼽을 수 있다. 인실리코는 2016년 국제학술지 온코타겟(Oncotarget)에 생성형 AI를 활용해 새로운 분자를 설계하는 방식을 처음 제시했으며, 이를 바탕으로 Pharma.AI 플랫폼을 개발해 상용화했다. Pharma.AI를 기반으로 2021년부터 30개 이상 치료 자산으로 구성된 포트폴리오를 구 2025.08.21

한국글로벌의약산업협회, 창립 25주년 맞아 새로운 로고 공개

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 창립 25주년을 맞아 새로운 로고를 공개했다고 20일 밝혔다. KRPIA의 새 로고는 국민과 환자들의 생명을 상징하는 녹색 계열의 색상이다. 글로벌 제약바이오 산업의 선도하는 회원사들이 혁신 신약의 개발 및 생산, 공급을 통해 혁신을 확산 및 전파한다는 의미로 그라데이션 효과를 활용했다. 나아가 KRPIA가 환자 중심의 치료 환경 개선, 국민 건강 증진, 국내 제약산업 성장을 위해 정부와 적극적으로 소통하고 정책을 제언해온 협회의 파트너십과 역할을 상징적으로 나타냈다. 새 로고 색상은 올해 미국 캘리포니아대 버클리 캠퍼스 연구진이 세계 최초로 발견한 '올로(Olo)' 색상에 착안한 것이 특징이다. 선명한 청록빛의 올로는 인간 망막의 특정 세포에 특수 레이저 자극을 줬을 때만 인식되는 색상으로, 기존 색 지각의 한계를 넘어선 혁신적 발견이자 과학적 접근의 결과물로 평가된다. KRPIA는 치료가 불가능했던 질환들에 도전하며 혁신 신약을 개발해온 회원사 2025.08.20