[메디게이트뉴스 이지원 기자] 의료 인공지능(AI)의 역할이 병변 탐지에서 판독문 작성 보조까지 확대되고 있다. 흉부 X-ray를 분석해 예비 소견서를 생성하는 숨빗AI와 딥노이드의 생성형 AI 의료기기가 잇따라 식품의약품안전처 허가를 받으면서 실제 의료현장 진입도 본격화하고 있다.

25일 의료AI업계에 따르면 식품의약품안전처는 4월 숨빗AI의 'AIRead-CXR'을 국내 최초 생성형 AI 기반 디지털의료기기로 허가한 데 이어 6월 딥노이드의 'M4CXR'도 품목허가했다.

기존 의료영상 AI는 특정 병변이나 이상소견의 위치·존재 가능성 등을 표시해 의료진의 판단을 보조하는 방식으로 주로 활용됐다. 하지만 최근 허가된 생성형 AI 의료기기는 영상에서 확인되는 여러 소견을 분석한 뒤 이를 바탕으로 자유 텍스트 형태의 예비 소견서를 생성한다.

다만 AI가 최종 판독을 대신하는 것은 아니다. 영상의학과 전문의가 AI가 생성한 예비 소견서를 검토·수정한 뒤 최종 판독에 활용하는 방식으로, 기존 병변 탐지형 AI보다 판독문 작성 과정까지 보조한다는 점에서 활용 범위가 넓어졌다.

숨빗AI의 AIRead-CXR은 만 19세 이상 성인의 흉부 X-ray를 생성형 AI로 분석해 영상의학과 전문의의 판독을 보조하는 예비 소견서를 생성하는 3등급 디지털의료기기다.

AIRead-CXR은 국내 최초 생성형 AI 기반 디지털의료기기로 허가받았다. 숨빗AI는 의료영상을 직접 분석해 자유 텍스트 형태의 예비 소견서를 생성하는 독립형 생성형 AI 소프트웨어 의료기기로는 세계 최초 허가 사례라고 설명한다.

AIRead-CXR은 1400만건 이상의 흉부 X-ray 데이터를 학습했으며 골절과 기흉, 폐부종, 폐결절, 심장비대, 활동성 결핵 등을 포함해 57개 이상의 임상 소견을 분석한다.

흉부 X-ray 영상을 입력하면 약 1~2초 안에 예비 소견서를 생성한다. 판독자 연구에서는 AIRead-CXR을 활용했을 때 흉부 X-ray 1건당 평균 판독시간이 AI를 사용하지 않았을 때보다 42% 감소했다. 정상 증례에서는 50%, 비정상 증례에서는 40% 줄었다.

생성형 AI의 대표적인 한계로 꼽히는 '환각' 발생률도 영상의학과 전문의 판독과 비교해 유의한 차이가 없었다.

국제학술지 'European Radiology'에 게재된 연구에서는 응급실 환자 478명의 흉부 X-ray를 대상으로 AIRead와 MedGemma, MAIRA-2 등 5개 생성형 AI 모델이 작성한 판독문을 영상의학과 전문의 판독문과 비교했다.

총 1434건의 판독문을 평가한 결과 AIRead의 임상적 수용 가능 비율은 84.5%로 나타났다. 환각 발생률은 0.3%로 영상의학과 전문의 판독문의 0.1%와 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 함께 평가된 다른 생성형 AI 모델의 환각 발생률은 5.4~17.4%였다.

다만 생성형 AI가 만들어내는 결과를 그대로 사용하는 것은 아니다. AIRead-CXR 사용설명서에도 생성 결과에 잘못된 내용이 포함될 가능성이 있는 만큼 사용자가 결과를 충분히 검토해야 한다는 내용이 명시돼 있다.

숨빗AI에 이어 딥노이드는 6월 26일 M4CXR의 식약처 3등급 디지털의료기기 품목허가를 획득했다. M4CXR 역시 흉부 X-ray를 생성형 AI로 분석해 예비 소견서를 생성하고 의료진의 판독을 보조한다.

M4CXR은 앞서 지난해 11월 생성형 AI 기반 의료기기로는 처음 식약처 첨단기술군 혁신의료기기로 지정됐다.

딥노이드에 따르면 M4CXR은 외부 범용 모델에 의존하지 않고 의료영상에 특화된 자체 파운데이션 모델을 기반으로 한다. 흉부 X-ray 영상과 판독문을 함께 학습하는 멀티모달 구조로, 1000만건 이상의 임상 데이터를 사전학습했다.

M4CXR은 한 번의 분석으로 41종 이상의 흉부 소견을 처리해 평균 약 2.3초 만에 예비 소견서를 생성한다. 소견별로 별도의 모델을 각각 개발하는 방식과 달리 하나의 사전학습 모델을 기반으로 새로운 소견과 작업으로 확장할 수 있다는 점이 특징이다.

M4CXR은 영상의학과 전문의 판독과 비교해 비열등성을 확인했다. 딥노이드가 공개한 다기관 후향적 확증 임상시험 결과 M4CXR 예비 소견서의 적합도는 96.6%로, 10년 이상 경력의 흉부 세부전공 영상의학과 전문의 판독 적합도 97.6%와 비교해 비열등성 기준을 충족했다. 외래·응급·검진·입원 등 서로 다른 임상 환경에서도 비열등성이 확인됐다.

M4CXR의 멀티모달 구조는 판독문 생성 외 다양한 흉부 X-ray 해석 작업으로도 확장 가능성을 보였다. 관련 연구에서 판독문 생성과 시각적 위치추정, 영상질문응답(VQA) 등 여러 작업을 하나의 모델에서 수행할 수 있음을 확인했으며, 연구 결과는 국제학술지 'IEEE Transactions on Neural Networks and Learning Systems'에 게재됐다.

앞서 유럽흉부영상의학회(ESTI) 2025에서 발표한 연구에서는 임상적으로 유의미한 소견에 대한 정확도가 85%로 나타났다. 검진과 응급실 환경에서는 각각 89.2%, 87.6%의 정확도를 기록했으며, 당시 판독 소견서 초안 생성에는 평균 3.4초가 소요됐다.

M4CXR은 허가 이후 실제 의료현장 진입에도 나서고 있다. 이달 권역책임의료기관 AI 기반 진료시스템 지원사업을 통해 부산대학교병원과 첫 공급계약을 체결했으며, 이어 포항세명기독병원과는 정부 지원사업과 별개로 민간 종합병원 첫 공급계약을 맺었다.

딥노이드는 M4CXR을 시작으로 향후 흉부 CT와 MRI 등 3D 의료영상으로 적용 범위를 넓혀 의료영상 특화 멀티모달 생성형 AI 라인업을 확대할 계획이다.

두 제품은 모두 흉부 X-ray 영상을 분석해 예비 소견서를 생성하고 전문의의 최종 판독을 보조한다는 공통점이 있다. AIRead-CXR은 국내 첫 생성형 AI 기반 디지털의료기기 품목허가 사례이고, M4CXR은 생성형 AI 기반 의료기기 중 처음 혁신의료기기로 지정된 뒤 품목허가와 실제 병원 공급까지 이어졌다.

생성형 AI 의료기기가 잇따라 허가되면서 의료영상 AI의 활용 범위도 병변 탐지에서 판독문 초안 생성으로 넓어지고 있다. 향후 실제 진료현장에서 의료진이 예비 소견서를 어떻게 활용하는지와 판독 효율성, 임상적 유용성 등에 대한 근거 축적이 중요해질 것으로 보인다.

한편 오는 9월 3일 서울 코엑스에서 열리는 메디게이트뉴스 '제3회 미래 헬스케어 트렌드 컨퍼런스'에서는 국내 의료AI·디지털헬스 기업들의 의료현장 적용 사례와 성과가 소개된다.

세션3 'K-의료 AI의 최전선'에서는 메쥬·메디웨일의 심혈관 통합 관리와 뷰노의 '딥카스', 딥노이드 'M4CXR', 씨어스 '씽크', 숨빗AI 'AIRead-CXR' 등의 의료현장 적용 사례가 소개된다.