MEDI:GATE NEWS 숨빗에이아이, 국내 첫 생성형 AI 의료기기 허가…판독문 초안 스스로 작성

기사입력시간 26.04.02 09:00최종 업데이트 26.04.02 09:00

숨빗에이아이, 국내 첫 생성형 AI 의료기기 허가…판독문 초안 스스로 작성

흉부X선 예비소견서 생성 솔루션 'AIRead-CXR'

숨빗에이아이가 만든 생성형 인공지능(AI) 의료기기가 국내 첫 '디지털 의료기기'로 품목 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 1일 국내 AI 의료기기 벤처기업인 주식회사 숨빗에이아이가 개발한 흉부 X선 영상 분석 생성형 AI 소프트웨어 ‘AIRead-CXR(모델명: ACX-01)’을 허가했다고 밝혔다.

이번 허가는 지난해 시행된 디지털의료제품법에 따라 식약처가 세계 최초로 마련한 ‘생성형 AI 의료기기 가이드라인’이 적용된 첫 번째 사례다.

이 제품은 흉부 X선 영상에서 병변 위치나 질병 유무, 중증도를 표시하는 수준이었던 기존 AI 의료기기와 달리 영상 내 이상 소견을 생성형 AI 기술로 분석해 텍스트 형태의 예비 소견서를 직접 제공하는 국내 최초 생성형 AI를 적용한 디지털 의료기기다.

해당 제품은 흉수, 기흉, 폐부종, 폐결절, 심장비대, 활동성 결핵, 늑골·쇄골 골절 등 총 57종의 이상 소견을 분석하고, 이를 기반으로 텍스트 형태의 예비 판독문을 생성하는 것이 특징이다.

식약처는 흉부 X선 영상 판독문을 대조군으로 설정해 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 비교 평가한 임상시험 결과, 실제 영상의학과 전문의의 X선 영상 판독과 유사한 수준을 유지하고 있음을 입증했다고 전했다.

한편, 숨빗에이아이는 이 제품에 지난해 식약처에서 시행한 '디지털의료제품법'에 따라 세계 최초로 발간한 '생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 적용해 임상시험 설계에서 허가까지 선제적으로 맞춤 규제지원을 받았다.

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조운 기자 (wjo@medigatenews.com)

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