MEDI:GATE NEWS 한국오노약품공업과 한국BMS제약, 옵디보 폐암 수술 전후 보조요법 적응증 확대 승인

기사입력시간 26.08.06 06:53최종 업데이트 26.08.06 06:53

한국오노약품공업과 한국BMS제약이 항 PD-1 제제 옵디보주(성분명 니볼루맙)가 EGFR 변이 또는 ALK 재배열이 없는 절제 가능한 비소세포폐암 성인 환자의 수술 전 보조요법(백금 기반 화학요법 병용) 및 수술 후 보조요법(단독요법) 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 확대 승인받았다고 5일 밝혔다. 이번 허가는 CheckMate-77T(CA209-77T: ONO-4538-96) 임상연구 결과를 근거로 이뤄졌다. CheckMate-77T 연구는 절제 가능한 IIA~IIIB기 비소세포폐암(NSCLC) 환자 461명을 대상으로 진행한 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상연구다. 연구는 옵디보와 백금 기반 2제 화학요법을 병용한 수술 전 보조요법에 이어 옵디보 단독 수술 후 보조요법을 투여한 군(옵디보군)과, 위약과 백금 기반 2제 화학요법을 병용한 수술 전 보조요법에 이어 위약 단독 수술 후 보조요법을 투여한 군(위약군)을 비교했다. 연구 결과 옵디보군은 주요 평가변수인 맹검독립중앙심사위원회(BICR) 평가 무사건생존기간(EFS)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. 이차 유효성 평가변수인 병리학적 완전반응(pCR)과 주요 병리학적 반응(MPR)에서도 임상적으로 의미 있는 개선이 확인됐다. 안전성 측면에서 옵디보군은 기존 비소세포폐암 연구에서 보고된 안전성 프로파일과 일관됐으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 옵디보가 국내에서 11개 암종에 25개 적응증을 보유하고 있다고 소개했다. 옵디보는 2015년 3월 악성 흑색종 2차 치료제로 국내 허가를 받은 후 적응증을 지속적으로 확대해 왔다. 2022년 2월에는 식도암·위식도접합부암 및 방광암의 수술 후 보조요법, 전이성 비소세포폐암 및 신세포암의 1차 치료, 직결장암 치료제 등 다양한 적응증이 추가됐다. 2022년 10월에는 절제 가능한 비소세포폐암의 수술 전 보조요법 적응증이 승인된 바 있다. 최근에는 2023년 식도 편평세포암 1차 치료, 2024년 요로상피세포암 1차 치료, 2025년 간세포암 1차 치료, 2026년 2월 직결장암(MSI-H 또는 dMMR) 병용요법 적응증이 차례로 승인됐다.

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한국오노약품공업과 한국BMS제약, 옵디보 폐암 수술 전후 보조요법 적응증 확대 승인

EGFR·ALK 변이 없는 절제 가능 비소세포폐암 대상…CheckMate-77T 연구 결과 근거

한국오노약품공업과 한국BMS제약이 항 PD-1 제제 옵디보주(성분명 니볼루맙)가 EGFR 변이 또는 ALK 재배열이 없는 절제 가능한 비소세포폐암 성인 환자의 수술 전 보조요법(백금 기반 화학요법 병용) 및 수술 후 보조요법(단독요법) 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 확대 승인받았다고 5일 밝혔다.

이번 허가는 CheckMate-77T(CA209-77T: ONO-4538-96) 임상연구 결과를 근거로 이뤄졌다. CheckMate-77T 연구는 절제 가능한 IIA~IIIB기 비소세포폐암(NSCLC) 환자 461명을 대상으로 진행한 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상연구다. 연구는 옵디보와 백금 기반 2제 화학요법을 병용한 수술 전 보조요법에 이어 옵디보 단독 수술 후 보조요법을 투여한 군(옵디보군)과, 위약과 백금 기반 2제 화학요법을 병용한 수술 전 보조요법에 이어 위약 단독 수술 후 보조요법을 투여한 군(위약군)을 비교했다.

연구 결과 옵디보군은 주요 평가변수인 맹검독립중앙심사위원회(BICR) 평가 무사건생존기간(EFS)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. 이차 유효성 평가변수인 병리학적 완전반응(pCR)과 주요 병리학적 반응(MPR)에서도 임상적으로 의미 있는 개선이 확인됐다.

안전성 측면에서 옵디보군은 기존 비소세포폐암 연구에서 보고된 안전성 프로파일과 일관됐으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 옵디보가 국내에서 11개 암종에 25개 적응증을 보유하고 있다고 소개했다. 옵디보는 2015년 3월 악성 흑색종 2차 치료제로 국내 허가를 받은 후 적응증을 지속적으로 확대해 왔다. 2022년 2월에는 식도암·위식도접합부암 및 방광암의 수술 후 보조요법, 전이성 비소세포폐암 및 신세포암의 1차 치료, 직결장암 치료제 등 다양한 적응증이 추가됐다. 2022년 10월에는 절제 가능한 비소세포폐암의 수술 전 보조요법 적응증이 승인된 바 있다.

최근에는 2023년 식도 편평세포암 1차 치료, 2024년 요로상피세포암 1차 치료, 2025년 간세포암 1차 치료, 2026년 2월 직결장암(MSI-H 또는 dMMR) 병용요법 적응증이 차례로 승인됐다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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