[메디게이트뉴스 조운 기자] 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료에서 조기 CAR-T 치료를 통해 장기 생존 가능성을 높여야 한다는 전문가 제언이 나왔다. 1차 치료 이후 재발하거나 치료에 불응한 환자의 예후가 불량한 만큼, 치료의 ‘골든타임’을 놓치지 않도록 2차 치료 단계에서 CAR-T 치료 접근성을 높이는 환경 마련이 필요하다는 것이다.

길리어드 사이언스 코리아와 카이트는 24일 CAR-T 치료제 예스카타주(성분명 악시캅타젠실로류셀) 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 열고, 재발·불응성 DLBCL 치료 환경과 조기 CAR-T 치료의 임상적 가치, 국내 치료 기회 확대 필요성을 공유했다.

예스카타주는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 1차 화학면역요법 치료 이후 12개월 이내 재발하거나 불응한 DLBCL 성인 환자와 2차 이상 전신치료 후 재발·불응한 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료제로 허가받았다. 회사 측에 따르면 예스카타주는 2026년 6월 기준 재발·불응성 DLBCL의 2차 이상 치료에서 사용할 수 있는 국내 유일의 CAR-T 치료제다.

이날 서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수는 ‘재발·불응성 DLBCL 치료 환경과 CAR-T 치료 필요성’을 주제로 발표하며 기존 치료 옵션의 한계를 짚었다.

윤 교수는 “DLBCL은 공격적인 진행 양상을 보이는 대표적인 비호지킨 림프종 아형으로, 1차 표준치료 이후에도 일부 환자는 재발하거나 치료에 불응한다”며 “DLBCL은 재발·불응 시 매우 불량한 예후를 보이는 치명적인 질환이기에, 2차 치료 단계에서 어떤 전략을 선택하는지가 장기 예후에 큰 영향을 미친다”고 말했다.

현재 국내에서 급여 등재된 재발·불응성 DLBCL의 2차 치료는 오래된 세포독성 항암제 기반의 구제항암요법이다. 특히 재발·불응 환자는 적극적인 치료에도 2년 생존율이 20%에 불과하다는 설명이다.

윤 교수는 “기존 치료로 충분한 성과를 기대하기 어려운 환자가 치료의 ‘골든타임’을 놓치지 않게 하기 위해, 장기 생존 가능성을 높일 수 있는 치료 옵션을 적시에 활용할 환경을 마련하는 것이 중요하다”고 강조했다.

삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수는 ‘예스카타주 국내 출시가 여는 재발·불응성 DLBCL 치료의 새로운 가능성’을 주제로 예스카타주의 주요 임상 근거와 국내 치료 현장에서의 의미를 소개했다.

김 교수는 “1차 치료 후 12개월 이내 재발하거나 치료에 불응한 LBCL 성인 환자를 대상으로 한 ZUMA-7 연구에서 예스카타주는 표준치료 대비 무사건 생존기간(EFS) 중앙값을 약 4배 이상 연장하고 재발 또는 사망 위험을 60% 유의하게 감소시키는 등 조기 CAR-T 치료의 임상적 가치를 보여줬다”고 설명했다.

이어 “4년 추적 분석에서도 표준치료 대비 사망 위험을 27% 감소시켰고, 전체 생존기간(OS)은 중앙값에 도달하지 않아 장기적인 생존 혜택을 확인했다”고 밝혔다.

김 교수는 또 “이러한 임상 근거를 바탕으로 예스카타주는 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인에서 DLBCL 2차 치료의 가장 높은 권고 수준인 Category 1 옵션이자 3차 이상 치료의 선호요법으로 권고되고 있다”며 “이번 국내 출시를 통해 재발이 잦고 예후가 불량한 재발·불응성 DLBCL 환자들이 CAR-T라는 혁신적인 치료 옵션을 고려할 수 있게 됨으로써, 장기 생존 가능성을 높일 수 있기를 기대한다”고 말했다.

길리어드 사이언스 코리아 의학부 김성은 이사는 글로벌 임상과 실제 진료 환경에서 축적된 예스카타주의 치료 경험을 공유했다.

김 이사는 “예스카타주는 전 세계 2만8700명 이상의 환자에게 투여되며 임상연구와 일관된 효과 및 안전성 프로파일을 보이고 있다”며 “특히 실제 진료 환경에서 CAR-T 치료의 주요 이상반응인 사이토카인방출증후군(CRS)과 신경독성 발생률이 허가 임상보다 대체로 낮게 보고되고, 이에 대한 관리 경험이 꾸준히 축적되고 있다”고 말했다.

길리어드 사이언스 코리아 항암사업부 한공숙 상무는 예스카타주의 국내 출시 의미와 함께 급여 접근성 확대 필요성을 시사했다.

한 상무는 “예스카타주의 국내 출시로 재발·불응성 DLBCL 환자에게 2차 치료 단계에서 단 1회 투여로 장기 생존과 완치 가능성을 높일 수 있는 글로벌 표준치료 옵션을 제공하게 돼 뜻깊다”고 밝혔다.

이어 “현재 예스카타주는 약가 참조국인 A8 전 국가를 포함한 30개국에서 급여가 적용되며 글로벌 치료 경험을 축적해 왔다”며 “길리어드와 카이트는 이러한 노하우를 바탕으로 국내 의료진 및 치료기관, 정부 등과 긴밀히 협력해 환자들이 예스카타주를 적시에 치료받을 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

DLBCL은 전 세계적으로 가장 흔한 비호지킨 림프종 유형으로, 국내 비호지킨 림프종 발병률의 42~48%를 차지한다. 한국의 DLBCL 표준화 발병률은 증가 추세이며, 인구 10만명당 발생률은 2.23건으로 나타났다. 진행성 혈액암은 국내에서도 상당한 미충족 수요가 존재하는 질환으로, 연간 6000건 이상의 비호지킨 림프종이 새롭게 진단되는 것으로 추산된다.

특히 치료에 반응하지 않거나 치료 후 재발한 환자의 경우 전체생존기간 중앙값이 6개월에 그치는 만큼, 재발·불응성 DLBCL 치료에서는 단순한 치료제 도입을 넘어 적절한 시점에 치료받을 수 있는 제도적 기반 마련이 관건이 될 것으로 보인다.