MEDI:GATE NEWS 식약처, 첫 코로나19 예방용 항체의약품 이부실드주 긴급사용 승인

기사입력시간 22.06.30 14:38최종 업데이트 22.06.30 14:38

식품의약품안전처는 아스트라제네카가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 이부실드주 2만회분의 긴급사용승인을 결정했다고 30일 밝혔다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다. 이부실드주의 성분은 틱사게비맙 150mg, 실가비맙 150mg 등이며, 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합해 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제다. 코로나19 노출 전 예방요법에 적응증이 있으며, 적용 대상은 성인과 만12세 이상·체중 40kg 이상 중 혈액암, 장기이식 후 면역억제제 투여 환자와 같이 코로나19 백신의 효과를 기대하기 어려운 면역저하자다. 틱사게비맙 150mg(1바이알)과 실가비맙150mg(1바이알)을 각각 다른 주사부위에 연속으로 근육주사하는 방식으로 투약하며, 냉장(2℃~8℃) 보관을 해야 하는 제품이다. 이번 승인은 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성과 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과 등을 종합적으로 고려해 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 최종 결정했다. 혈액암 또는 장기이식 후 면역억제제 투여 환자 등 면역이 현저히 저하된 환자들은 코로나19 백신 접종 후에도 항체 형성이 어려울 뿐 아니라, 코로나19 감염시 위중증 위험이 높아 별도의 보호방안이 필요하기 때문이다. 앞서 지난 10일 질병관리청은 식약처에 ‘이부실드주’의 긴급사용승인을 요청했으며, 식약처는 비임상·임상시험 결과와 품질자료 등을 제출받아 면밀히 검토했다. 이어 식약처는 감염내과·약학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(7인)로부터 유익성이 잠재적 위해성보다 큰지, 긴급사용승인하기에 타당한지와 대상 환자군 설정에 대해 자문을 받았다. 자문 결과에 따르면, 국내 코로나19 상황과 임상시험 자료 등을 종합적으로 고려했을 때 긴급사용승인 필요성이 인정된다고 밝혔다. 관계 부처 위원과 관련 학회 등이 추천한 민간위원으로 구성된 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'도 ▲전문가 자문 결과 ▲국내 코로나19 상황 ▲ 코로나19 백신으로 면역효과를 기대할 수 없는 환자의 예방 필요성 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다. 식약처는 "이 같은 절차를 거쳐 긴급사용 승인을 결정했다"면서 "이부실드주는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품으로, 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염을 예방하는 데 도움이 될 전망"이라고 밝혔다. 이어 "이번 긴급사용승인 이후 이부실드주 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다"면서 "국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고토록 하고, 의약 전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다"고 설명했다. 현재까지 관찰된 부작용은 두통(6.6%), 피로(4.7%), 기침(3.5%) 등 경미한 이상반응으로 위약군과 유사해 안전성 우려가 낮은 것으로 식약처는 판단했다. 만약 이를 사용한 후 부작용이 발생하면, 한국의약품안전관리원(drugsafe.or.kr)으로 신고할 수 있다. 또는 전화(☏1644-6223)로 부작용을 직접 신고하거나 관련 상담을 받을 수 있다.

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식약처, 첫 코로나19 예방용 항체의약품 이부실드주 긴급사용 승인

"심각한 면역저하자의 코로나19 위중증 예방 기대"

식품의약품안전처는 아스트라제네카가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 이부실드주 2만회분의 긴급사용승인을 결정했다고 30일 밝혔다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.

이부실드주의 성분은 틱사게비맙 150mg, 실가비맙 150mg 등이며, 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합해 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제다.

코로나19 노출 전 예방요법에 적응증이 있으며, 적용 대상은 성인과 만12세 이상·체중 40kg 이상 중 혈액암, 장기이식 후 면역억제제 투여 환자와 같이 코로나19 백신의 효과를 기대하기 어려운 면역저하자다.

틱사게비맙 150mg(1바이알)과 실가비맙150mg(1바이알)을 각각 다른 주사부위에 연속으로 근육주사하는 방식으로 투약하며, 냉장(2℃~8℃) 보관을 해야 하는 제품이다.

이번 승인은 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성과 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과 등을 종합적으로 고려해 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 최종 결정했다.

혈액암 또는 장기이식 후 면역억제제 투여 환자 등 면역이 현저히 저하된 환자들은 코로나19 백신 접종 후에도 항체 형성이 어려울 뿐 아니라, 코로나19 감염시 위중증 위험이 높아 별도의 보호방안이 필요하기 때문이다.

앞서 지난 10일 질병관리청은 식약처에 ‘이부실드주’의 긴급사용승인을 요청했으며, 식약처는 비임상·임상시험 결과와 품질자료 등을 제출받아 면밀히 검토했다.

이어 식약처는 감염내과·약학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(7인)로부터 유익성이 잠재적 위해성보다 큰지, 긴급사용승인하기에 타당한지와 대상 환자군 설정에 대해 자문을 받았다.

자문 결과에 따르면, 국내 코로나19 상황과 임상시험 자료 등을 종합적으로 고려했을 때 긴급사용승인 필요성이 인정된다고 밝혔다.

관계 부처 위원과 관련 학회 등이 추천한 민간위원으로 구성된 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'도 ▲전문가 자문 결과 ▲국내 코로나19 상황 ▲ 코로나19 백신으로 면역효과를 기대할 수 없는 환자의 예방 필요성 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.

식약처는 "이 같은 절차를 거쳐 긴급사용 승인을 결정했다"면서 "이부실드주는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품으로, 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염을 예방하는 데 도움이 될 전망"이라고 밝혔다.

이어 "이번 긴급사용승인 이후 이부실드주 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다"면서 "국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고토록 하고, 의약 전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다"고 설명했다.

현재까지 관찰된 부작용은 두통(6.6%), 피로(4.7%), 기침(3.5%) 등 경미한 이상반응으로 위약군과 유사해 안전성 우려가 낮은 것으로 식약처는 판단했다.

만약 이를 사용한 후 부작용이 발생하면, 한국의약품안전관리원(drugsafe.or.kr)으로 신고할 수 있다. 또는 전화(☏1644-6223)로 부작용을 직접 신고하거나 관련 상담을 받을 수 있다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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