MEDI:GATE NEWS GC녹십자, mRNA 백신 정밀 분석 기술 확보…국제 학술지 논문 게재

기사입력시간 26.08.07 15:08최종 업데이트 26.08.07 15:08

GC녹십자, mRNA 백신 정밀 분석 기술 확보…국제 학술지 논문 게재

온도·산화·가수분해·진동 등 환경 변화에 따른 백신 변형 메커니즘 확인

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자가 mRNA-LNP 백신의 물리화학적 안정성과 변화를 정밀하게 분석한 연구 결과를 SCIE급 학술지 'Pharmaceutical Research'에 게재했다고 7일 밝혔다.

mRNA 플랫폼은 감염병 대유행 시 신속한 개발과 배포가 가능하지만 제형이 환경적 스트레스에 취약해 엄격한 품질 관리가 필요하다. 글로벌 차원의 표준 품질관리 가이드라인이 부재한 상황에서 개별 제조사가 검증된 통합 분석 평가 체계를 확보하는 것이 상용화의 핵심 과제다.

GC녹십자는 백신이 유통·보관·투여 과정에서 노출될 수 있는 주요 스트레스 조건인 온도, 산화, 가수분해, 물리적 교반을 모사한 가혹 시험을 수행했다. 이를 통해 mRNA 순도와 LNP 구조적 변화, 체외 단백질 발현 효능 간의 상관관계를 입증했다.

이번 연구에서는 각 요소의 역할에 맞춘 최첨단 정밀 기법들이 다각도로 융합 적용됐다. ▲mRNA의 순도와 손상 여부를 세밀히 검사하는 역상 이온쌍 액체 크로마토그래피(IP-RP HPLC)와 모세관 전기영동(CE) ▲LNP를 구성하는 지질 성분의 미세한 비율 변화를 정밀히 측정하는 초고성능 액체 크로마토그래피-하전화에어로졸검출법(UPLC-CAD) ▲초미세 나노입자 형태를 직접 관찰하는 극저온 투과 전자현미경(Cryo-TEM) ▲미량의 불순물까지 분리·측정하는 질량분석기(LC-MS/MS) 등이 동원됐다.

GC녹십자 홍정운 R&D QM Unit장은 "이번 연구는 품질 특성과 분해 메커니즘의 연관성을 분석하고 다양한 분석기법을 조합한 안정성 지시 분석의 활용 가능성을 제시했다는 점에서 의의가 크다"며 "향후 mRNA 기반 제품 상용화 시 품질 신뢰성을 확보하는 핵심 기준이 될 것"이라고 말했다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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