MEDI:GATE NEWS 키스칼리, 젊은 유방암 환자에서도 효과 유지…5년 장기 데이터서 재발 감소 확인

기사입력시간 26.04.28 22:08최종 업데이트 26.04.28 22:08

2026 세계유방암학술대회 서울대병원 임석아 교수. [메디게이트뉴스 조운 기자] 한국노바티스의 CDK4/6 억제제 키스칼리가 조기 유방암 환자에서 연령과 관계없이 일관된 재발 감소 효과를 보였다는 장기 추적 결과가 공개됐다. 한국노바티스는 28일 서울에서 열린 세계유방암학술대회 2026에서 글로벌 3상 임상 NATALEE 연구의 5년 추적 및 연령별 하위 분석 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 분석은 HR+/HER2- 2·3기 조기 유방암 환자 5101명을 대상으로, 키스칼리와 내분비요법 병용군과 내분비요법 단독군을 비교한 결과다. 특히 환자를 40세 미만과 40세 이상으로 나눠 연령에 따른 치료 효과 차이를 평가했다. 40세 미만 고위험군서도 재발 위험 33% 감소 경향 분석 결과, 키스칼리 병용요법은 모든 연령대에서 침습적 무질병 생존(iDFS)을 개선했다. 특히 40세 미만 환자군에서는 내분비요법 단독 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 약 33% 낮추는 경향(HR 0.67)을 보였다. 5년 iDFS 절대 개선 폭은 ▲40세 미만 4.9% ▲40세 이상 4.4%로 나타나 연령과 무관하게 유사한 치료 효과가 확인됐다. 원격 무전이 생존(DDFS), 무재발 생존(RFS) 등 주요 지표에서도 일관된 개선 흐름을 보였으며, 전체 생존(OS) 역시 긍정적인 추세를 나타냈다. 이번 연구는 3년 치료 종료 후 약 2년이 지난 시점(중앙값 58.4개월)까지 추적한 장기 데이터라는 점에서도 의미가 있다. 환자보고결과(PRO) 분석에서 키스칼리 병용군은 내분비요법 단독군 대비 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 저하 없이 유사한 수준을 유지했으며, 신체 기능 및 전반적 건강 상태에서도 임상적으로 유의미한 악화는 나타나지 않았다. 안전성 역시 기존 연구와 일관된 수준으로 확인됐으며, 특히 40세 미만 환자에서 치료 중단 비율은 더 낮은 경향을 보였다. “젊은 환자 비중 높은 국내 상황에서 의미 큰 데이터” 이번 연구를 발표한 서울대병원 임석아 교수는 “40세 미만과 이상 모든 연령대에서 키스칼리 병용요법의 임상적 유효성이 일관되게 유지된다는 점이 중요하다”며 “국내는 젊은 유방암 환자 비중이 높은 만큼 임상 현장에서 더욱 의미 있는 결과”라고 평가했다. 이어 “특히 예후가 좋지 않은 젊은 고위험 환자군에서 iDFS 연장 효과를 확인했다는 점에서 임상적 가치가 크다”고 강조했다. 한국노바티스 측은 “젊은 환자가 많은 국내 유방암 특성을 고려할 때 이번 결과는 사회적·경제적 측면에서도 중요하다”며 “향후 조기 유방암 환자들의 재발 감소와 장기 생존 개선에 기여할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 한편 키스칼리는 현재 전 세계 100여 개국에서 승인된 치료제로, 국내에서는 진행성·전이성 유방암에 이어 2025년 조기 유방암 보조요법 적응증까지 확대된 바 있다.

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키스칼리, 젊은 유방암 환자에서도 효과 유지…5년 장기 데이터서 재발 감소 확인

세계유방암학술대회서 NATALEE 5년 연령별 하위 분석 발표…모든 연령대서 일관된 유효성 확인

[메디게이트뉴스 조운 기자] 한국노바티스의 CDK4/6 억제제 키스칼리가 조기 유방암 환자에서 연령과 관계없이 일관된 재발 감소 효과를 보였다는 장기 추적 결과가 공개됐다.

한국노바티스는 28일 서울에서 열린 세계유방암학술대회 2026에서 글로벌 3상 임상 NATALEE 연구의 5년 추적 및 연령별 하위 분석 결과를 발표했다고 밝혔다.

이번 분석은 HR+/HER2- 2·3기 조기 유방암 환자 5101명을 대상으로, 키스칼리와 내분비요법 병용군과 내분비요법 단독군을 비교한 결과다. 특히 환자를 40세 미만과 40세 이상으로 나눠 연령에 따른 치료 효과 차이를 평가했다.

40세 미만 고위험군서도 재발 위험 33% 감소 경향

분석 결과, 키스칼리 병용요법은 모든 연령대에서 침습적 무질병 생존(iDFS)을 개선했다. 특히 40세 미만 환자군에서는 내분비요법 단독 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 약 33% 낮추는 경향(HR 0.67)을 보였다.

5년 iDFS 절대 개선 폭은 ▲40세 미만 4.9% ▲40세 이상 4.4%로 나타나 연령과 무관하게 유사한 치료 효과가 확인됐다. 원격 무전이 생존(DDFS), 무재발 생존(RFS) 등 주요 지표에서도 일관된 개선 흐름을 보였으며, 전체 생존(OS) 역시 긍정적인 추세를 나타냈다.

이번 연구는 3년 치료 종료 후 약 2년이 지난 시점(중앙값 58.4개월)까지 추적한 장기 데이터라는 점에서도 의미가 있다.

환자보고결과(PRO) 분석에서 키스칼리 병용군은 내분비요법 단독군 대비 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 저하 없이 유사한 수준을 유지했으며, 신체 기능 및 전반적 건강 상태에서도 임상적으로 유의미한 악화는 나타나지 않았다.

안전성 역시 기존 연구와 일관된 수준으로 확인됐으며, 특히 40세 미만 환자에서 치료 중단 비율은 더 낮은 경향을 보였다.

“젊은 환자 비중 높은 국내 상황에서 의미 큰 데이터”

이번 연구를 발표한 서울대병원 임석아 교수는 “40세 미만과 이상 모든 연령대에서 키스칼리 병용요법의 임상적 유효성이 일관되게 유지된다는 점이 중요하다”며 “국내는 젊은 유방암 환자 비중이 높은 만큼 임상 현장에서 더욱 의미 있는 결과”라고 평가했다.

이어 “특히 예후가 좋지 않은 젊은 고위험 환자군에서 iDFS 연장 효과를 확인했다는 점에서 임상적 가치가 크다”고 강조했다.

한국노바티스 측은 “젊은 환자가 많은 국내 유방암 특성을 고려할 때 이번 결과는 사회적·경제적 측면에서도 중요하다”며 “향후 조기 유방암 환자들의 재발 감소와 장기 생존 개선에 기여할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

한편 키스칼리는 현재 전 세계 100여 개국에서 승인된 치료제로, 국내에서는 진행성·전이성 유방암에 이어 2025년 조기 유방암 보조요법 적응증까지 확대된 바 있다.

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조운 기자 (wjo@medigatenews.com)

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