MEDI:GATE NEWS 온코닉테라퓨틱스, 자큐보 인도 품목허가 획득…허가신청 2개월 만에 승인

기사입력시간 26.08.06 13:47최종 업데이트 26.08.06 13:47

온코닉테라퓨틱스, 자큐보 인도 품목허가 획득…허가신청 2개월 만에 승인

인도 CDSCO, 자스타프라잔 20mg 미란성 위식도역류질환 제조·판매 허가…14억 인구 시장 진출 본격화

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 신약 자큐보가 인도에서 미란성 위식도역류질환 치료제 제조·판매 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 자큐보가 해외 국가에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)은 자스타프라잔 시트레이트 정제 20mg을 미란성 위식도역류질환 치료제로 승인했다. 온코닉테라퓨틱스는 6월 인도 임상 3상을 완료하고 신약허가신청을 제출한 지 약 2개월 만에 품목허가를 받아 현지 상업화를 위한 주요 인허가 절차를 마무리했다.

온코닉테라퓨틱스는 2024년 인도 현지 제약사와 자큐보에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했으며, 현지 파트너사가 인도 내 개발과 인허가, 생산 및 상업화를 담당하고 있다. 이번 허가 획득으로 파트너사는 시판 후 조사(PMS) 준비, 제품 등록, 패키징, 생산 및 유통 등 출시 후속 절차를 진행할 예정이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "지난 6월 인도 임상 3상 성공과 신약허가신청에 이어 약 2개월 만에 제조·판매 허가까지 획득하면서 자큐보의 인도 출시가 한층 가시화됐다"며 "현지 파트너사와 출시 준비를 차질 없이 진행해 자큐보를 인도 시장에 안정적으로 안착시키고, 글로벌 매출 확대와 로열티 수익 창출로 이어가겠다"고 말했다.

한편 자큐보는 2024년 10월 국내 출시 이후 처방 시장이 빠르게 확대되고 있다. 2026년 1분기 처방액 212억원에 이어 2분기에는 256억원을 기록했다. 중국과 인도, 중남미 등 27개국에 진출해 있으며 해외 시장에서도 허가·상업화가 진전되고 있다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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