[메디게이트뉴스 이지원 기자] 이재명 대통령이 바이오 산업을 미래 경제 성장의 핵심으로 규정하고 연구개발 지원, 규제 개혁, 글로벌 경쟁력 강화 등을 당부했다.

이재명 대통령은 5일 인천 송도 컨벤시아에서 개최된 'K-바이오, 혁신에 속도를 더하다'를 주제로 한 바이오 혁신 토론회에서 "바이오 분야는 대한민국의 매우 중요한 미래 산업 중 하나"라며 "정부는 산업의 지속적인 성장 발전을 위한 공정한 생태계 구축을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

이날 이 대통령은 "정부는 바이오 산업종사자가 자율·창의적으로, 공정하게 일할 수 있는 환경을 만들어야 한다. 부족한 건 지원하고, 부당한 일은 발생하지 않도록 관리해야 한다"며 "또한 기회와 결실이 한 곳에 독점되지 않도록 기회를 열어야 할 것"이라고 강조했다.

이어 "바이오는 산업 특성상 연구개발이 매우 중요하다"며 "정부는 연구개발에서 규제가 장벽으로 작용하지 않도록 규제 완화 혹은 규제 개혁에 대한 이야기를 듣고 수용하겠다"고 덧붙였다.
 
이어진 발표에서 보건복지부 정은경 장관은 'K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약'을 강조했다.

정 장관은 "글로벌 의약품 시장 규모는 반도체의 3배에 달한다. 이 중 바이오의약품 시장은 급격하게 성장하고 있다. 최근 한국은 민간 기술과 투자, 정부 지원의 시너지로 바이오의약품 수출 세계 10위권으로 도약했다"며 "국내 제네릭 중심에서 불과 10년만에 세계 최고 수준의 의약품 위탁개발 생산 능력을 갖췄고, 연 매출 1조원 이상의 바이오시밀러 블록버스터도 탄생하고 있다"고 설명했다.

그는 "혁신 신약 블록버스터 등장도 가시화되면서 글로벌 시장에 본격 진입하고 있다"며 "지금이 추격자에서 선도자로 향하는 대도약의 골등타임"이라고 덧붙였다.

이어 정 장관은 ▲바이오의약품 수출 2배 달성 ▲블록버스터급 신약 3개 창출 ▲글로벌 임상시험 3위 달성을 2030년 목표로 세우고, 이와 관련한 핵심과제를 소개했다.

정 장관은 "수요자가 체감할 수 있도록 규제를 개선하고, 기술·인력·자본 연계로 성장을 가속화한다"며 "또한 기업 동반 성장으로 글로벌 경쟁력을 강화하는 등 3대 혁신 과제를 관계부처가 합심해 마련하겠다"고 말했다.

그는 "현장에서는 바이오 분야 기술 변화 속도가 빠름에도 불구하고 임상시험 심사 기간이 길고, 관련 법과 제도가 변화를 따라가지 못하는 등 규제 개선의 가속화를 요구하고 있다"며 "기술 경쟁 패권 속에서는 속도가 핵심이다. 제품 개발과 허가 단계 속도를 높일 수 있도록 규제를 개혁하겠다"고 약속했다.

구체적으로 ▲AI 활용 의약품 규제 로드맵 마련 ▲혁신제품 사전컨설팅 강화 ▲첨단 재생의료 ▲동물실험 대체 시험법 개발 ▲바이오시밀러 임상 3상 요건 완화 ▲임상 진입 간소화 ▲분산형(비대면 등) 임상시험 제도화 등을 통해 제품 개발을 지원한다.

또한 ▲AI 활용 실시간 민원 처리 ▲허가심사, AI 지원 도구 개발 ▲허가심사팀 운영 및 심사인력 확충 ▲심사위원회 진행상황 공개 등을 통해 심사의 효율성과 투명성을 제고할 방침이다.

아울러 시장 경쟁력을 높이기 위해 ▲환급계약제(이중약가) 적용 확대 ▲항생제·희귀질환 치료제 등 허가·급여평가·약가협상 동시 진행 제도화 CDMO 기업 해외진출 지원 위한 필요 규제 마련 ▲국가간 규제 상호인정으로 WHO 품질인증기간 단축 등을 추진한다.

정 장관은 "국산 제품이 해외에서 높은 경쟁력을 가질 수 있도록 이중약가 제도를 확대하고, 허가·평가·협상 동시 진행을 제도화해 보험 등재 기간을 150일로 단축하겠다"며 "또한 CDMO 기업의 해외 진출을 지원하는 특별법을 제정하겠다"고 강조했다.

또한 ▲AI 기반 신약개발 전주기 지원 ▲AI 로봇기술 기반 자동·정밀화 자율실험실 구축 ▲차세대 바이오 원천기술 개발 ▲데이터활용 활성화 ▲현장 실전형 인력 양성 ▲정부 펀드 확대 등을 통해 기술 융합 생태계를 조성하고, 인재 양성 및 투자 활성화 여건을 마련한다.

정 장관은 "기술과 인력, 자본이 연계돼 혁신 성장을 가속하도록 관계 부처가 힘을 모으겠다"며 "현장이 원하는 실전형 바이오 핵심 인력 11만명을 양성하고 글로벌 탑티어 인재 유치에도 적극 나서겠다"고 설명했다.

마지막으로 ▲금융·세제·인력 지원 등을 통한 바이오 제조 전주기 혁신 ▲바이오벤처 스케일업 ▲공급망 강화 ▲글로벌 진출 지원을 통해 글로벌 경쟁력을 강화한다고 밝혔다.

정 장관은 "원천 기술이 완제품으로까지 이어질 수 있도록 바이오 벤처 기업에 대한 금융 컨설팅, 자금 투자, 글로벌 기업과의 연계 등을 지원한다"며 "산업의 근간이 되는 소부장 국산화를 지원하며, 바이오 안보를 공고히 하겠다. 우리 기업의 글로벌 진출을 위해 해외 현지 거점 구축과 글로벌 제약사 네트워크 기회 마련 등에 힘쓰겠다"고 말했다.

이어 "국민 건강, 보건, 안보, 경제 성장의 중심에 선 바이오 의약 산업에서 핵심은 속도"라며 "K바이오 혁신에 정부가 속도를 더하겠다"고 덧붙였다.